- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01424800
Influence des variations du débit sanguin systémique et de la pression artérielle sur l'oxygénation cérébrale mesurée par oxymétrie cérébrale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'autorégulation cérébrale est définie comme l'ensemble des mécanismes de régulation qui maintiennent un débit sanguin cérébral (DSC) constant lors des variations de la pression de perfusion cérébrale (PPC). La résistance cérébrovasculaire s'ajuste lorsque le CPP change afin de maintenir le CBF constant. Contrairement à ce concept d'autorégulation médiée par la pression, il est suggéré que l'autorégulation cérébrale se concentre sur le maintien de l'homéostasie du taux métabolique cérébral de l'oxygène (CMRO2). Nous supposons que le débit et la pression contribuent à la régulation de CMRO2.
Évaluation de l'oxygénation cérébrale - La saturation cérébrale en oxygène sera surveillée par spectroscopie dans le proche infrarouge (NIRS). Le NIRS permet une mesure simple, continue et non invasive de la saturation cérébrale en oxygène (ScO2) et principalement de la saturation veineuse cérébrale. La saturation cérébrale en oxygène sera surveillée avec un appareil approuvé par la FDA : INVOS 5100 (Somanetics Corporation, Troy, MI, USA).
Pour étudier les effets des changements de pression et de débit, nous avons besoin d'une condition dans laquelle nous pouvons modifier ces variables séparément et de manière contrôlée. Par conséquent, cette étude sera réalisée pendant la circulation extracorporelle (PCP). La pression variera avec l'administration de substances vasoactives couramment utilisées, tandis que le débit variera en modifiant manuellement le débit de la pompe. Nous émettons l'hypothèse que si nous modifions un paramètre (pression ou débit), un mécanisme compensatoire préservera l'homéostasie CMRO2, sans changement de ScO2. D'autre part, si nous modifions à la fois la pression et le débit, nous nous attendons à un effet significatif sur la saturation cérébrale en oxygène. Avec des changements de pression et/ou de débit de 20 %, nous nous attendons à un changement des valeurs NIRS d'environ 5 %. Des études antérieures ont montré que ce type de réduction est bien toléré par le cerveau. Cela signifie que les modifications proposées se situent dans la plage physiologique normale et n'auront pas d'effets indésirables.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ghent, Belgique, 9000
- University Hospital Ghent
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 21-100 ans, prévu pour une chirurgie cardiaque élective, consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie cérébrovasculaire ou de sténose symptomatique de l'artère carotide.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: modification de la pression artérielle et du débit sanguin
34 patients formeront le groupe expérimental, dans lequel des modifications de la pression artérielle et du débit sanguin seront induites et surveillées.
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Lorsque le patient est sous CPB, la pression et/ou le débit seront modifiés tout en mesurant en continu la ScO2.
La température, le CO2, la teneur en oxygène artériel, l'hématocrite et l'anesthésie seront maintenus constants pendant les mesures.
Tout d'abord, la MAP de base (pression artérielle moyenne), la ScO2 de base et la saturation veineuse centrale en oxygène (SvO2) de base sont déterminées.
Avec les interventions, nous induirons un changement de 20% de MAP et/ou de débit.
Ceci est dans la plage normale pendant les opérations.
Les modifications de la tension artérielle seront obtenues par l'utilisation d'agents vasoactifs (nitroprussiate de sodium pour la diminution de la tension artérielle et phényléphrine pour l'augmentation de la tension artérielle).
Le débit est régulé par une commande manuelle du débit de la pompe.
Les valeurs des différentes variables seront obtenues après une période de stabilisation de 5 min.
Les interventions débit/pression seront randomisées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Débit sanguin
Délai: pendant toute la durée de l'intervention
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Modifications du débit sanguin pendant la saturation cérébrale en oxygène mesurée avec NIRS, pendant la chirurgie lorsque le patient est sous circulation extracorporelle.
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pendant toute la durée de l'intervention
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Pression artérielle
Délai: pendant toute la durée de l'intervention
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Modifications de la pression artérielle lors de la saturation cérébrale en oxygène mesurée avec le NIRS, lors d'une intervention chirurgicale lorsque le patient est sous circulation extracorporelle.
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pendant toute la durée de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Annelies Moerman, MD, University Hospital, Ghent
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011/208
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