En fase 4, placebokontrollert, randomisert studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til HPV og Tdap når det administreres med MenACWY hos ungdom
21. januar 2014 oppdatert av: Novartis
En fase 4, placebokontrollert, randomisert studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til en kombinert stivkrampe, redusert difteritoksoid, acellulær pertussis-vaksine (Tdap, Boostrix®) og Quadrivalent humant papillomavirus [Type 6, 11, 16, 18] (Gardasil®) hos friske ungdommer når det administreres med MenACWY konjugatvaksine
Hovedmålet er å bestemme om immunresponser mot Tdap (GlaxoSmithKline, Boostrix®) og HPV-vaksine (Merck & Co., Inc., Gardasil®) når de administreres samtidig med MenACWY er sammenlignbare med responser fremkalt av disse vaksinene når de gis alene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
801
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- Birmingham Pediatrics, 806 Saint Vincent's Drive, Suite 615
-
-
California
-
Fremont, California, Forente stater, 68025
- Prairie Fields Family Medicine, 350 W. 23rd Street, Suite A
-
Madera, California, Forente stater, 93637
- Madera Family Medical Group, 1111 W. Fourth Street
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80922
- Clinical Research Advantage / Colorado Springs Health Partners, 6340 Barnes Road
-
-
Florida
-
Dayton, Florida, Forente stater, 45406
- Dayton Clinical Research, 1100 Salem Ave
-
Lake Mary, Florida, Forente stater, 32746
- Altamonte Pediatric Associates, 101 N. Country Club Rd. #113
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30062
- Pediatrics and Adolescent Medicine, 2155 Post Oak Tritt Road, Suite 100
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51503
- Clinical Research Advantage / Ridge Family Physicians, 201 Ridge Street, Suite 201
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Forente stater, 21045
- Columbia Medical Practice, 5450 Knoll North Drive, Suite 215
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
- Roslindale Pediatrics Associates, 1153 Centre Street, Suite 31
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68005
- Bellevue Family Practice, 2206 Longo Suite 201
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68505
- Complete Children's Health, 8201 Northwoods Drive
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
- Meridian Clinical Research, 3319 North, 107th Street
-
-
New York
-
Woodstock, New York, Forente stater, 30189
- Pediatrics and Adolescent Medicine, 120 Stonebridge Parkway, Suite 410
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
- Capitol Pediatrics and Adolescent Center, 3801 Computer Drive Suite 200
-
-
Ohio
-
Huber Heights, Ohio, Forente stater, 45424
- Ohio Pediatric Research Association, 7371 Brandt Pike Suite C
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
- Omega Medical Research, 400 Bald Hill Road
-
-
-
-
Genoa
-
Via Pastore, 1, Genoa, Italia, 16132
- HOSPITAL"SAN MARTINO". Department of Health Sciences University of Genoa
-
-
Novara
-
Corso Mazzini, 18, Novara, Italia, 28100
- Hospital "Maggiore della Carità". Pediatric Clinic
-
-
Taranto
-
Viale Magna Grecia, 173, Taranto, Italia, 74016
- Hospital of Taranto- Unit of Hygiene and Publich Health Vaccination Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 14 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Personer som var kvalifisert for påmelding i denne studien var kvinnelige og mannlige individer som hadde vist seg å være friske og som var:
11-18 år inkludert som hadde gitt sitt skriftlige samtykke/samtykke, og hvis aktuelt, hvis foreldre eller foresatte hadde gitt skriftlig informert samtykke ved registreringen;
- Tilgjengelig for alle besøk og telefonsamtaler som er planlagt for studien;
Ved god helse som bestemt av:
- Medisinsk historie
- Fysisk vurdering
- Klinisk vurdering av etterforskeren
- Hadde blitt skikkelig vaksinert mot difteri, stivkrampe og kikhoste i henhold til lokale forskrifter;
- Forsøkspersoner som var aktuelle med DTP-holdige barndomsvaksinasjoner i henhold til lokale retningslinjer. Eventuelle tidligere vaksinasjoner som inneholder DTP må ha blitt mottatt minst 5 år før studieregistrering, og ingen tidligere ungdomsvaksinasjoner (11-18 år) som inneholder DTP-vaksiner var tillatt.
- For kvinnelige forsøkspersoner som hadde en negativ uringraviditetstest.
- Enhver kvinnelig subjekt som er seksuelt aktiv forpliktet seg til å praktisere passende prevensjon.
Ekskluderingskriterier:
Personer som ikke var kvalifisert til å bli registrert i studien var disse:
- Som ikke var villige til å gi sitt skriftlige samtykke/samtykke
- Som ammet
- Hvem var, og/eller hvis foreldre eller foresatte ble oppfattet som upålitelige eller utilgjengelige i løpet av studieperioden
- Som tidligere hadde bekreftet eller mistenkt sykdom forårsaket av N. meningitidis
- Som hadde husholdningskontakt med og/eller intim eksponering for et individ med kulturpåvist N. meningitidis-infeksjon innen 60 dager før innmelding
- Som tidligere har blitt vaksinert med meningokokkvaksine eller vaksine som inneholder meningokokkantigen(er) (lisensiert eller undersøkelse). (Unntak: Mottak av OMP-holdige Hib-vaksiner var tillatt)
- Som hadde mottatt vaksine mot humant papillomavirus (HPV).
- Hvem som hadde mottatt undersøkelsesmidler eller vaksiner innen 30 dager før registrering eller som forventet å motta undersøkelsesmiddel eller vaksine før fullføring av studien
Hvem som hadde mottatt levende lisensierte vaksiner innen 30 dager og inaktiv vaksine innen 15 dager før påmelding eller som forventes å motta en lisensiert vaksine i løpet av studieperioden.
(Unntak: Influensavaksine kan gis opptil 15 dager før hver studievaksinasjon og ikke mindre enn 15 dager etter hver studievaksinasjon)
- Som hadde opplevd betydelig akutt eller kronisk infeksjon i løpet av de 7 dagene før påmelding (for eksempel som krever systemisk antibiotikabehandling eller antiviral terapi) eller hatt feber (definert som kroppstemperatur ≥ 38 °C) innen 3 dager før påmelding
Som hadde noen alvorlig akutt, kronisk eller progressiv sykdom som f.eks
- Historie om kreft
- Komplisert diabetes mellitus
- Avansert arteriosklerotisk sykdom
- Autoimmun sykdom
- HIV-infeksjon eller AIDS
- Bloddyskrasier
- Kongestiv hjertesvikt
- Nyresvikt
- Alvorlig underernæring (Merk: Personer med mild astma var kvalifisert for påmelding. Personer med moderat eller alvorlig astma som krever rutinemessig bruk av inhalerte eller systemiske kortikosteroider, var ikke kvalifisert for påmelding)
- Som hadde epilepsi, noen progressiv nevrologisk sykdom eller historie med Guillain-Barre syndrom
- som har hatt anafylaksi, alvorlige vaksinereaksjoner eller allergi mot en hvilken som helst vaksinekomponent, inkludert lateksallergi
Hvem hadde en kjent eller mistenkt svekkelse/endring av immunfunksjon, enten medfødt eller ervervet eller som følge av (for eksempel):
- Mottak av immunsuppressiv behandling innen 30 dager før påmelding (systemiske kortikosteroider administrert i mer enn 5 dager, eller i en daglig dose > 1 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende i løpet av en av 30 dager før påmelding, eller kreftkjemoterapi)
- Mottak av immunstimulerende midler
- Mottak av parenteralt immunglobulinpreparat, blodprodukter og/eller plasmaderivater innen 90 dager før påmelding og for hele studiens lengde
- Som var kjent for å ha en blødende diatese, eller en hvilken som helst tilstand som kan være assosiert med en forlenget blødningstid;
- som har Downs syndrom eller andre kjente cytogene lidelser;
- Hvem og/eller hvis familier planla å forlate området på studiestedet før slutten av studieperioden;
- Som hadde noen tilstand som, etter utrederens oppfatning, kunne forstyrre evalueringen av studiemålene.
- Som var pårørende til studiepersonellet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo + Tdap + HPV
Denne gruppen vil motta Tdap, HPV og placebo samtidig for den første vaksinasjonen.
Den andre og tredje dosen av HPV-vaksine vil bli administrert til alle forsøkspersoner 2 og 6 måneder etter den første dosen.
Alle forsøkspersoner vil ha serumprøver samlet ved besøk 1 (grunnlinje), besøk 2 (31 dager) og besøk 5 (7 måneder etter besøk 1) for serologisk testing.
|
Alle tre vaksinene ble administrert samtidig. Quadrivalent humant papillomavirus [Type 6, 11, 16, 18] Rekombinant vaksine er GARDASIL®. Redusert difteritoksoid, acellulær pertussis-vaksine (Tdap) er Boostrix®. |
|
Eksperimentell: MenACWY-CRM + Tdap + HPV
Denne gruppen vil motta Tdap, HPV og MenACWY-CRM samtidig.
Den andre og tredje dosen av HPV-vaksine vil bli administrert til denne gruppen 2 og 6 måneder etter den første dosen.
Alle forsøkspersoner vil ha serumprøver samlet ved besøk 1 (grunnlinje), besøk 2 (31 dager) og besøk 5 (7 måneder etter besøk 1) for serologisk testing.
|
Alle tre vaksinene ble administrert samtidig. MenACWY-CRM inneholder difteri-lignende toksoid som bærer for kapselpolysakkaridene. Quadrivalent humant papillomavirus [Type 6, 11, 16, 18] Rekombinant vaksine er GARDASIL®. Redusert difteritoksoid, acellulær pertussis-vaksine (Tdap) er Boostrix®. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandeler av personer med anti-difteri- og anti-stivkrampe-antistoffkonsentrasjoner ≥ 0,1 IE/ml når Tdap administreres samtidig med HPV- og MenACWY-CRM-vaksine sammenlignet med Tdap gitt samtidig med HPV og placebo
Tidsramme: 1 måned etter Tdap-vaksinasjon.
|
Prosentandelen av individer med anti-difteri- og anti-tetanus-antistoffkonsentrasjoner ≥ 0,1 IE/ml (målt ved ELISA) etter samtidig administrering av Tdap med HPV- og MenACWY-CRM-vaksine sammenlignet med samtidig administrering av Tdap med HPV og placebo.
|
1 måned etter Tdap-vaksinasjon.
|
|
Geometriske gjennomsnittlige konsentrasjoner av antistoffer mot pertussis-antigener etter samtidig administrering av Tdap med HPV og MenACWY-CRM sammenlignet med samtidig administrering av Tdap med HPV og placebo
Tidsramme: 1 måned etter Tdap-vaksinasjon.
|
De geometriske gjennomsnittskonsentrasjonene (GMCs) av antistoffer mot pertussis-antigener (PT, FHA og PRN), målt ved ELISA, etter samtidig administrering av Tdap med HPV og MenACWY-CRM sammenlignet med samtidig administrering av Tdap med HPV og placebo.
|
1 måned etter Tdap-vaksinasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk gjennomsnitt hSBA-titre mot N. Meningitidis Serogrupper A,C,W og Y ved 1 måned etter menn ACWY-vaksinasjon.
Tidsramme: 1 måned etter MenACWY-CRM-vaksinasjon.
|
Immunogenisiteten ble vurdert i form av geometriske gjennomsnittlige hSBA-titre for MenACWY når det ble administrert samtidig med Tdap og HPV 1 måned etter 1 dose MenACWY-vaksinasjon.
|
1 måned etter MenACWY-CRM-vaksinasjon.
|
|
Antall personer med oppfordrede lokale og systemiske bivirkninger når Tdap og HPV administreres samtidig med MenACWY-CRM sammenlignet med når Tdap og HPV administreres samtidig med placebo
Tidsramme: Dag 1-7 etter eventuell vaksinasjon.
|
Antallet personer som rapporterte etterspurte lokale og systemiske reaksjoner etter samtidig administrering av MenACWY-CRM-vaksine, Tdap- og HPV-vaksine sammenlignet med samtidig administrering av placebo med Tdap og HPV.
|
Dag 1-7 etter eventuell vaksinasjon.
|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede bivirkninger når Tdap og HPV administreres samtidig med MenACWY-CRM sammenlignet med når Tdap og HPV administreres samtidig med placebo
Tidsramme: Gjennom hele studiet (dag 1 til dag 211).
|
Antall personer som rapporterer uønskede bivirkninger (AE) når Tdap og HPV administreres samtidig med MenACWY-CRM sammenlignet med når Tdap og HPV-vaksine administreres samtidig med placebo. Merk: Totalt 2 MenACWY-CRM+Tdap+HPV-pasienter rapporterte bivirkninger som førte til for tidlig abstinens - ett forsøksperson på grunn av behandlingsoppstått AE og et annet forsøksperson før studievaksinasjon på dag 1. |
Gjennom hele studiet (dag 1 til dag 211).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
29. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Infeksjoner
- Infeksjoner i sentralnervesystemet
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Meningitt, bakteriell
- Bakterielle infeksjoner i sentralnervesystemet
- Meningokokkinfeksjoner
- Neisseriaceae-infeksjoner
- Meningitt, meningokokk
- Meningitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Vaksiner
Andre studie-ID-numre
- V59_40
- 2011-000476-34 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .