Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placebem kontrolovaná, randomizovaná studie fáze 4 k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti HPV a Tdap při podávání s MenACWY u dospívajících

21. ledna 2014 aktualizováno: Novartis

Placebem kontrolovaná, randomizovaná studie fáze 4 k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti kombinované vakcíny proti tetanu, redukovanému difterickému toxoidu, acelulární vakcíně proti černému kašli (Tdap, Boostrix®) a kvadrivalentnímu lidskému papilomaviru [typy 6, 11, 16, 18] rekombinantní vakcína (Gardasil®) u zdravých dospívajících při podání s konjugovanou vakcínou MenACWY

Hlavním cílem je určit, zda imunitní reakce na vakcínu Tdap (GlaxoSmithKline, Boostrix®) a HPV vakcínu (Merck & Co., Inc., Gardasil®), když jsou podávány současně s MenACWY, jsou srovnatelné s reakcemi vyvolanými těmito vakcínami, když jsou podávány samostatně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

801

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Genoa
      • Via Pastore, 1, Genoa, Itálie, 16132
        • HOSPITAL"SAN MARTINO". Department of Health Sciences University of Genoa
    • Novara
      • Corso Mazzini, 18, Novara, Itálie, 28100
        • Hospital "Maggiore della Carità". Pediatric Clinic
    • Taranto
      • Viale Magna Grecia, 173, Taranto, Itálie, 74016
        • Hospital of Taranto- Unit of Hygiene and Publich Health Vaccination Center
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Birmingham Pediatrics, 806 Saint Vincent's Drive, Suite 615
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy, 68025
        • Prairie Fields Family Medicine, 350 W. 23rd Street, Suite A
      • Madera, California, Spojené státy, 93637
        • Madera Family Medical Group, 1111 W. Fourth Street
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80922
        • Clinical Research Advantage / Colorado Springs Health Partners, 6340 Barnes Road
    • Florida
      • Dayton, Florida, Spojené státy, 45406
        • Dayton Clinical Research, 1100 Salem Ave
      • Lake Mary, Florida, Spojené státy, 32746
        • Altamonte Pediatric Associates, 101 N. Country Club Rd. #113
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30062
        • Pediatrics and Adolescent Medicine, 2155 Post Oak Tritt Road, Suite 100
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51503
        • Clinical Research Advantage / Ridge Family Physicians, 201 Ridge Street, Suite 201
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
        • Columbia Medical Practice, 5450 Knoll North Drive, Suite 215
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
        • Roslindale Pediatrics Associates, 1153 Centre Street, Suite 31
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68005
        • Bellevue Family Practice, 2206 Longo Suite 201
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68505
        • Complete Children's Health, 8201 Northwoods Drive
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Meridian Clinical Research, 3319 North, 107th Street
    • New York
      • Woodstock, New York, Spojené státy, 30189
        • Pediatrics and Adolescent Medicine, 120 Stonebridge Parkway, Suite 410
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Capitol Pediatrics and Adolescent Center, 3801 Computer Drive Suite 200
    • Ohio
      • Huber Heights, Ohio, Spojené státy, 45424
        • Ohio Pediatric Research Association, 7371 Brandt Pike Suite C
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Omega Medical Research, 400 Bald Hill Road

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Jedinci způsobilí pro zařazení do této studie byli jedinci ženského a mužského pohlaví, u kterých bylo prokázáno, že jsou zdraví a kteří byli:

  1. 11-18 let včetně, kteří dali svůj písemný souhlas/souhlas a případně jejichž rodiče nebo zákonní zástupci dali písemný informovaný souhlas v době zápisu;

    • K dispozici pro všechny návštěvy a telefonické hovory naplánované pro studii;

    • V dobrém zdravotním stavu podle:

      • Zdravotní historie
      • Fyzikální hodnocení
      • Klinický úsudek zkoušejícího
  2. byl řádně očkován proti záškrtu, tetanu a černému kašli podle místních předpisů;
  3. Subjekty, které byly v současné době v dětství s očkováním obsahujícím DTP podle místních pokynů. Jakákoli předchozí vakcinace obsahující DTP musí být podána alespoň 5 let před zařazením do studie a nebyla povolena žádná předchozí vakcinace dospívajících (11-18 let věku) obsahující DTP vakcíny.
  4. Pro ženy, které měly negativní těhotenský test z moči.
  5. Jakákoli žena, která je sexuálně aktivní, oddaná praktikování vhodné antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

Jednotlivci, kteří se nemohli zapsat do studie, byli tito:

  1. kteří nebyli ochotni dát svůj písemný souhlas / souhlas
  2. Kdo kojil
  3. Kdo byl a/nebo jehož rodiče nebo zákonní zástupci byli považováni za nespolehlivé nebo nedostupné po dobu trvání studia
  4. kteří měli dříve potvrzené nebo suspektní onemocnění způsobené N. meningitidis
  5. kteří měli kontakt v domácnosti a/nebo intimní kontakt s jedincem s kulturou prokázanou infekcí N. meningitidis během 60 dnů před zařazením
  6. kteří byli dříve imunizováni meningokokovou vakcínou nebo vakcínou obsahující meningokokový antigen (antigeny) (licencovaný nebo testovaný). (Výjimka: Příjem vakcín proti Hib obsahující OMP byl povolen)
  7. kteří dostali předchozí vakcínu proti lidskému papilomaviru (HPV).
  8. kteří dostali zkoumané látky nebo vakcíny během 30 dnů před zařazením nebo kteří očekávali, že dostanou zkoumanou látku nebo vakcínu před dokončením studie

  9. kteří dostali živé licencované vakcíny do 30 dnů a neaktivní vakcínu do 15 dnů před zařazením nebo u kterých se očekává přijetí licencované vakcíny během období studie.

    (Výjimka: Vakcína proti chřipce může být podána až 15 dní před každou imunizací ve studii a ne méně než 15 dní po každé vakcinaci ve studii)

  10. kteří prodělali během 7 dnů před zařazením významnou akutní nebo chronickou infekci (například vyžadující systémovou léčbu antibiotiky nebo antivirovou terapii) nebo měli horečku (definovanou jako tělesná teplota ≥ 38 °C) během 3 dnů před zařazením

  11. Kdo měl nějaké závažné akutní, chronické nebo progresivní onemocnění jako např

    • Historie rakoviny
    • Komplikovaný diabetes mellitus
    • Pokročilé arteriosklerotické onemocnění
    • Autoimunitní onemocnění
    • HIV infekce nebo AIDS
    • Krevní dyskrazie
    • Městnavé srdeční selhání
    • Selhání ledvin
    • Těžká podvýživa (Poznámka: Subjekty s mírným astmatem byly způsobilé pro zařazení. Subjekty se středně těžkým nebo těžkým astmatem vyžadujícím rutinní užívání inhalačních nebo systémových kortikosteroidů nebyly způsobilé pro zařazení)
  12. kteří měli epilepsii, jakékoli progresivní neurologické onemocnění nebo v anamnéze Guillain-Barre syndrom
  13. kteří měli v anamnéze anafylaxi, závažné reakce na vakcínu nebo alergii na kteroukoli složku vakcíny, včetně alergie na latex

  14. Kdo měl známou nebo suspektní poruchu/změnu imunitní funkce, ať už vrozenou nebo získanou nebo způsobenou (například):

    • Příjem imunosupresivní léčby během 30 dnů před zařazením do studie (systémové kortikosteroidy podávané déle než 5 dnů nebo v denní dávce > 1 mg/kg/den prednison nebo ekvivalent během kteréhokoli z 30 dnů před zařazením do studie nebo chemoterapie rakoviny)
    • Příjem imunostimulantů
    • Příjem parenterálního imunoglobulinového přípravku, krevních produktů a/nebo derivátů plazmy do 90 dnů před zařazením a po celou dobu studie
  15. o kterých bylo známo, že mají krvácivou diatézu nebo jakýkoli stav, který může být spojen s prodlouženou dobou krvácení;
  16. kteří mají Downův syndrom nebo jiné známé cytogenní poruchy;
  17. Kdo a/nebo čí rodiny plánovaly opustit oblast místa studie před koncem období studie;
  18. Kdo měl jakoukoli podmínku, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušit hodnocení cílů studie.
  19. Kdo byli příbuzní studijního personálu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo + Tdap + HPV
Tato skupina bude dostávat Tdap, HPV a placebo současně pro první očkování. Druhá a třetí dávka HPV vakcíny bude podána všem subjektům 2 a 6 měsíců po první dávce. Všem subjektům budou odebrány vzorky séra při návštěvě 1 (základní hodnota), návštěvě 2 (31 dní) a návštěvě 5 (7 měsíců po návštěvě 1) pro sérologické testování.
Biologický: Placebo + kombinovaný tetanus, redukovaný difterický toxoid, acelulární vakcína proti černému kašli + čtyřvalentní vakcína proti lidskému papilomaviru

Všechny tři vakcíny byly podávány současně. Quadrivalentní lidský papilomavirus [typy 6, 11, 16, 18] Rekombinantní vakcínou je GARDASIL®.

Acelulární vakcína proti černému kašli (Tdap) se sníženým difterickým toxoidem je Boostrix®.
Experimentální: MenACWY-CRM + Tdap + HPV
Tato skupina bude současně dostávat Tdap, HPV a MenACWY-CRM. Druhá a třetí dávka HPV vakcíny bude této skupině podána 2 a 6 měsíců po první dávce. Všem subjektům budou odebrány vzorky séra při návštěvě 1 (základní hodnota), návštěvě 2 (31 dní) a návštěvě 5 (7 měsíců po návštěvě 1) pro sérologické testování.
Biologický: Konjugovaná vakcína MenACWY-CRM + kombinovaná vakcína proti tetanu, redukovaný difterický toxoid, acelulární vakcína proti černému kašli + čtyřvalentní vakcína proti lidskému papilomaviru

Všechny tři vakcíny byly podávány současně. MenACWY-CRM obsahuje difterický toxoid jako nosič pro kapsulární polysacharidy. Quadrivalentní lidský papilomavirus [typy 6, 11, 16, 18] Rekombinantní vakcínou je GARDASIL®.

Snížený difterický toxoid, acelulární vakcína proti černému kašli (Tdap) je Boostrix®.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s koncentracemi protilátek proti záškrtu a tetanu ≥ 0,1 IU/ml, když je Tdap podáván současně s vakcínou HPV a MenACWY-CRM ve srovnání s Tdap podávaným současně s HPV a placebem
Časové okno: 1 měsíc po očkování Tdap.
Procento subjektů s koncentracemi protilátek proti záškrtu a tetanu ≥ 0,1 IU/ml (měřeno pomocí ELISA) po současném podání Tdap s HPV a vakcínou MenACWY-CRM ve srovnání se současným podáním Tdap s HPV a placebem.
1 měsíc po očkování Tdap.
Geometrické střední koncentrace protilátek proti pertusovým antigenům po současném podání Tdap s HPV a MenACWY-CRM ve srovnání se současným podáním Tdap s HPV a placebem
Časové okno: 1 měsíc po očkování Tdap.
Geometrické průměrné koncentrace (GMC) protilátek proti pertusovým antigenům (PT, FHA a PRN), měřené metodou ELISA, po současném podání Tdap s HPV a MenACWY-CRM ve srovnání se současným podáním Tdap s HPV a placebem.
1 měsíc po očkování Tdap.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměr titrů hSBA proti N. Meningitidis séroskupinám A, C, W a Y 1 měsíc po vakcinaci ACWY mužů.
Časové okno: 1 měsíc po očkování MenACWY-CRM.
Imunogenicita byla hodnocena jako geometrický průměr titrů hSBA MenACWY při současném podávání s Tdap a HPV 1 měsíc po 1 dávce vakcíny MenACWY.
1 měsíc po očkování MenACWY-CRM.
Počet subjektů s vyžádanými lokálními a systémovými nežádoucími příhodami, když jsou Tdap a HPV podávány současně s MenACWY-CRM ve srovnání s tím, když jsou Tdap a HPV podávány současně s placebem
Časové okno: Den 1-7 po jakékoli vakcinaci.
Počet subjektů, které hlásily, vyvolal místní a systémové reakce po současném podání vakcíny MenACWY-CRM, vakcíny Tdap a HPV ve srovnání se současným podáním placeba s Tdap a HPV.
Den 1-7 po jakékoli vakcinaci.
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími účinky, když jsou Tdap a HPV souběžně podávány s MenACWY-CRM v porovnání s případy, kdy jsou Tdap a HPV podávány současně s placebem
Časové okno: V průběhu studie (den 1 až den 211).

Počet subjektů hlásících jakékoli nevyžádané nežádoucí reakce (AE), když jsou Tdap a HPV podávány současně s MenACWY-CRM, ve srovnání s tím, když jsou vakcíny Tdap a HPV podávány současně s placebem.

Poznámka: Celkem 2 subjekty MenACWY-CRM+Tdap+HPV hlásily AE vedoucí k předčasnému vysazení – jeden subjekt kvůli AE vzniklému při léčbě a další subjekt před vakcinací studie v den 1.
V průběhu studie (den 1 až den 211).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Spolupracovníci

Novartis Vaccines

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V59_40
  • 2011-000476-34 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Meningokoková meningitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit