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皮膚線維溶解症と肩峰下症候群

2013年4月3日 更新者:Jordi Gol i Gurina Foundation

肩峰下インピンジメント症候群の治療に対する皮膚線維溶解療法の有効性:無作為対照試験

肩峰下インピンジメント症候群 (SIS) は、一般人口の生涯有病率 (3 人に 1 人) が高く、肩の痛みの最も一般的な原因です。 職業集団では、最も一般的な上肢障害です。 症状には、痛み、さまざまな程度の可動制限、多かれ少なかれ顕著な機能障害が含まれます。 通常、保存的治療が最初の治療選択肢であり、いくつかの理学療法技術がその有効性を証明していますが、それでもなお治療は困難なままです。

研究者の臨床経験によると、Diacutaneous Fibrolysis は SIS に苦しむ患者に有益な効果をもたらしますが、これまでにこの手動技術を評価した臨床試験は公開されていません。 研究者の仮説は、プロトコル化された理学療法に経皮的線維溶解療法を追加することで、より良い結果が得られるというものです。 研究者の目的は、SISに苦しむ患者の痛み、可動性、および機能状態に対するDiacutaneous Fibrolysisの効果を評価することでした。

二重盲検 (患者と評価者) 無作為化臨床試験は、スペイン国民保健システムのプライマリ ヘルス ケアの 2 つの公共センターで実施されました。 研究プロトコルは、プライマリ ヘルス ケアのジョルディ ゴル研究所の臨床研究倫理委員会によって承認され、すべての患者が書面による同意を提供しました。

SIS の臨床診断を受けた 120 人の患者が含まれ、3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられました。 すべてのグループは、3週間の間、治療的エクササイズ、鎮痛電気療法、および凍結療法に基づいて、毎日同じプロトコル化された治療を受けました. さらに、介入グループは、実際のDiacutaneous Fibrolysisの6つのセッション(週に2回)を受けました。プラセボ群はプラセボのDiacutaneous Fibrolysisを6回(週に2回)受けましたが、対照群はプロトコル化された治療のみを受けました.

痛みの強さ (VAS)、アクティブな可動域 (屈曲、外転、伸展、外旋および内旋)、および機能状態 (Constant-Murley スコア) をベースラインで、治療の 3 週間後および治療終了の 3 か月後に測定しました。 .

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Barcelona
      • Cornellà de Llobregat、Barcelona、スペイン、08940
        • ICS Servei de Rehabilitació Sant Ildefons

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 肩峰下インピンジメント症候群と診断されました
  • 書面による同意書に署名した。

除外基準:

  • 損傷した皮膚および/または肩領域の皮膚病変、
  • 血小板凝集抑制剤との併用療法
  • 肩の急性炎症状態
  • 以前の肩の手術
  • 係争中の訴訟または裁判所の請求

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実際の経皮線維溶解
このグループは、プロトコル化された毎日の治療を 3 週間受け、さらに 6 セッション (週 2 回) の実際の皮膚線維溶解療法を受けました。
経皮的線維溶解療法は非侵襲的な理学療法技術で、手動では達成できなかった、より深く、より正確な適用を可能にする面取りされたエッジを備えたへらで終わる金属製のフックのセットによって適用されます。 適切なフックは、筋骨格構造間の接着を解放するために、疼痛部位に向かって求心方向に、痛みを伴う構造と解剖学的または機能的な関係を持つ筋肉間の筋肉間中隔に続いて適用されます。
数週間の毎日の治療エクササイズ、鎮痛電気療法、凍結療法。
プラセボコンパレーター:プラセボ 皮膚線維症
このグループは、プロトコル化された毎日の治療を 3 週間受け、さらに 6 セッション (週に 2 回) のプラセボの腹腔内線維溶解療法を受けました。
数週間の毎日の治療エクササイズ、鎮痛電気療法、凍結療法。
プラセボ 皮膚線維溶解療法を表面レベルで適用し、線維溶解の代わりに、触診手の親指とスパチュラの先端で皮膚のピンチを保持し、深い組織レベルでは何の作用も起こしませんでした.
他の:経皮線維溶解症なし
このグループは、プロトコル化された毎日の治療を 3 週間しか受けませんでした。
数週間の毎日の治療エクササイズ、鎮痛電気療法、凍結療法。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 週間および 3 か月での疼痛強度のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン -3 週間 - 3 か月。
測定器:ビジュアルアナログスケール
ベースライン -3 週間 - 3 か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 週間および 3 か月でのアクティブな可動域のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン - 3 週間 - 3 か月

屈曲、伸展、外転、および外旋の動きは、ユニバーサル双腕ゴニオメーターで測定され、結果は度で表されます。

内旋の場合、手の後ろのテストで親指の先端によって達成される位置と、C7 の棘突起の下端との間の距離を、柔軟なメートル法テープで測定し、結果をセンチメートルで表します。

ベースライン - 3 週間 - 3 か月
3 週間および 3 か月での機能ステータスのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン - 3 週間 - 3 か月
測定器:Constant-Murley スコア
ベースライン - 3 週間 - 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Martín Barra-López, PT、Institut Català de la Salut
  • スタディチェア:Carlos López-de-Celis, DO, PT、Institut Català de la Salut
  • スタディチェア:Gabriela Fernández-Jentsch, PT、Servicio Gallego de Salud

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年2月1日

一次修了 (実際)

2011年8月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月26日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月3日

最終確認日

2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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