- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01424579
Diakutane Fibrolyse und subakromiales Syndrom
Wirksamkeit der diakutanen Fibrolyse zur Behandlung des subakromialen Impingement-Syndroms: eine randomisierte kontrollierte Studie
Das subakromiale Impingement-Syndrom (SIS) ist die häufigste Ursache für Schulterschmerzen mit einer hohen Lebenszeitprävalenz (ein Drittel) in der Allgemeinbevölkerung. In der berufstätigen Bevölkerung ist dies die häufigste Erkrankung der oberen Extremitäten. Zu den Symptomen gehören Schmerzen, eine unterschiedlich starke Mobilitätseinschränkung und eine mehr oder weniger ausgeprägte funktionelle Beeinträchtigung. Die konservative Behandlung ist normalerweise die erste therapeutische Option, und einige physiotherapeutische Techniken haben ihre Wirksamkeit bewiesen, aber die Behandlung bleibt dennoch eine Herausforderung.
Gemäß der klinischen Erfahrung der Forscher hat die diakutane Fibrolyse eine positive Wirkung auf Patienten, die an SIS leiden, aber keine veröffentlichte klinische Studie hat diese manuelle Technik zuvor bewertet. Die Hypothese der Forscher ist, dass das Hinzufügen einer diakutanen Fibrolyse zu einer protokollierten physiotherapeutischen Behandlung bessere Ergebnisse liefern kann. Das Ziel der Forscher war es, die Wirkung der diakutanen Fibrolyse auf Schmerzen, Mobilität und Funktionsstatus bei Patienten mit SIS zu bewerten.
Eine doppelblinde (Patient und Bewerter) randomisierte klinische Studie wurde in zwei öffentlichen Zentren der primären Gesundheitsversorgung des spanischen nationalen Gesundheitssystems durchgeführt. Das Studienprotokoll wurde von der Ethikkommission für klinische Forschung des Jordi Gol Institute of Research in Primary Health Care genehmigt, und alle Patienten gaben ihre schriftliche Zustimmung.
Einhundertzwanzig Patienten mit klinischer Diagnose von SIS wurden eingeschlossen und nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt. Alle Gruppen erhielten während drei Wochen die gleiche tägliche protokollierte Behandlung basierend auf therapeutischen Übungen, analgetischer Elektrotherapie und Kryotherapie. Zusätzlich erhielt die Interventionsgruppe sechs Sitzungen (zwei pro Woche) mit tatsächlicher diakutaner Fibrolyse; die Placebo-Gruppe erhielt sechs Sitzungen (zwei pro Woche) mit diakutaner Placebo-Fibrolyse, während die Kontrollgruppe nur die protokollierte Behandlung erhielt.
Schmerzintensität (VAS), aktiver Bewegungsumfang (Flexion, Abduktion, Extension, Außen- und Innenrotation) und Funktionsstatus (Constant-Murley-Score) wurden zu Studienbeginn, nach drei Behandlungswochen und drei Monate nach Behandlungsende gemessen .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Barcelona
-
Cornellà de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08940
- ICS Servei de Rehabilitació Sant Ildefons
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre
- Diagnostiziert wurde ein subakromiales Impingement-Syndrom
- Eine schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben.
Ausschlusskriterien:
- geschädigte Haut und/oder Hautläsionen im Schulterbereich,
- Eine gleichzeitige Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern
- Akute entzündliche Zustände in der Schulter
- Frühere Schulteroperation
- Ein anhängiger Rechtsstreit oder eine Gerichtsklage
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Tatsächliche diakutane Fibrolyse
Die Gruppe erhielt drei Wochen lang eine täglich protokollierte Behandlung und zusätzlich sechs Sitzungen (zwei pro Woche) mit tatsächlicher diakutaner Fibrolyse.
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Die diakutane Fibrolyse ist eine nicht-invasive physiotherapeutische Technik, die mit einem Satz metallischer Haken angewendet wird, die in einem Spatel mit abgeschrägten Kanten enden, der eine tiefere und präzisere Anwendung ermöglicht, die manuell nicht erreicht werden könnte.
Ein geeigneter Haken wird nach dem intermuskulären Septum zwischen den Muskeln mit anatomischer oder funktioneller Beziehung zur schmerzenden Struktur in zentripetaler Richtung zur Schmerzstelle angebracht, um Verklebungen zwischen muskuloskelettalen Strukturen zu lösen.
Drei Wochen mit täglichen therapeutischen Übungen, schmerzstillender Elektrotherapie und Kryotherapie.
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Placebo-Komparator: Placebo Diakutane Fybrolyse
Diese Gruppe erhielt drei Wochen lang eine täglich protokollierte Behandlung und zusätzlich sechs Sitzungen (zwei pro Woche) mit diakutaner Fibrolyse mit Placebo.
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Drei Wochen mit täglichen therapeutischen Übungen, schmerzstillender Elektrotherapie und Kryotherapie.
Placebo Diakutane Fibrolyse wurde auf oberflächlicher Ebene appliziert und anstelle der Fibrolyse wurde eine Prise Haut mit dem Daumen der palpatorischen Hand und der Spitze des Spatels gehalten, ohne dass eine Wirkung auf die tiefen Gewebeebenen stattfand.
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Sonstiges: Keine diakutane Fibrolyse
Diese Gruppe erhielt nur drei Wochen einer täglich protokollierten Behandlung.
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Drei Wochen mit täglichen therapeutischen Übungen, schmerzstillender Elektrotherapie und Kryotherapie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen und 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline -3 Wochen - 3 Monate.
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Messinstrument: Visuelle Analogskala
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Baseline -3 Wochen - 3 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im aktiven Bewegungsumfang nach 3 Wochen und 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie - 3 Wochen - 3 Monate
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Flexion, Extension, Abduktion und Außenrotationsbewegung wurden mit einem universellen doppelarmigen Goniometer gemessen, und die Ergebnisse sind in Grad ausgedrückt. Für die Innenrotation wurde der Abstand zwischen der Position, die von der Daumenspitze im Hand-hinter-Rücken-Test erreicht wurde, und der unteren Spitze des Dornfortsatzes von C7 mit einem flexiblen metrischen Maßband gemessen und die Ergebnisse werden in Zentimetern ausgedrückt. |
Grundlinie - 3 Wochen - 3 Monate
|
Änderungen gegenüber Baseline im Funktionsstatus nach 3 Wochen und 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie - 3 Wochen - 3 Monate
|
Messinstrument: Constant-Murley-Score
|
Grundlinie - 3 Wochen - 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Martín Barra-López, PT, Institut Català de la Salut
- Studienstuhl: Carlos López-de-Celis, DO, PT, Institut Català de la Salut
- Studienstuhl: Gabriela Fernández-Jentsch, PT, Servicio Gallego de Salud
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEIC-P07/22
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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