Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 4, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus HPV:n ja Tdap:n immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi, kun niitä annetaan MenACWY:n kanssa nuorille

tiistai 21. tammikuuta 2014 päivittänyt: Novartis

Vaihe 4, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus yhdistetyn tetanuksen, vähentyneen kurkkumätätoksoidin, soluttoman hinkuyskärokotteen (Tdap, Boostrix®) ja neliarvoisen ihmisen papilloomaviruksen [tyypit 6, 11, 118]16 immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi (Gardasil®) terveillä nuorilla, kun sitä annetaan MenACWY-konjugaattirokotteen kanssa

Päätavoitteena on määrittää, ovatko immuunivasteet Tdap- (GlaxoSmithKline, Boostrix®) ja HPV-rokotteelle (Merck & Co., Inc., Gardasil®), kun niitä annetaan samanaikaisesti MenACWY:n kanssa, verrattavissa näiden rokotteiden aiheuttamiin vasteisiin, kun ne annetaan yksinään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

801

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Genoa
      • Via Pastore, 1, Genoa, Italia, 16132
        • HOSPITAL"SAN MARTINO". Department of Health Sciences University of Genoa
    • Novara
      • Corso Mazzini, 18, Novara, Italia, 28100
        • Hospital "Maggiore della Carità". Pediatric Clinic
    • Taranto
      • Viale Magna Grecia, 173, Taranto, Italia, 74016
        • Hospital of Taranto- Unit of Hygiene and Publich Health Vaccination Center
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Birmingham Pediatrics, 806 Saint Vincent's Drive, Suite 615
    • California
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 68025
        • Prairie Fields Family Medicine, 350 W. 23rd Street, Suite A
      • Madera, California, Yhdysvallat, 93637
        • Madera Family Medical Group, 1111 W. Fourth Street
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80922
        • Clinical Research Advantage / Colorado Springs Health Partners, 6340 Barnes Road
    • Florida
      • Dayton, Florida, Yhdysvallat, 45406
        • Dayton Clinical Research, 1100 Salem Ave
      • Lake Mary, Florida, Yhdysvallat, 32746
        • Altamonte Pediatric Associates, 101 N. Country Club Rd. #113
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30062
        • Pediatrics and Adolescent Medicine, 2155 Post Oak Tritt Road, Suite 100
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Yhdysvallat, 51503
        • Clinical Research Advantage / Ridge Family Physicians, 201 Ridge Street, Suite 201
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21045
        • Columbia Medical Practice, 5450 Knoll North Drive, Suite 215
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
        • Roslindale Pediatrics Associates, 1153 Centre Street, Suite 31
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68005
        • Bellevue Family Practice, 2206 Longo Suite 201
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68505
        • Complete Children's Health, 8201 Northwoods Drive
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • Meridian Clinical Research, 3319 North, 107th Street
    • New York
      • Woodstock, New York, Yhdysvallat, 30189
        • Pediatrics and Adolescent Medicine, 120 Stonebridge Parkway, Suite 410
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • Capitol Pediatrics and Adolescent Center, 3801 Computer Drive Suite 200
    • Ohio
      • Huber Heights, Ohio, Yhdysvallat, 45424
        • Ohio Pediatric Research Association, 7371 Brandt Pike Suite C
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
        • Omega Medical Research, 400 Bald Hill Road

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 14 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tähän tutkimukseen voivat osallistua nais- ja mieshenkilöt, joiden oli osoitettu olevan terveitä ja jotka olivat:

  1. 11-18-vuotiaat mukaan lukien, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa ja tarvittaessa joiden vanhemmat tai lailliset huoltajat olivat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen ilmoittautumisen yhteydessä;

    • Käytettävissä kaikilla tutkimukseen suunnitelluilla vierailuilla ja puheluilla;

    • Hyvässä kunnossa, jonka määrittävät:

      • Lääketieteellinen historia
      • Fyysinen arviointi
      • Tutkijan kliininen arvio
  2. Oli rokotettu kurkkumätä, jäykkäkouristus ja hinkuyskä vastaan ​​paikallisten määräysten mukaisesti;
  3. Koehenkilöt, jotka olivat saaneet lapsuuden DTP:tä sisältäviä rokotuksia paikallisten ohjeiden mukaisesti. Kaikki aiemmat DTP-rokotteet on täytynyt saada vähintään 5 vuotta ennen tutkimukseen ilmoittautumista, eikä aiempia DTP-rokotteita sisältäviä nuorten (11–18-vuotiaiden) rokotuksia sallittu.
  4. Naishenkilöille, joiden virtsaraskaustesti oli negatiivinen.
  5. Jokainen seksuaalisesti aktiivinen naishenkilö on sitoutunut harjoittamaan asianmukaista ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

Henkilöt, jotka eivät olleet oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, olivat seuraavat:

  1. jotka eivät olleet halukkaita antamaan kirjallista suostumustaan
  2. Jotka imettävät
  3. Kuka oli ja/tai jonka vanhempia tai laillisia huoltajia pidettiin epäluotettavina tai tavoittamattomina opintojakson ajan
  4. Kenellä oli aiemmin vahvistettu tai epäilty N. meningitidis -bakteerin aiheuttama sairaus
  5. Jolla on ollut kotikontakti ja/tai läheinen altistuminen yksilölle, jolla on viljelyssä todettu N. meningitidis -infektio 60 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista
  6. Joka on aiemmin immunisoitu meningokokkirokotteella tai meningokokkiantigeenejä sisältävällä rokotteella (lisensoitu tai tutkittava). (Poikkeus: OMP:tä sisältävien Hib-rokotteiden vastaanottaminen oli sallittua)
  7. Jotka olivat aiemmin saaneet ihmisen papilloomavirus (HPV) -rokotteen
  8. jotka olivat saaneet tutkittavia aineita tai rokotteita 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista tai jotka odottivat saavansa tutkittavaa ainetta tai rokotetta ennen tutkimuksen päättymistä

  9. Ketkä olivat saaneet eläviä lisensoituja rokotteita 30 päivän sisällä ja inaktiivisen rokotteen 15 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai joille odotetaan luvanvaraisen rokotteen saamista tutkimusjakson aikana.

    (Poikkeus: Influenssarokote voidaan antaa enintään 15 päivää ennen kutakin tutkimusimmunisaatiota ja vähintään 15 päivää kunkin tutkimusrokotuksen jälkeen)

  10. jotka olivat kokeneet 7 päivän aikana ennen ilmoittautumista merkittävän akuutin tai kroonisen infektion (esimerkiksi systeemistä antibioottihoitoa tai viruslääkitystä vaativa) tai joilla on ollut kuumetta (määritelty ruumiinlämpöksi ≥ 38°C) 3 päivän aikana ennen ilmoittautumista

  11. Kenellä oli jokin vakava akuutti, krooninen tai etenevä sairaus, kuten

    • Syövän historia
    • Komplisoitunut diabetes mellitus
    • Pitkälle edennyt arterioskleroottinen sairaus
    • Autoimmuuni sairaus
    • HIV-infektio tai AIDS
    • Veren dyskrasiat
    • Sydämen vajaatoiminta
    • Munuaisten vajaatoiminta
    • Vaikea aliravitsemus (Huomautus: koehenkilöt, joilla oli lievä astma, olivat kelvollisia ilmoittautumaan. Koehenkilöt, joilla oli keskivaikea tai vaikea astma, jotka vaativat rutiininomaista inhaloitavien tai systeemisten kortikosteroidien käyttöä, eivät olleet oikeutettuja mukaan.
  12. Kenellä on ollut epilepsia, mikä tahansa etenevä neurologinen sairaus tai Guillain-Barren oireyhtymä
  13. kenellä on ollut anafylaksia, vakavia rokotereaktioita tai allergia jollekin rokotteen komponentille, mukaan lukien lateksiallergia

  14. Kenellä on tiedetty tai epäilty immuunitoiminnan heikkeneminen/muutos, joko synnynnäinen tai hankittu tai joka johtuu (esim.

    • Immunosuppressiivisen hoidon saaminen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista (systeemiset kortikosteroidit annettuna yli 5 päivää tai päivittäisenä annoksena > 1 mg/kg/vrk prednisonia tai vastaavaa 30 päivää ennen ilmoittautumista tai syövän kemoterapia)
    • Immunostimulanttien vastaanotto
    • Parenteraalisen immunoglobuliinivalmisteen, verituotteiden ja/tai plasmajohdannaisten vastaanotto 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista ja koko tutkimuksen ajan
  15. joilla tiedettiin olevan verenvuotodiateesi tai mikä tahansa sairaus, joka voi liittyä pidentyneeseen verenvuotoaikaan;
  16. joilla on Downin oireyhtymä tai muut tunnetut sytogeeniset häiriöt;
  17. Ketkä ja/tai joiden perheet aikoivat lähteä tutkimusalueen alueelta ennen opiskelujakson päättymistä;
  18. Kenellä oli jokin ehto, joka voisi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.
  19. Ketkä olivat tutkimushenkilöstön sukulaisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo + Tdap + HPV
Tämä ryhmä saa Tdap, HPV ja lumelääkettä samanaikaisesti ensimmäisen rokotuksen yhteydessä. Toinen ja kolmas HPV-rokoteannos annetaan kaikille koehenkilöille 2 ja 6 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen. Kaikilta koehenkilöiltä kerätään seeruminäytteet käynnillä 1 (perustaso), käynnillä 2 (31 päivää) ja käynnillä 5 (7 kuukautta käynnin 1 jälkeen) serologisia testejä varten.
Biologinen: Plasebo + yhdistetty tetanus, vähentynyt kurkkumätätoksoidi, soluton hinkuyskärokote + neliarvoinen ihmisen papilloomavirusrokote

Kaikki kolme rokotetta annettiin samanaikaisesti. Quadrivalent Human Papilloomavirus [tyypit 6, 11, 16, 18] Rekombinanttirokote on GARDASIL®.

Vähennetty kurkkumätätoksoidi, soluton hinkuyskärokote (Tdap) on Boostrix®.
Kokeellinen: MenACWY-CRM + Tdap + HPV
Tämä ryhmä saa Tdap, HPV ja MenACWY-CRM samanaikaisesti. Toinen ja kolmas HPV-rokoteannos annetaan tälle ryhmälle 2 ja 6 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen. Kaikilta koehenkilöiltä kerätään seeruminäytteet käynnillä 1 (perustaso), käynnillä 2 (31 päivää) ja käynnillä 5 (7 kuukautta käynnin 1 jälkeen) serologisia testejä varten.
Biologinen: MenACWY-CRM konjugaattirokote + yhdistetty tetanus, vähentynyt kurkkumätätoksoidi, soluton hinkuyskärokote + neliarvoinen ihmisen papilloomavirusrokote

Kaikki kolme rokotetta annettiin samanaikaisesti. MenACWY-CRM sisältää kurkkumätämäistä toksoidia kantajana kapselipolysakkarideille. Quadrivalent Human Papilloomavirus [tyypit 6, 11, 16, 18] Rekombinanttirokote on GARDASIL®.

Vähennetty kurkkumätätoksoidi, soluton hinkuyskärokote (Tdap) on Boostrix®.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuudet potilaista, joiden anti-difteria- ja tetanusvasta-ainepitoisuudet ovat ≥ 0,1 IU/ml, kun Tdap annetaan samanaikaisesti HPV- ja MenACWY-CRM-rokotteen kanssa verrattuna Tdapiin, joka annetaan samanaikaisesti HPV:n ja lumelääkkeen kanssa
Aikaikkuna: 1 kuukausi Tdap-rokotuksen jälkeen.
Niiden potilaiden prosenttiosuudet, joiden anti-difteria- ja tetanusvasta-ainepitoisuudet olivat ≥ 0,1 IU/ml (ELISA:lla mitattuna) Tdap-rokotteen ja HPV- ja MenACWY-CRM-rokotteen samanaikaisen annon jälkeen verrattuna Tdap-valmisteen samanaikaiseen antamiseen HPV:n ja lumelääkkeen kanssa.
1 kuukausi Tdap-rokotuksen jälkeen.
Pertussis-antigeenien vasta-aineiden geometriset keskimääräiset pitoisuudet Tdap:n samanaikaisen HPV:n ja MenACWY-CRM:n antamisen jälkeen verrattuna Tdap:n samanaikaiseen antamiseen HPV:n ja lumelääkkeen kanssa
Aikaikkuna: 1 kuukausi Tdap-rokotuksen jälkeen.
Hinkuyskäantigeenien (PT, FHA ja PRN) vasta-aineiden geometriset keskiarvopitoisuudet (GMC) mitattuna ELISA:lla, kun Tdap on annettu samanaikaisesti HPV:n ja MenACWY-CRM:n kanssa verrattuna Tdap:n samanaikaiseen antamiseen HPV:n ja lumelääkkeen kanssa.
1 kuukausi Tdap-rokotuksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geometrinen keskiarvo hSBA-tiittereitä vastaan ​​N. Meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan ​​1 kuukausi miesten ACWY-rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 kuukausi MenACWY-CRM-rokotuksen jälkeen.
Immunogeenisuus arvioitiin MenACWY:n geometristen hSBA-tiitterien geometristen keskiarvojen perusteella, kun sitä annettiin samanaikaisesti Tdap:n ja HPV:n kanssa 1 kuukauden kuluttua 1 MenACWY-rokotusannoksesta.
1 kuukausi MenACWY-CRM-rokotuksen jälkeen.
Niiden potilaiden määrä, joilla on pyydettyjä paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia, kun Tdap ja HPV annetaan samanaikaisesti MenACWY-CRM:n kanssa verrattuna siihen, kun Tdap ja HPV annetaan samanaikaisesti lumelääkkeen kanssa
Aikaikkuna: Päivä 1-7 rokotuksen jälkeen.
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat paikallisista ja systeemisistä reaktioista MenACWY-CRM-rokotteen, Tdap- ja HPV-rokotteen samanaikaisen antamisen jälkeen verrattuna lumelääkkeen ja Tdap- ja HPV-rokotteen samanaikaiseen antoon.
Päivä 1-7 rokotuksen jälkeen.
Niiden potilaiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia, kun Tdap ja HPV annetaan samanaikaisesti MenACWY-CRM:n kanssa verrattuna siihen, kun Tdap ja HPV annetaan samanaikaisesti lumelääkkeen kanssa
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (päivästä 1 päivään 211).

Niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat ei-toivotuista haittavaikutuksista (AE), kun Tdap ja HPV annetaan samanaikaisesti MenACWY-CRM:n kanssa verrattuna Tdap- ja HPV-rokotteisiin samanaikaisesti lumelääkkeen kanssa.

Huomautus: Yhteensä 2 MenACWY-CRM+Tdap+HPV-potilasta ilmoitti haittavaikutuksista, jotka johtivat ennenaikaiseen vieroitusoireeseen – yksi koehenkilö johtui hoidon alkamisesta ja toinen ennen tutkimusrokotusta päivänä 1.
Koko tutkimuksen ajan (päivästä 1 päivään 211).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis

Yhteistyökumppanit

Novartis Vaccines

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 14. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V59_40
  • 2011-000476-34 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Meningokokki aivokalvontulehdus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa