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Régime alimentaire et inflammation systémique (DASI)

6 juillet 2017 mis à jour par: Mario Kratz, Fred Hutchinson Cancer Center
Les personnes souffrant d'inflammation chronique de bas grade ont un risque plus élevé de certaines maladies telles que les maladies cardiovasculaires ou le diabète de type 2. Bien que l'on sache que les personnes obèses sont plus susceptibles de montrer des signes d'inflammation de bas grade que les personnes maigres, on ne sait pas ce qui cause cette inflammation. Dans l'étude proposée, les chercheurs examineront si le sucre fructose, lorsqu'il est consommé dans une boisson sucrée, déclenche une inflammation de faible intensité chez les hommes et les femmes en bonne santé par rapport à d'autres édulcorants caloriques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette proposition est d'étudier si les boissons sucrées au fructose déclenchent une inflammation systémique de bas grade chez les hommes et les femmes en bonne santé. L'inflammation systémique de bas grade, en particulier les concentrations plasmatiques élevées de protéine C-réactive (CRP), est un facteur de risque de maladie cardiovasculaire (MCV). Bien que l'on sache que l'obésité est associée à l'inflammation, les causes de l'inflammation de bas grade chez l'homme ne sont pas bien comprises. Dans une étude pilote, la consommation de grandes quantités de boissons sucrées au fructose, mais pas au glucose ou à l'aspartame, a puissamment induit une inflammation de faible intensité chez des hommes et des femmes jeunes et en bonne santé en aussi peu que 8 jours. Les enquêteurs proposent d'étendre ces résultats en (a) inscrivant un plus grand nombre de sujets, (b) en inscrivant des sujets obèses et non obèses, et (c) en incluant une boisson édulcorée avec du sirop de maïs à haute teneur en fructose (HFCS). Le HFCS est l'un des principaux sucres consommés aux États-Unis et une source majeure de fructose alimentaire. Notre principal objectif spécifique est d'évaluer si la consommation de boissons sucrées au fructose ou au HFCS favorise une inflammation systémique de bas grade, telle que mesurée par les concentrations plasmatiques de CRP et d'IL-6. Les chercheurs émettent l'hypothèse que les concentrations plasmatiques de CRP et d'IL-6 seront élevées après la consommation de boissons contenant du fructose (fructose et HFCS) par rapport à une boisson sucrée au glucose. Notre objectif spécifique secondaire est d'évaluer si la consommation de boissons sucrées au fructose ou au HFCS diminue les concentrations plasmatiques d'adiponectine. Plus précisément, les chercheurs émettent l'hypothèse que les concentrations d'adiponectine totale et de poids moléculaire élevé (HMW) dans le plasma à jeun seront plus faibles après que les sujets auront consommé les boissons sucrées au fructose ou au HFCS, par rapport à une boisson sucrée au glucose.

Les enquêteurs recruteront 12 hommes et femmes en surpoids/obèses (IMC entre 25,0 et 40 kg/m2) et 12 hommes et femmes de poids normal (IMC entre 20 et 24,9 kg/m2) sans maladie inflammatoire chronique ou métabolique. Dans une conception croisée randomisée en double aveugle, chaque sujet effectuera trois périodes diététiques standardisées de 8 jours qui ne différeront que par le type de boisson sucrée administrée. Plus précisément, les sujets seront invités à boire chaque jour quatre portions d'une boisson sucrée avec du glucose, du fructose ou du HFCS (55 % de fructose, 45 % de glucose). Tous les aliments solides seront fournis pour chacune des trois périodes de régime de 8 jours et seront consommés à volonté. Après chaque période diététique, les chercheurs prélèveront du sang à jeun pour mesurer les marqueurs de l'inflammation systémique et les concentrations plasmatiques d'adiponectine totale et HMW. Nous évaluerons également les changements dans l'inflammation du tissu adipeux et la perméabilité intestinale en tant que mécanismes potentiels par lesquels les boissons sucrées au fructose peuvent déclencher une inflammation systémique. Cette étude a le potentiel d'identifier un déclencheur alimentaire d'inflammation de bas grade, un contributeur probable aux maladies cardiovasculaires et métaboliques. L'impact de ce projet sur la santé publique pourrait être considérable étant donné que la consommation de fructose dans la population est omniprésente et modifiable tant au niveau individuel qu'au niveau de la population.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18-65 ans ;
  • IMC 20-40 kg/m2 ;
  • Poids stable à moins de 10 livres pendant 6 mois avant d'entrer dans l'étude, et à leur poids maximum à vie (ou à moins de 30 livres de celui-ci; à l'exclusion de la grossesse);
  • Capacité d'être admis pendant ~ 30 minutes à trois reprises et ~ 6 heures à trois reprises au centre de prévention du FHCRC ;
  • Capacité à fournir un consentement écrit éclairé ;
  • Volonté de consommer uniquement des aliments et des boissons fournis par le Laboratoire de nutrition humaine du Centre de prévention du FHCRC pendant trois périodes de 8 jours chacune.

Critère d'exclusion:

  • Présence ou antécédents de maladies chroniques inflammatoires, auto-immunes ou métaboliques ;
  • Présence de phénylcétonurie, d'intolérance héréditaire au fructose, de malabsorption du fructose ou de syndromes de malabsorption ;
  • Abus d'alcool (> 2 verres par jour), tabagisme ou consommation de drogues récréatives ;
  • Prise actuelle ou récente (dans les trois mois) de médicaments susceptibles d'interférer avec les critères d'évaluation de l'étude (insuline, antidiabétiques, bêta-bloquants, stéroïdes anabolisants, glucocorticoïdes, anti-inflammatoires non stéroïdiens à forte dose quotidienne, warfarine, antibiotiques, probiotiques) ;
  • Présence d'anémie, antécédents récents (moins de 2 mois) d'anémie ;
  • Toute personne qui ne veut pas ou ne peut pas manger la nourriture fournie ;
  • Grossesse ou allaitement en cours ou récent (dans les 12 mois).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Boissons sucrées au fructose
En plus de consommer un régime standardisé, les sujets seront invités à consommer 4 portions par jour d'une boisson sucrée au fructose pendant 8 jours.
Autre: Boissons sucrées au fructose
En plus de consommer un régime standardisé, les sujets seront invités à consommer 4 portions par jour d'une boisson sucrée au fructose pendant 8 jours. La quantité de fructose consommée sera de 25 % des besoins caloriques quotidiens estimés du sujet.
Expérimental: Boissons sucrées au glucose
En plus de consommer un régime standardisé, les sujets seront invités à consommer 4 portions par jour d'une boisson sucrée au glucose pendant 8 jours.
Autre: Boissons sucrées au glucose
En plus de consommer un régime standardisé, les sujets seront invités à consommer 4 portions par jour d'une boisson sucrée au glucose pendant 8 jours. La quantité de glucose consommée sera de 25 % des besoins caloriques quotidiens estimés du sujet.
Expérimental: Boissons sucrées au sirop de maïs à haute teneur en fructose
En plus de consommer un régime standardisé, les sujets seront invités à consommer 4 portions par jour d'une boisson sucrée au sirop de maïs à haute teneur en fructose pendant 8 jours.
Autre: Boissons sucrées au sirop de maïs à haute teneur en fructose
En plus de consommer un régime standardisé, les sujets seront invités à consommer 4 portions par jour d'une boisson sucrée au sirop de maïs à haute teneur en fructose pendant 8 jours. La quantité de sirop de maïs à haute teneur en fructose consommée sera de 25 % des besoins caloriques quotidiens estimés du sujet.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Protéine C-réactive plasmatique à jeun
Délai: Début (jour 1) et fin (jour 9) de chaque période de régime.
La concentration de protéine C-réactive dans le plasma à jeun sera mesurée par un dosage à haute sensibilité au début (jour 1) et à la fin (jour 9) de chaque période diététique de 8 jours.
Début (jour 1) et fin (jour 9) de chaque période de régime.
Plasma à jeun interleukine-6 ​​au jour 9 de chaque période de régime
Délai: Fin (jour 9) de chaque période de régime
La concentration d'interleukine-6 ​​dans le plasma à jeun sera mesurée par un dosage immuno-enzymatique à haute sensibilité à la fin (jour 9) de chaque période diététique de 8 jours.
Fin (jour 9) de chaque période de régime

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Plasma à jeun Adiponectine
Délai: Fin (jour 9) de chaque période de régime.
La concentration d'adiponectine dans le plasma à jeun sera mesurée par dosage immuno-enzymatique à la fin (jour 9) de chaque période diététique de 8 jours.
Fin (jour 9) de chaque période de régime.
Apport calorique quotidien moyen
Délai: L'apport calorique quotidien moyen pendant chacune des périodes de régime de 8 jours sera calculé.
L'apport calorique quotidien moyen sera évalué au cours de chacune des trois périodes de régime de 8 jours. Tous les aliments seront fournis aux sujets en excès de ce dont ils sont estimés avoir besoin, et l'apport calorique sera évalué en soustrayant les aliments retournés des aliments administrés.
L'apport calorique quotidien moyen pendant chacune des périodes de régime de 8 jours sera calculé.
Perméabilité intestinale, évaluée par le test urinaire de lactulose/mannitol de 5 heures
Délai: Fin (jour 9) de chaque période de régime.
La perméabilité intestinale sera évaluée au jour 9 de chaque période de régime en administrant une boisson contenant 2 g de mannitol et 5 g de lactulose suivie d'une collecte d'urine pendant 5 heures après. La récupération du mannitol et du lactulose dans l'urine sera mesurée par chromatographie en phase gazeuse et indiquera le degré de perméabilité intestinale.
Fin (jour 9) de chaque période de régime.
Concentrations plasmatiques de zonuline à jeun
Délai: Fin (jour 9) de chaque période de régime.
Les concentrations de zonuline seront mesurées par dosage immuno-enzymatique dans du plasma à jeun prélevé au jour 9 de chaque période de régime. La zonuline plasmatique est un marqueur de la perméabilité intestinale.
Fin (jour 9) de chaque période de régime.
Protéine de liaison aux lipopolysaccharides plasmatiques à jeun (LBP)
Délai: Fin (jour 9) de chaque période de régime.
La protéine de liaison aux lipopolysaccharides (LBP) sera mesurée par dosage immuno-enzymatique dans du plasma à jeun prélevé au jour 9 de chaque période de régime. La LBP est une protéine de phase aiguë sécrétée par le foie en réponse à une exposition à une endotoxine (lipopolysaccharide).
Fin (jour 9) de chaque période de régime.
Inflammation du tissu adipeux - Expression tissulaire de l'ARNm du TNF-alpha
Délai: Fin (jour 9) de chaque période de régime.
Un sous-groupe de la population à l'étude sera inscrit dans une étude auxiliaire qui visera à évaluer les effets de la consommation de fructose par rapport au sirop de maïs à haute teneur en fructose par rapport aux boissons sucrées au glucose sur l'inflammation du tissu adipeux. L'inflammation du tissu adipeux sera évaluée par l'analyse de l'expression génique du tissu adipeux entier de l'ARNm du TNF-alpha. Des échantillons de tissu adipeux sous-cutané abdominal seront obtenus à partir de sujets inscrits à l'étude auxiliaire par biopsie par aspiration à l'aiguille au jour 9 de chaque période diététique de 8 jours.
Fin (jour 9) de chaque période de régime.
Inflammation du tissu adipeux - Expression tissulaire de l'ARNm de l'IL-1beta
Délai: Fin (jour 9) de chaque période de régime.
Un sous-groupe de la population à l'étude sera inscrit dans une étude auxiliaire qui visera à évaluer les effets de la consommation de fructose par rapport au sirop de maïs à haute teneur en fructose par rapport aux boissons sucrées au glucose sur l'inflammation du tissu adipeux. L'inflammation du tissu adipeux sera évaluée par l'analyse de l'expression génique du tissu adipeux entier de l'ARNm de l'IL-1beta. Des échantillons de tissu adipeux sous-cutané abdominal seront obtenus à partir de sujets inscrits à l'étude auxiliaire par biopsie par aspiration à l'aiguille au jour 9 de chaque période diététique de 8 jours.
Fin (jour 9) de chaque période de régime.
Inflammation du tissu adipeux - Expression tissulaire de l'ARNm de l'IL-6
Délai: Fin (jour 9) de chaque période de régime.
Un sous-groupe de la population à l'étude sera inscrit dans une étude auxiliaire qui visera à évaluer les effets de la consommation de fructose par rapport au sirop de maïs à haute teneur en fructose par rapport aux boissons sucrées au glucose sur l'inflammation du tissu adipeux. L'inflammation du tissu adipeux sera évaluée par l'analyse de l'expression génique du tissu adipeux entier de l'ARNm de l'IL-6. Des échantillons de tissu adipeux sous-cutané abdominal seront obtenus à partir de sujets inscrits à l'étude auxiliaire par biopsie par aspiration à l'aiguille au jour 9 de chaque période diététique de 8 jours.
Fin (jour 9) de chaque période de régime.
Inflammation du tissu adipeux - Expression tissulaire de l'ARNm de l'IL-10
Délai: Fin (jour 9) de chaque période de régime.
Un sous-groupe de la population à l'étude sera inscrit dans une étude auxiliaire qui visera à évaluer les effets de la consommation de fructose par rapport au sirop de maïs à haute teneur en fructose par rapport aux boissons sucrées au glucose sur l'inflammation du tissu adipeux. L'inflammation du tissu adipeux sera évaluée par l'analyse de l'expression génique du tissu adipeux entier de l'ARNm de l'IL-10. Des échantillons de tissu adipeux sous-cutané abdominal seront obtenus à partir de sujets inscrits à l'étude auxiliaire par biopsie par aspiration à l'aiguille au jour 9 de chaque période diététique de 8 jours.
Fin (jour 9) de chaque période de régime.
Inflammation du tissu adipeux - Expression tissulaire de l'ARNm de CCL2
Délai: Fin (jour 9) de chaque période de régime.
Un sous-groupe de la population à l'étude sera inscrit dans une étude auxiliaire qui visera à évaluer les effets de la consommation de fructose par rapport au sirop de maïs à haute teneur en fructose par rapport aux boissons sucrées au glucose sur l'inflammation du tissu adipeux. L'inflammation du tissu adipeux sera évaluée par l'analyse de l'expression génique du tissu adipeux entier de l'ARNm de CCL2. Des échantillons de tissu adipeux sous-cutané abdominal seront obtenus à partir de sujets inscrits à l'étude auxiliaire par biopsie par aspiration à l'aiguille au jour 9 de chaque période diététique de 8 jours.
Fin (jour 9) de chaque période de régime.
Inflammation du tissu adipeux - Expression tissulaire de l'ARNm IFN-gamma
Délai: Fin (jour 9) de chaque période de régime.
Un sous-groupe de la population à l'étude sera inscrit dans une étude auxiliaire qui visera à évaluer les effets de la consommation de fructose par rapport au sirop de maïs à haute teneur en fructose par rapport aux boissons sucrées au glucose sur l'inflammation du tissu adipeux. L'inflammation du tissu adipeux sera évaluée par l'analyse de l'expression génique du tissu adipeux entier de l'ARNm de l'IFN-gamma. Des échantillons de tissu adipeux sous-cutané abdominal seront obtenus à partir de sujets inscrits à l'étude auxiliaire par biopsie par aspiration à l'aiguille au jour 9 de chaque période diététique de 8 jours.
Fin (jour 9) de chaque période de régime.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Washington

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mario Kratz, MS, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2011

Première publication (Estimation)

26 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NHLBI R21 HL108257
  • R21HL108257 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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