Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diacutane fibrolyse en subacromiaal syndroom

3 april 2013 bijgewerkt door: Jordi Gol i Gurina Foundation

Effectiviteit van diacutane fibrolyse voor de behandeling van subacromiaal impingementsyndroom: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Subacromial Impingement Syndrome (SIS) is de meest voorkomende oorzaak van schouderpijn met een hoge prevalentie in het hele leven (een op de drie) in de algemene bevolking. In de beroepsbevolking is dit de meest voorkomende aandoening van de bovenste ledematen. Symptomen zijn onder meer pijn, een variabele mate van mobiliteitsbeperking en een min of meer uitgesproken functiebeperking. Conservatieve behandeling is meestal de eerste therapeutische optie en sommige fysiotherapeutische technieken hebben hun doeltreffendheid bewezen, maar toch blijft de behandeling een uitdaging.

Volgens de klinische ervaring van de onderzoekers heeft diacutane fibrolyse een gunstig effect op patiënten die lijden aan SIS, maar geen enkele gepubliceerde klinische studie heeft deze handmatige techniek eerder geëvalueerd. De hypothese van de onderzoekers is dat het toevoegen van diacutane fibrolyse aan een geprotocolleerde fysiotherapeutische behandeling tot betere resultaten kan leiden. Het doel van de onderzoekers was om het effect van diacutane fibrolyse op pijn, mobiliteit en functionele status te beoordelen bij patiënten die lijden aan SIS.

Een dubbelblinde (patiënt en beoordelaar) gerandomiseerde klinische studie werd uitgevoerd in twee openbare centra van eerstelijnsgezondheidszorg van het Spaanse nationale gezondheidssysteem. Het studieprotocol werd goedgekeurd door de Clinical Research Ethics Committee van het Jordi Gol Institute of Research in Primary Health Care en alle patiënten gaven schriftelijke toestemming.

Honderdtwintig patiënten met de klinische diagnose SIS werden opgenomen en willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen. Alle groepen kregen gedurende drie weken dezelfde dagelijkse geprotocolleerde behandeling op basis van therapeutische oefeningen, analgetische elektrotherapie en cryotherapie. Bovendien ontving de interventiegroep zes sessies (twee per week) met daadwerkelijke diacutane fibrolyse; de placebogroep kreeg zes sessies (twee per week) placebo diacutane fibrolyse, terwijl de controlegroep alleen de geprotocolleerde behandeling kreeg.

Pijnintensiteit (VAS), actief bewegingsbereik (flexie, abductie, extensie, externe en interne rotatie) en functionele status (Constant-Murley-score) werden gemeten in de uitgangssituatie, na de behandeling van drie weken en drie maanden na het einde van de behandeling .

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Barcelona
      • Cornellà de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08940
        • ICS Servei de Rehabilitació Sant Ildefons

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meer dan 18 jaar
  • Gediagnosticeerd met subacromiaal impingementsyndroom
  • Een schriftelijk toestemmingsformulier ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Beschadigde huid en/of huidlaesies in het schoudergebied,
  • Een gelijktijdige behandeling met bloedplaatjesaggregatiemiddelen
  • Acute ontstekingsaandoeningen in de schouder
  • Eerdere schouderoperatie
  • Een lopende rechtszaak of rechtszaak

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Werkelijke diacutane fibrolyse
De groep kreeg drie weken dagelijkse geprotocolleerde behandeling en daarnaast zes sessies (twee per week) echte diacutane fibrolyse.
Diacutane fibrolyse is een niet-invasieve fysiotherapeutische techniek die wordt toegepast door middel van een set metalen haken die eindigen in een spatel met afgeschuinde randen die een diepere en preciezere toepassing mogelijk maken, wat handmatig niet mogelijk is. De juiste haak wordt aangebracht na het intermusculaire septum tussen de spieren met een anatomische of functionele relatie met de pijnlijke structuur, in een middelpuntzoekende richting naar de pijnlocatie, om verklevingen tussen musculoskeletale structuren los te maken.
Drie weken lang dagelijkse therapeutische oefeningen, analgetische elektrotherapie en cryotherapie.
Placebo-vergelijker: Placebo Diacutane fybrolyse
Deze groep kreeg drie weken lang een dagelijkse geprotocolleerde behandeling en bovendien zes sessies (twee per week) placebo diacutane fibrolyse.
Drie weken lang dagelijkse therapeutische oefeningen, analgetische elektrotherapie en cryotherapie.
Placebo Diacutane fibrolyse werd aangebracht op een oppervlakkig niveau en in plaats van fibrolyse werd een snuifje huid vastgehouden met de duim van de palpatoire hand en de punt van de spatel, zonder dat er enige actie plaatsvond op de diepe weefselniveaus.
Ander: Geen diacutane fibrolyse
Deze groep kreeg slechts drie weken dagelijkse geprotocolleerde behandeling.
Drie weken lang dagelijkse therapeutische oefeningen, analgetische elektrotherapie en cryotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline in pijnintensiteit na 3 weken en 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn -3 weken - 3 maanden.
Meetinstrument: Visueel Analoge Schaal
Basislijn -3 weken - 3 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in actief bewegingsbereik na 3 weken en 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn - 3 weken - 3 maanden

Flexie, extensie, abductie en externe rotatiebeweging werden gemeten met een universele dubbelarmige goniometer en de resultaten worden uitgedrukt in graden.

Voor interne rotatie werd de afstand tussen de positie bereikt door de top van de duim in de hand-achter-rug-test en de inferieure tip van het processus spinosus van C7 gemeten met een flexibele metrische tape en de resultaten worden uitgedrukt in centimeters.

Basislijn - 3 weken - 3 maanden
Veranderingen ten opzichte van baseline in functionele status na 3 weken en 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn - 3 weken - 3 maanden
Meetinstrument: Constant-Murley-score
Basislijn - 3 weken - 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martín Barra-López, PT, Institut Català de la Salut
  • Studie stoel: Carlos López-de-Celis, DO, PT, Institut Català de la Salut
  • Studie stoel: Gabriela Fernández-Jentsch, PT, Servicio Gallego de Salud

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

29 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Subacromiaal impingementsyndroom

Klinische onderzoeken op Werkelijke diacutane fibrolyse

3
Abonneren