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Une étude de phase 4, contrôlée par placebo et randomisée pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du VPH et du Tdap lorsqu'ils sont administrés avec MenACWY chez les adolescents

21 janvier 2014 mis à jour par: Novartis

Une étude de phase 4, contrôlée par placebo et randomisée pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité d'un vaccin combiné contre le tétanos, la diphtérie réduite, la coqueluche acellulaire (dcaT, Boostrix®) et le virus du papillome humain quadrivalent [types 6, 11, 16, 18] vaccin recombinant (Gardasil®) chez des adolescents en bonne santé lorsqu'il est administré avec le vaccin conjugué MenACWY

L'objectif principal est de déterminer si les réponses immunitaires au Tdap (GlaxoSmithKline, Boostrix®) et au vaccin contre le VPH (Merck & Co., Inc., Gardasil®) lorsqu'ils sont administrés en concomitance avec MenACWY sont comparables aux réponses provoquées par ces vaccins lorsqu'ils sont administrés seuls.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

801

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Genoa
      • Via Pastore, 1, Genoa, Italie, 16132
        • HOSPITAL"SAN MARTINO". Department of Health Sciences University of Genoa
    • Novara
      • Corso Mazzini, 18, Novara, Italie, 28100
        • Hospital "Maggiore della Carità". Pediatric Clinic
    • Taranto
      • Viale Magna Grecia, 173, Taranto, Italie, 74016
        • Hospital of Taranto- Unit of Hygiene and Publich Health Vaccination Center
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Birmingham Pediatrics, 806 Saint Vincent's Drive, Suite 615
    • California
      • Fremont, California, États-Unis, 68025
        • Prairie Fields Family Medicine, 350 W. 23rd Street, Suite A
      • Madera, California, États-Unis, 93637
        • Madera Family Medical Group, 1111 W. Fourth Street
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80922
        • Clinical Research Advantage / Colorado Springs Health Partners, 6340 Barnes Road
    • Florida
      • Dayton, Florida, États-Unis, 45406
        • Dayton Clinical Research, 1100 Salem Ave
      • Lake Mary, Florida, États-Unis, 32746
        • Altamonte Pediatric Associates, 101 N. Country Club Rd. #113
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30062
        • Pediatrics and Adolescent Medicine, 2155 Post Oak Tritt Road, Suite 100
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, États-Unis, 51503
        • Clinical Research Advantage / Ridge Family Physicians, 201 Ridge Street, Suite 201
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21045
        • Columbia Medical Practice, 5450 Knoll North Drive, Suite 215
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130
        • Roslindale Pediatrics Associates, 1153 Centre Street, Suite 31
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68005
        • Bellevue Family Practice, 2206 Longo Suite 201
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68505
        • Complete Children's Health, 8201 Northwoods Drive
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Meridian Clinical Research, 3319 North, 107th Street
    • New York
      • Woodstock, New York, États-Unis, 30189
        • Pediatrics and Adolescent Medicine, 120 Stonebridge Parkway, Suite 410
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
        • Capitol Pediatrics and Adolescent Center, 3801 Computer Drive Suite 200
    • Ohio
      • Huber Heights, Ohio, États-Unis, 45424
        • Ohio Pediatric Research Association, 7371 Brandt Pike Suite C
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • Omega Medical Research, 400 Bald Hill Road

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 14 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les personnes éligibles à l'inscription à cette étude étaient des femmes et des hommes qui s'étaient avérés en bonne santé et qui étaient :

  1. 11-18 ans inclus qui ont donné leur consentement/assentiment écrit et, le cas échéant, dont les parents ou tuteurs légaux ont donné un consentement éclairé écrit au moment de l'inscription ;

    • Disponible pour toutes les visites et appels téléphoniques prévus pour l'étude ;

    • En bonne santé tel que déterminé par :

      • Antécédents médicaux
      • Évaluation physique
      • Jugement clinique de l'investigateur
  2. Avait été correctement vacciné contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche conformément aux réglementations locales ;
  3. Sujets qui étaient à jour avec les vaccinations infantiles contenant du DTC conformément aux directives locales. Toute vaccination antérieure contenant du DTC doit avoir été reçue au moins 5 ans avant l'inscription à l'étude et aucune vaccination antérieure d'adolescent (âgé de 11 à 18 ans) contenant des vaccins DTC n'était autorisée.
  4. Pour les sujets féminins, qui ont eu un test de grossesse urinaire négatif.
  5. Toute femme sujette sexuellement active s'engage à pratiquer une contraception appropriée.

Critère d'exclusion:

Les personnes non éligibles pour être inscrites à l'étude étaient celles :

  1. Qui n'étaient pas disposés à donner leur assentiment / consentement écrit
  2. Qui allaitaient
  3. Qui était, et/ou dont les parents ou tuteurs légaux étaient perçus comme non fiables ou indisponibles pendant la durée de la période d'étude
  4. Qui a déjà eu une maladie confirmée ou suspectée causée par N. meningitidis
  5. Qui a eu un contact familial et / ou une exposition intime à une personne atteinte d'une infection à N. meningitidis prouvée par culture dans les 60 jours précédant l'inscription
  6. Qui avait déjà été immunisé avec un vaccin contre le méningocoque ou un vaccin contenant un ou des antigène(s) méningococcique(s) (homologué ou expérimental). (Exception : la réception de vaccins anti-Hib contenant des OMP était autorisée)
  7. Qui avait déjà reçu le vaccin contre le papillomavirus humain (HPV)
  8. Qui avait reçu des agents expérimentaux ou des vaccins dans les 30 jours précédant l'inscription ou qui s'attendait à recevoir un agent expérimental ou un vaccin avant la fin de l'étude

  9. Qui avait reçu des vaccins vivants homologués dans les 30 jours et un vaccin inactif dans les 15 jours précédant l'inscription ou pour qui la réception d'un vaccin homologué est prévue pendant la période d'étude.

    (Exception : le vaccin contre la grippe peut être administré jusqu'à 15 jours avant chaque vaccination à l'étude et au moins 15 jours après chaque vaccination à l'étude)

  10. Qui avait eu, dans les 7 jours précédant l'inscription, une infection aiguë ou chronique importante (par exemple nécessitant un traitement antibiotique systémique ou un traitement antiviral) ou avait eu de la fièvre (définie comme une température corporelle ≥ 38 ° C) dans les 3 jours précédant l'inscription

  11. Qui avait une maladie grave aiguë, chronique ou évolutive telle que

    • Antécédents de cancer
    • Diabète sucré compliqué
    • Maladie artérioscléreuse avancée
    • Maladie auto-immune
    • Infection à VIH ou SIDA
    • Dyscrasies sanguines
    • Insuffisance cardiaque congestive
    • Insuffisance rénale
    • Malnutrition sévère (Remarque : les sujets souffrant d'asthme léger étaient éligibles pour l'inscription. Les sujets souffrant d'asthme modéré ou sévère nécessitant l'utilisation systématique de corticostéroïdes inhalés ou systémiques n'étaient pas éligibles pour l'inscription)
  12. Qui souffrait d'épilepsie, d'une maladie neurologique évolutive ou d'antécédents de syndrome de Guillain-Barré
  13. Qui avait des antécédents d'anaphylaxie, de réactions vaccinales graves ou d'allergie à l'un des composants du vaccin, y compris l'allergie au latex

  14. Qui avait une déficience/altération connue ou suspectée de la fonction immunitaire, soit congénitale, soit acquise ou résultant de (par exemple) :

    • Réception d'un traitement immunosuppresseur dans les 30 jours précédant l'inscription (corticostéroïdes systémiques administrés pendant plus de 5 jours, ou à une dose quotidienne> 1 mg / kg / jour de prednisone ou équivalent pendant l'un des 30 jours précédant l'inscription, ou chimiothérapie anticancéreuse)
    • Réception des immunostimulants
    • Réception d'une préparation d'immunoglobulines parentérales, de produits sanguins et / ou de dérivés plasmatiques dans les 90 jours précédant l'inscription et pendant toute la durée de l'étude
  15. Qui étaient connus pour avoir une diathèse hémorragique ou toute condition pouvant être associée à un temps de saignement prolongé ;
  16. qui ont le syndrome de Down ou d'autres troubles cytogéniques connus ;
  17. Qui et/ou dont les familles prévoyaient de quitter la zone du site d'étude avant la fin de la période d'étude ;
  18. Qui avait une condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude.
  19. Qui étaient des parents du personnel de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo + dcaT + VPH
Ce groupe recevra Tdap, HPV et placebo simultanément pour la première vaccination. Les deuxième et troisième doses de vaccin contre le VPH seront administrées à tous les sujets 2 et 6 mois après la première dose. Tous les sujets auront des échantillons de sérum prélevés lors de la visite 1 (ligne de base), de la visite 2 (31 jours) et de la visite 5 (7 mois après la visite 1) pour les tests sérologiques.
Biologique: Placebo + tétanos combiné, anatoxine diphtérique réduite, vaccin acellulaire contre la coqueluche + vaccin quadrivalent contre le papillomavirus humain

Les trois vaccins ont été administrés simultanément. Le vaccin recombinant quadrivalent contre le virus du papillome humain [types 6, 11, 16, 18] est GARDASIL®.

L'anatoxine diphtérique réduite, le vaccin anticoquelucheux acellulaire (dcaT) est Boostrix®.
Expérimental: MenACWY-CRM + dcaT + VPH
Ce groupe recevra simultanément Tdap, HPV et MenACWY-CRM. Les deuxième et troisième doses de vaccin contre le VPH seront administrées à ce groupe 2 et 6 mois après la première dose. Tous les sujets auront des échantillons de sérum prélevés lors de la visite 1 (ligne de base), de la visite 2 (31 jours) et de la visite 5 (7 mois après la visite 1) pour les tests sérologiques.
Biologique: Vaccin conjugué MenACWY-CRM + vaccin combiné antitétanique, anatoxine diphtérique réduite, vaccin anticoquelucheux acellulaire + vaccin quadrivalent contre le virus du papillome humain

Les trois vaccins ont été administrés simultanément. MenACWY-CRM contient de l'anatoxine diphtérique comme support pour les polysaccharides capsulaires. Le vaccin recombinant quadrivalent contre le virus du papillome humain [types 6, 11, 16, 18] est GARDASIL®.

L'anatoxine diphtérique réduite, le vaccin anticoquelucheux acellulaire (dcaT) est Boostrix®.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentages de sujets présentant des concentrations d'anticorps antidiphtérique et antitétanique ≥ 0,1 UI/mL lorsque le dcaT est administré en même temps que le VPH et le vaccin MenACWY-CRM par rapport au dcaT administré en même temps que le VPH et le placebo
Délai: 1 mois après la vaccination Tdap.
Les pourcentages de sujets présentant des concentrations d'anticorps anti-diphtérie et anti-tétanos ≥ 0,1 UI/mL (mesurées par ELISA) après l'administration concomitante de Tdap avec le vaccin HPV et MenACWY-CRM par rapport à l'administration concomitante de Tdap avec le HPV et le placebo.
1 mois après la vaccination Tdap.
Moyennes géométriques des concentrations d'anticorps dirigés contre les antigènes coquelucheux après administration concomitante de Tdap avec HPV et MenACWY-CRM par rapport à l'administration concomitante de Tdap avec HPV et placebo
Délai: 1 mois après la vaccination Tdap.
Les concentrations moyennes géométriques (GMC) des anticorps dirigés contre les antigènes coquelucheux (PT, FHA et PRN), mesurées par ELISA, après l'administration concomitante de Tdap avec HPV et MenACWY-CRM par rapport à l'administration concomitante de Tdap avec HPV et placebo.
1 mois après la vaccination Tdap.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne géométrique des titres hSBA contre les sérogroupes A, C, W et Y de N. Meningitidis 1 mois après la vaccination des hommes ACWY.
Délai: 1 mois après la vaccination MenACWY-CRM.
L'immunogénicité a été évaluée en termes de titres hSBA moyens géométriques de MenACWY lorsqu'il est administré en même temps que le Tdap et le VPH 1 mois après 1 dose de vaccination par MenACWY.
1 mois après la vaccination MenACWY-CRM.
Nombre de sujets présentant des événements indésirables locaux et systémiques sollicités lorsque le Tdap et le VPH sont administrés de manière concomitante avec MenACWY-CRM par rapport au cas où le Tdap et le VPH sont administrés de manière concomitante avec un placebo
Délai: Jour 1 à 7 après toute vaccination.
Le nombre de sujets ayant signalé des réactions locales et systémiques sollicitées après l'administration concomitante du vaccin MenACWY-CRM, du Tdap et du vaccin contre le VPH par rapport à l'administration concomitante d'un placebo avec le Tdap et le VPH.
Jour 1 à 7 après toute vaccination.
Nombre de sujets présentant des événements indésirables non sollicités lorsque le Tdap et le VPH sont administrés en même temps que MenACWY-CRM par rapport au cas où le Tdap et le VPH sont administrés en même temps qu'un placebo
Délai: Tout au long de l'étude (Jour 1 à Jour 211).

Le nombre de sujets signalant des effets indésirables (EI) non sollicités lorsque le Tdap et le VPH sont administrés en même temps que MenACWY-CRM par rapport au cas où le Tdap et le vaccin contre le VPH sont administrés en même temps qu'un placebo.

Remarque : Au total, 2 sujets MenACWY-CRM+Tdap+HPV ont signalé des EI entraînant un retrait prématuré : un sujet en raison d'un EI apparu sous traitement et un autre avant la vaccination à l'étude le jour 1.
Tout au long de l'étude (Jour 1 à Jour 211).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Collaborateurs

Novartis Vaccines

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2011

Première publication (Estimation)

29 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V59_40
  • 2011-000476-34 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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