Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowane placebo, randomizowane badanie fazy 4 oceniające immunogenność i bezpieczeństwo HPV i Tdap podawanych młodzieży razem z MenACWY

21 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Novartis

Kontrolowane placebo, randomizowane badanie fazy 4 w celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa skojarzonej szczepionki rekombinowanej przeciwko tężcowi, zmniejszonej zawartości toksoidu błoniczego, bezkomórkowej szczepionki przeciw krztuścowi (Tdap, Boostrix®) i czterowalentnej szczepionki rekombinowanej przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego [typy 6, 11, 16, 18] (Gardasil®) zdrowym nastolatkom po podaniu ze szczepionką skoniugowaną MenACWY

Głównym celem jest określenie, czy odpowiedzi immunologiczne na szczepionkę Tdap (GlaxoSmithKline, Boostrix®) i HPV (Merck & Co., Inc., Gardasil®) podawane jednocześnie z MenACWY są porównywalne z odpowiedziami wywoływanymi przez te szczepionki podawane osobno.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

801

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Birmingham Pediatrics, 806 Saint Vincent's Drive, Suite 615
    • California
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 68025
        • Prairie Fields Family Medicine, 350 W. 23rd Street, Suite A
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93637
        • Madera Family Medical Group, 1111 W. Fourth Street
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80922
        • Clinical Research Advantage / Colorado Springs Health Partners, 6340 Barnes Road
    • Florida
      • Dayton, Florida, Stany Zjednoczone, 45406
        • Dayton Clinical Research, 1100 Salem Ave
      • Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone, 32746
        • Altamonte Pediatric Associates, 101 N. Country Club Rd. #113
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30062
        • Pediatrics and Adolescent Medicine, 2155 Post Oak Tritt Road, Suite 100
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone, 51503
        • Clinical Research Advantage / Ridge Family Physicians, 201 Ridge Street, Suite 201
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
        • Columbia Medical Practice, 5450 Knoll North Drive, Suite 215
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
        • Roslindale Pediatrics Associates, 1153 Centre Street, Suite 31
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68005
        • Bellevue Family Practice, 2206 Longo Suite 201
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68505
        • Complete Children's Health, 8201 Northwoods Drive
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Meridian Clinical Research, 3319 North, 107th Street
    • New York
      • Woodstock, New York, Stany Zjednoczone, 30189
        • Pediatrics and Adolescent Medicine, 120 Stonebridge Parkway, Suite 410
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Capitol Pediatrics and Adolescent Center, 3801 Computer Drive Suite 200
    • Ohio
      • Huber Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 45424
        • Ohio Pediatric Research Association, 7371 Brandt Pike Suite C
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Omega Medical Research, 400 Bald Hill Road
  • Włochy
    • Genoa
      • Via Pastore, 1, Genoa, Włochy, 16132
        • HOSPITAL"SAN MARTINO". Department of Health Sciences University of Genoa
    • Novara
      • Corso Mazzini, 18, Novara, Włochy, 28100
        • Hospital "Maggiore della Carità". Pediatric Clinic
    • Taranto
      • Viale Magna Grecia, 173, Taranto, Włochy, 74016
        • Hospital of Taranto- Unit of Hygiene and Publich Health Vaccination Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby kwalifikujące się do włączenia do tego badania to kobiety i mężczyźni, u których wykazano, że są zdrowi i którzy:

  1. 11-18 lat włącznie, którzy wyrazili pisemną zgodę/zgodę i jeśli dotyczy, których rodzice lub opiekunowie prawni wyrazili pisemną świadomą zgodę w momencie rejestracji;

    • Dostępne dla wszystkich wizyt i rozmów telefonicznych zaplanowanych na badanie;

    • W dobrym stanie zdrowia określonym przez:

      • Historia medyczna
      • Ocena fizyczna
      • Ocena kliniczna badacza
  2. Został odpowiednio zaszczepiony przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi zgodnie z lokalnymi przepisami;
  3. Osoby, które otrzymały aktualne szczepionki zawierające DTP w dzieciństwie, zgodnie z lokalnymi wytycznymi. Wszelkie wcześniejsze szczepienia zawierające DTP musiały być wykonane co najmniej 5 lat przed włączeniem do badania i nie były dozwolone wcześniejsze szczepienia młodzieży (w wieku 11-18 lat) zawierające szczepionki DTP.
  4. Dla kobiet, które miały negatywny wynik testu ciążowego z moczu.
  5. Każda kobieta, która jest aktywna seksualnie, zobowiązana jest stosować odpowiednią kontrolę urodzeń.

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które nie kwalifikowały się do udziału w badaniu to:

  1. Którzy nie chcieli wyrazić pisemnej zgody / zgody
  2. Które karmiły piersią
  3. Kto był i/lub których rodzice lub opiekunowie prawni byli postrzegani jako niewiarygodni lub niedostępni w okresie studiów
  4. Kto miał wcześniej potwierdzoną lub podejrzewaną chorobę wywołaną przez N. meningitidis
  5. Kto miał kontakt domowy i/lub intymny kontakt z osobą z potwierdzonym kulturowo zakażeniem N. meningitidis w ciągu 60 dni przed włączeniem
  6. Kto był wcześniej szczepiony szczepionką meningokokową lub szczepionką zawierającą antygen(y) meningokokowe (licencjonowaną lub badaną). (Wyjątek: Zezwolono na przyjmowanie szczepionek Hib zawierających OMP)
  7. Kto otrzymał wcześniej szczepionkę przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV).
  8. Którzy otrzymali badany środek lub szczepionkę w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub którzy spodziewali się otrzymać badany środek lub szczepionkę przed zakończeniem badania

  9. Którzy otrzymali licencjonowane żywe szczepionki w ciągu 30 dni i nieaktywną szczepionkę w ciągu 15 dni przed włączeniem lub dla których przewiduje się otrzymanie licencjonowanej szczepionki w okresie badania.

    (Wyjątek: szczepionkę przeciw grypie można podać do 15 dni przed każdą immunizacją w ramach badania i nie mniej niż 15 dni po każdym szczepieniu w ramach badania)

  10. U których wystąpiła w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania poważna ostra lub przewlekła infekcja (na przykład wymagająca ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami lub terapii przeciwwirusowej) lub wystąpiła gorączka (zdefiniowana jako temperatura ciała ≥ 38°C) w ciągu 3 dni przed włączeniem

  11. Kto miał jakąkolwiek poważną ostrą, przewlekłą lub postępującą chorobę, taką jak

    • Historia raka
    • Skomplikowana cukrzyca
    • Zaawansowana choroba miażdżycowa
    • Choroby autoimmunologiczne
    • Zakażenie wirusem HIV lub AIDS
    • Dyskrazja
    • Zastoinowa niewydolność serca
    • Niewydolność nerek
    • Ciężkie niedożywienie (Uwaga: Pacjenci z łagodną astmą kwalifikowali się do włączenia. Osoby z umiarkowaną lub ciężką astmą wymagające rutynowego stosowania kortykosteroidów wziewnych lub ogólnoustrojowych nie kwalifikowały się do włączenia)
  12. Kto miał padaczkę, jakąkolwiek postępującą chorobę neurologiczną lub historię zespołu Guillain-Barre
  13. Kto miał historię anafilaksji, poważnych reakcji poszczepiennych lub alergii na jakikolwiek składnik szczepionki, w tym alergię na lateks

  14. Kto miał znane lub podejrzewane upośledzenie/zmianę funkcji odpornościowej, wrodzone lub nabyte lub wynikające (na przykład):

    • Otrzymanie leczenia immunosupresyjnego w ciągu 30 dni przed włączeniem (ogólnoustrojowe kortykosteroidy podawane przez ponad 5 dni lub w dawce dziennej > 1 mg/kg mc.
    • Odbiór immunostymulantów
    • Otrzymanie pozajelitowego preparatu immunoglobulin, produktów krwiopochodnych i/lub pochodnych osocza w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania
  15. o których wiadomo, że mają skazę krwotoczną lub jakikolwiek stan, który może być związany z wydłużonym czasem krwawienia;
  16. Którzy mają zespół Downa lub inne znane zaburzenia cytogenne;
  17. Kto i/lub którego rodziny planowały opuścić teren ośrodka badawczego przed końcem okresu badawczego;
  18. Kto miał jakikolwiek stan, który w opinii badacza mógłby zakłócać ocenę celów badania.
  19. Kim byli krewni personelu badawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo + Tdap + HPV
Ta grupa otrzyma jednocześnie Tdap, HPV i placebo w ramach pierwszego szczepienia. Druga i trzecia dawka szczepionki HPV zostanie podana wszystkim pacjentom 2 i 6 miesięcy po pierwszej dawce. Od wszystkich pacjentów zostaną pobrane próbki surowicy podczas Wizyty 1 (poziom wyjściowy), Wizyty 2 (31 dni) i Wizyty 5 (7 miesięcy po wizycie 1) w celu wykonania testów serologicznych.
Biologiczny: Placebo + skojarzona szczepionka przeciwko tężcowi, zmniejszona toksoid błonicza, bezkomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi + czterowalentna szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego

Wszystkie trzy szczepionki podano jednocześnie. Czterowalentny wirus brodawczaka ludzkiego [typy 6, 11, 16, 18] Rekombinowaną szczepionką jest GARDASIL®.

Zredukowana toksoid błoniczy, bezkomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi (Tdap) to Boostrix®.
Eksperymentalny: MenACWY-CRM + Tdap + HPV
Ta grupa otrzyma jednocześnie Tdap, HPV i MenACWY-CRM. Druga i trzecia dawka szczepionki HPV zostanie podana tej grupie po 2 i 6 miesiącach od pierwszej dawki. Od wszystkich pacjentów zostaną pobrane próbki surowicy podczas Wizyty 1 (poziom wyjściowy), Wizyty 2 (31 dni) i Wizyty 5 (7 miesięcy po wizycie 1) w celu wykonania testów serologicznych.
Biologiczny: MenACWY-CRM skoniugowana szczepionka + skojarzona szczepionka przeciw tężcowi, zredukowana toksoid błonicza, bezkomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi + czterowalentna szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego

Wszystkie trzy szczepionki podano jednocześnie. MenACWY-CRM zawiera anatoksynę podobną do błonicy jako nośnik dla polisacharydów otoczkowych. Czterowalentny wirus brodawczaka ludzkiego [typy 6, 11, 16, 18] Rekombinowaną szczepionką jest GARDASIL®.

Zredukowana toksoid błonicza, bezkomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi (Tdap) to Boostrix®.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciw błonicy i tężcowi ≥ 0,1 j.m./ml, gdy Tdap jest podawany jednocześnie ze szczepionką HPV i MenACWY-CRM w porównaniu z Tdap podawanym jednocześnie z HPV i placebo
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu Tdap.
Odsetek osób ze stężeniem przeciwciał przeciw błonicy i tężcowi ≥ 0,1 j.m./ml (mierzone metodą ELISA) po jednoczesnym podaniu Tdap ze szczepionką HPV i MenACWY-CRM w porównaniu z jednoczesnym podaniem Tdap z HPV i placebo.
1 miesiąc po szczepieniu Tdap.
Średnie geometryczne stężeń przeciwciał przeciwko antygenom krztuśca po jednoczesnym podaniu Tdap z HPV i MenACWY-CRM w porównaniu z jednoczesnym podaniem Tdap z HPV i placebo
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu Tdap.
Średnie geometryczne stężeń (GMC) przeciwciał przeciwko antygenom krztuśca (PT, FHA i PRN), mierzone metodą ELISA, po jednoczesnym podaniu Tdap z HPV i MenACWY-CRM w porównaniu z jednoczesnym podaniem Tdap z HPV i placebo.
1 miesiąc po szczepieniu Tdap.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia geometryczna mian hSBA przeciwko serogrupom A, C, W i Y N. Meningitidis po 1 miesiącu od szczepienia mężczyzn ACWY.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu MenACWY-CRM.
Immunogenność oceniano na podstawie średnich geometrycznych mian hSBA MenACWY przy jednoczesnym podaniu Tdap i HPV po 1 miesiącu od podania 1 dawki szczepionki MenACWY.
1 miesiąc po szczepieniu MenACWY-CRM.
Liczba pacjentów z oczekiwanymi lokalnymi i ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi, gdy Tdap i HPV są podawane jednocześnie z MenACWY-CRM w porównaniu z grupą, gdy Tdap i HPV są podawane jednocześnie z placebo
Ramy czasowe: Dzień 1-7 po jakimkolwiek szczepieniu.
Liczba pacjentów zgłaszających oczekiwane reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe po jednoczesnym podaniu szczepionki MenACWY-CRM, szczepionki Tdap i szczepionki HPV w porównaniu do jednoczesnego podania placebo z Tdap i HPV.
Dzień 1-7 po jakimkolwiek szczepieniu.
Liczba pacjentów z niezapowiedzianymi zdarzeniami niepożądanymi, gdy Tdap i HPV są podawane jednocześnie z MenACWY-CRM w porównaniu z grupą, gdy Tdap i HPV są podawane jednocześnie z placebo
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od dnia 1 do dnia 211).

Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek niepożądane działania niepożądane (AE) po jednoczesnym podaniu szczepionki Tdap i HPV z MenACWY-CRM w porównaniu z podaniem Tdap i szczepionki HPV jednocześnie z placebo.

Uwaga: W sumie 2 pacjentów z MenACWY-CRM+Tdap+HPV zgłosiło zdarzenia niepożądane prowadzące do przedwczesnego odstawienia — jeden pacjent z powodu zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem, a drugi przed szczepieniem w dniu 1. badania.
Przez cały okres badania (od dnia 1 do dnia 211).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Współpracownicy

Novartis Vaccines

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V59_40
  • 2011-000476-34 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Meningokokowe zapalenie opon mózgowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj