青年期に MenACWY を投与した場合の HPV および Tdap の免疫原性と安全性を評価する第 4 相、プラセボ対照、無作為化試験
2014年1月21日 更新者：Novartis
破傷風、低ジフテリアトキソイド、無細胞百日咳ワクチン（Tdap、Boostrix®）、および4価ヒトパピローマウイルス[タイプ6、11、16、18]組換えワクチンの組み合わせの免疫原性と安全性を評価する第4相、プラセボ対照、無作為化試験(Gardasil®) を MenACWY コンジュゲート ワクチンと共に投与した場合の健康な青年における
主な目的は、Tdap (GlaxoSmithKline、Boostrix®) および HPV ワクチン (Merck & Co., Inc.、Gardasil®) に対する免疫応答が、MenACWY と同時に投与された場合に、これらのワクチンを単独で投与された場合に誘発される応答と同等であるかどうかを判断することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
801
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Birmingham Pediatrics, 806 Saint Vincent's Drive, Suite 615
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California
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Fremont、California、アメリカ、68025
- Prairie Fields Family Medicine, 350 W. 23rd Street, Suite A
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Madera、California、アメリカ、93637
- Madera Family Medical Group, 1111 W. Fourth Street
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80922
- Clinical Research Advantage / Colorado Springs Health Partners, 6340 Barnes Road
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Florida
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Dayton、Florida、アメリカ、45406
- Dayton Clinical Research, 1100 Salem Ave
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Lake Mary、Florida、アメリカ、32746
- Altamonte Pediatric Associates, 101 N. Country Club Rd. #113
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30062
- Pediatrics and Adolescent Medicine, 2155 Post Oak Tritt Road, Suite 100
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Iowa
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Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51503
- Clinical Research Advantage / Ridge Family Physicians, 201 Ridge Street, Suite 201
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Maryland
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Columbia、Maryland、アメリカ、21045
- Columbia Medical Practice, 5450 Knoll North Drive, Suite 215
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
- Roslindale Pediatrics Associates, 1153 Centre Street, Suite 31
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Nebraska
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Bellevue、Nebraska、アメリカ、68005
- Bellevue Family Practice, 2206 Longo Suite 201
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68505
- Complete Children's Health, 8201 Northwoods Drive
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Meridian Clinical Research, 3319 North, 107th Street
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New York
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Woodstock、New York、アメリカ、30189
- Pediatrics and Adolescent Medicine, 120 Stonebridge Parkway, Suite 410
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Capitol Pediatrics and Adolescent Center, 3801 Computer Drive Suite 200
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Ohio
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Huber Heights、Ohio、アメリカ、45424
- Ohio Pediatric Research Association, 7371 Brandt Pike Suite C
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- Omega Medical Research, 400 Bald Hill Road
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Genoa
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Via Pastore, 1、Genoa、イタリア、16132
- HOSPITAL"SAN MARTINO". Department of Health Sciences University of Genoa
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Novara
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Corso Mazzini, 18、Novara、イタリア、28100
- Hospital "Maggiore della Carità". Pediatric Clinic
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Taranto
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Viale Magna Grecia, 173、Taranto、イタリア、74016
- Hospital of Taranto- Unit of Hygiene and Publich Health Vaccination Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～14年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
この研究への登録に適格な個人は、健康であることが示され、次のような女性および男性の個人でした。
書面による同意/同意を与え、該当する場合は、その両親または法定後見人が登録時に書面によるインフォームドコンセントを与えた11〜18歳を含む。
- 研究のために予定されているすべての訪問と電話に利用できます。
健康であること:
- 病歴
- 身体的評価
- 研究者の臨床的判断
- 地域の規制に従って、ジフテリア、破傷風、および百日咳に対する適切な予防接種を受けていた。
- -現地のガイドラインに従って、小児期のDTP含有ワクチン接種を受けている被験者。 DTPを含む以前のワクチン接種は、研究登録の少なくとも5年前に受けている必要があり、DTPワクチンを含む以前の青年期（11〜18歳）のワクチン接種は許可されていません。
- 尿妊娠検査が陰性であった女性被験者の場合。
- 適切な避妊を実践することを約束した性的に活発な女性被験者。
除外基準:
研究に登録する資格がなかった個人は、次のとおりです。
- 書面による同意/同意を与えることを望まなかった人
- 母乳育児をしていた人
- 研究期間中、誰が、および/またはその両親または法定後見人が信頼できない、または利用できないと見なされていたか
- 過去に髄膜炎菌による疾患が確認された、または疑われたことがある方
- -登録前の60日以内に、培養で証明された髄膜炎菌感染症の個人と家庭内で接触および/または親密な接触があった人
- -以前に髄膜炎菌ワクチンまたは髄膜炎菌抗原を含むワクチンで予防接種を受けたことがある（認可済みまたは治験中）。 （例外：OMP含有Hibワクチンの受領は可）
- ヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチンの接種歴がある方
- -登録前30日以内に治験薬またはワクチンを受け取った人、または研究が完了する前に治験薬またはワクチンを受け取ることを期待していた人
-登録前の30日以内に生認可ワクチンと不活性ワクチンを15日以内に受けた人、または認可されたワクチンの受領が研究期間中に予想される人。
(例外: インフルエンザワクチンは、各研究の予防接種の 15 日前まで、および各研究の予防接種の 15 日後までに投与することができます)
- -登録前の7日以内に、重大な急性または慢性感染症（たとえば、全身抗生物質治療または抗ウイルス療法が必要）を経験したか、登録前3日以内に発熱（体温≥38°Cと定義）を経験した人
次のような深刻な急性、慢性、または進行性の病気にかかっている人
- がんの病歴
- 合併症のある糖尿病
- 進行性動脈硬化症
- 自己免疫疾患
- HIV感染またはエイズ
- 血液疾患
- うっ血性心不全
- 腎不全
- 重度の栄養失調（注：軽度の喘息の被験者は登録の資格がありました。 吸入または全身性コルチコステロイドの日常的な使用を必要とする中等度または重度の喘息の被験者は、登録の資格がありませんでした)
- てんかん、進行性神経疾患、ギラン・バレー症候群の病歴がある方
- アナフィラキシー、深刻なワクチン反応、またはラテックスアレルギーを含むワクチン成分に対するアレルギーの病歴がある人
先天性、後天性、または次のような原因による免疫機能の障害/変化が知られている、または疑われる人:
- -登録前30日以内の免疫抑制療法の受領（5日以上投与される全身性コルチコステロイド、または登録前30日間のいずれかの間のプレドニゾンまたは同等物> 1 mg / kg /日での毎日の投与量、または癌化学療法）
- 免疫賦活剤の受領
- -登録前90日以内の非経口免疫グロブリン製剤、血液製剤、および/または血漿誘導体の受領および研究の全期間
- 出血素因、または出血時間の延長に関連する可能性のある状態を持っていることが知られている人;
- ダウン症候群またはその他の既知の細胞性疾患を患っている人;
- 研究期間が終了する前に、誰および/またはその家族が研究サイトの地域を離れる予定であったか;
- 研究者の意見では、研究目的の評価を妨げる可能性のある状態を持っていた人。
- 研究職員の親戚であった人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ + Tdap + HPV
このグループは、最初のワクチン接種のためにTdap、HPV、およびプラセボを同時に受け取ります。
HPVワクチンの2回目および3回目の投与は、最初の投与の2か月後および6か月後にすべての被験者に投与されます。
すべての被験者は、血清学検査のために、訪問1（ベースライン）、訪問2（31日）、および訪問5（訪問1の7か月後）に血清サンプルを収集します。
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3つのワクチンはすべて同時に投与されました。 4価ヒトパピローマウイルス[6型、11型、16型、18型]組換えワクチンはGARDASIL®です。 低ジフテリアトキソイド、無細胞百日せきワクチン(Tdap)はBoostrix®です。 |
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実験的：男性ACWY-CRM + Tdap + HPV
このグループは、Tdap、HPV、および MenACWY-CRM を同時に受け取ります。
HPV ワクチンの 2 回目と 3 回目の投与は、最初の投与から 2 か月後と 6 か月後にこのグループに投与されます。
すべての被験者は、血清学検査のために、訪問1（ベースライン）、訪問2（31日）、および訪問5（訪問1の7か月後）に血清サンプルを収集します。
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3つのワクチンはすべて同時に投与されました。 MenACWY-CRM には、莢膜多糖類の担体としてジフテリア様トキソイドが含まれています。 4価ヒトパピローマウイルス[6型、11型、16型、18型]組換えワクチンはGARDASIL®です。 低ジフテリアトキソイド、無細胞百日せきワクチン(Tdap)はBoostrix®です。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Tdap を HPV および MenACWY-CRM ワクチンと同時に投与した場合の抗ジフテリアおよび抗破傷風抗体濃度が 0.1 IU/mL 以上の被験者の割合と、HPV およびプラセボを同時に投与した Tdap との比較
時間枠：Tdapワクチン接種後1ヶ月.
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Tdap と HPV および MenACWY-CRM ワクチンとの同時投与後の抗ジフテリアおよび抗破傷風抗体濃度が 0.1 IU/mL 以上 (ELISA で測定) である被験者の割合。
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Tdapワクチン接種後1ヶ月.
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HPV および MenACWY-CRM との Tdap の同時投与後の百日咳抗原に対する抗体の幾何平均濃度 HPV およびプラセボとの Tdap の同時投与と比較
時間枠：Tdapワクチン接種後1ヶ月.
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Tdap と HPV および MenACWY-CRM との同時投与後の百日咳抗原 (PT、FHA、および PRN) に対する抗体の幾何平均濃度 (GMC) を、HPV とプラセボとの Tdap の同時投与と比較して、ELISA で測定しました。
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Tdapワクチン接種後1ヶ月.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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男性 ACWY ワクチン接種後 1 か月での髄膜炎菌血清群 A、C、W、および Y に対する幾何平均 hSBA 力価。
時間枠：MenACWY-CRM ワクチン接種後 1 か月。
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免疫原性は、MenACWYワクチン接種の1回の投与後1ヶ月でTdapおよびHPVと同時に投与されたときのMenACWYの幾何平均hSBA力価に関して評価された。
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MenACWY-CRM ワクチン接種後 1 か月。
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Tdap と HPV を MenACWY-CRM と併用投与した場合と、Tdap と HPV をプラセボと併用投与した場合の、要請された局所および全身性の有害事象を有する被験者の数
時間枠：ワクチン接種後 1 ～ 7 日。
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MenACWY-CRM ワクチン、Tdap、および HPV ワクチンの同時投与後に、Tdap および HPV を含むプラセボの同時投与と比較して、要請された局所および全身反応を報告した被験者の数。
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ワクチン接種後 1 ～ 7 日。
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Tdap および HPV が MenACWY-CRM と同時に投与された場合に、Tdap および HPV がプラセボと同時に投与された場合と比較した、未承諾の有害事象のある被験者の数
時間枠：調査中 (1 日目から 211 日目まで)。
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Tdap と HPV を MenACWY-CRM と併用投与した場合と、Tdap と HPV ワクチンをプラセボと併用投与した場合を比較した場合に、任意の未承諾の有害反応 (AE) を報告した被験者の数。 注: 合計 2 人の MenACWY-CRM+Tdap+HPV 被験者が早期離脱につながる AE を報告しました - 1 人の被験者は治療緊急の AE によるもので、もう 1 人の被験者は 1 日目の研究ワクチン接種前です。 |
調査中 (1 日目から 211 日目まで)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月26日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月21日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
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