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Eine Placebo-kontrollierte, randomisierte Phase-4-Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von HPV und Tdap bei Verabreichung mit MenACWY bei Jugendlichen

21. Januar 2014 aktualisiert von: Novartis

Eine Placebo-kontrollierte, randomisierte Phase-4-Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit eines kombinierten rekombinanten Impfstoffs aus Tetanus, reduziertem Diphtherie-Toxoid, azellulärem Pertussis (Tdap, Boostrix®) und vierwertigem humanem Papillomavirus [Typen 6, 11, 16, 18]. (Gardasil®) bei gesunden Jugendlichen bei Verabreichung mit MenACWY-Konjugat-Impfstoff

Das Hauptziel besteht darin festzustellen, ob die Immunantworten auf Tdap (GlaxoSmithKline, Boostrix®) und den HPV-Impfstoff (Merck & Co., Inc., Gardasil®) bei gleichzeitiger Verabreichung mit MenACWY mit den Reaktionen vergleichbar sind, die durch diese Impfstoffe bei alleiniger Verabreichung hervorgerufen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

801

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Genoa
      • Via Pastore, 1, Genoa, Italien, 16132
        • HOSPITAL"SAN MARTINO". Department of Health Sciences University of Genoa
    • Novara
      • Corso Mazzini, 18, Novara, Italien, 28100
        • Hospital "Maggiore della Carità". Pediatric Clinic
    • Taranto
      • Viale Magna Grecia, 173, Taranto, Italien, 74016
        • Hospital of Taranto- Unit of Hygiene and Publich Health Vaccination Center
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Birmingham Pediatrics, 806 Saint Vincent's Drive, Suite 615
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 68025
        • Prairie Fields Family Medicine, 350 W. 23rd Street, Suite A
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93637
        • Madera Family Medical Group, 1111 W. Fourth Street
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80922
        • Clinical Research Advantage / Colorado Springs Health Partners, 6340 Barnes Road
    • Florida
      • Dayton, Florida, Vereinigte Staaten, 45406
        • Dayton Clinical Research, 1100 Salem Ave
      • Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten, 32746
        • Altamonte Pediatric Associates, 101 N. Country Club Rd. #113
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30062
        • Pediatrics and Adolescent Medicine, 2155 Post Oak Tritt Road, Suite 100
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51503
        • Clinical Research Advantage / Ridge Family Physicians, 201 Ridge Street, Suite 201
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
        • Columbia Medical Practice, 5450 Knoll North Drive, Suite 215
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • Roslindale Pediatrics Associates, 1153 Centre Street, Suite 31
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68005
        • Bellevue Family Practice, 2206 Longo Suite 201
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68505
        • Complete Children's Health, 8201 Northwoods Drive
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Meridian Clinical Research, 3319 North, 107th Street
    • New York
      • Woodstock, New York, Vereinigte Staaten, 30189
        • Pediatrics and Adolescent Medicine, 120 Stonebridge Parkway, Suite 410
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Capitol Pediatrics and Adolescent Center, 3801 Computer Drive Suite 200
    • Ohio
      • Huber Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 45424
        • Ohio Pediatric Research Association, 7371 Brandt Pike Suite C
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Omega Medical Research, 400 Bald Hill Road

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Personen, die für die Teilnahme an dieser Studie in Frage kamen, waren weibliche und männliche Personen, die nachweislich gesund waren und die:

  1. 11-18 Jahre einschließlich, die ihre schriftliche Einwilligung/Einwilligung gegeben haben und gegebenenfalls deren Eltern oder Erziehungsberechtigte zum Zeitpunkt der Anmeldung eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben;

    • Verfügbar für alle Besuche und Telefonate, die für die Studie geplant sind;

    • Bei guter Gesundheit, bestimmt durch:

      • Krankengeschichte
      • Gesundheits-Check
      • Klinische Beurteilung des Prüfarztes
  2. ordnungsgemäß gegen Diphtherie, Tetanus und Keuchhusten gemäß den örtlichen Vorschriften geimpft worden war;
  3. Probanden, die gemäß den lokalen Richtlinien mit DTP-haltigen Impfungen in der Kindheit behandelt wurden. Alle vorherigen Impfungen, die DTP enthalten, müssen mindestens 5 Jahre vor der Aufnahme in die Studie erhalten worden sein, und frühere Impfungen von Jugendlichen (im Alter von 11 bis 18 Jahren), die DTP-Impfstoffe enthalten, waren nicht erlaubt.
  4. Für weibliche Probanden, die einen negativen Urin-Schwangerschaftstest hatten.
  5. Jedes weibliche Subjekt, das sexuell aktiv ist, verpflichtet sich, eine angemessene Empfängnisverhütung zu praktizieren.

Ausschlusskriterien:

Personen, die nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt waren, waren:

  1. die nicht bereit waren, ihre schriftliche Zustimmung / Zustimmung zu geben
  2. Wer stillte
  3. Wer war und/oder wessen Eltern oder Erziehungsberechtigte wurden für die Dauer des Studienzeitraums als unzuverlässig oder nicht verfügbar empfunden
  4. Die zuvor eine bestätigte oder vermutete durch N. meningitidis verursachte Erkrankung hatten
  5. Die innerhalb von 60 Tagen vor der Registrierung Haushaltskontakt und/oder intimen Kontakt mit einer Person mit einer kulturell nachgewiesenen N. meningitidis-Infektion hatten
  6. Die zuvor mit einem Meningokokken-Impfstoff oder einem Impfstoff, der Meningokokken-Antigen(e) enthält (zugelassen oder in der Prüfung), immunisiert wurden. (Ausnahme: Erhalt von OMP-haltigen Hib-Impfstoffen war erlaubt)
  7. die zuvor einen Impfstoff gegen das humane Papillomavirus (HPV) erhalten hatten
  8. Die innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme Prüfpräparate oder Impfstoffe erhalten hatten oder die erwartet hatten, vor Abschluss der Studie Prüfpräparate oder Impfstoffe zu erhalten

  9. Die innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung zugelassene Lebendimpfstoffe und innerhalb von 15 Tagen einen inaktiven Impfstoff erhalten hatten oder für die während des Studienzeitraums der Erhalt eines zugelassenen Impfstoffs erwartet wird.

    (Ausnahme: Influenza-Impfstoff kann bis zu 15 Tage vor jeder Studienimpfung und nicht weniger als 15 Tage nach jeder Studienimpfung verabreicht werden)

  10. Die innerhalb der 7 Tage vor der Einschreibung eine signifikante akute oder chronische Infektion (z. B. die eine systemische Antibiotikabehandlung oder eine antivirale Therapie erforderte) oder innerhalb von 3 Tagen vor der Einschreibung Fieber (definiert als Körpertemperatur ≥ 38 °C) hatten

  11. Wer hatte eine schwere akute, chronische oder fortschreitende Krankheit wie z

    • Geschichte von Krebs
    • Komplizierter Diabetes mellitus
    • Fortgeschrittene arteriosklerotische Erkrankung
    • Autoimmunerkrankung
    • HIV-Infektion oder AIDS
    • Blutkrankheiten
    • Herzinsuffizienz
    • Nierenversagen
    • Schwere Unterernährung (Hinweis: Patienten mit leichtem Asthma kamen für die Aufnahme in Frage. Patienten mit mittelschwerem oder schwerem Asthma, die routinemäßig inhalative oder systemische Kortikosteroide anwenden mussten, kamen nicht für die Aufnahme in Frage.)
  12. Die an Epilepsie, einer fortschreitenden neurologischen Erkrankung oder einem Guillain-Barré-Syndrom in der Vorgeschichte litten
  13. Wer hatte eine Vorgeschichte von Anaphylaxie, schweren Impfreaktionen oder Allergie gegen einen Impfstoffbestandteil, einschließlich Latexallergie

  14. Die eine bekannte oder vermutete Beeinträchtigung/Veränderung der Immunfunktion hatten, entweder angeboren oder erworben oder resultierend aus (zum Beispiel):

    • Erhalt einer immunsuppressiven Therapie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung (systemische Kortikosteroide, die länger als 5 Tage verabreicht wurden, oder in einer Tagesdosis von > 1 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent während eines der 30 Tage vor der Einschreibung oder Krebs-Chemotherapie)
    • Empfang von Immunstimulanzien
    • Erhalt der parenteralen Immunglobulinzubereitung, Blutprodukte und/oder Plasmaderivate innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung und für die gesamte Dauer der Studie
  15. die bekanntermaßen unter einer Blutungsdiathese oder einem Zustand leiden, der mit einer verlängerten Blutungszeit einhergehen kann;
  16. die das Down-Syndrom oder andere bekannte zytogene Störungen haben;
  17. Wer und/oder dessen Familien planten, das Gebiet des Studienzentrums vor dem Ende des Studienzeitraums zu verlassen;
  18. Wer hatte eine Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte?
  19. Die Angehörigen des Studienpersonals waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo + Tdap + HPV
Diese Gruppe erhält bei der ersten Impfung gleichzeitig Tdap, HPV und Placebo. Die zweite und dritte Dosis des HPV-Impfstoffs wird allen Probanden 2 und 6 Monate nach der ersten Dosis verabreicht. Bei allen Probanden werden bei Visite 1 (Basislinie), Visite 2 (31 Tage) und Visite 5 (7 Monate nach Visite 1) Serumproben für serologische Tests entnommen.
Biologisch: Placebo + kombinierter Tetanus-, reduzierter Diphtherie-Toxoid-, azellulärer Pertussis-Impfstoff + vierwertiger humaner Papillomavirus-Impfstoff

Alle drei Impfstoffe wurden gleichzeitig verabreicht. Vierwertiger humaner Papillomavirus [Typen 6, 11, 16, 18] Rekombinanter Impfstoff ist GARDASIL®.

Der reduzierte diphtherietoxoide, azelluläre Pertussis-Impfstoff (Tdap) ist Boostrix®.
Experimental: MenACWY-CRM + Tdap + HPV
Diese Gruppe erhält gleichzeitig Tdap, HPV und MenACWY-CRM. Die zweite und dritte Dosis des HPV-Impfstoffs wird dieser Gruppe 2 und 6 Monate nach der ersten Dosis verabreicht. Bei allen Probanden werden bei Visite 1 (Basislinie), Visite 2 (31 Tage) und Visite 5 (7 Monate nach Visite 1) Serumproben für serologische Tests entnommen.
Biologisch: MenACWY-CRM-Konjugat-Impfstoff + kombinierter Tetanus-, reduziertes Diphtherie-Toxoid-, azellulärer Pertussis-Impfstoff + vierwertiger humaner Papillomavirus-Impfstoff

Alle drei Impfstoffe wurden gleichzeitig verabreicht. MenACWY-CRM enthält Diphtherie-ähnliches Toxoid als Träger für die Kapselpolysaccharide. Vierwertiger humaner Papillomavirus [Typen 6, 11, 16, 18] Rekombinanter Impfstoff ist GARDASIL®.

Reduziertes Diphtherie-Toxoid, azellulärer Pertussis-Impfstoff (Tdap) ist Boostrix®.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsätze der Probanden mit Anti-Diphtherie- und Anti-Tetanus-Antikörperkonzentrationen ≥ 0,1 IE/ml bei gleichzeitiger Verabreichung von Tdap mit HPV und MenACWY-CRM-Impfstoff im Vergleich zu gleichzeitiger Verabreichung von Tdap mit HPV und Placebo
Zeitfenster: 1 Monat nach der Tdap-Impfung.
Der Prozentsatz der Patienten mit Anti-Diphtherie- und Anti-Tetanus-Antikörperkonzentrationen ≥ 0,1 IE/ml (gemessen durch ELISA) nach gleichzeitiger Verabreichung von Tdap mit HPV und MenACWY-CRM-Impfstoff im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung von Tdap mit HPV und Placebo.
1 Monat nach der Tdap-Impfung.
Geometrische mittlere Konzentrationen von Antikörpern gegen Pertussis-Antigene nach gleichzeitiger Verabreichung von Tdap mit HPV und MenACWY-CRM im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung von Tdap mit HPV und Placebo
Zeitfenster: 1 Monat nach der Tdap-Impfung.
Die geometrischen mittleren Konzentrationen (GMCs) von Antikörpern gegen Pertussis-Antigene (PT, FHA und PRN), gemessen mittels ELISA, nach gleichzeitiger Verabreichung von Tdap mit HPV und MenACWY-CRM im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung von Tdap mit HPV und Placebo.
1 Monat nach der Tdap-Impfung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrischer Mittelwert der hSBA-Titer gegen die Serogruppen A, C, W und Y von N. meningitidis 1 Monat nach der ACWY-Impfung von Männern.
Zeitfenster: 1 Monat nach der MenACWY-CRM-Impfung.
Die Immunogenität wurde anhand des geometrischen Mittelwerts der hSBA-Titer von MenACWY bei gleichzeitiger Verabreichung mit Tdap und HPV 1 Monat nach 1 Dosis der MenACWY-Impfung bewertet.
1 Monat nach der MenACWY-CRM-Impfung.
Anzahl der Probanden mit erwünschten lokalen und systemischen Nebenwirkungen bei gleichzeitiger Verabreichung von Tdap und HPV mit MenACWY-CRM im Vergleich zu gleichzeitiger Verabreichung von Tdap und HPV mit Placebo
Zeitfenster: Tag 1-7 nach jeder Impfung.
Die Anzahl der Probanden, die nach gleichzeitiger Verabreichung von MenACWY-CRM-Impfstoff, Tdap und HPV-Impfstoff über erbetene lokale und systemische Reaktionen berichteten, im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung von Placebo mit Tdap und HPV.
Tag 1-7 nach jeder Impfung.
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen bei gleichzeitiger Verabreichung von Tdap und HPV mit MenACWY-CRM im Vergleich zu gleichzeitiger Verabreichung von Tdap und HPV mit Placebo
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (Tag 1 bis Tag 211).

Die Anzahl der Probanden, die über unerwünschte Nebenwirkungen (AEs) berichteten, wenn Tdap und HPV gleichzeitig mit MenACWY-CRM verabreicht wurden, im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung von Tdap und HPV-Impfstoff mit Placebo.

Hinweis: Insgesamt 2 MenACWY-CRM+Tdap+HPV-Probanden berichteten über UEs, die zu einem vorzeitigen Abbruch führten – ein Proband aufgrund von behandlungsbedingten UE und ein anderer Proband vor der Impfung in der Studie an Tag 1.
Während der gesamten Studie (Tag 1 bis Tag 211).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Mitarbeiter

Novartis Vaccines

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V59_40
  • 2011-000476-34 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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