Um estudo randomizado controlado por placebo de fase 4 para avaliar a imunogenicidade e a segurança do HPV e Tdap quando administrados com MenACWY em adolescentes
21 de janeiro de 2014 atualizado por: Novartis
Um estudo randomizado controlado por placebo de fase 4 para avaliar a imunogenicidade e a segurança de uma vacina combinada contra tétano, toxóide diftérico reduzido, vacina acelular contra coqueluche (Tdap, Boostrix®) e vacina recombinante quadrivalente de papilomavírus humano [tipos 6, 11, 16, 18] (Gardasil®) em adolescentes saudáveis quando administrado com a vacina conjugada MenACWY
O objetivo principal é determinar se as respostas imunes à Tdap (GlaxoSmithKline, Boostrix®) e à vacina contra o HPV (Merck & Co., Inc., Gardasil®) quando administradas concomitantemente com MenACWY são comparáveis às respostas induzidas por essas vacinas quando administradas isoladamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Biológico: Placebo + vacina combinada contra tétano, toxóide diftérico reduzido, vacina acelular contra coqueluche + vacina quadrivalente contra o papilomavírus humano
- Biológico: Vacina Conjugada MenACWY-CRM + Vacina Combinada Contra Tétano, Toxóide Diftérico Reduzido, Vacina Acelular Contra Pertussis + Vacina Quadrivalente contra o Papilomavírus Humano
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
801
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Birmingham Pediatrics, 806 Saint Vincent's Drive, Suite 615
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California
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Fremont, California, Estados Unidos, 68025
- Prairie Fields Family Medicine, 350 W. 23rd Street, Suite A
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Madera, California, Estados Unidos, 93637
- Madera Family Medical Group, 1111 W. Fourth Street
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80922
- Clinical Research Advantage / Colorado Springs Health Partners, 6340 Barnes Road
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Florida
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Dayton, Florida, Estados Unidos, 45406
- Dayton Clinical Research, 1100 Salem Ave
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Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
- Altamonte Pediatric Associates, 101 N. Country Club Rd. #113
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30062
- Pediatrics and Adolescent Medicine, 2155 Post Oak Tritt Road, Suite 100
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Iowa
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Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
- Clinical Research Advantage / Ridge Family Physicians, 201 Ridge Street, Suite 201
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Maryland
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
- Columbia Medical Practice, 5450 Knoll North Drive, Suite 215
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- Roslindale Pediatrics Associates, 1153 Centre Street, Suite 31
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
- Bellevue Family Practice, 2206 Longo Suite 201
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68505
- Complete Children's Health, 8201 Northwoods Drive
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Meridian Clinical Research, 3319 North, 107th Street
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New York
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Woodstock, New York, Estados Unidos, 30189
- Pediatrics and Adolescent Medicine, 120 Stonebridge Parkway, Suite 410
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Capitol Pediatrics and Adolescent Center, 3801 Computer Drive Suite 200
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Ohio
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Huber Heights, Ohio, Estados Unidos, 45424
- Ohio Pediatric Research Association, 7371 Brandt Pike Suite C
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Omega Medical Research, 400 Bald Hill Road
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Genoa
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Via Pastore, 1, Genoa, Itália, 16132
- HOSPITAL"SAN MARTINO". Department of Health Sciences University of Genoa
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Novara
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Corso Mazzini, 18, Novara, Itália, 28100
- Hospital "Maggiore della Carità". Pediatric Clinic
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Taranto
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Viale Magna Grecia, 173, Taranto, Itália, 74016
- Hospital of Taranto- Unit of Hygiene and Publich Health Vaccination Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 14 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos elegíveis para inclusão neste estudo eram indivíduos do sexo feminino e masculino que se mostraram saudáveis e que eram:
11-18 anos de idade, inclusive, que deram seu consentimento/consentimento por escrito e, se aplicável, cujos pais ou tutores legais deram consentimento informado por escrito no momento da inscrição;
- Disponível para todas as visitas e ligações agendadas para o estudo;
Com boa saúde, conforme determinado por:
- Histórico médico
- Avaliação física
- Julgamento clínico do investigador
- Tinha sido devidamente vacinado contra difteria, tétano e coqueluche de acordo com os regulamentos locais;
- Indivíduos que estavam em dia com vacinas infantis contendo DTP de acordo com as diretrizes locais. Qualquer vacinação anterior contendo DTP deve ter sido recebida pelo menos 5 anos antes da inscrição no estudo e nenhuma vacinação anterior de adolescentes (11-18 anos de idade) contendo vacinas DTP foi permitida.
- Para indivíduos do sexo feminino, que tiveram um teste de gravidez de urina negativo.
- Qualquer indivíduo do sexo feminino que seja sexualmente ativo se comprometa a praticar o controle de natalidade adequado.
Critério de exclusão:
Os indivíduos não elegíveis para serem incluídos no estudo foram aqueles:
- Que não estavam dispostos a dar o seu consentimento/consentimento por escrito
- Quem estava amamentando
- Quem era e/ou cujos pais ou responsáveis legais eram considerados não confiáveis ou indisponíveis durante o período do estudo
- Quem teve doença confirmada ou suspeita anterior causada por N. meningitidis
- Quem teve contato domiciliar e/ou exposição íntima a um indivíduo com infecção por N. meningitidis comprovada por cultura dentro de 60 dias antes da inscrição
- Quem já havia sido imunizado com uma vacina meningocócica ou vacina contendo antígeno(s) meningocócico(s) (licenciada ou experimental). (Exceção: o recebimento de vacinas Hib contendo OMP era permitido)
- Quem recebeu anteriormente a vacina contra o papilomavírus humano (HPV)
- Quem recebeu agentes experimentais ou vacinas dentro de 30 dias antes da inscrição ou que esperava receber um agente experimental ou vacina antes da conclusão do estudo
Quem recebeu vacinas vivas licenciadas dentro de 30 dias e vacina inativa dentro de 15 dias antes da inscrição ou para quem o recebimento de uma vacina licenciada é antecipado durante o período do estudo.
(Exceção: a vacina contra influenza pode ser administrada até 15 dias antes de cada imunização do estudo e não menos que 15 dias após cada vacinação do estudo)
- Quem teve, nos 7 dias anteriores à inscrição, infecção aguda ou crônica significativa (por exemplo, requerendo tratamento antibiótico sistêmico ou terapia antiviral) ou febre (definida como temperatura corporal ≥ 38°C) nos 3 dias anteriores à inscrição
Quem teve alguma doença grave aguda, crônica ou progressiva, como
- História de câncer
- Diabetes melito complicado
- Doença arteriosclerótica avançada
- Doença auto-imune
- Infecção por HIV ou AIDS
- Discrasias sanguíneas
- Insuficiência cardíaca congestiva
- Insuficiência renal
- Desnutrição grave (Nota: Indivíduos com asma leve foram elegíveis para inscrição. Indivíduos com asma moderada ou grave que requerem uso rotineiro de corticosteroides inalatórios ou sistêmicos não eram elegíveis para inscrição)
- Quem teve epilepsia, qualquer doença neurológica progressiva ou história de síndrome de Guillain-Barre
- Quem teve histórico de anafilaxia, reações graves à vacina ou alergia a qualquer componente da vacina, incluindo alergia ao látex
Quem teve um comprometimento/alteração conhecido ou suspeito da função imunológica, congênito ou adquirido ou resultante de (por exemplo):
- Recebimento de terapia imunossupressora dentro de 30 dias antes da inscrição (corticosteróides sistêmicos administrados por mais de 5 dias, ou em dose diária > 1 mg/kg/dia de prednisona ou equivalente durante qualquer um dos 30 dias anteriores à inscrição, ou quimioterapia para câncer)
- Recebimento de imunoestimulantes
- Recebimento de preparação de imunoglobulina parenteral, produtos sanguíneos e/ou derivados de plasma dentro de 90 dias antes da inscrição e durante todo o período do estudo
- Quem era conhecido por ter uma diátese hemorrágica ou qualquer condição que possa estar associada a um tempo de sangramento prolongado;
- Quem tem síndrome de Down ou outras doenças citogênicas conhecidas;
- Quem e/ou cujas famílias planejavam deixar a área do local de estudo antes do final do período de estudo;
- Que apresentava alguma condição que, na opinião do investigador, pudesse interferir na avaliação dos objetivos do estudo.
- Quem eram parentes do pessoal do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo + Tdap + HPV
Este grupo receberá Tdap, HPV e placebo concomitantemente para a primeira vacinação.
A segunda e terceira doses da vacina contra o HPV serão administradas a todos os indivíduos 2 e 6 meses após a primeira dose.
Todos os indivíduos terão amostras de soro coletadas na Visita 1 (linha de base), Visita 2 (31 dias) e Visita 5 (7 meses após a visita 1) para testes de sorologia.
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Todas as três vacinas foram administradas concomitantemente. Papilomavírus Humano Quadrivalente [Tipos 6, 11, 16, 18] A vacina recombinante é GARDASIL®. Toxóide Diftérico Reduzido, Vacina Acelular Contra Pertussis (Tdap) é Boostrix®. |
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Experimental: MenACWY-CRM + Tdap + HPV
Este grupo receberá Tdap, HPV e MenACWY-CRM concomitantemente.
A segunda e terceira doses da vacina contra o HPV serão administradas a este grupo 2 e 6 meses após a primeira dose.
Todos os indivíduos terão amostras de soro coletadas na Visita 1 (linha de base), Visita 2 (31 dias) e Visita 5 (7 meses após a visita 1) para testes de sorologia.
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Todas as três vacinas foram administradas concomitantemente. MenACWY-CRM contém toxóide semelhante à difteria como transportador para os polissacarídeos capsulares. Papilomavírus Humano Quadrivalente [Tipos 6, 11, 16, 18] A vacina recombinante é GARDASIL®. Toxóide diftérico reduzido, Vacina pertussis acelular (Tdap) é Boostrix®. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagens de indivíduos com concentrações de anticorpos anti-difteria e anti-tétano ≥ 0,1 UI/mL quando Tdap é administrado concomitantemente com HPV e vacina MenACWY-CRM em comparação com Tdap administrado concomitantemente com HPV e placebo
Prazo: 1 mês após a vacinação Tdap.
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As porcentagens de indivíduos com concentrações de anticorpos anti-difteria e anti-tétano ≥ 0,1 UI/mL (conforme medido por ELISA) após a administração concomitante de Tdap com HPV e vacina MenACWY-CRM em comparação com a administração concomitante de Tdap com HPV e placebo.
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1 mês após a vacinação Tdap.
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Concentrações médias geométricas de anticorpos contra antígenos de coqueluche após a administração concomitante de Tdap com HPV e MenACWY-CRM em comparação com a administração concomitante de Tdap com HPV e placebo
Prazo: 1 mês após a vacinação Tdap.
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As concentrações médias geométricas (GMCs) de anticorpos contra antígenos pertussis (PT, FHA e PRN), conforme medido por ELISA, após administração concomitante de Tdap com HPV e MenACWY-CRM em comparação com a administração concomitante de Tdap com HPV e placebo.
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1 mês após a vacinação Tdap.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos médios geométricos de hSBA contra os sorogrupos A, C, W e Y de N. Meningitidis 1 mês após a vacinação masculina com ACWY.
Prazo: 1 mês após a vacinação MenACWY-CRM.
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A imunogenicidade foi avaliada em termos de títulos médios geométricos de hSBA de MenACWY quando administrado concomitantemente com Tdap e HPV 1 mês após 1 dose de vacinação com MenACWY.
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1 mês após a vacinação MenACWY-CRM.
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Número de indivíduos com eventos adversos locais e sistêmicos solicitados quando Tdap e HPV são administrados concomitantemente com MenACWY-CRM em comparação com quando Tdap e HPV são administrados concomitantemente com placebo
Prazo: Dia 1-7 após qualquer vacinação.
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O número de indivíduos relatando reações locais e sistêmicas solicitadas após a administração concomitante da vacina MenACWY-CRM, vacina Tdap e HPV em comparação com a administração concomitante de placebo com Tdap e HPV.
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Dia 1-7 após qualquer vacinação.
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Número de indivíduos com eventos adversos não solicitados quando Tdap e HPV são administrados concomitantemente com MenACWY-CRM em comparação com quando Tdap e HPV são administrados concomitantemente com placebo
Prazo: Ao longo do estudo (dia 1 ao dia 211).
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O número de indivíduos que relatam quaisquer reações adversas (EAs) não solicitadas quando Tdap e HPV são administrados concomitantemente com MenACWY-CRM em comparação com quando Tdap e vacina contra HPV são administrados concomitantemente com placebo. Nota: Um total de 2 sujeitos MenACWY-CRM+Tdap+HPV relataram EAs levando à retirada prematura - um sujeito devido a EA emergente do tratamento e outro sujeito antes da vacinação do estudo no dia 1. |
Ao longo do estudo (dia 1 ao dia 211).
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
29 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Meningite Bacteriana
- Infecções bacterianas do sistema nervoso central
- Infecções meningocócicas
- Infecções por Neisseriaceae
- Meningite Meningocócica
- Meningite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- V59_40
- 2011-000476-34 (Número EudraCT)
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