Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een placebo-gecontroleerd, gerandomiseerd fase 4-onderzoek ter evaluatie van de immunogeniciteit en veiligheid van HPV en Tdap bij toediening met mannenACWY bij adolescenten

21 januari 2014 bijgewerkt door: Novartis

Een placebo-gecontroleerd, gerandomiseerd fase 4-onderzoek om de immunogeniciteit en veiligheid te evalueren van een gecombineerd tetanus-, gereduceerd difterietoxoïd-, acellulair kinkhoestvaccin (Tdap, Boostrix®) en quadrivalent humaan papillomavirus [types 6, 11, 16, 18] recombinant vaccin (Gardasil®) bij gezonde adolescenten indien toegediend met mannenACWY-conjugaatvaccin

Het belangrijkste doel is om te bepalen of de immuunresponsen op Tdap (GlaxoSmithKline, Boostrix®) en HPV-vaccin (Merck & Co., Inc., Gardasil®) bij gelijktijdige toediening met MenACWY vergelijkbaar zijn met de reacties die worden opgewekt door deze vaccins wanneer ze alleen worden gegeven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

801

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Genoa
      • Via Pastore, 1, Genoa, Italië, 16132
        • HOSPITAL"SAN MARTINO". Department of Health Sciences University of Genoa
    • Novara
      • Corso Mazzini, 18, Novara, Italië, 28100
        • Hospital "Maggiore della Carità". Pediatric Clinic
    • Taranto
      • Viale Magna Grecia, 173, Taranto, Italië, 74016
        • Hospital of Taranto- Unit of Hygiene and Publich Health Vaccination Center
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Birmingham Pediatrics, 806 Saint Vincent's Drive, Suite 615
    • California
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 68025
        • Prairie Fields Family Medicine, 350 W. 23rd Street, Suite A
      • Madera, California, Verenigde Staten, 93637
        • Madera Family Medical Group, 1111 W. Fourth Street
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80922
        • Clinical Research Advantage / Colorado Springs Health Partners, 6340 Barnes Road
    • Florida
      • Dayton, Florida, Verenigde Staten, 45406
        • Dayton Clinical Research, 1100 Salem Ave
      • Lake Mary, Florida, Verenigde Staten, 32746
        • Altamonte Pediatric Associates, 101 N. Country Club Rd. #113
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30062
        • Pediatrics and Adolescent Medicine, 2155 Post Oak Tritt Road, Suite 100
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten, 51503
        • Clinical Research Advantage / Ridge Family Physicians, 201 Ridge Street, Suite 201
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21045
        • Columbia Medical Practice, 5450 Knoll North Drive, Suite 215
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
        • Roslindale Pediatrics Associates, 1153 Centre Street, Suite 31
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68005
        • Bellevue Family Practice, 2206 Longo Suite 201
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68505
        • Complete Children's Health, 8201 Northwoods Drive
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Meridian Clinical Research, 3319 North, 107th Street
    • New York
      • Woodstock, New York, Verenigde Staten, 30189
        • Pediatrics and Adolescent Medicine, 120 Stonebridge Parkway, Suite 410
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Capitol Pediatrics and Adolescent Center, 3801 Computer Drive Suite 200
    • Ohio
      • Huber Heights, Ohio, Verenigde Staten, 45424
        • Ohio Pediatric Research Association, 7371 Brandt Pike Suite C
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Omega Medical Research, 400 Bald Hill Road

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 14 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Individuen die in aanmerking kwamen voor deelname aan dit onderzoek waren vrouwelijke en mannelijke personen waarvan was aangetoond dat ze gezond waren en die:

  1. 11-18 jaar oud inclusief die hun schriftelijke toestemming/instemming hebben gegeven en, indien van toepassing, wiens ouders of wettelijke voogden schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven op het moment van inschrijving;

    • Beschikbaar voor alle bezoeken en telefoontjes die gepland zijn voor het onderzoek;

    • In goede gezondheid zoals bepaald door:

      • Medische geschiedenis
      • Lichamelijk onderzoek
      • Klinisch oordeel van de onderzoeker
  2. correct was ingeënt tegen difterie, tetanus en kinkhoest volgens de plaatselijke voorschriften;
  3. Proefpersonen die op de hoogte waren van DTP-bevattende vaccinaties bij kinderen volgens lokale richtlijnen. Eerdere vaccinaties die DTP bevatten, moeten ten minste 5 jaar vóór deelname aan de studie zijn ontvangen en eerdere vaccinaties van adolescenten (11-18 jaar) met DTP-vaccins waren niet toegestaan.
  4. Voor vrouwelijke proefpersonen die een negatieve urinezwangerschapstest hadden.
  5. Elke vrouwelijke proefpersoon die seksueel actief is, zet zich in om passende anticonceptie toe te passen.

Uitsluitingscriteria:

Personen die niet in aanmerking kwamen voor deelname aan het onderzoek waren:

  1. Die niet bereid waren hun schriftelijke instemming/toestemming te geven
  2. Die borstvoeding gaven
  3. Wie was, en/of wiens ouders of wettelijke voogden werden gezien als onbetrouwbaar of niet beschikbaar voor de duur van de studieperiode
  4. Die eerder een bevestigde of vermoede ziekte hadden die werd veroorzaakt door N. meningitidis
  5. Die binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving in het huishouden contact hadden gehad met en/of intiem waren blootgesteld aan een persoon met een in cultuur bewezen N. meningitidis-infectie
  6. Die eerder was geïmmuniseerd met een meningokokkenvaccin of vaccin dat (een) meningokokkenantigeen(en) bevat (goedgekeurd of in onderzoek). (Uitzondering: ontvangst van OMP-bevattende Hib-vaccins was toegestaan)
  7. Die eerder een vaccin tegen het humaan papillomavirus (HPV) hadden gekregen
  8. Die onderzoeksagentia of vaccins hadden gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving of die verwachtten een onderzoeksmiddel of vaccin te krijgen voordat het onderzoek voltooid was

  9. Die binnen 30 dagen een levend goedgekeurd vaccin hadden gekregen en een inactief vaccin binnen 15 dagen voorafgaand aan de inschrijving of voor wie de ontvangst van een goedgekeurd vaccin wordt verwacht tijdens de onderzoeksperiode.

    (Uitzondering: het griepvaccin kan tot 15 dagen voorafgaand aan elke studie-immunisatie en niet minder dan 15 dagen na elke studie-vaccinatie worden toegediend)

  10. Die binnen de 7 dagen voorafgaand aan de inschrijving een significante acute of chronische infectie hadden doorgemaakt (bijvoorbeeld waarvoor systemische antibioticabehandeling of antivirale therapie nodig was) of koorts (gedefinieerd als lichaamstemperatuur ≥ 38°C) hadden gehad binnen de 3 dagen voorafgaand aan de inschrijving

  11. Wie had een ernstige acute, chronische of progressieve ziekte zoals

    • Geschiedenis van kanker
    • Gecompliceerde diabetes mellitus
    • Gevorderde arteriosclerotische ziekte
    • Auto immuunziekte
    • HIV-infectie of AIDS
    • Bloeddyscrasieën
    • Congestief hartfalen
    • Nierfalen
    • Ernstige ondervoeding (Opmerking: proefpersonen met milde astma kwamen in aanmerking voor inschrijving. Proefpersonen met matige of ernstige astma die routinematig gebruik van inhalatiecorticosteroïden of systemische corticosteroïden vereisten, kwamen niet in aanmerking voor inschrijving)
  12. Die epilepsie, een progressieve neurologische aandoening of een voorgeschiedenis van het syndroom van Guillain-Barré hadden
  13. Die een voorgeschiedenis had van anafylaxie, ernstige vaccinreacties of allergie voor een vaccincomponent, inclusief latexallergie

  14. Die een bekende of vermoede stoornis/verandering van de immuunfunctie hadden, aangeboren of verworven of als gevolg van (bijvoorbeeld):

    • Ontvangst van immunosuppressieve therapie binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving (systemische corticosteroïden toegediend gedurende meer dan 5 dagen, of in een dagelijkse dosis > 1 mg/kg/dag prednison of equivalent gedurende een van de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving, of kankerchemotherapie)
    • Ontvangst van immunostimulantia
    • Ontvangst van parenteraal immunoglobulinepreparaat, bloedproducten en/of plasmaderivaten binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving en voor de volledige duur van het onderzoek
  15. Van wie bekend is dat ze een bloedingsdiathese hebben, of een aandoening die gepaard kan gaan met een verlengde bloedingstijd;
  16. Die het syndroom van Down of andere bekende cytogene aandoeningen hebben;
  17. Wie en/of wiens families van plan waren het gebied van de onderzoekslocatie voor het einde van de studieperiode te verlaten;
  18. Die een aandoening hadden die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de onderzoeksdoelen zou kunnen verstoren.
  19. Wie waren familieleden van het studiepersoneel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo + Tdap + HPV
Deze groep krijgt bij de eerste vaccinatie gelijktijdig Tdap, HPV en placebo. De tweede en derde dosis HPV-vaccin zullen 2 en 6 maanden na de eerste dosis aan alle proefpersonen worden toegediend. Van alle proefpersonen worden serummonsters afgenomen bij bezoek 1 (baseline), bezoek 2 (31 dagen) en bezoek 5 (7 maanden na bezoek 1) voor serologische tests.
Biologisch: Placebo + gecombineerd tetanus, gereduceerd difterietoxoïd, acellulair kinkhoestvaccin + quadrivalent vaccin tegen humaan papillomavirus

Alle drie de vaccins werden gelijktijdig toegediend. Quadrivalent humaan papillomavirus [typen 6, 11, 16, 18] Recombinant vaccin is GARDASIL®.

Gereduceerd difterietoxoïde, acellulair kinkhoestvaccin (Tdap) is Boostrix®.
Experimenteel: MenACWY-CRM + Tdap + HPV
Deze groep krijgt tegelijkertijd Tdap, HPV en MenACWY-CRM. De tweede en derde dosis HPV-vaccin zullen 2 en 6 maanden na de eerste dosis aan deze groep worden toegediend. Van alle proefpersonen worden serummonsters afgenomen bij bezoek 1 (baseline), bezoek 2 (31 dagen) en bezoek 5 (7 maanden na bezoek 1) voor serologische tests.
Biologisch: MenACWY-CRM conjugaatvaccin + gecombineerd tetanus, gereduceerd difterietoxoïd, acellulair kinkhoestvaccin + quadrivalent humaan papillomavirusvaccin

Alle drie de vaccins werden gelijktijdig toegediend. MenACWY-CRM bevat difterie-achtige toxoïde als drager voor de kapselpolysacchariden. Quadrivalent humaan papillomavirus [typen 6, 11, 16, 18] Recombinant vaccin is GARDASIL®.

Gereduceerd difterietoxoïde, acellulair kinkhoestvaccin (Tdap) is Boostrix®.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met antidifterie- en antitetanusantilichaamconcentraties ≥ 0,1 IE/ml wanneer Tdap gelijktijdig met HPV en Men wordt toegediend ACWY-CRM-vaccin vergeleken met Tdap gelijktijdig toegediend met HPV en placebo
Tijdsspanne: 1 maand na Tdap-vaccinatie.
De percentages proefpersonen met anti-difterie- en anti-tetanus-antilichaamconcentraties ≥ 0,1 IE/ml (zoals gemeten met ELISA) na gelijktijdige toediening van Tdap met HPV en MenACWY-CRM-vaccin in vergelijking met gelijktijdige toediening van Tdap met HPV en placebo.
1 maand na Tdap-vaccinatie.
Geometrisch gemiddelde concentraties van antilichamen tegen kinkhoestantigenen na gelijktijdige toediening van Tdap met HPV en MenACWY-CRM in vergelijking met gelijktijdige toediening van Tdap met HPV en Placebo
Tijdsspanne: 1 maand na Tdap-vaccinatie.
De geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) van antilichamen tegen kinkhoestantigenen (PT, FHA en PRN), zoals gemeten met ELISA, na gelijktijdige toediening van Tdap met HPV en MenACWY-CRM in vergelijking met gelijktijdige toediening van Tdap met HPV en placebo.
1 maand na Tdap-vaccinatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde hSBA-titers tegen N. meningitidis serogroepen A, C, W en Y 1 maand na mannen ACWY-vaccinatie.
Tijdsspanne: 1 maand na MenACWY-CRM-vaccinatie.
De immunogeniciteit werd beoordeeld in termen van geometrisch gemiddelde hSBA-titers van MenACWY bij gelijktijdige toediening met Tdap en HPV 1 maand na 1 dosis MenACWY-vaccinatie.
1 maand na MenACWY-CRM-vaccinatie.
Aantal proefpersonen met gevraagde lokale en systemische bijwerkingen wanneer Tdap en HPV gelijktijdig worden toegediend met MenACWY-CRM in vergelijking met wanneer Tdap en HPV gelijktijdig worden toegediend met Placebo
Tijdsspanne: Dag 1-7 na elke vaccinatie.
Het aantal proefpersonen dat na gelijktijdige toediening van MenACWY-CRM-vaccin, Tdap en HPV-vaccin lokale en systemische reacties meldde, in vergelijking met gelijktijdige toediening van placebo met Tdap en HPV.
Dag 1-7 na elke vaccinatie.
Aantal proefpersonen met ongevraagde bijwerkingen wanneer Tdap en HPV gelijktijdig met mannen worden toegediend ACWY-CRM in vergelijking met wanneer Tdap en HPV gelijktijdig met placebo worden toegediend
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie (dag 1 tot dag 211).

Het aantal proefpersonen dat ongevraagde bijwerkingen (AE's) meldt wanneer Tdap en HPV gelijktijdig worden toegediend met MenACWY-CRM in vergelijking met wanneer Tdap en HPV-vaccin gelijktijdig worden toegediend met placebo.

Opmerking: In totaal meldden 2 MenACWY-CRM+Tdap+HPV-proefpersonen bijwerkingen die leidden tot voortijdige stopzetting - één proefpersoon vanwege tijdens de behandeling opkomende bijwerkingen en een andere proefpersoon voorafgaand aan studievaccinatie op dag 1.
Gedurende de hele studie (dag 1 tot dag 211).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Medewerkers

Novartis Vaccines

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

29 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V59_40
  • 2011-000476-34 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren