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Un estudio aleatorizado, controlado con placebo, de fase 4 para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de HPV y Tdap cuando se administra con MenACWY en adolescentes

21 de enero de 2014 actualizado por: Novartis

Un estudio aleatorizado, controlado con placebo, de fase 4 para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de una vacuna combinada contra el tétanos, el toxoide diftérico reducido, la vacuna contra la tos ferina acelular (Tdap, Boostrix®) y la vacuna recombinante tetravalente contra el virus del papiloma humano [tipos 6, 11, 16, 18] (Gardasil®) en adolescentes sanos cuando se administra con la vacuna conjugada MenACWY

El objetivo principal es determinar si las respuestas inmunitarias a la Tdap (GlaxoSmithKline, Boostrix®) y la vacuna contra el VPH (Merck & Co., Inc., Gardasil®) cuando se administran junto con MenACWY son comparables a las respuestas provocadas por estas vacunas cuando se administran solas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

801

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Birmingham Pediatrics, 806 Saint Vincent's Drive, Suite 615
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 68025
        • Prairie Fields Family Medicine, 350 W. 23rd Street, Suite A
      • Madera, California, Estados Unidos, 93637
        • Madera Family Medical Group, 1111 W. Fourth Street
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80922
        • Clinical Research Advantage / Colorado Springs Health Partners, 6340 Barnes Road
    • Florida
      • Dayton, Florida, Estados Unidos, 45406
        • Dayton Clinical Research, 1100 Salem Ave
      • Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
        • Altamonte Pediatric Associates, 101 N. Country Club Rd. #113
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30062
        • Pediatrics and Adolescent Medicine, 2155 Post Oak Tritt Road, Suite 100
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
        • Clinical Research Advantage / Ridge Family Physicians, 201 Ridge Street, Suite 201
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
        • Columbia Medical Practice, 5450 Knoll North Drive, Suite 215
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • Roslindale Pediatrics Associates, 1153 Centre Street, Suite 31
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
        • Bellevue Family Practice, 2206 Longo Suite 201
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68505
        • Complete Children's Health, 8201 Northwoods Drive
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Meridian Clinical Research, 3319 North, 107th Street
    • New York
      • Woodstock, New York, Estados Unidos, 30189
        • Pediatrics and Adolescent Medicine, 120 Stonebridge Parkway, Suite 410
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Capitol Pediatrics and Adolescent Center, 3801 Computer Drive Suite 200
    • Ohio
      • Huber Heights, Ohio, Estados Unidos, 45424
        • Ohio Pediatric Research Association, 7371 Brandt Pike Suite C
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Omega Medical Research, 400 Bald Hill Road
  • Italia
    • Genoa
      • Via Pastore, 1, Genoa, Italia, 16132
        • HOSPITAL"SAN MARTINO". Department of Health Sciences University of Genoa
    • Novara
      • Corso Mazzini, 18, Novara, Italia, 28100
        • Hospital "Maggiore della Carità". Pediatric Clinic
    • Taranto
      • Viale Magna Grecia, 173, Taranto, Italia, 74016
        • Hospital of Taranto- Unit of Hygiene and Publich Health Vaccination Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 14 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Las personas elegibles para la inscripción en este estudio eran mujeres y hombres que habían demostrado ser saludables y que eran:

  1. 11-18 años inclusive que hayan dado su consentimiento/asentimiento por escrito y, si corresponde, cuyos padres o tutores legales hayan dado su consentimiento informado por escrito en el momento de la inscripción;

    • Disponible para todas las visitas y llamadas telefónicas programadas para el estudio;

    • En buena salud según lo determinado por:

      • Historial médico
      • Evaluación fisica
      • Juicio clínico del investigador.
  2. haber sido debidamente vacunado contra la difteria, el tétanos y la tos ferina según las normas locales;
  3. Sujetos que estaban al día con las vacunas infantiles que contenían DTP según las pautas locales. Cualquier vacuna anterior que contenga DTP debe haberse recibido al menos 5 años antes de la inscripción en el estudio y no se permitieron vacunas previas de adolescentes (11-18 años de edad) que contengan vacunas DTP.
  4. Para sujetos femeninos, que tuvieron una prueba de embarazo en orina negativa.
  5. Cualquier sujeto femenino que sea sexualmente activo se comprometa a practicar un control de la natalidad adecuado.

Criterio de exclusión:

Las personas que no cumplieron los requisitos para participar en el estudio fueron las siguientes:

  1. Que no estaban dispuestos a dar su asentimiento/consentimiento por escrito
  2. quienes estaban amamantando
  3. Quién fue, y/o cuyos padres o tutores legales se percibieron como no confiables o no disponibles durante la duración del período de estudio
  4. Que tenían enfermedad previa confirmada o sospechada causada por N. meningitidis
  5. Que tuvo contacto en el hogar y/o exposición íntima a una persona con infección por N. meningitidis comprobada por cultivo dentro de los 60 días anteriores a la inscripción
  6. Que hayan sido inmunizados previamente con una vacuna meningocócica o una vacuna que contenga antígenos meningocócicos (con licencia o en investigación). (Excepción: se permitió la recepción de vacunas Hib que contienen OMP)
  7. Que habían recibido previamente la vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH)
  8. Que habían recibido agentes o vacunas en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o que esperaban recibir un agente o vacuna en investigación antes de la finalización del estudio

  9. Que hayan recibido vacunas vivas autorizadas dentro de los 30 días y vacunas inactivas dentro de los 15 días anteriores a la inscripción o para quienes se prevé recibir una vacuna autorizada durante el período del estudio.

    (Excepción: la vacuna contra la influenza podría administrarse hasta 15 días antes de cada vacunación del estudio y no menos de 15 días después de cada vacunación del estudio)

  10. Que hayan experimentado, dentro de los 7 días anteriores a la inscripción, una infección aguda o crónica significativa (por ejemplo, que requiera tratamiento con antibióticos sistémicos o terapia antiviral) o hayan tenido fiebre (definida como temperatura corporal ≥ 38 °C) dentro de los 3 días anteriores a la inscripción

  11. Que padecieron alguna enfermedad grave aguda, crónica o progresiva como

    • Historia del cáncer
    • Diabetes mellitus complicada
    • Enfermedad arteriosclerótica avanzada
    • Enfermedad autoinmune
    • Infección por VIH o SIDA
    • Discrasias sanguíneas
    • Insuficiencia cardíaca congestiva
    • Insuficiencia renal
    • Desnutrición severa (Nota: Los sujetos con asma leve fueron elegibles para la inscripción. Los sujetos con asma moderada o grave que requerían el uso rutinario de corticosteroides sistémicos o inhalados no fueron elegibles para la inscripción)
  12. Que tuviera epilepsia, alguna enfermedad neurológica progresiva o antecedentes de síndrome de Guillain-Barré
  13. Quien tenía antecedentes de anafilaxia, reacciones graves a la vacuna o alergia a cualquier componente de la vacuna, incluida la alergia al látex.

  14. Que tenía un deterioro/alteración conocida o sospechada de la función inmunológica, ya sea congénita o adquirida o como resultado de (por ejemplo):

    • Recibir terapia inmunosupresora dentro de los 30 días anteriores a la inscripción (corticosteroides sistémicos administrados durante más de 5 días, o en una dosis diaria > 1 mg/kg/día de prednisona o equivalente durante cualquiera de los 30 días anteriores a la inscripción, o quimioterapia contra el cáncer)
    • Recepción de inmunoestimulantes
    • Recepción de preparación de inmunoglobulina parenteral, hemoderivados y/o derivados de plasma dentro de los 90 días anteriores a la inscripción y durante todo el estudio.
  15. Que se sabía que tenían una diátesis hemorrágica, o cualquier condición que pudiera estar asociada con un tiempo de sangrado prolongado;
  16. Que tienen síndrome de Down u otros trastornos citogénicos conocidos;
  17. Quién y/o cuyas familias planeaban abandonar el área del sitio de estudio antes del final del período de estudio;
  18. Que tuvieran alguna condición que, a juicio del investigador, pudiera interferir en la evaluación de los objetivos del estudio.
  19. Que fueran familiares del personal del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo + Tdap + VPH
Este grupo recibirá Tdap, HPV y placebo concomitantemente para la primera vacunación. La segunda y tercera dosis de la vacuna contra el VPH se administrarán a todos los sujetos 2 y 6 meses después de la primera dosis. Se recolectarán muestras de suero de todos los sujetos en la Visita 1 (línea de base), la Visita 2 (31 días) y la Visita 5 (7 meses después de la visita 1) para las pruebas serológicas.
Biológico: Placebo + vacuna combinada contra el tétanos, toxoide diftérico reducido, tos ferina acelular + vacuna tetravalente contra el virus del papiloma humano

Las tres vacunas se administraron de forma concomitante. La vacuna recombinante contra el virus del papiloma humano tetravalente [tipos 6, 11, 16, 18] es GARDASIL®.

El toxoide diftérico reducido, la vacuna contra la tos ferina acelular (Tdap) es Boostrix®.
Experimental: MenACWY-CRM + Tdap + VPH
Este grupo recibirá Tdap, HPV y MenACWY-CRM concomitantemente. La segunda y tercera dosis de la vacuna VPH se administrarán a este grupo 2 y 6 meses después de la primera dosis. Se recolectarán muestras de suero de todos los sujetos en la Visita 1 (línea de base), la Visita 2 (31 días) y la Visita 5 (7 meses después de la visita 1) para las pruebas serológicas.
Biológico: Vacuna conjugada MenACWY-CRM + vacuna combinada contra el tétanos, toxoide diftérico reducido, tos ferina acelular + vacuna tetravalente contra el virus del papiloma humano

Las tres vacunas se administraron de forma concomitante. MenACWY-CRM contiene toxoide similar a la difteria como portador de los polisacáridos capsulares. La vacuna recombinante contra el virus del papiloma humano tetravalente [tipos 6, 11, 16, 18] es GARDASIL®.

El toxoide diftérico reducido, la vacuna contra la tos ferina acelular (Tdap) es Boostrix®.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentajes de sujetos con concentraciones de anticuerpos antidifteria y antitetánicos ≥ 0,1 UI/mL cuando se administra Tdap junto con la vacuna contra el VPH y MenACWY-CRM en comparación con la vacuna Tdap administrada junto con el VPH y el placebo
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación Tdap.
Los porcentajes de sujetos con concentraciones de anticuerpos antidifteria y antitetánicos ≥ 0,1 UI/ml (medidas mediante ELISA) después de la administración concomitante de Tdap con la vacuna contra el VPH y MenACWY-CRM en comparación con la administración concomitante de Tdap con el VPH y placebo.
1 mes después de la vacunación Tdap.
Concentraciones medias geométricas de anticuerpos contra antígenos de tos ferina después de la administración concomitante de Tdap con HPV y MenACWY-CRM en comparación con la administración concomitante de Tdap con HPV y placebo
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación Tdap.
Las concentraciones medias geométricas (GMC) de anticuerpos contra los antígenos de la tos ferina (PT, FHA y PRN), medidas por ELISA, luego de la administración concomitante de Tdap con HPV y MenACWY-CRM en comparación con la administración concomitante de Tdap con HPV y placebo.
1 mes después de la vacunación Tdap.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Media geométrica de los títulos de hSBA frente a los serogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis 1 mes después de la vacunación masculina con ACWY.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación MenACWY-CRM.
La inmunogenicidad se evaluó en términos de títulos medios geométricos de hSBA de MenACWY cuando se administró concomitantemente con Tdap y HPV 1 mes después de 1 dosis de vacunación con MenACWY.
1 mes después de la vacunación MenACWY-CRM.
Número de sujetos con eventos adversos locales y sistémicos solicitados cuando se administran simultáneamente Tdap y HPV con MenACWY-CRM en comparación con cuando se administran simultáneamente Tdap y HPV con placebo
Periodo de tiempo: Día 1-7 después de cualquier vacunación.
El número de sujetos que informaron reacciones locales y sistémicas solicitadas después de la administración concomitante de la vacuna MenACWY-CRM, la vacuna Tdap y la vacuna contra el VPH en comparación con la administración concomitante de placebo con Tdap y la vacuna contra el VPH.
Día 1-7 después de cualquier vacunación.
Número de sujetos con eventos adversos no solicitados cuando la Tdap y el VPH se administran de manera concomitante con MenACWY-CRM en comparación con cuando la Tdap y el VPH se administran de manera concomitante con placebo
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio (Día 1 a Día 211).

El número de sujetos que notifican cualquier reacción adversa no solicitada (AA) cuando se administran de forma concomitante Tdap y HPV con MenACWY-CRM en comparación con cuando se administran de forma concomitante Tdap y HPV con placebo.

Nota: Un total de 2 sujetos con MenACWY-CRM+Tdap+HPV informaron EA que provocaron una abstinencia prematura: un sujeto debido a un EA emergente del tratamiento y otro sujeto antes de la vacunación del estudio el día 1.
A lo largo del estudio (Día 1 a Día 211).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis

Colaboradores

Novartis Vaccines

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V59_40
  • 2011-000476-34 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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