Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 4, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse for at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​HPV og Tdap, når det administreres med MenACWY hos unge

21. januar 2014 opdateret af: Novartis

En fase 4, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​en kombineret stivkrampe, reduceret difteritoksoid, acellulær pertussis-vaccine (Tdap, Boostrix®) og Quadrivalent Human Papillomavirus [Type 6, 11, 16, 18] (Gardasil®) hos raske unge, når det administreres med MenACWY-konjugatvaccine

Hovedformålet er at bestemme, om immunresponser på Tdap (GlaxoSmithKline, Boostrix®) og HPV-vaccine (Merck & Co., Inc., Gardasil®), når de administreres samtidig med MenACWY, er sammenlignelige med responser fremkaldt af disse vacciner, når de gives alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

801

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Birmingham Pediatrics, 806 Saint Vincent's Drive, Suite 615
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 68025
        • Prairie Fields Family Medicine, 350 W. 23rd Street, Suite A
      • Madera, California, Forenede Stater, 93637
        • Madera Family Medical Group, 1111 W. Fourth Street
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80922
        • Clinical Research Advantage / Colorado Springs Health Partners, 6340 Barnes Road
    • Florida
      • Dayton, Florida, Forenede Stater, 45406
        • Dayton Clinical Research, 1100 Salem Ave
      • Lake Mary, Florida, Forenede Stater, 32746
        • Altamonte Pediatric Associates, 101 N. Country Club Rd. #113
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30062
        • Pediatrics and Adolescent Medicine, 2155 Post Oak Tritt Road, Suite 100
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51503
        • Clinical Research Advantage / Ridge Family Physicians, 201 Ridge Street, Suite 201
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
        • Columbia Medical Practice, 5450 Knoll North Drive, Suite 215
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • Roslindale Pediatrics Associates, 1153 Centre Street, Suite 31
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68005
        • Bellevue Family Practice, 2206 Longo Suite 201
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68505
        • Complete Children's Health, 8201 Northwoods Drive
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Meridian Clinical Research, 3319 North, 107th Street
    • New York
      • Woodstock, New York, Forenede Stater, 30189
        • Pediatrics and Adolescent Medicine, 120 Stonebridge Parkway, Suite 410
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Capitol Pediatrics and Adolescent Center, 3801 Computer Drive Suite 200
    • Ohio
      • Huber Heights, Ohio, Forenede Stater, 45424
        • Ohio Pediatric Research Association, 7371 Brandt Pike Suite C
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Omega Medical Research, 400 Bald Hill Road
  • Italien
    • Genoa
      • Via Pastore, 1, Genoa, Italien, 16132
        • HOSPITAL"SAN MARTINO". Department of Health Sciences University of Genoa
    • Novara
      • Corso Mazzini, 18, Novara, Italien, 28100
        • Hospital "Maggiore della Carità". Pediatric Clinic
    • Taranto
      • Viale Magna Grecia, 173, Taranto, Italien, 74016
        • Hospital of Taranto- Unit of Hygiene and Publich Health Vaccination Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Personer, der var kvalificerede til at blive tilmeldt denne undersøgelse, var kvindelige og mandlige individer, som havde vist sig at være raske, og som var:

  1. 11-18 år inklusive, som havde givet deres skriftlige samtykke/samtykke, og hvis det er relevant, hvis forældre eller værger havde givet skriftligt informeret samtykke på tidspunktet for tilmeldingen;

    • Tilgængelig for alle besøg og telefonopkald planlagt til undersøgelsen;

    • Ved godt helbred som bestemt af:

      • Medicinsk historie
      • Fysisk vurdering
      • Efterforskerens kliniske vurdering
  2. Var blevet korrekt vaccineret mod difteri, stivkrampe og kighoste i henhold til lokale regler;
  3. Forsøgspersoner, der var aktuelle med DTP-holdige barndomsvaccinationer i henhold til lokale retningslinjer. Eventuelle tidligere vaccinationer indeholdende DTP skal være modtaget mindst 5 år før studieindskrivning, og ingen tidligere ungdomsvaccinationer (11-18 år) indeholdende DTP-vacciner var tilladt.
  4. For kvindelige forsøgspersoner, som havde en negativ uringraviditetstest.
  5. Enhver kvinde, der er seksuelt aktiv, forpligter sig til at praktisere passende prævention.

Ekskluderingskriterier:

Personer, der ikke var berettiget til at blive tilmeldt undersøgelsen, var disse:

  1. Som ikke var villige til at give deres skriftlige samtykke/samtykke
  2. Som ammede
  3. Hvem var og/eller hvis forældre eller værger blev opfattet som upålidelige eller utilgængelige i løbet af undersøgelsesperioden
  4. Hvem havde tidligere bekræftet eller mistænkt sygdom forårsaget af N. meningitidis
  5. Hvem havde husstandskontakt med og/eller intim eksponering for en person med kulturbevist N. meningitidis-infektion inden for 60 dage før indskrivning
  6. Som tidligere var blevet immuniseret med en meningokokvaccine eller vaccine indeholdende meningokokantigen(er) (licenseret eller undersøgelse). (Undtagelse: Modtagelse af OMP-holdige Hib-vacciner var tilladt)
  7. Hvem havde modtaget tidligere vaccine mod human papillomavirus (HPV).
  8. Hvem havde modtaget forsøgsmidler eller vacciner inden for 30 dage før tilmeldingen, eller som forventede at modtage et forsøgsmiddel eller vaccine før afslutningen af ​​undersøgelsen

  9. Hvem havde modtaget levende licenserede vacciner inden for 30 dage og inaktiv vaccine inden for 15 dage før tilmelding, eller for hvem modtagelsen af ​​en licenseret vaccine forventes i løbet af undersøgelsesperioden.

    (Undtagelse: Influenzavaccine kunne administreres op til 15 dage før hver undersøgelsesvaccination og ikke mindre end 15 dage efter hver undersøgelsesvaccination)

  10. Hvem havde oplevet, inden for de 7 dage før indskrivningen, betydelig akut eller kronisk infektion (for eksempel krævede systemisk antibiotikabehandling eller antiviral terapi) eller havde oplevet feber (defineret som kropstemperatur ≥ 38°C) inden for 3 dage før indskrivning

  11. Som havde nogen alvorlig akut, kronisk eller progressiv sygdom som f.eks

    • Historie om kræft
    • Kompliceret diabetes mellitus
    • Avanceret arteriosklerotisk sygdom
    • Autoimmun sygdom
    • HIV-infektion eller AIDS
    • Bloddyskrasier
    • Kongestiv hjertesvigt
    • Nyresvigt
    • Alvorlig underernæring (Bemærk: Forsøgspersoner med mild astma var berettiget til tilmelding. Forsøgspersoner med moderat eller svær astma, der kræver rutinemæssig brug af inhalerede eller systemiske kortikosteroider, var ikke kvalificerede til optagelse)
  12. Som havde epilepsi, enhver progressiv neurologisk sygdom eller historie med Guillain-Barre syndrom
  13. Hvem har tidligere haft anafylaksi, alvorlige vaccinereaktioner eller allergi over for en hvilken som helst vaccinekomponent, herunder latexallergi

  14. Hvem havde en kendt eller formodet svækkelse/ændring af immunfunktionen, enten medfødt eller erhvervet eller som følge af (f.eks.):

    • Modtagelse af immunsuppressiv behandling inden for 30 dage før optagelse (systemiske kortikosteroider administreret i mere end 5 dage eller i en daglig dosis > 1 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende i en af ​​30 dage før indskrivning, eller cancerkemoterapi)
    • Modtagelse af immunstimulerende midler
    • Modtagelse af parenteralt immunglobulinpræparat, blodprodukter og/eller plasmaderivater inden for 90 dage før tilmelding og i hele undersøgelsens varighed
  15. Hvem var kendt for at have en blødende diatese eller enhver tilstand, der kan være forbundet med en forlænget blødningstid;
  16. Hvem har Downs syndrom eller andre kendte cytogene lidelser;
  17. Hvem og/eller hvis familier planlagde at forlade området på undersøgelsesstedet inden udgangen af ​​undersøgelsesperioden;
  18. Hvem havde en betingelse, der efter investigators mening kunne forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål.
  19. Hvem var pårørende til undersøgelsespersonalet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo + Tdap + HPV
Denne gruppe vil modtage Tdap, HPV og placebo samtidig til den første vaccination. Den anden og tredje dosis af HPV-vaccine vil blive administreret til alle forsøgspersoner 2 og 6 måneder efter den første dosis. Alle forsøgspersoner vil have serumprøver indsamlet ved besøg 1 (baseline), besøg 2 (31 dage) og besøg 5 (7 måneder efter besøg 1) til serologisk testning.
Biologisk: Placebo + kombineret stivkrampe, reduceret difteritoksoid, acellulær pertussisvaccine + kvadrivalent human papillomavirusvaccine

Alle tre vacciner blev administreret samtidigt. Quadrivalent humant papillomavirus [type 6, 11, 16, 18] Rekombinant vaccine er GARDASIL®.

Reduceret difteritoksoid, acellulær pertussis-vaccine (Tdap) er Boostrix®.
Eksperimentel: MenACWY-CRM + Tdap + HPV
Denne gruppe vil modtage Tdap, HPV og MenACWY-CRM samtidigt. Den anden og tredje dosis af HPV-vaccine vil blive givet til denne gruppe 2 og 6 måneder efter den første dosis. Alle forsøgspersoner vil have serumprøver indsamlet ved besøg 1 (baseline), besøg 2 (31 dage) og besøg 5 (7 måneder efter besøg 1) til serologisk testning.
Biologisk: MenACWY-CRM konjugatvaccine + kombineret stivkrampe, reduceret difteritoksoid, acellulær pertussisvaccine + kvadrivalent human papillomavirusvaccine

Alle tre vacciner blev administreret samtidigt. MenACWY-CRM indeholder difteri-lignende toksoid som bærer for de kapselformede polysaccharider. Quadrivalent humant papillomavirus [type 6, 11, 16, 18] Rekombinant vaccine er GARDASIL®.

Reduceret difteritoksoid, Acellulær Pertussis Vaccine (Tdap) er Boostrix®.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med anti-difteri- og anti-stivkrampe-antistofkoncentrationer ≥ 0,1 IE/ml, når Tdap administreres samtidig med HPV- og MenACWY-CRM-vaccine sammenlignet med Tdap givet samtidig med HPV og placebo
Tidsramme: 1 måned efter Tdap-vaccination.
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med anti-difteri- og anti-tetanus-antistofkoncentrationer ≥ 0,1 IE/ml (målt ved ELISA) efter samtidig administration af Tdap med HPV- og MenACWY-CRM-vaccine sammenlignet med samtidig administration af Tdap med HPV og placebo.
1 måned efter Tdap-vaccination.
Geometriske middelkoncentrationer af antistoffer mod pertussis-antigener efter samtidig administration af Tdap med HPV og MenACWY-CRM sammenlignet med samtidig administration af Tdap med HPV og placebo
Tidsramme: 1 måned efter Tdap-vaccination.
De geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) af antistoffer mod pertussis-antigener (PT, FHA og PRN), målt ved ELISA, efter samtidig administration af Tdap med HPV og MenACWY-CRM sammenlignet med samtidig administration af Tdap med HPV og placebo.
1 måned efter Tdap-vaccination.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middelværdi hSBA-titere mod N. Meningitidis Serogrupper A,C,W og Y ved 1 måned efter mænd ACWY-vaccination.
Tidsramme: 1 måned efter MenACWY-CRM-vaccination.
Immunogeniciteten blev vurderet i form af geometriske gennemsnitlige hSBA-titre for MenACWY, når det blev administreret samtidig med Tdap og HPV 1 måned efter 1 dosis MenACWY-vaccination.
1 måned efter MenACWY-CRM-vaccination.
Antal forsøgspersoner med anmodede lokale og systemiske bivirkninger, når Tdap og HPV administreres samtidig med MenACWY-CRM sammenlignet med når Tdap og HPV administreres samtidig med placebo
Tidsramme: Dag 1-7 efter eventuel vaccination.
Antallet af forsøgspersoner, der rapporterede anmodede lokale og systemiske reaktioner efter samtidig administration af MenACWY-CRM-vaccine, Tdap- og HPV-vaccine sammenlignet med samtidig administration af placebo med Tdap og HPV.
Dag 1-7 efter eventuel vaccination.
Antal forsøgspersoner med uønskede uønskede hændelser, når Tdap og HPV administreres samtidig med MenACWY-CRM sammenlignet med når Tdap og HPV administreres samtidig med placebo
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen (dag 1 til dag 211).

Antallet af forsøgspersoner, der rapporterer uønskede bivirkninger (AE'er), når Tdap og HPV administreres samtidigt med MenACWY-CRM sammenlignet med, når Tdap og HPV-vaccine administreres samtidig med placebo.

Bemærk: I alt 2 MenACWY-CRM+Tdap+HPV-personer rapporterede AE'er, der førte til for tidlig abstinens - et individ på grund af behandlingsfremkaldende AE ​​og et andet forsøgsperson før studievaccination på dag 1.
Gennem hele undersøgelsen (dag 1 til dag 211).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Samarbejdspartnere

Novartis Vaccines

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2011

Først opslået (Skøn)

29. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V59_40
  • 2011-000476-34 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meningokok Meningitis

Kliniske forsøg med Placebo + kombineret stivkrampe, reduceret difteritoksoid, acellulær pertussisvaccine + kvadrivalent human papillomavirusvaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner