Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase 4, controllato con placebo, randomizzato per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di HPV e Tdap quando somministrati con MenACWY negli adolescenti

21 gennaio 2014 aggiornato da: Novartis

Uno studio di fase 4, controllato con placebo, randomizzato per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di un vaccino combinato contro tetano, tossoide difterico ridotto, pertosse acellulare (Tdap, Boostrix®) e papillomavirus umano quadrivalente [tipi 6, 11, 16, 18] ricombinante (Gardasil®) in adolescenti sani quando somministrato con il vaccino coniugato MenACWY

L'obiettivo principale è determinare se le risposte immunitarie al vaccino Tdap (GlaxoSmithKline, Boostrix®) e HPV (Merck & Co., Inc., Gardasil®) quando somministrate in concomitanza con MenACWY sono paragonabili alle risposte suscitate da questi vaccini quando somministrati da soli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

801

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Genoa
      • Via Pastore, 1, Genoa, Italia, 16132
        • HOSPITAL"SAN MARTINO". Department of Health Sciences University of Genoa
    • Novara
      • Corso Mazzini, 18, Novara, Italia, 28100
        • Hospital "Maggiore della Carità". Pediatric Clinic
    • Taranto
      • Viale Magna Grecia, 173, Taranto, Italia, 74016
        • Hospital of Taranto- Unit of Hygiene and Publich Health Vaccination Center
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Birmingham Pediatrics, 806 Saint Vincent's Drive, Suite 615
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 68025
        • Prairie Fields Family Medicine, 350 W. 23rd Street, Suite A
      • Madera, California, Stati Uniti, 93637
        • Madera Family Medical Group, 1111 W. Fourth Street
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80922
        • Clinical Research Advantage / Colorado Springs Health Partners, 6340 Barnes Road
    • Florida
      • Dayton, Florida, Stati Uniti, 45406
        • Dayton Clinical Research, 1100 Salem Ave
      • Lake Mary, Florida, Stati Uniti, 32746
        • Altamonte Pediatric Associates, 101 N. Country Club Rd. #113
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30062
        • Pediatrics and Adolescent Medicine, 2155 Post Oak Tritt Road, Suite 100
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51503
        • Clinical Research Advantage / Ridge Family Physicians, 201 Ridge Street, Suite 201
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
        • Columbia Medical Practice, 5450 Knoll North Drive, Suite 215
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • Roslindale Pediatrics Associates, 1153 Centre Street, Suite 31
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68005
        • Bellevue Family Practice, 2206 Longo Suite 201
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68505
        • Complete Children's Health, 8201 Northwoods Drive
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Meridian Clinical Research, 3319 North, 107th Street
    • New York
      • Woodstock, New York, Stati Uniti, 30189
        • Pediatrics and Adolescent Medicine, 120 Stonebridge Parkway, Suite 410
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Capitol Pediatrics and Adolescent Center, 3801 Computer Drive Suite 200
    • Ohio
      • Huber Heights, Ohio, Stati Uniti, 45424
        • Ohio Pediatric Research Association, 7371 Brandt Pike Suite C
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Omega Medical Research, 400 Bald Hill Road

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gli individui idonei per l'arruolamento in questo studio erano individui di sesso femminile e maschile che si erano dimostrati sani e che erano:

  1. 11-18 anni inclusi che avevano dato il loro consenso/assenso scritto e, se applicabile, i cui genitori o tutori legali avevano dato il consenso informato scritto al momento dell'iscrizione;

    • Disponibile per tutte le visite e telefonate previste per lo studio;

    • In buona salute come determinato da:

      • Storia medica
      • Valutazione fisica
      • Giudizio clinico dello sperimentatore
  2. Era stato adeguatamente vaccinato contro la difterite, il tetano e la pertosse secondo le normative locali;
  3. Soggetti che erano in corso con vaccinazioni infantili contenenti DTP secondo le linee guida locali. Eventuali precedenti vaccinazioni contenenti DTP devono essere state ricevute almeno 5 anni prima dell'arruolamento nello studio e non erano consentite precedenti vaccinazioni per adolescenti (11-18 anni di età) contenenti vaccini DTP.
  4. Per soggetti di sesso femminile, che hanno avuto un test di gravidanza sulle urine negativo.
  5. Qualsiasi soggetto di sesso femminile sessualmente attivo si impegna a praticare un adeguato controllo delle nascite.

Criteri di esclusione:

Gli individui non idonei per essere arruolati nello studio erano quelli:

  1. Che non erano disposti a dare il proprio assenso/consenso scritto
  2. Chi stava allattando
  3. Chi era e/o i cui genitori o tutori legali sono stati percepiti come inaffidabili o non disponibili per la durata del periodo di studio
  4. Chi aveva una precedente malattia confermata o sospetta causata da N. meningitidis
  5. Chi ha avuto contatti familiari e/o esposizione intima a un individuo con infezione da N. meningitidis provata mediante coltura entro 60 giorni prima dell'arruolamento
  6. Chi era stato precedentemente immunizzato con un vaccino meningococcico o un vaccino contenente antigeni meningococcici (autorizzati o sperimentali). (Eccezione: era consentita la ricezione di vaccini Hib contenenti OMP)
  7. Chi aveva ricevuto in precedenza il vaccino contro il papillomavirus umano (HPV).
  8. Chi aveva ricevuto agenti sperimentali o vaccini entro 30 giorni prima dell'arruolamento o che prevedeva di ricevere un agente sperimentale o un vaccino prima del completamento dello studio

  9. Chi aveva ricevuto vaccini vivi autorizzati entro 30 giorni e vaccino inattivo entro 15 giorni prima dell'arruolamento o per i quali è prevista la ricezione di un vaccino autorizzato durante il periodo di studio.

    (Eccezione: il vaccino antinfluenzale può essere somministrato fino a 15 giorni prima di ogni immunizzazione in studio e non meno di 15 giorni dopo ogni vaccinazione in studio)

  10. Chi aveva sperimentato, nei 7 giorni precedenti l'arruolamento, un'infezione acuta o cronica significativa (ad esempio richiedente un trattamento antibiotico sistemico o una terapia antivirale) o aveva avuto febbre (definita come temperatura corporea ≥ 38°C) entro 3 giorni prima dell'arruolamento

  11. Chi ha avuto una grave malattia acuta, cronica o progressiva come

    • Storia del cancro
    • Diabete mellito complicato
    • Malattia arteriosclerotica avanzata
    • Malattia autoimmune
    • Infezione da HIV o AIDS
    • Discrasia sanguigna
    • Insufficienza cardiaca congestizia
    • Insufficienza renale
    • Malnutrizione grave (Nota: i soggetti con asma lieve erano idonei per l'arruolamento. I soggetti con asma moderato o grave che richiedevano l'uso di routine di corticosteroidi per via inalatoria o sistemica non erano idonei per l'arruolamento)
  12. Chi aveva l'epilessia, qualsiasi malattia neurologica progressiva o storia di sindrome di Guillain-Barré
  13. Chi ha avuto una storia di anafilassi, gravi reazioni al vaccino o allergia a qualsiasi componente del vaccino, inclusa l'allergia al lattice

  14. Chi aveva una compromissione/alterazione nota o sospetta della funzione immunitaria, congenita o acquisita o derivante da (per esempio):

    • Ricezione di terapia immunosoppressiva entro 30 giorni prima dell'arruolamento (corticosteroidi sistemici somministrati per più di 5 giorni o in una dose giornaliera> 1 mg / kg / giorno di prednisone o equivalente durante uno qualsiasi dei 30 giorni prima dell'arruolamento o chemioterapia antitumorale)
    • Ricezione di immunostimolanti
    • Ricevimento della preparazione parenterale di immunoglobuline, emoderivati ​​e/o derivati ​​del plasma entro 90 giorni prima dell'arruolamento e per l'intera durata dello studio
  15. Chi era noto per avere una diatesi emorragica o qualsiasi condizione che possa essere associata a un tempo di sanguinamento prolungato;
  16. che hanno la sindrome di Down o altri disturbi citogeni noti;
  17. Chi e/o le cui famiglie avevano intenzione di lasciare l'area del sito di studio prima della fine del periodo di studio;
  18. Chi presentava qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, potesse interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio.
  19. Chi erano i parenti del personale dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo + Tdap + HPV
Questo gruppo riceverà contemporaneamente Tdap, HPV e placebo per la prima vaccinazione. La seconda e la terza dose di vaccino HPV verranno somministrate a tutti i soggetti 2 e 6 mesi dopo la prima dose. Tutti i soggetti riceveranno campioni di siero raccolti alla Visita 1 (basale), alla Visita 2 (31 giorni) e alla Visita 5 (7 mesi dopo la visita 1) per i test sierologici.
Biologico: Placebo + vaccino combinato contro il tetano, tossoide difterico ridotto, vaccino contro la pertosse acellulare + vaccino quadrivalente contro il papillomavirus umano

Tutti e tre i vaccini sono stati somministrati contemporaneamente. Papillomavirus umano quadrivalente [tipi 6, 11, 16, 18] Il vaccino ricombinante è GARDASIL®.

Tossoide difterico ridotto, vaccino contro la pertosse acellulare (Tdap) è Boostrix®.
Sperimentale: UominiACWY-CRM + Tdap + HPV
Questo gruppo riceverà contemporaneamente Tdap, HPV e MenACWY-CRM. La seconda e la terza dose di vaccino HPV verranno somministrate a questo gruppo 2 e 6 mesi dopo la prima dose. Tutti i soggetti riceveranno campioni di siero raccolti alla Visita 1 (basale), alla Visita 2 (31 giorni) e alla Visita 5 (7 mesi dopo la visita 1) per i test sierologici.
Biologico: Vaccino coniugato MenACWY-CRM + vaccino combinato tetano, tossoide difterico ridotto, pertosse acellulare + vaccino quadrivalente papillomavirus umano

Tutti e tre i vaccini sono stati somministrati contemporaneamente. MenACWY-CRM contiene tossoide simile alla difterite come vettore per i polisaccaridi capsulari. Papillomavirus umano quadrivalente [tipi 6, 11, 16, 18] Il vaccino ricombinante è GARDASIL®.

Tossoide difterico ridotto, vaccino contro la pertosse acellulare (Tdap) è Boostrix®.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuali di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-difterite e anti-tetano ≥ 0,1 UI/mL quando Tdap viene somministrato in concomitanza con HPV e vaccino MenACWY-CRM rispetto a Tdap somministrato in concomitanza con HPV e placebo
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione Tdap.
Le percentuali di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-difterite e anti-tetano ≥ 0,1 UI/mL (misurate mediante ELISA) in seguito alla somministrazione concomitante di Tdap con vaccino HPV e MenACWY-CRM rispetto alla somministrazione concomitante di Tdap con HPV e placebo.
1 mese dopo la vaccinazione Tdap.
Media geometrica delle concentrazioni di anticorpi contro gli antigeni della pertosse dopo somministrazione concomitante di Tdap con HPV e MenACWY-CRM rispetto alla somministrazione concomitante di Tdap con HPV e placebo
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione Tdap.
Le concentrazioni medie geometriche (GMC) degli anticorpi contro gli antigeni della pertosse (PT, FHA e PRN), misurate mediante ELISA, in seguito alla somministrazione concomitante di Tdap con HPV e MenACWY-CRM rispetto alla somministrazione concomitante di Tdap con HPV e placebo.
1 mese dopo la vaccinazione Tdap.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica dei titoli hSBA contro i sierogruppi A, C, W e Y di N. Meningitidis a 1 mese dopo la vaccinazione maschile ACWY.
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione MenACWY-CRM.
L'immunogenicità è stata valutata in termini di media geometrica dei titoli hSBA di MenACWY quando somministrato in concomitanza con Tdap e HPV a 1 mese dopo 1 dose di vaccinazione MenACWY.
1 mese dopo la vaccinazione MenACWY-CRM.
Numero di soggetti con eventi avversi locali e sistemici sollecitati quando Tdap e HPV vengono somministrati in concomitanza con uomini ACWY-CRM rispetto a quando Tdap e HPV vengono somministrati in concomitanza con placebo
Lasso di tempo: Giorno 1-7 dopo qualsiasi vaccinazione.
Il numero di soggetti che hanno segnalato reazioni locali e sistemiche sollecitate a seguito della somministrazione concomitante di vaccino MenACWY-CRM, Tdap e vaccino HPV rispetto alla somministrazione concomitante di placebo con Tdap e HPV.
Giorno 1-7 dopo qualsiasi vaccinazione.
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti quando Tdap e HPV vengono somministrati in concomitanza con uominiACWY-CRM rispetto a quando Tdap e HPV vengono somministrati in concomitanza con placebo
Lasso di tempo: Durante lo studio (dal giorno 1 al giorno 211).

Il numero di soggetti che hanno riportato reazioni avverse non richieste (AE) quando Tdap e HPV sono somministrati in concomitanza con MenACWY-CRM rispetto a quando Tdap e il vaccino HPV sono somministrati in concomitanza con placebo.

Nota: un totale di 2 soggetti MenACWY-CRM+Tdap+HPV ha riportato eventi avversi che hanno portato alla sospensione prematura - un soggetto a causa di eventi avversi indotti dal trattamento e un altro soggetto prima della vaccinazione dello studio il giorno 1.
Durante lo studio (dal giorno 1 al giorno 211).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Collaboratori

Novartis Vaccines

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V59_40
  • 2011-000476-34 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Austria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi