- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01424306
Dieta i zapalenie ogólnoustrojowe (DASI)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tej propozycji jest zbadanie, czy napoje słodzone fruktozą wywołują ogólnoustrojowe zapalenie o niskim stopniu złośliwości u zdrowych mężczyzn i kobiet. Ogólnoustrojowe zapalenie o niskim stopniu złośliwości, szczególnie podwyższone stężenie białka C-reaktywnego (CRP) w osoczu, jest czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD). Chociaż wiadomo, że otyłość jest związana ze stanem zapalnym, przyczyny stanu zapalnego niskiego stopnia u ludzi nie są dobrze poznane. W badaniu pilotażowym spożywanie dużych ilości napojów słodzonych fruktozą, ale nie glukozą lub aspartamem, silnie indukowało stany zapalne niskiego stopnia u zdrowych, szczupłych młodych mężczyzn i kobiet w ciągu zaledwie 8 dni. Badacze proponują rozszerzenie tych ustaleń poprzez (a) włączenie większej liczby osób, (b) włączenie osób otyłych i nieotyłych oraz (c) włączenie napoju słodzonego syropem kukurydzianym o wysokiej zawartości fruktozy (HFCS). HFCS jest jednym z podstawowych cukrów spożywanych w Stanach Zjednoczonych i głównym źródłem fruktozy w diecie. Naszym głównym celem szczegółowym jest ocena, czy spożywanie napojów słodzonych fruktozą lub HFCS sprzyja ogólnoustrojowemu zapaleniu o niskim stopniu złośliwości, mierzonemu za pomocą stężeń CRP i IL-6 w osoczu. Badacze stawiają hipotezę, że stężenie CRP i IL-6 w osoczu będzie podwyższone po spożyciu napojów zawierających fruktozę (fruktoza i HFCS) w porównaniu z napojem słodzonym glukozą. Naszym drugorzędnym celem szczegółowym jest ocena, czy spożywanie napojów słodzonych fruktozą lub HFCS obniża stężenie adiponektyny w osoczu. W szczególności badacze stawiają hipotezę, że całkowite i wysokocząsteczkowe stężenie adiponektyny (HMW) w osoczu na czczo będzie niższe po spożyciu przez badanych napojów słodzonych fruktozą lub HFCS, w porównaniu z napojem słodzonym glukozą.
Badacze zrekrutują 12 mężczyzn i kobiet z nadwagą/otyłych (BMI między 25,0 a 40 kg/m2) i 12 mężczyzn i kobiet o normalnej wadze (BMI między 20 a 24,9 kg/m2), którzy są wolni od przewlekłych chorób zapalnych lub metabolicznych. W podwójnie ślepym, losowym projekcie krzyżowym, każdy pacjent ukończy trzy 8-dniowe standaryzowane okresy dietetyczne, które będą się różnić jedynie rodzajem podawanego słodzonego napoju. Konkretnie, badani zostaną poproszeni o wypicie każdego dnia czterech porcji napoju słodzonego glukozą, fruktozą lub HFCS (55% fruktozy, 45% glukozy). Wszystkie pokarmy stałe będą dostarczane na każdy z trzech 8-dniowych okresów diety i będą spożywane ad libitum. Po każdym okresie diety badacze pobiorą krew na czczo w celu zmierzenia markerów ogólnoustrojowego stanu zapalnego i stężenia adiponektyny całkowitej i HMW w osoczu. Ocenimy również zmiany stanu zapalnego tkanki tłuszczowej i przepuszczalności jelit jako potencjalne mechanizmy, dzięki którym napoje słodzone fruktozą mogą wywoływać stany zapalne ogólnoustrojowe. To badanie może potencjalnie zidentyfikować dietetyczny czynnik wyzwalający zapalenie o niskim stopniu złośliwości, który prawdopodobnie przyczynia się do chorób sercowo-naczyniowych i metabolicznych. Wpływ tego projektu na zdrowie publiczne może być znaczny, biorąc pod uwagę, że spożycie fruktozy w populacji jest powszechne i można je modyfikować zarówno na poziomie jednostki, jak i całej populacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18-65 lat;
- BMI 20-40 kg/m2;
- Waga stabilna z dokładnością do 10 funtów przez 6 miesięcy przed przystąpieniem do badania i maksymalna waga w ciągu całego życia (lub w granicach 30 funtów; z wyłączeniem ciąży);
- Możliwość trzykrotnego przyjęcia na około 30 minut i trzykrotne przyjęcie na około 6 godzin do Centrum Prewencji FHCRC;
- Zdolność do wyrażenia świadomej pisemnej zgody;
- Gotowość do spożywania wyłącznie żywności i napojów dostarczanych przez Laboratorium Żywienia Człowieka Centrum Prewencji FHCRC przez trzy okresy po 8 dni każdy.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność lub historia przewlekłych chorób zapalnych, autoimmunologicznych lub metabolicznych;
- Obecność fenyloketonurii, dziedzicznej nietolerancji fruktozy, zespołu złego wchłaniania fruktozy lub zespołów złego wchłaniania;
- Nadużywanie alkoholu (> 2 drinki dziennie), palenie lub używanie narkotyków rekreacyjnych;
- Obecne lub niedawne (w ciągu trzech miesięcy) przyjmowanie leków, które mogą zakłócać punkty końcowe badania (insulina, leki przeciwcukrzycowe, β-adrenolityki, sterydy anaboliczne, glikokortykosteroidy, niesteroidowe leki przeciwzapalne w dużych dawkach stosowane codziennie, warfaryna, antybiotyki, probiotyki);
- Obecność niedokrwistości, niedawna (w ciągu 2 miesięcy) historia niedokrwistości;
- Każdy, kto nie chce lub nie może zjeść dostarczonego jedzenia;
- Obecna lub niedawna (w ciągu 12 miesięcy) ciąża lub karmienie piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Napoje słodzone fruktozą
Oprócz spożywania standardowej diety, badani zostaną poproszeni o spożywanie 4 porcji dziennie napoju słodzonego fruktozą przez 8 dni.
|
Oprócz spożywania standardowej diety, badani zostaną poproszeni o spożywanie 4 porcji dziennie napoju słodzonego fruktozą przez 8 dni.
Ilość spożywanej fruktozy będzie wynosić 25% szacowanego dziennego zapotrzebowania na kalorie pacjenta.
|
|
Eksperymentalny: Napoje słodzone glukozą
Oprócz spożywania znormalizowanej diety, badani zostaną poproszeni o spożywanie 4 porcji dziennie napoju słodzonego glukozą przez 8 dni.
|
Oprócz spożywania znormalizowanej diety, badani zostaną poproszeni o spożywanie 4 porcji dziennie napoju słodzonego glukozą przez 8 dni.
Ilość spożytej glukozy będzie wynosić 25% szacowanego dziennego zapotrzebowania na kalorie pacjenta.
|
|
Eksperymentalny: Napoje słodzone syropem kukurydzianym o wysokiej zawartości fruktozy
Oprócz spożywania znormalizowanej diety, badani zostaną poproszeni o spożywanie 4 porcji dziennie wysokofruktozowego napoju słodzonego syropem kukurydzianym przez 8 dni.
|
Oprócz spożywania znormalizowanej diety, badani zostaną poproszeni o spożywanie 4 porcji dziennie wysokofruktozowego napoju słodzonego syropem kukurydzianym przez 8 dni.
Ilość spożytego syropu kukurydzianego o wysokiej zawartości fruktozy wyniesie 25% szacowanego dziennego zapotrzebowania na kalorie pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Białko C-reaktywne w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Początek (dzień 1) i koniec (dzień 9) każdego okresu diety.
|
Stężenie białka C-reaktywnego w osoczu na czczo będzie mierzone za pomocą testu o wysokiej czułości na początku (dzień 1) i na końcu (dzień 9) każdego 8-dniowego okresu diety.
|
Początek (dzień 1) i koniec (dzień 9) każdego okresu diety.
|
|
Interleukina-6 w osoczu na czczo w dniu 9 każdego okresu diety
Ramy czasowe: Koniec (dzień 9) każdego okresu diety
|
Stężenie interleukiny-6 w osoczu na czczo będzie mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego o wysokiej czułości na koniec (dzień 9) każdego 8-dniowego okresu diety.
|
Koniec (dzień 9) każdego okresu diety
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adiponektyna w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Koniec (dzień 9) każdego okresu diety.
|
Stężenie adiponektyny w osoczu na czczo będzie mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego pod koniec (dzień 9) każdego 8-dniowego okresu diety.
|
Koniec (dzień 9) każdego okresu diety.
|
|
Średnie dzienne spożycie kalorii
Ramy czasowe: Obliczone zostanie średnie dzienne spożycie kalorii podczas każdego z 8-dniowych okresów diety.
|
Średnie dzienne spożycie kalorii będzie oceniane podczas każdego z trzech 8-dniowych okresów diety.
Osobnikom zostanie dostarczona cała żywność w ilości przekraczającej szacowane zapotrzebowanie, a spożycie kalorii zostanie ocenione przez odjęcie zwróconej żywności od podanej żywności.
|
Obliczone zostanie średnie dzienne spożycie kalorii podczas każdego z 8-dniowych okresów diety.
|
|
Przepuszczalność jelit, oceniana za pomocą 5-godzinnego testu moczu z laktulozą/mannitolem
Ramy czasowe: Koniec (dzień 9) każdego okresu diety.
|
Przepuszczalność jelit będzie oceniana w 9 dniu każdego okresu diety poprzez podanie napoju zawierającego 2 g mannitolu i 5 g laktulozy, a następnie zbieranie moczu przez 5 godzin.
Odzysk mannitolu i laktulozy w moczu będzie mierzony za pomocą chromatografii gazowej i będzie wskazywał stopień przepuszczalności jelit.
|
Koniec (dzień 9) każdego okresu diety.
|
|
Stężenie zonuliny w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Koniec (dzień 9) każdego okresu diety.
|
Stężenia zonuliny będą mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego w osoczu na czczo pobranym w 9 dniu każdego okresu diety.
Zonulina w osoczu jest markerem przepuszczalności jelit.
|
Koniec (dzień 9) każdego okresu diety.
|
|
Białko wiążące lipopolisacharydy na czczo (LBP)
Ramy czasowe: Koniec (dzień 9) każdego okresu diety.
|
Białko wiążące lipopolisacharydy (LBP) będzie mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego w osoczu na czczo pobranym w 9 dniu każdego okresu diety.
LBP jest białkiem ostrej fazy wydzielanym przez wątrobę w odpowiedzi na ekspozycję na endotoksyny (lipopolisacharydy).
|
Koniec (dzień 9) każdego okresu diety.
|
|
Zapalenie tkanki tłuszczowej - tkankowa ekspresja mRNA TNF-alfa
Ramy czasowe: Koniec (dzień 9) każdego okresu diety.
|
Podgrupa badanej populacji zostanie włączona do badania pomocniczego, którego celem będzie ocena wpływu spożywania fruktozy z syropem kukurydzianym o wysokiej zawartości fruktozy w porównaniu z napojami słodzonymi glukozą na zapalenie tkanki tłuszczowej.
Zapalenie tkanki tłuszczowej będzie oceniane przez analizę ekspresji genów całej tkanki tłuszczowej mRNA TNF-alfa.
Próbki podskórnej tkanki tłuszczowej brzucha będą pobierane od osób włączonych do badania pomocniczego za pomocą biopsji aspiracyjnej igły w dniu 9 każdego 8-dniowego okresu diety.
|
Koniec (dzień 9) każdego okresu diety.
|
|
Zapalenie tkanki tłuszczowej - tkankowa ekspresja mRNA IL-1beta
Ramy czasowe: Koniec (dzień 9) każdego okresu diety.
|
Podgrupa badanej populacji zostanie włączona do badania pomocniczego, którego celem będzie ocena wpływu spożywania fruktozy z syropem kukurydzianym o wysokiej zawartości fruktozy w porównaniu z napojami słodzonymi glukozą na zapalenie tkanki tłuszczowej.
Zapalenie tkanki tłuszczowej będzie oceniane przez analizę ekspresji genów całej tkanki tłuszczowej mRNA IL-1beta.
Próbki podskórnej tkanki tłuszczowej brzucha będą pobierane od osób włączonych do badania pomocniczego za pomocą biopsji aspiracyjnej igły w dniu 9 każdego 8-dniowego okresu diety.
|
Koniec (dzień 9) każdego okresu diety.
|
|
Zapalenie tkanki tłuszczowej - tkankowa ekspresja mRNA IL-6
Ramy czasowe: Koniec (dzień 9) każdego okresu diety.
|
Podgrupa badanej populacji zostanie włączona do badania pomocniczego, którego celem będzie ocena wpływu spożywania fruktozy z syropem kukurydzianym o wysokiej zawartości fruktozy w porównaniu z napojami słodzonymi glukozą na zapalenie tkanki tłuszczowej.
Zapalenie tkanki tłuszczowej będzie oceniane przez analizę ekspresji genów mRNA IL-6 w całej tkance tłuszczowej.
Próbki podskórnej tkanki tłuszczowej brzucha będą pobierane od osób włączonych do badania pomocniczego za pomocą biopsji aspiracyjnej igły w dniu 9 każdego 8-dniowego okresu diety.
|
Koniec (dzień 9) każdego okresu diety.
|
|
Zapalenie tkanki tłuszczowej - tkankowa ekspresja mRNA IL-10
Ramy czasowe: Koniec (dzień 9) każdego okresu diety.
|
Podgrupa badanej populacji zostanie włączona do badania pomocniczego, którego celem będzie ocena wpływu spożywania fruktozy z syropem kukurydzianym o wysokiej zawartości fruktozy w porównaniu z napojami słodzonymi glukozą na zapalenie tkanki tłuszczowej.
Zapalenie tkanki tłuszczowej będzie oceniane przez analizę ekspresji genów całej tkanki tłuszczowej mRNA IL-10.
Próbki podskórnej tkanki tłuszczowej brzucha będą pobierane od osób włączonych do badania pomocniczego za pomocą biopsji aspiracyjnej igły w dniu 9 każdego 8-dniowego okresu diety.
|
Koniec (dzień 9) każdego okresu diety.
|
|
Zapalenie tkanki tłuszczowej - tkankowa ekspresja mRNA CCL2
Ramy czasowe: Koniec (dzień 9) każdego okresu diety.
|
Podgrupa badanej populacji zostanie włączona do badania pomocniczego, którego celem będzie ocena wpływu spożywania fruktozy z syropem kukurydzianym o wysokiej zawartości fruktozy w porównaniu z napojami słodzonymi glukozą na zapalenie tkanki tłuszczowej.
Zapalenie tkanki tłuszczowej zostanie ocenione przez analizę ekspresji genów całej tkanki tłuszczowej mRNA CCL2.
Próbki podskórnej tkanki tłuszczowej brzucha będą pobierane od osób włączonych do badania pomocniczego za pomocą biopsji aspiracyjnej igły w dniu 9 każdego 8-dniowego okresu diety.
|
Koniec (dzień 9) każdego okresu diety.
|
|
Zapalenie tkanki tłuszczowej - tkankowa ekspresja mRNA IFN-gamma
Ramy czasowe: Koniec (dzień 9) każdego okresu diety.
|
Podgrupa badanej populacji zostanie włączona do badania pomocniczego, którego celem będzie ocena wpływu spożywania fruktozy z syropem kukurydzianym o wysokiej zawartości fruktozy w porównaniu z napojami słodzonymi glukozą na zapalenie tkanki tłuszczowej.
Zapalenie tkanki tłuszczowej będzie oceniane przez analizę ekspresji genów całej tkanki tłuszczowej mRNA IFN-gamma.
Próbki podskórnej tkanki tłuszczowej brzucha będą pobierane od osób włączonych do badania pomocniczego za pomocą biopsji aspiracyjnej igły w dniu 9 każdego 8-dniowego okresu diety.
|
Koniec (dzień 9) każdego okresu diety.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mario Kratz, MS, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kuzma JN, Cromer G, Hagman DK, Breymeyer KL, Roth CL, Foster-Schubert KE, Holte SE, Callahan HS, Weigle DS, Kratz M. No difference in ad libitum energy intake in healthy men and women consuming beverages sweetened with fructose, glucose, or high-fructose corn syrup: a randomized trial. Am J Clin Nutr. 2015 Dec;102(6):1373-80. doi: 10.3945/ajcn.115.116368. Epub 2015 Nov 4.
- Kuzma JN, Cromer G, Hagman DK, Breymeyer KL, Roth CL, Foster-Schubert KE, Holte SE, Weigle DS, Kratz M. No differential effect of beverages sweetened with fructose, high-fructose corn syrup, or glucose on systemic or adipose tissue inflammation in normal-weight to obese adults: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2016 Aug;104(2):306-14. doi: 10.3945/ajcn.115.129650. Epub 2016 Jun 29.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NHLBI R21 HL108257
- R21HL108257 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .