Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 4, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование для оценки иммуногенности и безопасности ВПЧ и Tdap при введении с MenACWY у подростков

21 января 2014 г. обновлено: Novartis

Фаза 4, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование для оценки иммуногенности и безопасности комбинированной вакцины против столбняка, редуцированного дифтерийного анатоксина, бесклеточной вакцины против коклюша (Tdap, Boostrix®) и четырехвалентной рекомбинантной вакцины против папилломавируса человека [типы 6, 11, 16, 18] (Гардасил®) у здоровых подростков при введении конъюгированной вакцины MenACWY

Основная цель состоит в том, чтобы определить, сопоставимы ли иммунные ответы на Tdap (GlaxoSmithKline, Boostrix®) и вакцину против ВПЧ (Merck & Co., Inc., Gardasil®) при одновременном введении с MenACWY с ответами, вызываемыми этими вакцинами при монотерапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

801

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Genoa
      • Via Pastore, 1, Genoa, Италия, 16132
        • HOSPITAL"SAN MARTINO". Department of Health Sciences University of Genoa
    • Novara
      • Corso Mazzini, 18, Novara, Италия, 28100
        • Hospital "Maggiore della Carità". Pediatric Clinic
    • Taranto
      • Viale Magna Grecia, 173, Taranto, Италия, 74016
        • Hospital of Taranto- Unit of Hygiene and Publich Health Vaccination Center
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Birmingham Pediatrics, 806 Saint Vincent's Drive, Suite 615
    • California
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 68025
        • Prairie Fields Family Medicine, 350 W. 23rd Street, Suite A
      • Madera, California, Соединенные Штаты, 93637
        • Madera Family Medical Group, 1111 W. Fourth Street
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80922
        • Clinical Research Advantage / Colorado Springs Health Partners, 6340 Barnes Road
    • Florida
      • Dayton, Florida, Соединенные Штаты, 45406
        • Dayton Clinical Research, 1100 Salem Ave
      • Lake Mary, Florida, Соединенные Штаты, 32746
        • Altamonte Pediatric Associates, 101 N. Country Club Rd. #113
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30062
        • Pediatrics and Adolescent Medicine, 2155 Post Oak Tritt Road, Suite 100
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты, 51503
        • Clinical Research Advantage / Ridge Family Physicians, 201 Ridge Street, Suite 201
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21045
        • Columbia Medical Practice, 5450 Knoll North Drive, Suite 215
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
        • Roslindale Pediatrics Associates, 1153 Centre Street, Suite 31
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68005
        • Bellevue Family Practice, 2206 Longo Suite 201
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68505
        • Complete Children's Health, 8201 Northwoods Drive
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • Meridian Clinical Research, 3319 North, 107th Street
    • New York
      • Woodstock, New York, Соединенные Штаты, 30189
        • Pediatrics and Adolescent Medicine, 120 Stonebridge Parkway, Suite 410
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Capitol Pediatrics and Adolescent Center, 3801 Computer Drive Suite 200
    • Ohio
      • Huber Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 45424
        • Ohio Pediatric Research Association, 7371 Brandt Pike Suite C
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Omega Medical Research, 400 Bald Hill Road

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 14 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Лицами, подходящими для включения в это исследование, были лица женского и мужского пола, у которых было доказано, что они здоровы и которые были:

  1. в возрасте от 11 до 18 лет включительно, которые дали свое письменное согласие/согласие и, если применимо, чьи родители или законные опекуны дали письменное информированное согласие во время зачисления;

    • Доступно для всех посещений и телефонных звонков, запланированных для исследования;

    • В хорошем состоянии, определяемом:

      • История болезни
      • Физическая оценка
      • Клиническое заключение исследователя
  2. Были должным образом вакцинированы против дифтерии, столбняка и коклюша в соответствии с местными правилами;
  3. Субъекты, которые в настоящее время получали прививки, содержащие АКДС, в соответствии с местными рекомендациями. Любая предыдущая вакцинация, содержащая АКДС, должна быть сделана не менее чем за 5 лет до включения в исследование, и никакие предшествующие вакцинации подростков (в возрасте 11–18 лет), содержащие вакцины АКДС, не допускаются.
  4. Для женщин, у которых был отрицательный тест мочи на беременность.
  5. Любой сексуально активный субъект женского пола обязуется практиковать надлежащий контроль над рождаемостью.

Критерий исключения:

К участию в исследовании не допущены лица:

  1. Кто не желал давать свое письменное согласие / согласие
  2. Кто кормил грудью
  3. Кто был и / или чьи родители или законные опекуны считались ненадежными или недоступными в течение периода исследования
  4. У кого ранее было подтвержденное или подозреваемое заболевание, вызванное N. meningitidis
  5. Кто имел бытовой контакт и/или интимный контакт с человеком с культурально подтвержденной инфекцией N. meningitidis в течение 60 дней до зачисления
  6. Которые ранее были иммунизированы менингококковой вакциной или вакциной, содержащей менингококковый антиген(ы) (лицензированной или экспериментальной). (Исключение: получение Hib-вакцин, содержащих OMP, было разрешено)
  7. Кто ранее получил вакцину против вируса папилломы человека (ВПЧ)
  8. Кто получил исследуемые агенты или вакцины в течение 30 дней до включения в исследование или кто ожидал получить исследуемый агент или вакцину до завершения исследования

  9. Кто получил живую лицензированную вакцину в течение 30 дней и неактивную вакцину в течение 15 дней до включения в исследование или для кого ожидается получение лицензированной вакцины в течение периода исследования.

    (Исключение: вакцину против гриппа можно вводить не позднее чем за 15 дней до каждой исследовательской иммунизации и не менее чем через 15 дней после каждой исследовательской вакцинации)

  10. Кто перенес в течение 7 дней до регистрации серьезную острую или хроническую инфекцию (например, требующую системного лечения антибиотиками или противовирусной терапии) или лихорадку (определяемую как температура тела ≥ 38°C) в течение 3 дней до регистрации

  11. У кого было какое-либо серьезное острое, хроническое или прогрессирующее заболевание, такое как

    • История рака
    • Осложненный сахарный диабет
    • Запущенное атеросклеротическое заболевание
    • Аутоиммунное заболевание
    • ВИЧ-инфекция или СПИД
    • Дискразии крови
    • Хроническая сердечная недостаточность
    • Почечная недостаточность
    • Тяжелое недоедание (Примечание: субъекты с легкой астмой подходили для зачисления. Субъекты с астмой средней или тяжелой степени, требующие рутинного применения ингаляционных или системных кортикостероидов, не подходили для включения)
  12. У кого была эпилепсия, любое прогрессирующее неврологическое заболевание или синдром Гийена-Барре в анамнезе.
  13. У кого в анамнезе были анафилаксия, серьезные реакции на вакцину или аллергия на любой компонент вакцины, включая аллергию на латекс.

  14. Кто имел известное или подозреваемое нарушение/изменение иммунной функции, врожденное или приобретенное, или в результате (например):

    • Получение иммуносупрессивной терапии в течение 30 дней до включения в исследование (системные кортикостероиды, вводимые в течение более 5 дней, или преднизолон в суточной дозе > 1 мг/кг/день или его эквивалент в течение любого из 30 дней до включения в исследование, или химиотерапия рака)
    • Прием иммуностимуляторов
    • Получение парентерального препарата иммуноглобулина, препаратов крови и/или производных плазмы в течение 90 дней до включения и на протяжении всего исследования.
  15. У которых, как известно, был геморрагический диатез или любое состояние, которое может быть связано с длительным временем кровотечения;
  16. У которых есть синдром Дауна или другие известные цитогенные нарушения;
  17. Кто и/или чьи семьи планировали покинуть территорию исследуемого участка до окончания периода исследования;
  18. У кого было какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, могло помешать оценке целей исследования.
  19. Кем были родственники исследуемого персонала.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо + Tdap + ВПЧ
Эта группа получит Tdap, HPV и плацебо одновременно для первой вакцинации. Вторая и третья дозы вакцины против ВПЧ будут вводиться всем субъектам через 2 и 6 месяцев после первой дозы. У всех субъектов будут взяты образцы сыворотки при посещении 1 (исходный уровень), посещении 2 (31 день) и посещении 5 (через 7 месяцев после посещения 1) для серологического тестирования.
Биологический: Плацебо + комбинированная противостолбнячная вакцина, уменьшенный дифтерийный анатоксин, бесклеточная вакцина против коклюша + четырехвалентная вакцина против вируса папилломы человека

Все три вакцины вводили одновременно. Четырехвалентная рекомбинантная вакцина против вируса папилломы человека [типы 6, 11, 16, 18] представляет собой GARDASIL®.

Бесклеточная вакцина против коклюша (Tdap) с пониженным содержанием дифтерийного анатоксина (Tdap) представляет собой Boostrix®.
Экспериментальный: MenACWY-CRM + Tdap + ВПЧ
Эта группа получит Tdap, HPV и MenACWY-CRM одновременно. Вторая и третья дозы вакцины против ВПЧ будут введены этой группе через 2 и 6 месяцев после первой дозы. У всех субъектов будут взяты образцы сыворотки при посещении 1 (исходный уровень), посещении 2 (31 день) и посещении 5 (через 7 месяцев после посещения 1) для серологического тестирования.
Биологический: Конъюгированная вакцина MenACWY-CRM + комбинированная вакцина против столбняка, редуцированный дифтерийный анатоксин, бесклеточная коклюшная вакцина + четырехвалентная вакцина против вируса папилломы человека

Все три вакцины вводили одновременно. MenACWY-CRM содержит дифтерийноподобный анатоксин в качестве носителя капсульных полисахаридов. Четырехвалентная рекомбинантная вакцина против вируса папилломы человека [типы 6, 11, 16, 18] представляет собой GARDASIL®.

Бесклеточная коклюшная вакцина с уменьшенным содержанием дифтерийного анатоксина (Tdap) представляет собой Boostrix®.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с концентрацией противодифтерийных и противостолбнячных антител ≥ 0,1 МЕ/мл при одновременном введении Tdap с вакциной против ВПЧ и MenACWY-CRM по сравнению с Tdap, вводимым одновременно с ВПЧ и плацебо
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации Tdap.
Процент субъектов с концентрациями антидифтерийных и противостолбнячных антител ≥ 0,1 МЕ/мл (по данным ELISA) после одновременного введения Tdap с вакциной против ВПЧ и MenACWY-CRM по сравнению с одновременным введением Tdap с ВПЧ и плацебо.
1 месяц после вакцинации Tdap.
Средние геометрические концентрации антител против антигенов коклюша после одновременного введения Tdap с ВПЧ и MenACWY-CRM по сравнению с одновременным введением Tdap с ВПЧ и плацебо
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации Tdap.
Среднегеометрические концентрации (GMC) антител против антигенов коклюша (PT, FHA и PRN), измеренные с помощью ELISA, после одновременного введения Tdap с ВПЧ и MenACWY-CRM по сравнению с одновременным введением Tdap с ВПЧ и плацебо.
1 месяц после вакцинации Tdap.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее геометрическое титров hSBA против N. Meningitidis серогрупп A, C, W и Y через 1 месяц после вакцинации мужчин ACWY.
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации MenACWY-CRM.
Иммуногенность оценивали по средним геометрическим титрам hSBA MenACWY при одновременном введении с Tdap и ВПЧ через 1 месяц после введения 1 дозы вакцины MenACWY.
1 месяц после вакцинации MenACWY-CRM.
Количество субъектов с предполагаемыми локальными и системными нежелательными явлениями при одновременном применении Tdap и ВПЧ с MenACWY-CRM по сравнению с применением Tdap и ВПЧ одновременно с плацебо
Временное ограничение: 1-7 день после любой вакцинации.
Количество субъектов, сообщивших о предполагаемых местных и системных реакциях после одновременного введения вакцины MenACWY-CRM, Tdap и вакцины против ВПЧ, по сравнению с одновременным введением плацебо с Tdap и вакциной против ВПЧ.
1-7 день после любой вакцинации.
Количество субъектов с нежелательными нежелательными явлениями при одновременном применении Tdap и ВПЧ с MenACWY-CRM по сравнению с применением Tdap и ВПЧ одновременно с плацебо
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (с 1 по 211 день).

Количество субъектов, сообщивших о любых нежелательных побочных реакциях (НЯ) при одновременном введении Tdap и ВПЧ с MenACWY-CRM по сравнению с тем, когда Tdap и вакцину против ВПЧ вводят одновременно с плацебо.

Примечание. В общей сложности 2 субъекта MenACWY-CRM+Tdap+HPV сообщили о нежелательных явлениях, приведших к преждевременному прекращению лечения: один субъект из-за возникшего после лечения НЯ, а другой субъект перед вакцинацией в рамках исследования в 1-й день.
На протяжении всего исследования (с 1 по 211 день).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis

Соавторы

Novartis Vaccines

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V59_40
  • 2011-000476-34 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться