En placebokontrollerad, randomiserad studie i fas 4 för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos HPV och Tdap när de administreras med MenACWY hos ungdomar
21 januari 2014 uppdaterad av: Novartis
En placebokontrollerad, randomiserad fas 4-studie för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos en kombinerad stelkramp, reducerad difteritoxoid, acellulärt Pertussis-vaccin (Tdap, Boostrix®) och Quadrivalent humant papillomvirus [Typ 6, 11, 16, 18] (Gardasil®) hos friska ungdomar när det administreras med MenACWY-konjugatvaccin
Huvudsyftet är att fastställa huruvida immunsvar mot Tdap (GlaxoSmithKline, Boostrix®) och HPV-vaccin (Merck & Co., Inc., Gardasil®) när de administreras samtidigt med MenACWY är jämförbara med svar som framkallas av dessa vacciner när de ges ensamma.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
801
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- Birmingham Pediatrics, 806 Saint Vincent's Drive, Suite 615
-
-
California
-
Fremont, California, Förenta staterna, 68025
- Prairie Fields Family Medicine, 350 W. 23rd Street, Suite A
-
Madera, California, Förenta staterna, 93637
- Madera Family Medical Group, 1111 W. Fourth Street
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80922
- Clinical Research Advantage / Colorado Springs Health Partners, 6340 Barnes Road
-
-
Florida
-
Dayton, Florida, Förenta staterna, 45406
- Dayton Clinical Research, 1100 Salem Ave
-
Lake Mary, Florida, Förenta staterna, 32746
- Altamonte Pediatric Associates, 101 N. Country Club Rd. #113
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30062
- Pediatrics and Adolescent Medicine, 2155 Post Oak Tritt Road, Suite 100
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Förenta staterna, 51503
- Clinical Research Advantage / Ridge Family Physicians, 201 Ridge Street, Suite 201
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21045
- Columbia Medical Practice, 5450 Knoll North Drive, Suite 215
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
- Roslindale Pediatrics Associates, 1153 Centre Street, Suite 31
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68005
- Bellevue Family Practice, 2206 Longo Suite 201
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68505
- Complete Children's Health, 8201 Northwoods Drive
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
- Meridian Clinical Research, 3319 North, 107th Street
-
-
New York
-
Woodstock, New York, Förenta staterna, 30189
- Pediatrics and Adolescent Medicine, 120 Stonebridge Parkway, Suite 410
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
- Capitol Pediatrics and Adolescent Center, 3801 Computer Drive Suite 200
-
-
Ohio
-
Huber Heights, Ohio, Förenta staterna, 45424
- Ohio Pediatric Research Association, 7371 Brandt Pike Suite C
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
- Omega Medical Research, 400 Bald Hill Road
-
-
-
-
Genoa
-
Via Pastore, 1, Genoa, Italien, 16132
- HOSPITAL"SAN MARTINO". Department of Health Sciences University of Genoa
-
-
Novara
-
Corso Mazzini, 18, Novara, Italien, 28100
- Hospital "Maggiore della Carità". Pediatric Clinic
-
-
Taranto
-
Viale Magna Grecia, 173, Taranto, Italien, 74016
- Hospital of Taranto- Unit of Hygiene and Publich Health Vaccination Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år till 14 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Individer som var kvalificerade för registrering i denna studie var kvinnliga och manliga individer som hade visat sig vara friska och som var:
11-18 år inklusive som hade gett sitt skriftliga samtycke/samtycke och i förekommande fall vars föräldrar eller vårdnadshavare hade gett skriftligt informerat samtycke vid tidpunkten för registreringen;
- Tillgänglig för alla besök och telefonsamtal som är schemalagda för studien;
Vid god hälsa enligt följande:
- Medicinsk historia
- Fysisk bedömning
- Utredarens kliniska bedömning
- Hade vaccinerats ordentligt mot difteri, stelkramp och kikhosta enligt lokala bestämmelser;
- Försökspersoner som var aktuella med DTP-innehållande barndomsvaccinationer enligt lokala riktlinjer. Alla tidigare vaccinationer som innehåller DTP måste ha erhållits minst 5 år innan studieregistreringen och inga tidigare ungdomsvaccinationer (11-18 år) innehållande DTP-vacciner var tillåtna.
- För kvinnliga försökspersoner som hade ett negativt uringraviditetstest.
- Alla kvinnliga försökspersoner som är sexuellt aktiva åtar sig att utöva lämplig preventivmedel.
Exklusions kriterier:
Individer som inte var berättigade att delta i studien var:
- Som var ovilliga att ge sitt skriftliga samtycke
- Som ammade
- Vem var och/eller vars föräldrar eller vårdnadshavare ansågs vara opålitliga eller otillgängliga under hela studieperioden
- Som tidigare hade bekräftat eller misstänkt sjukdom orsakad av N. meningitidis
- Som hade hushållskontakt med och/eller intim exponering för en individ med odlingsbevisad N. meningitidis-infektion inom 60 dagar före inskrivning
- Som tidigare har immuniserats med ett meningokockvaccin eller vaccin innehållande meningokockantigen(er) (licensierade eller prövningsbara). (Undantag: Mottagande av OMP-innehållande Hib-vacciner var tillåtet)
- Vem hade fått ett tidigare vaccin mot humant papillomvirus (HPV).
- Vem som hade fått prövningsmedel eller vaccin inom 30 dagar före registreringen eller som förväntade sig att få ett prövningsmedel eller vaccin innan studien avslutades
Vem som hade fått levande licensierade vacciner inom 30 dagar och inaktivt vaccin inom 15 dagar före registreringen eller för vilka mottagandet av ett licensierat vaccin förväntas under studieperioden.
(Undantag: Influensavaccin kan administreras upp till 15 dagar före varje studievaccination och inte mindre än 15 dagar efter varje studievaccination)
- Som hade upplevt, inom de 7 dagarna före inskrivningen, betydande akut eller kronisk infektion (till exempel som krävde systemisk antibiotikabehandling eller antiviral terapi) eller hade haft feber (definierad som kroppstemperatur ≥ 38°C) inom 3 dagar före inskrivningen
Som hade någon allvarlig akut, kronisk eller progressiv sjukdom som t.ex
- Historia om cancer
- Komplicerad diabetes mellitus
- Avancerad arteriosklerotisk sjukdom
- Autoimmun sjukdom
- HIV-infektion eller AIDS
- Bloddyskrasier
- Hjärtsvikt
- Njursvikt
- Allvarlig undernäring (Obs: Försökspersoner med mild astma var berättigade till inskrivning. Försökspersoner med måttlig eller svår astma som kräver rutinmässig användning av inhalerade eller systemiska kortikosteroider var inte kvalificerade för inskrivning)
- Som hade epilepsi, någon progressiv neurologisk sjukdom eller historia av Guillain-Barre syndrom
- som har haft anafylaxi, allvarliga vaccinreaktioner eller allergi mot någon vaccinkomponent, inklusive latexallergi
Vem hade en känd eller misstänkt försämring/förändring av immunförsvaret, antingen medfödd eller förvärvad eller orsakad av (till exempel):
- Mottagande av immunsuppressiv behandling inom 30 dagar före inskrivningen (systemiska kortikosteroider administrerade i mer än 5 dagar, eller i en daglig dos > 1 mg/kg/dag prednison eller motsvarande under någon av 30 dagar före inskrivningen, eller cancerkemoterapi)
- Mottagande av immunstimulerande medel
- Mottagande av parenteralt immunglobulinpreparat, blodprodukter och/eller plasmaderivat inom 90 dagar före inskrivningen och för hela studiens längd
- Som var kända för att ha en blödande diates, eller något tillstånd som kan vara associerat med en förlängd blödningstid;
- som har Downs syndrom eller andra kända cytogena störningar;
- Vem och/eller vars familjer planerade att lämna området för studieplatsen före studieperiodens slut;
- Som hade något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa utvärderingen av studiemålen.
- Vilka var anhöriga till studiepersonalen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo + Tdap + HPV
Denna grupp kommer att få Tdap, HPV och placebo samtidigt för den första vaccinationen.
Den andra och tredje dosen av HPV-vaccin kommer att administreras till alla försökspersoner 2 och 6 månader efter den första dosen.
Alla försökspersoner kommer att få serumprover insamlade vid besök 1 (baslinje), besök 2 (31 dagar) och besök 5 (7 månader efter besök 1) för serologisk testning.
|
Alla tre vaccinerna administrerades samtidigt. Fyrvärdigt humant papillomvirus [Typ 6, 11, 16, 18] Rekombinant vaccin är GARDASIL®. Reducerat difteritoxoid, acellulärt pertussisvaccin (Tdap) är Boostrix®. |
|
Experimentell: MenACWY-CRM + Tdap + HPV
Denna grupp kommer att få Tdap, HPV och MenACWY-CRM samtidigt.
Den andra och tredje dosen av HPV-vaccin kommer att administreras till denna grupp 2 och 6 månader efter den första dosen.
Alla försökspersoner kommer att få serumprover insamlade vid besök 1 (baslinje), besök 2 (31 dagar) och besök 5 (7 månader efter besök 1) för serologisk testning.
|
Alla tre vaccinerna administrerades samtidigt. MenACWY-CRM innehåller difteriliknande toxoid som bärare för kapselpolysackariderna. Fyrvärdigt humant papillomvirus [Typ 6, 11, 16, 18] Rekombinant vaccin är GARDASIL®. Reducerad difteritoxoid, Acellular Pertussis Vaccine (Tdap) är Boostrix®. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner med anti-difteri och anti-stelkrampsantikroppskoncentrationer ≥ 0,1 IE/ml när Tdap administreras samtidigt med HPV- och MenACWY-CRM-vaccin jämfört med Tdap givet samtidigt med HPV och placebo
Tidsram: 1 månad efter Tdap-vaccination.
|
Procentandelen av försökspersoner med anti-difteri- och anti-stelkrampsantikroppskoncentrationer ≥ 0,1 IE/ml (mätt med ELISA) efter samtidig administrering av Tdap med HPV- och MenACWY-CRM-vaccin jämfört med samtidig administrering av Tdap med HPV och placebo.
|
1 månad efter Tdap-vaccination.
|
|
Geometriska medelkoncentrationer av antikroppar mot pertussis-antigener efter samtidig administrering av Tdap med HPV och MenACWY-CRM jämfört med samtidig administrering av Tdap med HPV och placebo
Tidsram: 1 månad efter Tdap-vaccination.
|
De geometriska medelkoncentrationerna (GMC) av antikroppar mot pertussis-antigener (PT, FHA och PRN), mätt med ELISA, efter samtidig administrering av Tdap med HPV och MenACWY-CRM jämfört med samtidig administrering av Tdap med HPV och placebo.
|
1 månad efter Tdap-vaccination.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometriska medelvärden av hSBA-titrar mot N. Meningitidis Serogrupper A,C,W och Y vid 1 månad efter ACWY-vaccination för män.
Tidsram: 1 månad efter MenACWY-CRM-vaccination.
|
Immunogeniciteten utvärderades i termer av geometriska medelhSBA-titer för MenACWY när den administrerades samtidigt med Tdap och HPV 1 månad efter 1 dos av MenACWY-vaccination.
|
1 månad efter MenACWY-CRM-vaccination.
|
|
Antal försökspersoner med efterfrågade lokala och systemiska biverkningar när Tdap och HPV administreras samtidigt med MenACWY-CRM jämfört med när Tdap och HPV administreras samtidigt med placebo
Tidsram: Dag 1-7 efter eventuell vaccination.
|
Antalet patienter som rapporterade efterfrågade lokala och systemiska reaktioner efter samtidig administrering av MenACWY-CRM-vaccin, Tdap- och HPV-vaccin jämfört med samtidig administrering av placebo med Tdap och HPV.
|
Dag 1-7 efter eventuell vaccination.
|
|
Antal försökspersoner med oönskade biverkningar när Tdap och HPV administreras samtidigt med MenACWY-CRM jämfört med när Tdap och HPV administreras samtidigt med placebo
Tidsram: Under hela studien (dag 1 till dag 211).
|
Antalet patienter som rapporterar oönskade biverkningar (AE) när Tdap och HPV administreras samtidigt med MenACWY-CRM jämfört med när Tdap och HPV-vaccin ges samtidigt med placebo. Notera: Totalt 2 MenACWY-CRM+Tdap+HPV-patienter rapporterade biverkningar som ledde till för tidig utsättning - en patient på grund av behandlingsuppkommande biverkningar och en annan patient före studievaccination på dag 1. |
Under hela studien (dag 1 till dag 211).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
29 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 februari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Infektioner
- Infektioner i centrala nervsystemet
- Gram-negativa bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Meningit, bakteriell
- Bakteriella infektioner i centrala nervsystemet
- Meningokockinfektioner
- Neisseriaceae-infektioner
- Meningit, meningokocker
- Hjärnhinneinflammation
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Vacciner
Andra studie-ID-nummer
- V59_40
- 2011-000476-34 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .