- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01424306
Dieta a systémový zánět (DASI)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem tohoto návrhu je prozkoumat, zda nápoje slazené fruktózou vyvolávají u zdravých mužů a žen systémový zánět nízkého stupně. Systémový zánět nízkého stupně, konkrétně zvýšené plazmatické koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP), je rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění (CVD). I když je známo, že obezita je spojena se zánětem, příčiny zánětu nízkého stupně u lidí nejsou dobře známy. V pilotní studii konzumace velkého množství nápojů slazených fruktózou, ale ne glukózou nebo aspartamem, silně vyvolala zánět nízkého stupně u zdravých, štíhlých mladých mužů a žen již za 8 dní. Výzkumníci navrhují rozšířit tato zjištění o (a) zařazení většího počtu subjektů, (b) zařazení obézních i neobézních subjektů a (c) zahrnutí nápoje, který je slazený kukuřičným sirupem s vysokým obsahem fruktózy (HFCS). HFCS je jedním z primárních cukrů konzumovaných ve Spojených státech a hlavním zdrojem fruktózy ve stravě. Naším primárním specifickým cílem je posoudit, zda konzumace nápojů slazených fruktózou nebo HFCS podporuje systémový zánět nízkého stupně, měřeno plazmatickými koncentracemi CRP a IL-6. Výzkumníci předpokládají, že plazmatické koncentrace CRP a IL-6 budou zvýšené po konzumaci nápojů obsahujících fruktózu (fruktóza a HFCS) ve srovnání s nápojem slazeným glukózou. Naším sekundárním specifickým cílem je posoudit, zda konzumace nápojů slazených fruktózou nebo HFCS snižuje plazmatické koncentrace adiponektinu. Konkrétně výzkumníci předpokládají, že koncentrace celkového a adiponektinu s vysokou molekulovou hmotností (HMW) v plazmě nalačno budou nižší poté, co subjekty zkonzumují nápoje slazené fruktózou nebo HFCS, ve srovnání s nápojem slazeným glukózou.
Výzkumníci přijmou 12 mužů a žen s nadváhou/obezitou (BMI mezi 25,0 a 40 kg/m2) a 12 s normální hmotností (BMI mezi 20 a 24,9 kg/m2) mužů a žen, kteří nemají chronické zánětlivé nebo metabolické onemocnění. Ve dvojitě zaslepeném, randomizovaném zkříženém designu každý subjekt dokončí tři 8denní standardizovaná dietní období, která se budou lišit pouze typem podávaného slazeného nápoje. Konkrétně budou subjekty požádány, aby každý den vypily čtyři porce nápoje, který je slazený glukózou, fruktózou nebo HFCS (55 % fruktózy, 45 % glukózy). Veškerá pevná strava bude poskytnuta pro každé ze tří 8denních dietních období a bude konzumována ad libitum. Po každém dietním období budou výzkumníci odebírat krev nalačno, aby změřili markery systémového zánětu a plazmatické koncentrace celkového a HMW-adiponektinu. Budeme také hodnotit změny zánětu tukové tkáně a propustnosti střeva jako potenciální mechanismy, kterými mohou fruktózou slazené nápoje vyvolat systémový zánět. Tato studie má potenciál identifikovat dietní spouštěč zánětu nízkého stupně, který pravděpodobně přispívá ke KVO a metabolickým onemocněním. Dopad tohoto projektu na veřejné zdraví může být značný vzhledem k tomu, že spotřeba fruktózy v populaci je všudypřítomná a je upravitelná na úrovni jednotlivce i populace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-65 let;
- BMI 20-40 kg/m2;
- Váha stabilní do 10 liber po dobu 6 měsíců před vstupem do studie a na jejich celoživotní maximální váze (nebo do 30 liber; kromě těhotenství);
- Schopnost být přijat na přibližně 30 minut při třech příležitostech a přibližně na 6 hodin při třech příležitostech do centra prevence FHCRC;
- Schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas;
- Ochota konzumovat pouze potraviny a nápoje poskytované Laboratoří lidské výživy Centra prevence FHCRC po tři období po 8 dnech.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost nebo anamnéza chronických zánětlivých, autoimunitních nebo metabolických onemocnění;
- Přítomnost fenylketonurie, dědičné intolerance fruktózy, malabsorpce fruktózy nebo malabsorpčních syndromů;
- Zneužívání alkoholu (>2 nápoje denně), kouření nebo užívání rekreačních drog;
- Současný nebo nedávný (během tří měsíců) příjem léků pravděpodobně interferujících s cílovými parametry studie (inzulín, antidiabetika, β-blokátory, anabolické steroidy, glukokortikosteroidy, denní vysoké dávky nesteroidních protizánětlivých léků, warfarin, antibiotika, probiotika);
- Přítomnost anémie, nedávná (do 2 měsíců) anamnéza anémie;
- Každý, kdo není ochoten nebo schopen jíst poskytnuté jídlo;
- Současné nebo nedávné (do 12 měsíců) těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Nápoje slazené fruktózou
Kromě konzumace standardizované stravy budou subjekty požádány, aby konzumovaly 4 porce denně slazeného nápoje fruktózou po dobu 8 dnů.
|
Kromě konzumace standardizované stravy budou subjekty požádány, aby konzumovaly 4 porce denně slazeného nápoje fruktózou po dobu 8 dnů.
Množství zkonzumované fruktózy bude 25 % odhadované denní potřeby kalorií subjektu.
|
Experimentální: Nápoje slazené glukózou
Kromě konzumace standardizované stravy budou subjekty požádány, aby konzumovaly 4 porce denně slazeného nápoje po dobu 8 dnů.
|
Kromě konzumace standardizované stravy budou subjekty požádány, aby konzumovaly 4 porce denně slazeného nápoje po dobu 8 dnů.
Množství spotřebované glukózy bude 25 % odhadované denní potřeby kalorií subjektu.
|
Experimentální: Nápoje slazené kukuřičným sirupem s vysokým obsahem fruktózy
Kromě konzumace standardizované stravy budou subjekty požádány, aby konzumovaly 4 porce denně slazeného nápoje s vysokým obsahem fruktózy kukuřičným sirupem po dobu 8 dnů.
|
Kromě konzumace standardizované stravy budou subjekty požádány, aby konzumovaly 4 porce denně slazeného nápoje s vysokým obsahem fruktózy kukuřičným sirupem po dobu 8 dnů.
Množství zkonzumovaného kukuřičného sirupu s vysokým obsahem fruktózy bude činit 25 % odhadované denní potřeby kalorií subjektu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Plazmový C-reaktivní protein nalačno
Časové okno: Začátek (den 1) a konec (den 9) každého dietního období.
|
Koncentrace C-reaktivního proteinu v plazmě nalačno bude měřena vysoce citlivým testem na začátku (den 1) a na konci (den 9) každého 8denního dietního období.
|
Začátek (den 1) a konec (den 9) každého dietního období.
|
Plazmatický interleukin-6 nalačno v den 9 každého dietního období
Časové okno: Konec (den 9) každého dietního období
|
Koncentrace interleukinu-6 v plazmě nalačno bude měřena vysoce citlivým enzymem vázaným imunosorbentním testem na konci (den 9) každého 8denního dietního období.
|
Konec (den 9) každého dietního období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Plazmatický adiponektin nalačno
Časové okno: Konec (den 9) každého dietního období.
|
Koncentrace adiponektinu v plazmě nalačno bude měřena pomocí enzymatického imunosorbentního testu na konci (den 9) každého 8denního dietního období.
|
Konec (den 9) každého dietního období.
|
Průměrný denní příjem kalorií
Časové okno: Vypočte se průměrný denní příjem kalorií během každého z 8denních dietních období.
|
Průměrný denní příjem kalorií bude hodnocen během každého ze tří 8denních dietních období.
Všechny potraviny budou poskytovány subjektům nad rámec toho, co se odhaduje, že potřebují, a příjem kalorií bude hodnocen odečtením vrácených potravin od podávaných potravin.
|
Vypočte se průměrný denní příjem kalorií během každého z 8denních dietních období.
|
Střevní propustnost, hodnocená 5hodinovým testem laktulóza/mannitol v moči
Časové okno: Konec (den 9) každého dietního období.
|
Střevní propustnost bude hodnocena v den 9 každé dietní periody podáním nápoje obsahujícího 2 g mannitolu a 5 g laktulózy s následným sběrem moči po dobu 5 hodin poté.
Výtěžek mannitolu a laktulózy v moči bude měřen plynovou chromatografií a bude indikovat stupeň intestinální permeability.
|
Konec (den 9) každého dietního období.
|
Plazmatické koncentrace zonulinu nalačno
Časové okno: Konec (den 9) každého dietního období.
|
Koncentrace zonulinu budou měřeny pomocí enzymatického imunosorbentního testu v plazmě nalačno odebrané 9. den každého dietního období.
Plazmatický zoulin je markerem střevní permeability.
|
Konec (den 9) každého dietního období.
|
Protein vázající lipopolysacharid nalačno (LBP)
Časové okno: Konec (den 9) každého dietního období.
|
Protein vázající lipopolysacharidy (LBP) bude měřen enzymatickým imunosorbentním testem v plazmě nalačno odebrané v den 9 každého dietního období.
LBP je protein akutní fáze vylučovaný játry v reakci na expozici endotoxinu (lipopolysacharidu).
|
Konec (den 9) každého dietního období.
|
Zánět tukové tkáně – tkáňová exprese TNF-alfa mRNA
Časové okno: Konec (den 9) každého dietního období.
|
Podskupina studované populace bude zařazena do doplňkové studie, která bude mít za cíl posoudit účinky konzumace fruktózového vs. kukuřičného sirupu s vysokým obsahem fruktózy vs. glukózou slazených nápojů na zánět tukové tkáně.
Zánět tukové tkáně bude hodnocen analýzou genové exprese TNF-alfa mRNA v celé tukové tkáni.
Vzorky abdominální subkutánní tukové tkáně budou získány od subjektů zařazených do doplňkové studie biopsií jehlou aspirační biopsie v den 9 každého 8denního dietního období.
|
Konec (den 9) každého dietního období.
|
Zánět tukové tkáně – tkáňová exprese IL-1beta mRNA
Časové okno: Konec (den 9) každého dietního období.
|
Podskupina studované populace bude zařazena do doplňkové studie, která bude mít za cíl posoudit účinky konzumace fruktózového vs. kukuřičného sirupu s vysokým obsahem fruktózy vs. glukózou slazených nápojů na zánět tukové tkáně.
Zánět tukové tkáně bude hodnocen analýzou genové exprese IL-1beta mRNA v celé tukové tkáni.
Vzorky abdominální subkutánní tukové tkáně budou získány od subjektů zařazených do doplňkové studie biopsií jehlou aspirační biopsie v den 9 každého 8denního dietního období.
|
Konec (den 9) každého dietního období.
|
Zánět tukové tkáně – tkáňová exprese IL-6 mRNA
Časové okno: Konec (den 9) každého dietního období.
|
Podskupina studované populace bude zařazena do doplňkové studie, která bude mít za cíl posoudit účinky konzumace fruktózového vs. kukuřičného sirupu s vysokým obsahem fruktózy vs. glukózou slazených nápojů na zánět tukové tkáně.
Zánět tukové tkáně bude hodnocen analýzou genové exprese IL-6 mRNA v celé tukové tkáni.
Vzorky abdominální subkutánní tukové tkáně budou získány od subjektů zařazených do doplňkové studie biopsií jehlou aspirační biopsie v den 9 každého 8denního dietního období.
|
Konec (den 9) každého dietního období.
|
Zánět tukové tkáně - tkáňová exprese IL-10 mRNA
Časové okno: Konec (den 9) každého dietního období.
|
Podskupina studované populace bude zařazena do doplňkové studie, která bude mít za cíl posoudit účinky konzumace fruktózového vs. kukuřičného sirupu s vysokým obsahem fruktózy vs. glukózou slazených nápojů na zánět tukové tkáně.
Zánět tukové tkáně bude hodnocen analýzou genové exprese IL-10 mRNA v celé tukové tkáni.
Vzorky abdominální subkutánní tukové tkáně budou získány od subjektů zařazených do doplňkové studie biopsií jehlou aspirační biopsie v den 9 každého 8denního dietního období.
|
Konec (den 9) každého dietního období.
|
Zánět tukové tkáně - tkáňová exprese CCL2 mRNA
Časové okno: Konec (den 9) každého dietního období.
|
Podskupina studované populace bude zařazena do doplňkové studie, která bude mít za cíl posoudit účinky konzumace fruktózového vs. kukuřičného sirupu s vysokým obsahem fruktózy vs. glukózou slazených nápojů na zánět tukové tkáně.
Zánět tukové tkáně bude hodnocen analýzou genové exprese CCL2 mRNA v celé tukové tkáni.
Vzorky abdominální subkutánní tukové tkáně budou získány od subjektů zařazených do doplňkové studie biopsií jehlou aspirační biopsie v den 9 každého 8denního dietního období.
|
Konec (den 9) každého dietního období.
|
Zánět tukové tkáně – tkáňová exprese IFN-gama mRNA
Časové okno: Konec (den 9) každého dietního období.
|
Podskupina studované populace bude zařazena do doplňkové studie, která bude mít za cíl posoudit účinky konzumace fruktózového vs. kukuřičného sirupu s vysokým obsahem fruktózy vs. glukózou slazených nápojů na zánět tukové tkáně.
Zánět tukové tkáně bude hodnocen analýzou genové exprese IFN-gama mRNA v celé tukové tkáni.
Vzorky abdominální subkutánní tukové tkáně budou získány od subjektů zařazených do doplňkové studie biopsií jehlou aspirační biopsie v den 9 každého 8denního dietního období.
|
Konec (den 9) každého dietního období.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mario Kratz, MS, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kuzma JN, Cromer G, Hagman DK, Breymeyer KL, Roth CL, Foster-Schubert KE, Holte SE, Callahan HS, Weigle DS, Kratz M. No difference in ad libitum energy intake in healthy men and women consuming beverages sweetened with fructose, glucose, or high-fructose corn syrup: a randomized trial. Am J Clin Nutr. 2015 Dec;102(6):1373-80. doi: 10.3945/ajcn.115.116368. Epub 2015 Nov 4.
- Kuzma JN, Cromer G, Hagman DK, Breymeyer KL, Roth CL, Foster-Schubert KE, Holte SE, Weigle DS, Kratz M. No differential effect of beverages sweetened with fructose, high-fructose corn syrup, or glucose on systemic or adipose tissue inflammation in normal-weight to obese adults: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2016 Aug;104(2):306-14. doi: 10.3945/ajcn.115.129650. Epub 2016 Jun 29.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NHLBI R21 HL108257
- R21HL108257 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .