Diakutan fibrolys och subakromiellt syndrom
Effektiviteten av diakutan fibrolys för behandling av subakromiellt impingementsyndrom: en randomiserad kontrollerad studie
Subacromial Impingement Syndrome (SIS) är den vanligaste orsaken till axelsmärta med hög livstidsprevalens (en av tre) i den allmänna befolkningen. I yrkesgruppen är den vanligaste störningen i övre extremiteterna. Symtomen är bland annat smärta, varierande grad av rörlighetsbegränsning och en mer eller mindre uttalad funktionsnedsättning. Konservativ behandling är vanligtvis det första terapeutiska alternativet och vissa fysioterapeutiska tekniker har visat sin effektivitet men behandlingen är fortfarande utmanande.
Enligt utredarnas kliniska erfarenhet har diakutan fibrolys en gynnsam effekt på patienter som lider av SIS, men ingen publicerad klinisk prövning har utvärderat denna manuella teknik tidigare. Utredarnas hypotes är att tillägg av diakutan fibrolys till en protokolliserad fysioterapeutisk behandling kan ge bättre resultat. Utredarnas mål var att bedöma effekten av diakutan fibrolys på smärta, rörlighet och funktionell status hos patienter som lider av SIS.
En dubbelblind (patient och utvärderare) randomiserad klinisk prövning utfördes i två offentliga centra för primärvård i det spanska nationella hälsosystemet. Studieprotokollet godkändes av Clinical Research Ethics Committee från Jordi Gol Institute of Research in Primary Care och alla patienter gav skriftligt medgivande.
Hundra och tjugo patienter med klinisk diagnos av SIS inkluderades och fördelades slumpmässigt i en av tre grupper. Alla grupper fick samma dagliga protokolliserade behandling baserad på terapeutiska övningar, analgetisk elektroterapi och kryoterapi under tre veckor. Dessutom fick interventionsgruppen sex sessioner (två i veckan) med faktisk diakutan fibrolys; placebogruppen fick sex sessioner (två i veckan) med placebo diakutan fibrolys, medan kontrollgruppen endast fick den protokolliserade behandlingen.
Smärtintensitet (VAS), aktivt rörelseomfång (flexion, abduktion, extension, extern och intern rotation) och funktionell status (Constant-Murley-poäng) mättes i baslinjen, efter tre veckors behandling och tre månader efter avslutad behandling .
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Cornellà de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08940
- ICS Servei de Rehabilitació Sant Ildefons
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år
- Diagnostiserats av Subacromial Impingement Syndrome
- Undertecknade ett skriftligt samtyckesformulär.
Exklusions kriterier:
- Skadad hud och/eller hudskador i axelområdet,
- En samtidig behandling med blodplättsantiaggregerande medel
- Akuta inflammatoriska tillstånd i axeln
- Tidigare axeloperation
- En pågående rättstvist eller domstolsanspråk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Faktisk diakutan fibrolys
Gruppen fick trädveckor av en daglig protokolliserad behandling och ytterligare sex sessioner (två i veckan) med faktisk diakutan fibrolys.
|
Diakutan fibrolys är en icke-invasiv fysioterapeutisk teknik som appliceras med hjälp av en uppsättning metallkrokar som slutar i en spatel med fasade kanter som möjliggör en djupare och mer exakt applicering, vilket inte kunde uppnås manuellt.
Lämplig krok appliceras efter det intermuskulära skiljeväggen mellan musklerna med ett anatomiskt eller funktionellt förhållande till den smärtsamma strukturen, i centripetal riktning mot smärtplatsen, för att frigöra adherenser mellan muskuloskeletala strukturer.
Trädveckor med dagliga terapeutiska övningar, smärtstillande elektroterapi och kryoterapi.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo Diakutan Fybrolisis
Denna grupp fick trädveckor med en daglig protokolliserad behandling och ytterligare sex sessioner (två i veckan) med placebo diakutan fibrolys.
|
Trädveckor med dagliga terapeutiska övningar, smärtstillande elektroterapi och kryoterapi.
Placebo diakutan fibrolys applicerades på en ytlig nivå och istället för fibrolys hölls en nypa hud med tummen på den palpatoriska handen och spetsen på spateln, utan att någon verkan ägde rum på de djupa vävnadsnivåerna.
|
|
Övrig: Ingen diakutan fibrolys
Denna grupp fick endast trädveckor av en daglig protokolliserad behandling.
|
Trädveckor med dagliga terapeutiska övningar, smärtstillande elektroterapi och kryoterapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar från baslinjen i smärtintensitet vid 3 veckor och 3 månader
Tidsram: Baslinje -3 veckor - 3 månader.
|
Mätinstrument: Visual Analog Scale
|
Baslinje -3 veckor - 3 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändringar från Baseline i Active Range of Motion vid 3 veckor och 3 månader
Tidsram: Baslinje - 3 veckor - 3 månader
|
Flexion, extension, abduktion och extern rotationsrörelse mättes med en universell dubbelarmad goniometer, och resultaten uttrycks i grader. För intern rotation mättes avståndet mellan den position som uppnåddes av tumspetsen i hand-bakom-rygg-testet och den nedre spetsen av ryggraden hos C7 med en flexibel metrisk tejp och resultaten uttrycks i centimeter. |
Baslinje - 3 veckor - 3 månader
|
|
Ändringar från Baseline i funktionsstatus efter 3 veckor och 3 månader
Tidsram: Baslinje - 3 veckor - 3 månader
|
Mätinstrument: Constant-Murley poäng
|
Baslinje - 3 veckor - 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Martín Barra-López, PT, Institut Català de la Salut
- Studiestol: Carlos López-de-Celis, DO, PT, Institut Català de la Salut
- Studiestol: Gabriela Fernández-Jentsch, PT, Servicio Gallego de Salud
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEIC-P07/22
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .