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Diakutane Fibrolyse und subakromiales Syndrom

3. April 2013 aktualisiert von: Jordi Gol i Gurina Foundation

Wirksamkeit der diakutanen Fibrolyse zur Behandlung des subakromialen Impingement-Syndroms: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das subakromiale Impingement-Syndrom (SIS) ist die häufigste Ursache für Schulterschmerzen mit einer hohen Lebenszeitprävalenz (ein Drittel) in der Allgemeinbevölkerung. In der berufstätigen Bevölkerung ist dies die häufigste Erkrankung der oberen Extremitäten. Zu den Symptomen gehören Schmerzen, eine unterschiedlich starke Mobilitätseinschränkung und eine mehr oder weniger ausgeprägte funktionelle Beeinträchtigung. Die konservative Behandlung ist normalerweise die erste therapeutische Option, und einige physiotherapeutische Techniken haben ihre Wirksamkeit bewiesen, aber die Behandlung bleibt dennoch eine Herausforderung.

Gemäß der klinischen Erfahrung der Forscher hat die diakutane Fibrolyse eine positive Wirkung auf Patienten, die an SIS leiden, aber keine veröffentlichte klinische Studie hat diese manuelle Technik zuvor bewertet. Die Hypothese der Forscher ist, dass das Hinzufügen einer diakutanen Fibrolyse zu einer protokollierten physiotherapeutischen Behandlung bessere Ergebnisse liefern kann. Das Ziel der Forscher war es, die Wirkung der diakutanen Fibrolyse auf Schmerzen, Mobilität und Funktionsstatus bei Patienten mit SIS zu bewerten.

Eine doppelblinde (Patient und Bewerter) randomisierte klinische Studie wurde in zwei öffentlichen Zentren der primären Gesundheitsversorgung des spanischen nationalen Gesundheitssystems durchgeführt. Das Studienprotokoll wurde von der Ethikkommission für klinische Forschung des Jordi Gol Institute of Research in Primary Health Care genehmigt, und alle Patienten gaben ihre schriftliche Zustimmung.

Einhundertzwanzig Patienten mit klinischer Diagnose von SIS wurden eingeschlossen und nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt. Alle Gruppen erhielten während drei Wochen die gleiche tägliche protokollierte Behandlung basierend auf therapeutischen Übungen, analgetischer Elektrotherapie und Kryotherapie. Zusätzlich erhielt die Interventionsgruppe sechs Sitzungen (zwei pro Woche) mit tatsächlicher diakutaner Fibrolyse; die Placebo-Gruppe erhielt sechs Sitzungen (zwei pro Woche) mit diakutaner Placebo-Fibrolyse, während die Kontrollgruppe nur die protokollierte Behandlung erhielt.

Schmerzintensität (VAS), aktiver Bewegungsumfang (Flexion, Abduktion, Extension, Außen- und Innenrotation) und Funktionsstatus (Constant-Murley-Score) wurden zu Studienbeginn, nach drei Behandlungswochen und drei Monate nach Behandlungsende gemessen .

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Barcelona
      • Cornellà de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08940
        • ICS Servei de Rehabilitació Sant Ildefons

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre
  • Diagnostiziert wurde ein subakromiales Impingement-Syndrom
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • geschädigte Haut und/oder Hautläsionen im Schulterbereich,
  • Eine gleichzeitige Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern
  • Akute entzündliche Zustände in der Schulter
  • Frühere Schulteroperation
  • Ein anhängiger Rechtsstreit oder eine Gerichtsklage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tatsächliche diakutane Fibrolyse
Die Gruppe erhielt drei Wochen lang eine täglich protokollierte Behandlung und zusätzlich sechs Sitzungen (zwei pro Woche) mit tatsächlicher diakutaner Fibrolyse.
Die diakutane Fibrolyse ist eine nicht-invasive physiotherapeutische Technik, die mit einem Satz metallischer Haken angewendet wird, die in einem Spatel mit abgeschrägten Kanten enden, der eine tiefere und präzisere Anwendung ermöglicht, die manuell nicht erreicht werden könnte. Ein geeigneter Haken wird nach dem intermuskulären Septum zwischen den Muskeln mit anatomischer oder funktioneller Beziehung zur schmerzenden Struktur in zentripetaler Richtung zur Schmerzstelle angebracht, um Verklebungen zwischen muskuloskelettalen Strukturen zu lösen.
Drei Wochen mit täglichen therapeutischen Übungen, schmerzstillender Elektrotherapie und Kryotherapie.
Placebo-Komparator: Placebo Diakutane Fybrolyse
Diese Gruppe erhielt drei Wochen lang eine täglich protokollierte Behandlung und zusätzlich sechs Sitzungen (zwei pro Woche) mit diakutaner Fibrolyse mit Placebo.
Drei Wochen mit täglichen therapeutischen Übungen, schmerzstillender Elektrotherapie und Kryotherapie.
Placebo Diakutane Fibrolyse wurde auf oberflächlicher Ebene appliziert und anstelle der Fibrolyse wurde eine Prise Haut mit dem Daumen der palpatorischen Hand und der Spitze des Spatels gehalten, ohne dass eine Wirkung auf die tiefen Gewebeebenen stattfand.
Sonstiges: Keine diakutane Fibrolyse
Diese Gruppe erhielt nur drei Wochen einer täglich protokollierten Behandlung.
Drei Wochen mit täglichen therapeutischen Übungen, schmerzstillender Elektrotherapie und Kryotherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen und 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline -3 Wochen - 3 Monate.
Messinstrument: Visuelle Analogskala
Baseline -3 Wochen - 3 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im aktiven Bewegungsumfang nach 3 Wochen und 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie - 3 Wochen - 3 Monate

Flexion, Extension, Abduktion und Außenrotationsbewegung wurden mit einem universellen doppelarmigen Goniometer gemessen, und die Ergebnisse sind in Grad ausgedrückt.

Für die Innenrotation wurde der Abstand zwischen der Position, die von der Daumenspitze im Hand-hinter-Rücken-Test erreicht wurde, und der unteren Spitze des Dornfortsatzes von C7 mit einem flexiblen metrischen Maßband gemessen und die Ergebnisse werden in Zentimetern ausgedrückt.

Grundlinie - 3 Wochen - 3 Monate
Änderungen gegenüber Baseline im Funktionsstatus nach 3 Wochen und 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie - 3 Wochen - 3 Monate
Messinstrument: Constant-Murley-Score
Grundlinie - 3 Wochen - 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Martín Barra-López, PT, Institut Català de la Salut
  • Studienstuhl: Carlos López-de-Celis, DO, PT, Institut Català de la Salut
  • Studienstuhl: Gabriela Fernández-Jentsch, PT, Servicio Gallego de Salud

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Subakromiales Impingement-Syndrom

Klinische Studien zur Tatsächliche diakutane Fibrolyse

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