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Fibrolisi diacutanea e sindrome subacromiale

3 aprile 2013 aggiornato da: Jordi Gol i Gurina Foundation

Efficacia della fibrolisi diacutanea per il trattamento della sindrome da conflitto subacromiale: uno studio controllato randomizzato

La sindrome da conflitto subacromiale (SIS) è la causa più comune di dolore alla spalla con un'elevata prevalenza nel corso della vita (uno su tre) nella popolazione generale. Nella popolazione occupazionale è il disturbo dell'arto superiore più comune. I sintomi includono dolore, un grado variabile di limitazione della mobilità e una compromissione funzionale più o meno pronunciata. Il trattamento conservativo è di solito la prima opzione terapeutica e alcune tecniche fisioterapiche hanno dimostrato la sua efficacia, ma tuttavia il trattamento rimane impegnativo.

Secondo l'esperienza clinica dei ricercatori, la fibrolisi diacutanea ha un effetto benefico sui pazienti affetti da SIS, ma nessuno studio clinico pubblicato ha valutato questa tecnica manuale in precedenza. L'ipotesi dei ricercatori è che l'aggiunta della fibrolisi diacutanea a un trattamento fisioterapico protocollato possa fornire risultati migliori. L'obiettivo dei ricercatori era valutare l'effetto della fibrolisi diacutanea sul dolore, sulla mobilità e sullo stato funzionale nei pazienti affetti da SIS.

Uno studio clinico randomizzato in doppio cieco (paziente e valutatore) è stato condotto in due centri pubblici di assistenza sanitaria di base del sistema sanitario nazionale spagnolo. Il protocollo dello studio è stato approvato dal Comitato Etico per la Ricerca Clinica dell'Istituto di Ricerca in Assistenza Sanitaria Primaria Jordi Gol e tutti i pazienti hanno fornito il consenso scritto.

Sono stati inclusi centoventi pazienti con diagnosi clinica di SIS e assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi. Tutti i gruppi hanno ricevuto lo stesso trattamento protocollo giornaliero basato su esercizi terapeutici, elettroterapia analgesica e crioterapia per tre settimane. Inoltre, il gruppo di intervento ha ricevuto sei sessioni (due a settimana) di vera e propria fibrolisi diacutanea; il gruppo placebo ha ricevuto sei sessioni (due a settimana) di fibrolisi diacutanea placebo, mentre il gruppo di controllo ha ricevuto solo il trattamento protocollato.

L'intensità del dolore (VAS), il range di movimento attivo (flessione, abduzione, estensione, rotazione esterna e interna) e lo stato funzionale (punteggio Constant-Murley) sono stati misurati al basale, dopo le tre settimane di trattamento e tre mesi dopo la fine del trattamento .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Cornellà de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08940
        • ICS Servei de Rehabilitació Sant Ildefons

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre 18 anni
  • Diagnosi di sindrome da conflitto subacromiale
  • Firmato un modulo di consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pelle danneggiata e/o lesioni cutanee nella zona delle spalle,
  • Un trattamento concomitante con agenti antiaggreganti piastrinici
  • Stati infiammatori acuti nella spalla
  • Pregresso intervento chirurgico alla spalla
  • Un contenzioso in corso o un reclamo giudiziario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fibrolisi diacutanea reale
Il gruppo ha ricevuto tre settimane di trattamento giornaliero protocollato e in aggiunta sei sessioni (due a settimana) di vera e propria fibrolisi diacutanea.
Altro: Fibrolisi diacutanea reale
La fibrolisi diacutanea è una tecnica fisioterapica non invasiva applicata mediante una serie di uncini metallici che terminano con una spatola con bordi smussati che consentono un'applicazione più profonda e precisa, che non potrebbe essere ottenuta manualmente. Apposito gancio viene applicato seguendo il setto intermuscolare tra i muscoli aventi un rapporto anatomico o funzionale con la struttura dolente, in direzione centripeta verso la sede del dolore, al fine di liberare le aderenze tra le strutture muscolo-scheletriche.
Altro: Trattamento fisioterapico protocollato
Tre settimane di esercizi terapeutici quotidiani, elettroterapia analgesica e crioterapia.
Comparatore placebo: Fibrolisi diacutanea placebo
Questo gruppo ha ricevuto tre settimane di trattamento giornaliero protocollato e in aggiunta sei sessioni (due a settimana) di fibrolisi diacutanea con placebo.
Altro: Trattamento fisioterapico protocollato
Tre settimane di esercizi terapeutici quotidiani, elettroterapia analgesica e crioterapia.
Altro: Fibrolisi Diactuane Placebo
Placebo La fibrolisi diacutanea è stata applicata a livello superficiale e, invece della fibrolisi, è stato trattenuto un pizzico di pelle con il pollice della mano palpatrice e la punta della spatola, senza che alcuna azione avvenisse sui livelli tissutali profondi.
Altro: Nessuna fibrolisi diacutanea
Questo gruppo ha ricevuto solo tre settimane di un trattamento giornaliero protocollato.
Altro: Trattamento fisioterapico protocollato
Tre settimane di esercizi terapeutici quotidiani, elettroterapia analgesica e crioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale dell'intensità del dolore a 3 settimane e 3 mesi
Lasso di tempo: Basale -3 settimane - 3 mesi.
Strumento di misura: Scala Analogica Visiva
Basale -3 settimane - 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale nel range di movimento attivo a 3 settimane e 3 mesi
Lasso di tempo: Basale - 3 settimane - 3 mesi

I movimenti di flessione, estensione, abduzione e rotazione esterna sono stati misurati con un goniometro universale a doppio braccio ei risultati sono espressi in gradi.

Per la rotazione interna la distanza tra la posizione raggiunta dalla punta del pollice nel test mano-dietro-dorso e la punta inferiore del processo spinoso di C7 è stata misurata con un nastro metrico flessibile ei risultati sono espressi in centimetri.
Basale - 3 settimane - 3 mesi
Cambiamenti rispetto al basale nello stato funzionale a 3 settimane e 3 mesi
Lasso di tempo: Basale - 3 settimane - 3 mesi
Strumento di misura: partitura Constant-Murley
Basale - 3 settimane - 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jordi Gol i Gurina Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Martín Barra-López, PT, Institut Català de la Salut
  • Cattedra di studio: Carlos López-de-Celis, DO, PT, Institut Català de la Salut
  • Cattedra di studio: Gabriela Fernández-Jentsch, PT, Servicio Gallego de Salud

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEIC-P07/22

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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