- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01424579
Diakutan fibrolyse og subakromielt syndrom
Effektiviteten af diakutan fibrolyse til behandling af subakromialt impingementsyndrom: et randomiseret kontrolleret forsøg
Subacromial Impingement Syndrome (SIS) er den mest almindelige årsag til skuldersmerter med høj livstidsprævalens (en ud af tre) i den almindelige befolkning. I erhvervsbefolkningen er den mest almindelige lidelse i overekstremiteterne. Symptomerne omfatter smerter, en variabel grad af bevægelighedsbegrænsning og en mere eller mindre udtalt funktionsnedsættelse. Konservativ behandling er sædvanligvis den første terapeutiske mulighed, og nogle fysioterapeutiske teknikker har bevist sin effektivitet, men ikke desto mindre er behandlingen stadig udfordrende.
Ifølge efterforskernes kliniske erfaring har diakutan fibrolyse en gavnlig effekt på patienter, der lider af SIS, men ingen offentliggjorte kliniske forsøg har tidligere evalueret denne manuelle teknik. Efterforskernes hypotese er, at tilføjelse af diakutan fibrolyse til en protokoliseret fysioterapeutisk behandling kan give bedre resultater. Forskerens mål var at vurdere effekten af diakutan fibrolyse på smerte, mobilitet og funktionel status hos patienter, der lider af SIS.
Et dobbeltblindt (patient og evaluator) randomiseret klinisk forsøg blev udført i to offentlige centre for primær sundhedspleje i det spanske nationale sundhedssystem. Studieprotokollen blev godkendt af Clinical Research Ethics Committee fra Jordi Gol Institute of Research in Primary Health Care, og alle patienterne gav skriftligt samtykke.
Et hundrede og tyve patienter med klinisk diagnose af SIS blev inkluderet og tilfældigt fordelt i en af tre grupper. Alle grupper modtog den samme daglige protokollerede behandling baseret på terapeutiske øvelser, analgetisk elektroterapi og kryoterapi i løbet af tre uger. Derudover modtog interventionsgruppen seks sessioner (to om ugen) med faktisk diakutan fibrolyse; placebogruppen modtog seks sessioner (to om ugen) med placebo diakutan fibrolyse, mens kontrolgruppen kun modtog den protokollerede behandling.
Smerteintensitet (VAS), aktivt bevægelsesområde (fleksion, abduktion, ekstension, ekstern og intern rotation) og funktionel status (Constant-Murley score) blev målt i baseline, efter de tre ugers behandling og tre måneder efter afslutningen af behandlingen .
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Cornellà de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08940
- ICS Servei de Rehabilitació Sant Ildefons
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år
- Diagnosticeret med Subacromial Impingement Syndrome
- Underskrevet en skriftlig samtykkeerklæring.
Eksklusionskriterier:
- Beskadiget hud og/eller kutane læsioner i skulderområdet,
- En samtidig behandling med blodpladeantiaggregerende midler
- Akutte betændelsestilstande i skulderen
- Tidligere skulderoperation
- En verserende retssag eller retskrav
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Faktisk diakutan fibrolyse
Gruppen modtog træuger med en daglig protokoliseret behandling og yderligere seks sessioner (to om ugen) med faktisk diakutan fibrolyse.
|
Diakutan fibrolyse er en ikke-invasiv fysioterapeutisk teknik, der anvendes ved hjælp af et sæt metalliske kroge, der ender i en spatel med affasede kanter, der tillader en dybere og mere præcis påføring, som ikke kunne opnås manuelt.
Passende krog påføres efter den intermuskulære septum mellem musklerne med et anatomisk eller funktionelt forhold til den smertefulde struktur, i en centripetal retning mod smertestedet, for at frigøre adhærenser mellem muskuloskeletale strukturer.
Træuger med daglige terapeutiske øvelser, analgetisk elektroterapi og kryoterapi.
|
|
Placebo komparator: Placebo Diakutan Fybrolisis
Denne gruppe modtog træuger med en daglig protokoliseret behandling og yderligere seks sessioner (to om ugen) med placebo diakutan fibrolyse.
|
Træuger med daglige terapeutiske øvelser, analgetisk elektroterapi og kryoterapi.
Placebo diakutan fibrolyse blev påført på et overfladisk niveau, og i stedet for fibrolyse blev der holdt en knivspids hud med tommelfingeren på den palpatoriske hånd og spidsen af spatelen, uden at der skete nogen virkning på de dybe vævsniveauer.
|
|
Andet: Ingen diakutan fibrolyse
Denne gruppe modtog kun træuger med en daglig protokoliseret behandling.
|
Træuger med daglige terapeutiske øvelser, analgetisk elektroterapi og kryoterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra baseline i smerteintensitet efter 3 uger og 3 måneder
Tidsramme: Baseline -3 uger - 3 måneder.
|
Måleinstrument: Visual Analog Scale
|
Baseline -3 uger - 3 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra baseline i Active Range of Motion efter 3 uger og 3 måneder
Tidsramme: Baseline - 3 uger - 3 måneder
|
Fleksion, ekstension, abduktion og ekstern rotationsbevægelse blev målt med et universelt dobbeltarmet goniometer, og resultaterne er udtrykt i grader. For intern rotation blev afstanden mellem den position, der blev opnået med spidsen af tommelfingeren i hånd-bag-ryg-testen, og den underordnede spids af den spinøse proces af C7 målt med et fleksibelt metrisk bånd, og resultaterne er udtrykt i centimeter. |
Baseline - 3 uger - 3 måneder
|
|
Ændringer fra baseline i funktionel status efter 3 uger og 3 måneder
Tidsramme: Baseline - 3 uger - 3 måneder
|
Måleinstrument: Constant-Murley score
|
Baseline - 3 uger - 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martín Barra-López, PT, Institut Català de la Salut
- Studiestol: Carlos López-de-Celis, DO, PT, Institut Català de la Salut
- Studiestol: Gabriela Fernández-Jentsch, PT, Servicio Gallego de Salud
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEIC-P07/22
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Subacromial Impingement Syndrome
-
Lokman Hekim UniversityAfsluttetSubacromial Impingement Syndrome | Skulderimpingementsyndrom | Rotator Cuff Impingement SyndromeTyrkiet (Türkiye)
-
Sevgi Medical CenterAfsluttetSubacromial Impingement Syndrome | Subakromial impingementKalkun
-
Mahidol UniversityAfsluttetSubacromial Impingement Syndrome | Skulderimpingementsyndrom | Subakromielt smertesyndrom | Subakromial impingement | Impingement syndrom, skulderIndonesien
-
California State University, Long BeachTilmelding efter invitationSubacromial Impingement Syndrome | Rotator Cuff syndrom | Apikal skuldersmerteForenede Stater
-
Kutahya Health Sciences UniversityRekrutteringSubacromial Impingement SyndromeKalkun
-
Acibadem UniversityYeditepe UniversityAfsluttetSubacromial Impingement SyndromeKalkun
-
Taif UniversityAfsluttetSubacromial Impingement SyndromeSaudi Arabien
-
Medipol UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Emre ŞenocakAfsluttetSubacromial Impingement SyndromeKalkun
-
Cairo UniversityAfsluttet