- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01424579
Diacutane fibrolyse en subacromiaal syndroom
Effectiviteit van diacutane fibrolyse voor de behandeling van subacromiaal impingementsyndroom: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Subacromial Impingement Syndrome (SIS) is de meest voorkomende oorzaak van schouderpijn met een hoge prevalentie in het hele leven (een op de drie) in de algemene bevolking. In de beroepsbevolking is dit de meest voorkomende aandoening van de bovenste ledematen. Symptomen zijn onder meer pijn, een variabele mate van mobiliteitsbeperking en een min of meer uitgesproken functiebeperking. Conservatieve behandeling is meestal de eerste therapeutische optie en sommige fysiotherapeutische technieken hebben hun doeltreffendheid bewezen, maar toch blijft de behandeling een uitdaging.
Volgens de klinische ervaring van de onderzoekers heeft diacutane fibrolyse een gunstig effect op patiënten die lijden aan SIS, maar geen enkele gepubliceerde klinische studie heeft deze handmatige techniek eerder geëvalueerd. De hypothese van de onderzoekers is dat het toevoegen van diacutane fibrolyse aan een geprotocolleerde fysiotherapeutische behandeling tot betere resultaten kan leiden. Het doel van de onderzoekers was om het effect van diacutane fibrolyse op pijn, mobiliteit en functionele status te beoordelen bij patiënten die lijden aan SIS.
Een dubbelblinde (patiënt en beoordelaar) gerandomiseerde klinische studie werd uitgevoerd in twee openbare centra van eerstelijnsgezondheidszorg van het Spaanse nationale gezondheidssysteem. Het studieprotocol werd goedgekeurd door de Clinical Research Ethics Committee van het Jordi Gol Institute of Research in Primary Health Care en alle patiënten gaven schriftelijke toestemming.
Honderdtwintig patiënten met de klinische diagnose SIS werden opgenomen en willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen. Alle groepen kregen gedurende drie weken dezelfde dagelijkse geprotocolleerde behandeling op basis van therapeutische oefeningen, analgetische elektrotherapie en cryotherapie. Bovendien ontving de interventiegroep zes sessies (twee per week) met daadwerkelijke diacutane fibrolyse; de placebogroep kreeg zes sessies (twee per week) placebo diacutane fibrolyse, terwijl de controlegroep alleen de geprotocolleerde behandeling kreeg.
Pijnintensiteit (VAS), actief bewegingsbereik (flexie, abductie, extensie, externe en interne rotatie) en functionele status (Constant-Murley-score) werden gemeten in de uitgangssituatie, na de behandeling van drie weken en drie maanden na het einde van de behandeling .
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Cornellà de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08940
- ICS Servei de Rehabilitació Sant Ildefons
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meer dan 18 jaar
- Gediagnosticeerd met subacromiaal impingementsyndroom
- Een schriftelijk toestemmingsformulier ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Beschadigde huid en/of huidlaesies in het schoudergebied,
- Een gelijktijdige behandeling met bloedplaatjesaggregatiemiddelen
- Acute ontstekingsaandoeningen in de schouder
- Eerdere schouderoperatie
- Een lopende rechtszaak of rechtszaak
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Werkelijke diacutane fibrolyse
De groep kreeg drie weken dagelijkse geprotocolleerde behandeling en daarnaast zes sessies (twee per week) echte diacutane fibrolyse.
|
Diacutane fibrolyse is een niet-invasieve fysiotherapeutische techniek die wordt toegepast door middel van een set metalen haken die eindigen in een spatel met afgeschuinde randen die een diepere en preciezere toepassing mogelijk maken, wat handmatig niet mogelijk is.
De juiste haak wordt aangebracht na het intermusculaire septum tussen de spieren met een anatomische of functionele relatie met de pijnlijke structuur, in een middelpuntzoekende richting naar de pijnlocatie, om verklevingen tussen musculoskeletale structuren los te maken.
Drie weken lang dagelijkse therapeutische oefeningen, analgetische elektrotherapie en cryotherapie.
|
Placebo-vergelijker: Placebo Diacutane fybrolyse
Deze groep kreeg drie weken lang een dagelijkse geprotocolleerde behandeling en bovendien zes sessies (twee per week) placebo diacutane fibrolyse.
|
Drie weken lang dagelijkse therapeutische oefeningen, analgetische elektrotherapie en cryotherapie.
Placebo Diacutane fibrolyse werd aangebracht op een oppervlakkig niveau en in plaats van fibrolyse werd een snuifje huid vastgehouden met de duim van de palpatoire hand en de punt van de spatel, zonder dat er enige actie plaatsvond op de diepe weefselniveaus.
|
Ander: Geen diacutane fibrolyse
Deze groep kreeg slechts drie weken dagelijkse geprotocolleerde behandeling.
|
Drie weken lang dagelijkse therapeutische oefeningen, analgetische elektrotherapie en cryotherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen ten opzichte van baseline in pijnintensiteit na 3 weken en 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn -3 weken - 3 maanden.
|
Meetinstrument: Visueel Analoge Schaal
|
Basislijn -3 weken - 3 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in actief bewegingsbereik na 3 weken en 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn - 3 weken - 3 maanden
|
Flexie, extensie, abductie en externe rotatiebeweging werden gemeten met een universele dubbelarmige goniometer en de resultaten worden uitgedrukt in graden. Voor interne rotatie werd de afstand tussen de positie bereikt door de top van de duim in de hand-achter-rug-test en de inferieure tip van het processus spinosus van C7 gemeten met een flexibele metrische tape en de resultaten worden uitgedrukt in centimeters. |
Basislijn - 3 weken - 3 maanden
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in functionele status na 3 weken en 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn - 3 weken - 3 maanden
|
Meetinstrument: Constant-Murley-score
|
Basislijn - 3 weken - 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martín Barra-López, PT, Institut Català de la Salut
- Studie stoel: Carlos López-de-Celis, DO, PT, Institut Català de la Salut
- Studie stoel: Gabriela Fernández-Jentsch, PT, Servicio Gallego de Salud
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEIC-P07/22
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Subacromiaal impingementsyndroom
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolVoltooidHeup ziekte | Hip Impingement Syndroom | Femoro-acetabulaire impingementOostenrijk
-
Schulthess KlinikVoltooidSymptomatische femoroacetabulaire impingementZwitserland
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheNog niet aan het werven
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidFemoroacetabulaire Hip Impingement SyndroomCanada
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustOnbekendFemoro-acetabulaire impingementVerenigd Koninkrijk
-
Peking University Third HospitalVoltooidFemoro-acetabulaire impingement (FAI)China
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidFemoroacetabulum, impingementCanada
-
CHU de ReimsBeëindigdSubacromiale impingement van de schouderFrankrijk
-
Ramsay Générale de SantéRamsay santéWerving
-
Horsens HospitalUniversity of Aarhus; La Trobe UniversityNog niet aan het wervenFemoroacetabulaire impingement
Klinische onderzoeken op Werkelijke diacutane fibrolyse
-
University of ChicagoYale UniversityVoltooidCommunicatie | Patiëntenzorg | Kwaliteit van de gezondheidszorgVerenigde Staten