청소년에게 MenACWY를 투여했을 때 HPV 및 Tdap의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 4상 위약 대조 무작위 연구
2014년 1월 21일 업데이트: Novartis
결합 파상풍, 감소된 디프테리아 톡소이드, 무세포 백일해 백신(Tdap, Boostrix®) 및 4가 인간 유두종 바이러스[유형 6, 11, 16, 18] 재조합 백신의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 4상 위약 대조 무작위 연구 (Gardasil®) 건강한 청소년에게 MenACWY 접합 백신을 투여했을 때
주요 목적은 MenACWY와 병용 투여 시 Tdap(GlaxoSmithKline, Boostrix®) 및 HPV 백신(Merck & Co., Inc., Gardasil®)에 대한 면역 반응이 단독 투여 시 이러한 백신에 의해 유도된 반응과 비슷한지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
801
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Birmingham Pediatrics, 806 Saint Vincent's Drive, Suite 615
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California
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Fremont, California, 미국, 68025
- Prairie Fields Family Medicine, 350 W. 23rd Street, Suite A
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Madera, California, 미국, 93637
- Madera Family Medical Group, 1111 W. Fourth Street
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80922
- Clinical Research Advantage / Colorado Springs Health Partners, 6340 Barnes Road
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Florida
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Dayton, Florida, 미국, 45406
- Dayton Clinical Research, 1100 Salem Ave
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Lake Mary, Florida, 미국, 32746
- Altamonte Pediatric Associates, 101 N. Country Club Rd. #113
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30062
- Pediatrics and Adolescent Medicine, 2155 Post Oak Tritt Road, Suite 100
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Iowa
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Council Bluffs, Iowa, 미국, 51503
- Clinical Research Advantage / Ridge Family Physicians, 201 Ridge Street, Suite 201
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Maryland
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Columbia, Maryland, 미국, 21045
- Columbia Medical Practice, 5450 Knoll North Drive, Suite 215
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02130
- Roslindale Pediatrics Associates, 1153 Centre Street, Suite 31
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, 미국, 68005
- Bellevue Family Practice, 2206 Longo Suite 201
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68505
- Complete Children's Health, 8201 Northwoods Drive
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Meridian Clinical Research, 3319 North, 107th Street
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New York
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Woodstock, New York, 미국, 30189
- Pediatrics and Adolescent Medicine, 120 Stonebridge Parkway, Suite 410
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Capitol Pediatrics and Adolescent Center, 3801 Computer Drive Suite 200
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Ohio
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Huber Heights, Ohio, 미국, 45424
- Ohio Pediatric Research Association, 7371 Brandt Pike Suite C
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Omega Medical Research, 400 Bald Hill Road
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Genoa
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Via Pastore, 1, Genoa, 이탈리아, 16132
- HOSPITAL"SAN MARTINO". Department of Health Sciences University of Genoa
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Novara
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Corso Mazzini, 18, Novara, 이탈리아, 28100
- Hospital "Maggiore della Carità". Pediatric Clinic
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Taranto
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Viale Magna Grecia, 173, Taranto, 이탈리아, 74016
- Hospital of Taranto- Unit of Hygiene and Publich Health Vaccination Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
이 연구에 등록할 자격이 있는 개인은 건강한 것으로 나타났으며 다음에 해당하는 여성 및 남성 개인이었습니다.
서면 동의/동의를 제공한 11-18세 및 해당되는 경우 등록 당시 부모 또는 법적 보호자가 서면 동의를 제공한 사람;
- 연구를 위해 예정된 모든 방문 및 전화 통화에 이용 가능;
다음에 의해 결정되는 건강한 상태:
- 병력
- 신체 평가
- 연구자의 임상적 판단
- 현지 규정에 따라 디프테리아, 파상풍 및 백일해에 대한 적절한 예방 접종을 받았습니다.
- 지역 지침에 따라 어린 시절 DTP 함유 백신 접종을 받은 피험자. DTP를 포함하는 모든 이전 예방접종은 연구 등록 최소 5년 전에 받아야 하며 DTP 백신을 포함하는 사전 청소년 예방접종(11-18세)은 허용되지 않았습니다.
- 소변 임신 테스트 결과가 음성인 여성 피험자의 경우.
- 성적으로 활동적인 모든 여성 피험자는 적절한 산아제한을 실천하기로 약속합니다.
제외 기준:
연구에 등록할 자격이 없는 개인은 다음과 같습니다.
- 서면 동의/동의를 거부한 자
- 누가 모유 수유를 했습니까?
- 연구 기간 동안 신뢰할 수 없거나 사용할 수 없다고 인식된 부모 또는 법적 보호자는 누구였거나/또는 누구였습니까?
- 이전에 N. meningitidis에 의한 질병이 확인되었거나 의심되는 자
- 등록 전 60일 이내에 배양으로 입증된 N. meningitidis 감염이 있는 개인과 가족 접촉 및/또는 친밀한 노출이 있었던 사람
- 이전에 수막구균 백신 또는 수막구균 항원을 포함하는 백신(허가 또는 시험용)으로 예방접종을 받은 적이 있는 사람. (예외: OMP 함유 Hib 백신의 수령은 허용됨)
- 이전에 인유두종바이러스(HPV) 백신을 접종받은 적이 있는 사람
- 등록 전 30일 이내에 시험약 또는 백신을 투여 받았거나 연구 완료 전에 시험약 또는 백신을 받을 것으로 예상되는 자
등록 전 30일 이내에 허가된 생백신을 접종하고 15일 이내에 비활성 백신을 접종했거나 연구 기간 동안 허가된 백신을 받을 것으로 예상되는 자.
(예외: 인플루엔자 백신은 각 연구 예방접종 전 최대 15일 및 각 연구 예방접종 후 최소 15일까지 투여할 수 있습니다.)
- 등록 전 7일 이내에 심각한 급성 또는 만성 감염(예: 전신 항생제 치료 또는 항바이러스 요법 필요)을 경험했거나 등록 전 3일 이내에 발열(체온 ≥ 38°C로 정의)을 경험한 자
다음과 같은 심각한 급성, 만성 또는 진행성 질병을 앓았던 사람
- 암의 역사
- 복합 당뇨병
- 진행성 동맥경화성 질환
- 자가 면역 질환
- HIV 감염 또는 AIDS
- 혈액 질환
- 울혈 성 심부전증
- 신부전
- 심각한 영양실조 흡입 또는 전신 코르티코스테로이드의 일상적인 사용을 필요로 하는 중등도 또는 중증 천식 환자는 등록에 적합하지 않았습니다.)
- 간질, 진행성 신경계 질환 또는 길랭-바레 증후군 병력이 있는 사람
- 아나필락시스 병력, 심각한 백신 반응 또는 라텍스 알레르기를 포함한 백신 성분에 대한 알레르기가 있는 사람
선천적이거나 후천적이거나 (예를 들어) 다음으로 인한 면역 기능의 알려진 또는 의심되는 장애/변경이 있는 사람:
- 등록 전 30일 이내에 면역억제 요법을 받은 경우(등록 전 30일 동안 전신 코르티코스테로이드를 5일 이상 투여하거나 1일 용량 > 1mg/kg/일 프레드니손 또는 등가물 또는 암 화학요법)
- 면역 자극제 수령
- 등록 전 90일 이내 및 전체 연구 기간 동안 비경구 면역글로불린 제제, 혈액 제품 및/또는 혈장 유도체의 수령
- 출혈성 체질 또는 장기간의 출혈 시간과 관련될 수 있는 상태를 가진 것으로 알려진 사람;
- 다운 증후군 또는 기타 알려진 세포 발생 장애가 있는 사람;
- 연구 기간이 끝나기 전에 연구 장소를 떠날 계획인 사람 및/또는 가족;
- 연구자의 의견에 따라 연구 목표의 평가를 방해할 수 있는 조건이 있는 사람.
- 연구 인력의 친척은 누구입니까?
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 + Tdap + HPV
이 그룹은 첫 번째 예방 접종을 위해 Tdap, HPV 및 위약을 동시에 투여받게 됩니다.
HPV 백신의 2차 및 3차 접종은 1차 접종 후 2개월 및 6개월 후에 모든 피험자에게 투여됩니다.
모든 피험자는 혈청 검사를 위해 방문 1(기준선), 방문 2(31일) 및 방문 5(방문 1 후 7개월)에서 수집된 혈청 샘플을 갖게 됩니다.
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세 가지 백신을 모두 동시에 투여했습니다. 4가 인유두종바이러스[유형 6, 11, 16, 18] 재조합 백신은 GARDASIL®입니다. 감소된 디프테리아 톡소이드, 무세포 백일해 백신(Tdap)은 Boostrix®입니다. |
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실험적: MenACWY-CRM + Tdap + HPV
이 그룹은 Tdap, HPV 및 MenACWY-CRM을 동시에 받게 됩니다.
HPV 백신의 2차 및 3차 접종은 1차 접종 후 2개월 및 6개월 후에 이 그룹에 투여됩니다.
모든 피험자는 혈청 검사를 위해 방문 1(기준선), 방문 2(31일) 및 방문 5(방문 1 후 7개월)에서 수집된 혈청 샘플을 갖게 됩니다.
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세 가지 백신을 모두 동시에 투여했습니다. MenACWY-CRM은 캡슐형 다당류에 대한 운반체로서 디프테리아 유사 톡소이드를 포함합니다. 4가 인유두종바이러스[유형 6, 11, 16, 18] 재조합 백신은 GARDASIL®입니다. 감소된 디프테리아 톡소이드, 무세포 백일해 백신(Tdap)은 Boostrix®입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HPV 및 MenACWY-CRM 백신과 Tdap를 동시에 투여했을 때 항디프테리아 및 항파상풍 항체 농도가 0.1 IU/mL 이상인 피험자의 백분율을 HPV 및 위약과 함께 Tdap을 투여한 것과 비교
기간: Tdap 접종 1개월 후.
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HPV 및 위약과 Tdap의 병용 투여와 비교하여 HPV 및 MenACWY-CRM 백신과 Tdap의 병용 투여 후 항디프테리아 및 항파상풍 항체 농도가 ≥ 0.1 IU/mL(ELISA로 측정)인 피험자의 백분율.
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Tdap 접종 1개월 후.
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Tdap와 HPV 및 MenACWY-CRM의 병용 투여 후 Tdap과 HPV 및 위약의 병용 투여 후 백일해 항원에 대한 항체의 기하 평균 농도
기간: Tdap 접종 1개월 후.
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HPV 및 위약과 Tdap의 병용 투여와 비교하여 HPV 및 MenACWY-CRM과 Tdap의 병용 투여 후 ELISA에 의해 측정된 백일해 항원(PT, FHA 및 PRN)에 대한 항체의 기하 평균 농도(GMC).
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Tdap 접종 1개월 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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남성 ACWY 백신 접종 1개월 후 N. Meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 기하 평균 hSBA 역가.
기간: MenACWY-CRM 예방접종 1개월 후.
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면역원성은 MenACWY 백신 접종 1회 투여 후 1개월에 Tdap 및 HPV를 동시에 투여했을 때 MenACWY의 기하 평균 hSBA 역가 측면에서 평가되었습니다.
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MenACWY-CRM 예방접종 1개월 후.
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위약과 Tdap 및 HPV를 병용 투여했을 때와 비교하여 MenACWY-CRM과 Tdap 및 HPV를 병용 투여했을 때 요청된 국소 및 전신 부작용이 있는 대상체의 수
기간: 백신 접종 후 1-7일째.
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위약과 Tdap 및 HPV의 동시 투여와 비교하여 MenACWY-CRM 백신, Tdap 및 HPV 백신의 동시 투여 후 요청된 국소 및 전신 반응을 보고한 피험자의 수.
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백신 접종 후 1-7일째.
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위약과 Tdap 및 HPV를 병용 투여했을 때와 비교하여 MenACWY-CRM과 Tdap 및 HPV를 병용 투여했을 때 원치 않는 부작용이 발생한 피험자의 수
기간: 연구 전반에 걸쳐(1일차부터 211일차까지).
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Tdap 및 HPV 백신을 위약과 함께 병용 투여할 때와 비교하여 Tdap 및 HPV를 MenACWY-CRM과 병용 투여할 때 원치 않는 부작용(AE)을 보고하는 피험자의 수. 참고: 총 2명의 MenACWY-CRM+Tdap+HPV 피험자가 조기 중단으로 이어지는 AE를 보고했습니다. 한 피험자는 치료 응급 AE로 인한 것이고 또 다른 피험자는 1일에 연구 백신 접종 전입니다. |
연구 전반에 걸쳐(1일차부터 211일차까지).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 26일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
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