评估 HPV 和 Tdap 在青少年中与 MenACWY 一起使用时的免疫原性和安全性的 4 期、安慰剂对照、随机研究
2014年1月21日 更新者：Novartis
一项评估破伤风、减白喉类毒素、脱细胞百日咳疫苗（Tdap、Boostrix®）和四价人乳头瘤病毒 [6、11、16、18 型] 重组疫苗的免疫原性和安全性的 4 期安慰剂对照随机研究(Gardasil®) 在健康青少年中使用 MenACWY 结合疫苗
主要目的是确定与 MenACWY 联合给药时对 Tdap（葛兰素史克，Boostrix®）和 HPV 疫苗（默克公司，Gardasil®）的免疫反应是否与这些疫苗单独给药时引起的反应相当。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
801
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Genoa
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Via Pastore, 1、Genoa、意大利、16132
- HOSPITAL"SAN MARTINO". Department of Health Sciences University of Genoa
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Novara
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Corso Mazzini, 18、Novara、意大利、28100
- Hospital "Maggiore della Carità". Pediatric Clinic
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Taranto
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Viale Magna Grecia, 173、Taranto、意大利、74016
- Hospital of Taranto- Unit of Hygiene and Publich Health Vaccination Center
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35205
- Birmingham Pediatrics, 806 Saint Vincent's Drive, Suite 615
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California
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Fremont、California、美国、68025
- Prairie Fields Family Medicine, 350 W. 23rd Street, Suite A
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Madera、California、美国、93637
- Madera Family Medical Group, 1111 W. Fourth Street
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80922
- Clinical Research Advantage / Colorado Springs Health Partners, 6340 Barnes Road
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Florida
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Dayton、Florida、美国、45406
- Dayton Clinical Research, 1100 Salem Ave
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Lake Mary、Florida、美国、32746
- Altamonte Pediatric Associates, 101 N. Country Club Rd. #113
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Georgia
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Marietta、Georgia、美国、30062
- Pediatrics and Adolescent Medicine, 2155 Post Oak Tritt Road, Suite 100
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Iowa
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Council Bluffs、Iowa、美国、51503
- Clinical Research Advantage / Ridge Family Physicians, 201 Ridge Street, Suite 201
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Maryland
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Columbia、Maryland、美国、21045
- Columbia Medical Practice, 5450 Knoll North Drive, Suite 215
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02130
- Roslindale Pediatrics Associates, 1153 Centre Street, Suite 31
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Nebraska
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Bellevue、Nebraska、美国、68005
- Bellevue Family Practice, 2206 Longo Suite 201
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Lincoln、Nebraska、美国、68505
- Complete Children's Health, 8201 Northwoods Drive
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Omaha、Nebraska、美国、68134
- Meridian Clinical Research, 3319 North, 107th Street
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New York
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Woodstock、New York、美国、30189
- Pediatrics and Adolescent Medicine, 120 Stonebridge Parkway, Suite 410
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27609
- Capitol Pediatrics and Adolescent Center, 3801 Computer Drive Suite 200
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Ohio
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Huber Heights、Ohio、美国、45424
- Ohio Pediatric Research Association, 7371 Brandt Pike Suite C
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、美国、02886
- Omega Medical Research, 400 Bald Hill Road
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9年 至 16年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
有资格参加这项研究的个人是女性和男性，他们被证明是健康的，他们是：
11 至 18 岁（含）且已提供书面同意/同意（如适用），其父母或法定监护人在注册时已提供书面知情同意；
- 可用于为研究安排的所有访问和电话；
身体健康取决于：
- 病史
- 身体评估
- 研究者的临床判断
- 已按照当地法规正确接种白喉、破伤风和百日咳疫苗；
- 根据当地指南，目前正在接受儿童期含 DTP 疫苗接种的受试者。 之前任何含有 DTP 的疫苗接种必须在研究登记前至少 5 年接种，并且不允许之前接种过含有 DTP 疫苗的青少年疫苗（11-18 岁）。
- 对于尿妊娠试验阴性的女性受试者。
- 任何性活跃的女性受试者都承诺采取适当的节育措施。
排除标准：
不符合参加研究资格的个人是：
- 谁不愿意给予书面同意/同意
- 谁在哺乳
- 在研究期间，谁和/或其父母或法定监护人被认为不可靠或不可用
- 谁曾确诊或疑似脑膜炎奈瑟球菌引起的疾病
- 在入组前 60 天内与经培养证实的脑膜炎奈瑟球菌感染者有过家庭接触和/或亲密接触者
- 以前曾接种过脑膜炎球菌疫苗或含有脑膜炎球菌抗原的疫苗（已获许可或正在研究）的人。 （例外：允许接收含有 OMP 的 Hib 疫苗）
- 谁曾接受过人乳头瘤病毒 (HPV) 疫苗
- 谁在入组前 30 天内接受过研究药物或疫苗，或者谁希望在研究完成前接受研究药物或疫苗
谁在入组前 30 天内接种过许可活疫苗并在入组前 15 天内接种过灭活疫苗，或者预计在研究期间会接种许可疫苗。
（例外：流感疫苗可以在每次研究免疫接种前最多 15 天和每次研究疫苗接种后不少于 15 天接种）
- 入组前7天内有过严重急性或慢性感染（例如需要全身抗生素治疗或抗病毒治疗）或入组前3天内有发热（定义为体温≥38°C）者
谁患有任何严重的急性、慢性或进行性疾病，例如
- 癌症史
- 复杂性糖尿病
- 晚期动脉硬化疾病
- 自身免疫性疾病
- HIV感染或艾滋病
- 血液恶液质
- 充血性心力衰竭
- 肾功能衰竭
- 严重营养不良（注：患有轻度哮喘的受试者有资格入组。 需要常规使用吸入性或全身性皮质类固醇的中度或重度哮喘受试者不符合入组条件）
- 谁有癫痫病，任何进行性神经系统疾病或格林巴利综合征病史
- 谁有过敏反应、严重的疫苗反应或对任何疫苗成分过敏的病史，包括乳胶过敏
已知或疑似免疫功能受损/改变的人，无论是先天性的还是获得性的，或由（例如）引起的：
- 在入组前 30 天内接受过免疫抑制治疗（系统性皮质类固醇给药超过 5 天，或在入组前 30 天中的任何一天以每日剂量 > 1 mg/kg/day 泼尼松或等效剂量，或癌症化疗）
- 接受免疫增强剂
- 在入组前 90 天内和整个研究期间收到肠外免疫球蛋白制剂、血液制品和/或血浆衍生物
- 已知有出血素质，或任何可能与出血时间延长有关的情况；
- 谁患有唐氏综合症或其他已知的细胞遗传性疾病；
- 谁和/或其家人计划在研究期结束前离开研究地点的区域；
- 谁有任何条件，在研究者看来，可能会干扰研究目标的评估。
- 谁是研究人员的亲属。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂 + Tdap + HPV
该组将在第一次疫苗接种时同时接受 Tdap、HPV 和安慰剂。
第二剂和第三剂 HPV 疫苗将在第一剂后 2 个月和 6 个月给予所有受试者。
所有受试者将在第 1 次访问（基线）、第 2 次访问（31 天）和第 5 次访问（第 1 次访问后 7 个月）收集血清样本用于血清学测试。
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所有三种疫苗同时施用。 四价人乳头瘤病毒 [6、11、16、18 型] 重组疫苗是 GARDASIL®。 减少的白喉类毒素，脱细胞百日咳疫苗 (Tdap) 是 Boostrix®。 |
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实验性的：MenACWY-CRM + Tdap + HPV
该组将同时接受 Tdap、HPV 和 MenACWY-CRM。
第二剂和第三剂 HPV 疫苗将在第一剂后 2 个月和 6 个月给予该组。
所有受试者将在第 1 次访问（基线）、第 2 次访问（31 天）和第 5 次访问（第 1 次访问后 7 个月）收集血清样本用于血清学测试。
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所有三种疫苗同时施用。 MenACWY-CRM 含有白喉类毒素作为荚膜多糖的载体。 四价人乳头瘤病毒 [6、11、16、18 型] 重组疫苗是 GARDASIL®。 减少的白喉类毒素，脱细胞百日咳疫苗 (Tdap) 是 Boostrix®。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将 Tdap 与 HPV 和 MenACWY-CRM 疫苗同时接种与 Tdap 与 HPV 和安慰剂同时接种相比，抗白喉和抗破伤风抗体浓度≥ 0.1 IU/mL 的受试者百分比
大体时间：Tdap 疫苗接种后 1 个月。
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与同时给予 Tdap 与 HPV 和安慰剂相比，在同时给予 Tdap 与 HPV 和 MenACWY-CRM 疫苗后，抗白喉和抗破伤风抗体浓度≥ 0.1 IU/mL（通过 ELISA 测量）的受试者百分比。
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Tdap 疫苗接种后 1 个月。
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Tdap 与 HPV 和 MenACWY-CRM 同时给药后百日咳抗原抗体的几何平均浓度与 Tdap 与 HPV 和安慰剂同时给药的比较
大体时间：Tdap 疫苗接种后 1 个月。
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通过 ELISA 测量的百日咳抗原（PT、FHA 和 PRN）抗体的几何平均浓度 (GMC)，将 Tdap 与 HPV 和 MenACWY-CRM 同时给药后与将 Tdap 与 HPV 和安慰剂同时给药进行比较。
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Tdap 疫苗接种后 1 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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男性 ACWY 疫苗接种后 1 个月时针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W 和 Y 的几何平均 hSBA 滴度。
大体时间：MenACWY-CRM 疫苗接种后 1 个月。
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在接种 1 剂 MenACWY 疫苗后 1 个月，当与 Tdap 和 HPV 同时给药时，根据 MenACWY 的几何平均 hSBA 滴度评估免疫原性。
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MenACWY-CRM 疫苗接种后 1 个月。
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与 Tdap 和 HPV 与安慰剂同时给药相比，Tdap 和 HPV 与 MenACWY-CRM 联合给药时发生局部和全身不良事件的受试者数量
大体时间：任何疫苗接种后第 1-7 天。
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与同时给予安慰剂与 Tdap 和 HPV 疫苗相比，报告在同时给予 MenACWY-CRM 疫苗、Tdap 和 HPV 疫苗后引起局部和全身反应的受试者人数。
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任何疫苗接种后第 1-7 天。
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与 Tdap 和 HPV 与安慰剂同时给药相比，Tdap 和 HPV 与 MenACWY-CRM 联合给药时发生主动不良事件的受试者数量
大体时间：在整个研究过程中（第 1 天至第 211 天）。
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与 Tdap 和 HPV 疫苗与安慰剂同时给药相比，当 Tdap 和 HPV 与 MenACWY-CRM 同时给药时报告任何未经请求的不良反应 (AE) 的受试者数量。 注意：共有 2 名 MenACWY-CRM+Tdap+HPV 受试者报告了导致过早退出的 AE——一名受试者因治疗中出现的紧急 AE 而另一名受试者在第 1 天研究疫苗接种之前。 |
在整个研究过程中（第 1 天至第 211 天）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月26日
首次发布 (估计)
2011年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月21日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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