Diakutan fibrolyse og subakromialt syndrom
Effektiviteten av diakutan fibrolyse for behandling av subakromialt impingementsyndrom: en randomisert kontrollert prøvelse
Subacromial Impingement Syndrome (SIS) er den vanligste årsaken til skuldersmerter med høy livstidsprevalens (én av tre) i befolkningen generelt. I yrkesbefolkningen er den vanligste lidelsen i øvre ekstremiteter. Symptomer inkluderer smerte, varierende grad av bevegelighetsbegrensning og en mer eller mindre uttalt funksjonsnedsettelse. Konservativ behandling er vanligvis det første terapeutiske alternativet, og noen fysioterapeutiske teknikker har bevist sin effektivitet, men behandlingen er fortsatt utfordrende.
I følge etterforskernes kliniske erfaring har diakutan fibrolyse en gunstig effekt på pasienter som lider av SIS, men ingen publiserte kliniske studier har tidligere evaluert denne manuelle teknikken. Etterforskernes hypotese er at å legge til diakutan fibrolyse til en protokollisert fysioterapeutisk behandling kan gi bedre resultater. Etterforskernes mål var å vurdere effekten av diakutan fibrolyse på smerte, mobilitet og funksjonsstatus hos pasienter som lider av SIS.
En dobbeltblind (pasient og evaluator) randomisert klinisk studie ble utført i to offentlige sentre for primærhelsetjeneste i det spanske nasjonale helsesystemet. Studieprotokollen ble godkjent av Clinical Research Ethics Committee fra Jordi Gol Institute of Research in Primary Health Care og alle pasientene ga skriftlig samtykke.
Hundre og tjue pasienter med klinisk diagnose av SIS ble inkludert og tilfeldig fordelt i en av tre grupper. Alle gruppene fikk den samme daglige protokolliserte behandlingen basert på terapeutiske øvelser, analgetisk elektroterapi og kryoterapi i løpet av tre uker. I tillegg mottok intervensjonsgruppen seks økter (to i uken) med faktisk diakutan fibrolyse; placebogruppen fikk seks økter (to i uken) med placebo diakutan fibrolyse, mens kontrollgruppen bare fikk den protokolliserte behandlingen.
Smerteintensitet (VAS), aktivt bevegelsesområde (fleksjon, abduksjon, ekstensjon, ekstern og intern rotasjon) og funksjonsstatus (Constant-Murley score) ble målt i baseline, etter de tre ukene med behandling og tre måneder etter avsluttet behandling .
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Cornellà de Llobregat, Barcelona, Spania, 08940
- ICS Servei de Rehabilitació Sant Ildefons
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år
- Diagnostisert av Subacromial Impingement Syndrome
- Signert et skriftlig samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Skadet hud og/eller kutane lesjoner i skulderområdet,
- En samtidig behandling med blodplate-antiaggregerende midler
- Akutte betennelsestilstander i skulderen
- Tidligere skulderoperasjon
- En verserende rettssak eller rettskrav
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Faktisk diakutan fibrolyse
Gruppen mottok treuker med en daglig protokollisert behandling og i tillegg seks økter (to i uken) med faktisk diakutan fibrolyse.
|
Diakutan fibrolyse er en ikke-invasiv fysioterapeutisk teknikk som påføres ved hjelp av et sett metallkroker som ender i en spatel med skråkanter som tillater en dypere og mer presis påføring, som ikke kunne oppnås manuelt.
Egnet krok påføres etter det intermuskulære skilleveggen mellom musklene med et anatomisk eller funksjonelt forhold til den smertefulle strukturen, i en sentripetal retning mot smertestedet, for å frigjøre adherenser mellom muskel- og skjelettstrukturer.
Treuker med daglige terapeutiske øvelser, smertestillende elektroterapi og kryoterapi.
|
|
Placebo komparator: Placebo diakutan fybrolisis
Denne gruppen fikk treuker med en daglig protokollisert behandling og i tillegg seks økter (to i uken) med placebo diakutan fibrolyse.
|
Treuker med daglige terapeutiske øvelser, smertestillende elektroterapi og kryoterapi.
Placebo diakutan fibrolyse ble påført på et overfladisk nivå, og i stedet for fibrolyse ble en klype hud holdt med tommelen på den palpatoriske hånden og tuppen av spatelen, uten at det fant noen virkning på de dype vevsnivåene.
|
|
Annen: Ingen diakutan fibrolyse
Denne gruppen fikk bare treuker med en daglig protokollisert behandling.
|
Treuker med daglige terapeutiske øvelser, smertestillende elektroterapi og kryoterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline i smerteintensitet ved 3 uker og 3 måneder
Tidsramme: Baseline -3 uker - 3 måneder.
|
Måleinstrument: Visual Analog Scale
|
Baseline -3 uker - 3 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline i Active Range of Motion ved 3 uker og 3 måneder
Tidsramme: Baseline - 3 uker - 3 måneder
|
Fleksjon, ekstensjon, abduksjon og ekstern rotasjonsbevegelse ble målt med et universelt dobbeltarmet goniometer, og resultatene er uttrykt i grader. For intern rotasjon ble avstanden mellom posisjonen oppnådd av tommelfingerspissen i hånd-bak-rygg-testen og den underordnede spissen av spinous prosessen til C7 målt med en fleksibel metrisk tape og resultatene er uttrykt i centimeter. |
Baseline - 3 uker - 3 måneder
|
|
Endringer fra baseline i funksjonsstatus ved 3 uker og 3 måneder
Tidsramme: Baseline - 3 uker - 3 måneder
|
Måleinstrument: Constant-Murley score
|
Baseline - 3 uker - 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martín Barra-López, PT, Institut Català de la Salut
- Studiestol: Carlos López-de-Celis, DO, PT, Institut Català de la Salut
- Studiestol: Gabriela Fernández-Jentsch, PT, Servicio Gallego de Salud
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEIC-P07/22
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .