Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta i zapalenie ogólnoustrojowe (DASI)

6 lipca 2017 zaktualizowane przez: Mario Kratz, Fred Hutchinson Cancer Center
Osoby z przewlekłym stanem zapalnym o niskim stopniu złośliwości są bardziej narażone na niektóre choroby, takie jak choroby układu krążenia lub cukrzyca typu 2. Chociaż wiadomo, że osoby otyłe częściej wykazują oznaki stanu zapalnego niskiego stopnia niż osoby szczupłe, nie jest jasne, co powoduje ten stan zapalny. W proponowanym badaniu badacze zbadają, czy fruktoza cukrowa spożywana w słodzonym napoju wywołuje stany zapalne niskiego stopnia u zdrowych mężczyzn i kobiet w porównaniu z innymi kalorycznymi słodzikami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tej propozycji jest zbadanie, czy napoje słodzone fruktozą wywołują ogólnoustrojowe zapalenie o niskim stopniu złośliwości u zdrowych mężczyzn i kobiet. Ogólnoustrojowe zapalenie o niskim stopniu złośliwości, szczególnie podwyższone stężenie białka C-reaktywnego (CRP) w osoczu, jest czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD). Chociaż wiadomo, że otyłość jest związana ze stanem zapalnym, przyczyny stanu zapalnego niskiego stopnia u ludzi nie są dobrze poznane. W badaniu pilotażowym spożywanie dużych ilości napojów słodzonych fruktozą, ale nie glukozą lub aspartamem, silnie indukowało stany zapalne niskiego stopnia u zdrowych, szczupłych młodych mężczyzn i kobiet w ciągu zaledwie 8 dni. Badacze proponują rozszerzenie tych ustaleń poprzez (a) włączenie większej liczby osób, (b) włączenie osób otyłych i nieotyłych oraz (c) włączenie napoju słodzonego syropem kukurydzianym o wysokiej zawartości fruktozy (HFCS). HFCS jest jednym z podstawowych cukrów spożywanych w Stanach Zjednoczonych i głównym źródłem fruktozy w diecie. Naszym głównym celem szczegółowym jest ocena, czy spożywanie napojów słodzonych fruktozą lub HFCS sprzyja ogólnoustrojowemu zapaleniu o niskim stopniu złośliwości, mierzonemu za pomocą stężeń CRP i IL-6 w osoczu. Badacze stawiają hipotezę, że stężenie CRP i IL-6 w osoczu będzie podwyższone po spożyciu napojów zawierających fruktozę (fruktoza i HFCS) w porównaniu z napojem słodzonym glukozą. Naszym drugorzędnym celem szczegółowym jest ocena, czy spożywanie napojów słodzonych fruktozą lub HFCS obniża stężenie adiponektyny w osoczu. W szczególności badacze stawiają hipotezę, że całkowite i wysokocząsteczkowe stężenie adiponektyny (HMW) w osoczu na czczo będzie niższe po spożyciu przez badanych napojów słodzonych fruktozą lub HFCS, w porównaniu z napojem słodzonym glukozą.

Badacze zrekrutują 12 mężczyzn i kobiet z nadwagą/otyłych (BMI między 25,0 a 40 kg/m2) i 12 mężczyzn i kobiet o normalnej wadze (BMI między 20 a 24,9 kg/m2), którzy są wolni od przewlekłych chorób zapalnych lub metabolicznych. W podwójnie ślepym, losowym projekcie krzyżowym, każdy pacjent ukończy trzy 8-dniowe standaryzowane okresy dietetyczne, które będą się różnić jedynie rodzajem podawanego słodzonego napoju. Konkretnie, badani zostaną poproszeni o wypicie każdego dnia czterech porcji napoju słodzonego glukozą, fruktozą lub HFCS (55% fruktozy, 45% glukozy). Wszystkie pokarmy stałe będą dostarczane na każdy z trzech 8-dniowych okresów diety i będą spożywane ad libitum. Po każdym okresie diety badacze pobiorą krew na czczo w celu zmierzenia markerów ogólnoustrojowego stanu zapalnego i stężenia adiponektyny całkowitej i HMW w osoczu. Ocenimy również zmiany stanu zapalnego tkanki tłuszczowej i przepuszczalności jelit jako potencjalne mechanizmy, dzięki którym napoje słodzone fruktozą mogą wywoływać stany zapalne ogólnoustrojowe. To badanie może potencjalnie zidentyfikować dietetyczny czynnik wyzwalający zapalenie o niskim stopniu złośliwości, który prawdopodobnie przyczynia się do chorób sercowo-naczyniowych i metabolicznych. Wpływ tego projektu na zdrowie publiczne może być znaczny, biorąc pod uwagę, że spożycie fruktozy w populacji jest powszechne i można je modyfikować zarówno na poziomie jednostki, jak i całej populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-65 lat;
  • BMI 20-40 kg/m2;
  • Waga stabilna z dokładnością do 10 funtów przez 6 miesięcy przed przystąpieniem do badania i maksymalna waga w ciągu całego życia (lub w granicach 30 funtów; z wyłączeniem ciąży);
  • Możliwość trzykrotnego przyjęcia na około 30 minut i trzykrotne przyjęcie na około 6 godzin do Centrum Prewencji FHCRC;
  • Zdolność do wyrażenia świadomej pisemnej zgody;
  • Gotowość do spożywania wyłącznie żywności i napojów dostarczanych przez Laboratorium Żywienia Człowieka Centrum Prewencji FHCRC przez trzy okresy po 8 dni każdy.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność lub historia przewlekłych chorób zapalnych, autoimmunologicznych lub metabolicznych;
  • Obecność fenyloketonurii, dziedzicznej nietolerancji fruktozy, zespołu złego wchłaniania fruktozy lub zespołów złego wchłaniania;
  • Nadużywanie alkoholu (> 2 drinki dziennie), palenie lub używanie narkotyków rekreacyjnych;
  • Obecne lub niedawne (w ciągu trzech miesięcy) przyjmowanie leków, które mogą zakłócać punkty końcowe badania (insulina, leki przeciwcukrzycowe, β-adrenolityki, sterydy anaboliczne, glikokortykosteroidy, niesteroidowe leki przeciwzapalne w dużych dawkach stosowane codziennie, warfaryna, antybiotyki, probiotyki);
  • Obecność niedokrwistości, niedawna (w ciągu 2 miesięcy) historia niedokrwistości;
  • Każdy, kto nie chce lub nie może zjeść dostarczonego jedzenia;
  • Obecna lub niedawna (w ciągu 12 miesięcy) ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Napoje słodzone fruktozą
Oprócz spożywania standardowej diety, badani zostaną poproszeni o spożywanie 4 porcji dziennie napoju słodzonego fruktozą przez 8 dni.
Oprócz spożywania standardowej diety, badani zostaną poproszeni o spożywanie 4 porcji dziennie napoju słodzonego fruktozą przez 8 dni. Ilość spożywanej fruktozy będzie wynosić 25% szacowanego dziennego zapotrzebowania na kalorie pacjenta.
Eksperymentalny: Napoje słodzone glukozą
Oprócz spożywania znormalizowanej diety, badani zostaną poproszeni o spożywanie 4 porcji dziennie napoju słodzonego glukozą przez 8 dni.
Oprócz spożywania znormalizowanej diety, badani zostaną poproszeni o spożywanie 4 porcji dziennie napoju słodzonego glukozą przez 8 dni. Ilość spożytej glukozy będzie wynosić 25% szacowanego dziennego zapotrzebowania na kalorie pacjenta.
Eksperymentalny: Napoje słodzone syropem kukurydzianym o wysokiej zawartości fruktozy
Oprócz spożywania znormalizowanej diety, badani zostaną poproszeni o spożywanie 4 porcji dziennie wysokofruktozowego napoju słodzonego syropem kukurydzianym przez 8 dni.
Oprócz spożywania znormalizowanej diety, badani zostaną poproszeni o spożywanie 4 porcji dziennie wysokofruktozowego napoju słodzonego syropem kukurydzianym przez 8 dni. Ilość spożytego syropu kukurydzianego o wysokiej zawartości fruktozy wyniesie 25% szacowanego dziennego zapotrzebowania na kalorie pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Białko C-reaktywne w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Początek (dzień 1) i koniec (dzień 9) każdego okresu diety.
Stężenie białka C-reaktywnego w osoczu na czczo będzie mierzone za pomocą testu o wysokiej czułości na początku (dzień 1) i na końcu (dzień 9) każdego 8-dniowego okresu diety.
Początek (dzień 1) i koniec (dzień 9) każdego okresu diety.
Interleukina-6 w osoczu na czczo w dniu 9 każdego okresu diety
Ramy czasowe: Koniec (dzień 9) każdego okresu diety
Stężenie interleukiny-6 w osoczu na czczo będzie mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego o wysokiej czułości na koniec (dzień 9) każdego 8-dniowego okresu diety.
Koniec (dzień 9) każdego okresu diety

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adiponektyna w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Koniec (dzień 9) każdego okresu diety.
Stężenie adiponektyny w osoczu na czczo będzie mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego pod koniec (dzień 9) każdego 8-dniowego okresu diety.
Koniec (dzień 9) każdego okresu diety.
Średnie dzienne spożycie kalorii
Ramy czasowe: Obliczone zostanie średnie dzienne spożycie kalorii podczas każdego z 8-dniowych okresów diety.
Średnie dzienne spożycie kalorii będzie oceniane podczas każdego z trzech 8-dniowych okresów diety. Osobnikom zostanie dostarczona cała żywność w ilości przekraczającej szacowane zapotrzebowanie, a spożycie kalorii zostanie ocenione przez odjęcie zwróconej żywności od podanej żywności.
Obliczone zostanie średnie dzienne spożycie kalorii podczas każdego z 8-dniowych okresów diety.
Przepuszczalność jelit, oceniana za pomocą 5-godzinnego testu moczu z laktulozą/mannitolem
Ramy czasowe: Koniec (dzień 9) każdego okresu diety.
Przepuszczalność jelit będzie oceniana w 9 dniu każdego okresu diety poprzez podanie napoju zawierającego 2 g mannitolu i 5 g laktulozy, a następnie zbieranie moczu przez 5 godzin. Odzysk mannitolu i laktulozy w moczu będzie mierzony za pomocą chromatografii gazowej i będzie wskazywał stopień przepuszczalności jelit.
Koniec (dzień 9) każdego okresu diety.
Stężenie zonuliny w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Koniec (dzień 9) każdego okresu diety.
Stężenia zonuliny będą mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego w osoczu na czczo pobranym w 9 dniu każdego okresu diety. Zonulina w osoczu jest markerem przepuszczalności jelit.
Koniec (dzień 9) każdego okresu diety.
Białko wiążące lipopolisacharydy na czczo (LBP)
Ramy czasowe: Koniec (dzień 9) każdego okresu diety.
Białko wiążące lipopolisacharydy (LBP) będzie mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego w osoczu na czczo pobranym w 9 dniu każdego okresu diety. LBP jest białkiem ostrej fazy wydzielanym przez wątrobę w odpowiedzi na ekspozycję na endotoksyny (lipopolisacharydy).
Koniec (dzień 9) każdego okresu diety.
Zapalenie tkanki tłuszczowej - tkankowa ekspresja mRNA TNF-alfa
Ramy czasowe: Koniec (dzień 9) każdego okresu diety.
Podgrupa badanej populacji zostanie włączona do badania pomocniczego, którego celem będzie ocena wpływu spożywania fruktozy z syropem kukurydzianym o wysokiej zawartości fruktozy w porównaniu z napojami słodzonymi glukozą na zapalenie tkanki tłuszczowej. Zapalenie tkanki tłuszczowej będzie oceniane przez analizę ekspresji genów całej tkanki tłuszczowej mRNA TNF-alfa. Próbki podskórnej tkanki tłuszczowej brzucha będą pobierane od osób włączonych do badania pomocniczego za pomocą biopsji aspiracyjnej igły w dniu 9 każdego 8-dniowego okresu diety.
Koniec (dzień 9) każdego okresu diety.
Zapalenie tkanki tłuszczowej - tkankowa ekspresja mRNA IL-1beta
Ramy czasowe: Koniec (dzień 9) każdego okresu diety.
Podgrupa badanej populacji zostanie włączona do badania pomocniczego, którego celem będzie ocena wpływu spożywania fruktozy z syropem kukurydzianym o wysokiej zawartości fruktozy w porównaniu z napojami słodzonymi glukozą na zapalenie tkanki tłuszczowej. Zapalenie tkanki tłuszczowej będzie oceniane przez analizę ekspresji genów całej tkanki tłuszczowej mRNA IL-1beta. Próbki podskórnej tkanki tłuszczowej brzucha będą pobierane od osób włączonych do badania pomocniczego za pomocą biopsji aspiracyjnej igły w dniu 9 każdego 8-dniowego okresu diety.
Koniec (dzień 9) każdego okresu diety.
Zapalenie tkanki tłuszczowej - tkankowa ekspresja mRNA IL-6
Ramy czasowe: Koniec (dzień 9) każdego okresu diety.
Podgrupa badanej populacji zostanie włączona do badania pomocniczego, którego celem będzie ocena wpływu spożywania fruktozy z syropem kukurydzianym o wysokiej zawartości fruktozy w porównaniu z napojami słodzonymi glukozą na zapalenie tkanki tłuszczowej. Zapalenie tkanki tłuszczowej będzie oceniane przez analizę ekspresji genów mRNA IL-6 w całej tkance tłuszczowej. Próbki podskórnej tkanki tłuszczowej brzucha będą pobierane od osób włączonych do badania pomocniczego za pomocą biopsji aspiracyjnej igły w dniu 9 każdego 8-dniowego okresu diety.
Koniec (dzień 9) każdego okresu diety.
Zapalenie tkanki tłuszczowej - tkankowa ekspresja mRNA IL-10
Ramy czasowe: Koniec (dzień 9) każdego okresu diety.
Podgrupa badanej populacji zostanie włączona do badania pomocniczego, którego celem będzie ocena wpływu spożywania fruktozy z syropem kukurydzianym o wysokiej zawartości fruktozy w porównaniu z napojami słodzonymi glukozą na zapalenie tkanki tłuszczowej. Zapalenie tkanki tłuszczowej będzie oceniane przez analizę ekspresji genów całej tkanki tłuszczowej mRNA IL-10. Próbki podskórnej tkanki tłuszczowej brzucha będą pobierane od osób włączonych do badania pomocniczego za pomocą biopsji aspiracyjnej igły w dniu 9 każdego 8-dniowego okresu diety.
Koniec (dzień 9) każdego okresu diety.
Zapalenie tkanki tłuszczowej - tkankowa ekspresja mRNA CCL2
Ramy czasowe: Koniec (dzień 9) każdego okresu diety.
Podgrupa badanej populacji zostanie włączona do badania pomocniczego, którego celem będzie ocena wpływu spożywania fruktozy z syropem kukurydzianym o wysokiej zawartości fruktozy w porównaniu z napojami słodzonymi glukozą na zapalenie tkanki tłuszczowej. Zapalenie tkanki tłuszczowej zostanie ocenione przez analizę ekspresji genów całej tkanki tłuszczowej mRNA CCL2. Próbki podskórnej tkanki tłuszczowej brzucha będą pobierane od osób włączonych do badania pomocniczego za pomocą biopsji aspiracyjnej igły w dniu 9 każdego 8-dniowego okresu diety.
Koniec (dzień 9) każdego okresu diety.
Zapalenie tkanki tłuszczowej - tkankowa ekspresja mRNA IFN-gamma
Ramy czasowe: Koniec (dzień 9) każdego okresu diety.
Podgrupa badanej populacji zostanie włączona do badania pomocniczego, którego celem będzie ocena wpływu spożywania fruktozy z syropem kukurydzianym o wysokiej zawartości fruktozy w porównaniu z napojami słodzonymi glukozą na zapalenie tkanki tłuszczowej. Zapalenie tkanki tłuszczowej będzie oceniane przez analizę ekspresji genów całej tkanki tłuszczowej mRNA IFN-gamma. Próbki podskórnej tkanki tłuszczowej brzucha będą pobierane od osób włączonych do badania pomocniczego za pomocą biopsji aspiracyjnej igły w dniu 9 każdego 8-dniowego okresu diety.
Koniec (dzień 9) każdego okresu diety.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mario Kratz, MS, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj