Negyedik fázisú, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat a HPV és a Tdap immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére, amikor MenACWY-val együtt adják serdülőknek

Bevételi kritériumok:

Ebbe a vizsgálatba olyan női és férfi egyének vehettek részt, akikről kimutatták, hogy egészségesek, és akik:

1. 11-18 éves korig, akik írásos beleegyezését/hozzájárulását adták, és adott esetben szülei vagy törvényes gyámja a beiratkozáskor írásos beleegyezését adta;

   • Elérhető minden, a tanulmányhoz tervezett látogatáshoz és telefonhíváshoz;

   • Jó egészségnek örvend, amit a következők határoznak meg:

     • Kórtörténet
     • Fizikai értékelés
     • A vizsgáló klinikai megítélése
2. A helyi előírások szerint megfelelően beoltották diftéria, tetanusz és pertussis ellen;
3. Azok az alanyok, akik gyermekkori DTP-tartalmú oltásokat kaptak a helyi irányelvek szerint. Minden korábbi, DTP-t tartalmazó védőoltást legalább 5 évvel a vizsgálatba való beiratkozás előtt be kellett szerezni, és a serdülőkorúak (11-18 éves kor közötti) DTP-vakcinákat tartalmazó korábbi oltása nem megengedett.
4. Női alanyok számára, akiknek negatív vizelet terhességi tesztje volt.
5. Minden szexuálisan aktív női alany elkötelezett a megfelelő születésszabályozás mellett.

Kizárási kritériumok:

A vizsgálatba nem vettek részt a következők:

1. Akik nem voltak hajlandók írásbeli hozzájárulásukat / hozzájárulásukat megadni
2. Akik szoptattak
3. Ki volt, és/vagy akinek szüleit vagy törvényes gyámját megbízhatatlannak vagy elérhetetlennek tartották a tanulmányi időszak alatt
4. Akinek korábban igazolt vagy gyanított N. meningitidis által okozott betegsége volt
5. Aki tenyésztéssel igazolt N. meningitidis fertőzésben szenvedő egyénnel volt háztartási érintkezésben és/vagy bensőséges érintkezésben a beiratkozást megelőző 60 napon belül
6. Akit korábban meningococcus elleni vakcinával vagy meningococcus antigén(eke)t tartalmazó vakcinával immunizáltak (engedélyezett vagy vizsgálati). (Kivétel: OMP-tartalmú Hib vakcinák átvétele engedélyezett volt)
7. Aki korábban humán papillomavírus (HPV) vakcinát kapott
8. Aki a beiratkozást megelőző 30 napon belül vizsgálati szert vagy vakcinát kapott, vagy aki várhatóan a vizsgálat befejezése előtt vizsgálati szert vagy vakcinát kap

9. Aki a beiratkozást megelőzően 30 napon belül élő, engedélyezett oltóanyagot, 15 napon belül inaktív vakcinát kapott, vagy akiknél engedélyezett vakcina beérkezése várható a vizsgálati időszak alatt.

   (Kivétel: az influenza elleni vakcina beadható 15 nappal az egyes vizsgálati immunizálás előtt, és legalább 15 nappal az egyes vizsgálati vakcinázások után)

10. Aki a beiratkozást megelőző 7 napon belül jelentős akut vagy krónikus fertőzést tapasztalt (például szisztémás antibiotikum-kezelést vagy vírusellenes terápiát igényelt), vagy lázat tapasztalt (testhőmérséklet ≥ 38°C) a beiratkozást megelőző 3 napon belül

11. Akinek bármilyen súlyos akut, krónikus vagy progresszív betegsége volt, mint pl

    • A rák története
    • Komplikált diabetes mellitus
    • Előrehaladott érelmeszesedés
    • Autoimmun betegség
    • HIV-fertőzés vagy AIDS
    • Vérdiszkráziák
    • Pangásos szívelégtelenség
    • Veseelégtelenség
    • Súlyos alultápláltság (Megjegyzés: Az enyhe asztmában szenvedő alanyok jogosultak voltak a felvételre. A közepesen súlyos vagy súlyos asztmában szenvedő, inhalációs vagy szisztémás kortikoszteroidok rutinszerű alkalmazását igénylő alanyok nem voltak jogosultak a felvételre)
12. Akinek volt epilepsziája, bármilyen progresszív neurológiai betegsége vagy Guillain-Barre-szindrómája volt
13. Akinek a kórtörténetében anafilaxiás sokk, súlyos vakcinareakciók vagy allergia volt az oltás bármely összetevőjére, beleértve a latex allergiát

14. Akinél veleszületett vagy szerzett immunrendszeri károsodása/elváltozása volt, vagy annak gyanúja volt, vagy ami a következők miatt következett be:

    • Immunszuppresszív terápia átvétele a beiratkozást megelőző 30 napon belül (szisztémás kortikoszteroidok több mint 5 napig, vagy napi dózis > 1 mg/ttkg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű a beiratkozást megelőző 30 napon belül, vagy rákkemoterápia)
    • Immunstimulánsok átvétele
    • Parenterális immunglobulin készítmény, vérkészítmények és/vagy plazmaszármazékok átvétele a felvételt megelőző 90 napon belül és a vizsgálat teljes időtartama alatt
15. Akikről ismert volt, hogy vérzéses diatezisben szenvednek, vagy bármilyen olyan állapotot, amely összefüggésbe hozható a megnyúlt vérzési idővel;
16. akik Down-kórban vagy más ismert citogén rendellenességben szenvednek;
17. Kik és/vagy akiknek családjai azt tervezték, hogy elhagyják a vizsgálati helyszín területét a vizsgálati időszak vége előtt;
18. Kinek volt olyan feltétele, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálati célok értékelését.
19. Kik voltak a vizsgálati személyzet rokonai.