A szisztémás véráramlás és a vérnyomás változásainak hatása az agyi oxigenizációra, agyoximetriával mérve
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az agyi autoreguláció a szabályozó mechanizmusok összessége, amely az agyi perfúziós nyomás (CPP) változása során állandó agyi véráramlást (CBF) tart fenn. A cerebrovaszkuláris rezisztencia a CPP változásaihoz igazodik, hogy a CBF állandó maradjon. A nyomás által közvetített autoreguláció ezen koncepciójával ellentétben azt javasolják, hogy az agyi autoreguláció az agyi oxigén metabolikus sebességének (CMRO2) homeosztázisának fenntartására összpontosít. Feltételezzük, hogy az áramlás és a nyomás egyaránt hozzájárul a CMRO2 szabályozásához.
Az agy oxigéntelítettségének felmérése – Az agy oxigéntelítettségét közeli infravörös spektroszkópiával (NIRS) követjük nyomon. A NIRS lehetővé teszi az agyi oxigénszaturáció (ScO2) és elsősorban az agyi vénás szaturáció egyszerű, folyamatos és non-invazív mérését. Az agy oxigéntelítettségét az FDA által jóváhagyott eszközökkel fogják ellenőrizni: INVOS 5100 (Somanetics Corporation, Troy, MI, USA).
A nyomás- és áramlásváltozás hatásainak tanulmányozásához olyan feltételre van szükségünk, ahol ezeket a változókat külön-külön és szabályozottan tudjuk módosítani. Ezért ezt a vizsgálatot a kardiopulmonális bypass (CPB) során végezzük. A nyomást a rutinszerűen használt vazoaktív anyagok adagolásával, míg az áramlást a pumpa áramlásának manuális változtatásával változtatjuk. Feltételezzük, hogy ha megváltoztatunk egy paramétert (nyomás vagy áramlás), akkor egy kompenzációs mechanizmus megőrzi a CMRO2 homeosztázist, anélkül, hogy az ScO2-ban változna. Ezzel szemben, ha mind a nyomást, mind az áramlást változtatjuk, jelentős hatást várunk az agy oxigéntelítettségére. A nyomás és/vagy az áramlás 20%-os változása esetén a NIRS-értékekben körülbelül 5%-os változásra számítunk. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az agy ezt a fajta csökkentést jól tolerálja. Ez azt jelenti, hogy a javasolt változtatások a normál fiziológiai tartományon belül vannak, és nincs káros hatása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ghent, Belgium, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 21-100 év, tervezett szívműtét, írásos beleegyező nyilatkozat.
Kizárási kritériumok:
- Az anamnézisben szereplő cerebrovascularis betegség vagy tünetekkel járó carotis arteria szűkület.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: a vérnyomás és a véráramlás változása
34 beteg alkotja a kísérleti csoportot, amelyben a vérnyomás és a véráramlás változásait indukálják és monitorozzák.
|
Amikor a páciens CPB-n van, a nyomás és/vagy az áramlás megváltozik, miközben folyamatosan méri az ScO2-t.
A hőmérséklet, a CO2, az artériás oxigéntartalom, a hematokrit és az érzéstelenítés állandó értéken marad a mérések során.
Először a kiindulási MAP (átlagos artériás nyomás), a kiindulási ScO2 és a kiindulási centrális vénás oxigén szaturáció (SvO2) meghatározása történik.
A beavatkozásokkal 20%-os MAP- és/vagy áramlásváltozást indukálunk.
Ez a normál tartományon belül van működés közben.
A vérnyomás változásait vazoaktív szerek (nátrium-nitroprusszid a vérnyomás csökkentésére és fenilefrin a vérnyomás növelésére) alkalmazásával érik el.
Az áramlás szabályozása a szivattyú áramlásának kézi szabályozásával történik.
A különböző változók értékeit 5 perces stabilizációs periódus után kapjuk meg.
Az áramlási/nyomási beavatkozások véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Véráram
Időkeret: az egész műtét alatt
|
A véráramlás változásai az agyi oxigénszaturáció során NIRS-sel mérve, műtét során, amikor a beteg kardiopulmonális bypass-on van.
|
az egész műtét alatt
|
|
Vérnyomás
Időkeret: az egész műtét alatt
|
Vérnyomásváltozások az agyi oxigénszaturáció során NIRS-sel mérve, műtét során, amikor a beteg kardiopulmonális bypass-on van.
|
az egész műtét alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Annelies Moerman, MD, University Hospital, Ghent
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011/208
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .