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Influence des variations du débit sanguin systémique et de la pression artérielle sur l'oxygénation cérébrale mesurée par oxymétrie cérébrale

5 mars 2012 mis à jour par: University Hospital, Ghent
Cette étude met l'accent sur l'influence des modifications du débit systémique et de la pression artérielle moyenne systémique (MAP) au cours de la circulation extracorporelle (PCB) sur l'oxygénation cérébrale évaluée par spectroscopie proche infrarouge (NIRS). L'objectif de l'étude est de déterminer si les variations du débit systémique, de la PAM ou des deux variables en même temps ont le plus d'impact sur la saturation cérébrale en oxygène.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'autorégulation cérébrale est définie comme l'ensemble des mécanismes de régulation qui maintiennent un débit sanguin cérébral (DSC) constant lors des variations de la pression de perfusion cérébrale (PPC). La résistance cérébrovasculaire s'ajuste lorsque le CPP change afin de maintenir le CBF constant. Contrairement à ce concept d'autorégulation médiée par la pression, il est suggéré que l'autorégulation cérébrale se concentre sur le maintien de l'homéostasie du taux métabolique cérébral de l'oxygène (CMRO2). Nous supposons que le débit et la pression contribuent à la régulation de CMRO2.

Évaluation de l'oxygénation cérébrale - La saturation cérébrale en oxygène sera surveillée par spectroscopie dans le proche infrarouge (NIRS). Le NIRS permet une mesure simple, continue et non invasive de la saturation cérébrale en oxygène (ScO2) et principalement de la saturation veineuse cérébrale. La saturation cérébrale en oxygène sera surveillée avec un appareil approuvé par la FDA : INVOS 5100 (Somanetics Corporation, Troy, MI, USA).

Pour étudier les effets des changements de pression et de débit, nous avons besoin d'une condition dans laquelle nous pouvons modifier ces variables séparément et de manière contrôlée. Par conséquent, cette étude sera réalisée pendant la circulation extracorporelle (PCP). La pression variera avec l'administration de substances vasoactives couramment utilisées, tandis que le débit variera en modifiant manuellement le débit de la pompe. Nous émettons l'hypothèse que si nous modifions un paramètre (pression ou débit), un mécanisme compensatoire préservera l'homéostasie CMRO2, sans changement de ScO2. D'autre part, si nous modifions à la fois la pression et le débit, nous nous attendons à un effet significatif sur la saturation cérébrale en oxygène. Avec des changements de pression et/ou de débit de 20 %, nous nous attendons à un changement des valeurs NIRS d'environ 5 %. Des études antérieures ont montré que ce type de réduction est bien toléré par le cerveau. Cela signifie que les modifications proposées se situent dans la plage physiologique normale et n'auront pas d'effets indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ghent, Belgique, 9000
        • University Hospital Ghent

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 21-100 ans, prévu pour une chirurgie cardiaque élective, consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie cérébrovasculaire ou de sténose symptomatique de l'artère carotide.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: modification de la pression artérielle et du débit sanguin
34 patients formeront le groupe expérimental, dans lequel des modifications de la pression artérielle et du débit sanguin seront induites et surveillées.
Lorsque le patient est sous CPB, la pression et/ou le débit seront modifiés tout en mesurant en continu la ScO2. La température, le CO2, la teneur en oxygène artériel, l'hématocrite et l'anesthésie seront maintenus constants pendant les mesures. Tout d'abord, la MAP de base (pression artérielle moyenne), la ScO2 de base et la saturation veineuse centrale en oxygène (SvO2) de base sont déterminées. Avec les interventions, nous induirons un changement de 20% de MAP et/ou de débit. Ceci est dans la plage normale pendant les opérations. Les modifications de la tension artérielle seront obtenues par l'utilisation d'agents vasoactifs (nitroprussiate de sodium pour la diminution de la tension artérielle et phényléphrine pour l'augmentation de la tension artérielle). Le débit est régulé par une commande manuelle du débit de la pompe. Les valeurs des différentes variables seront obtenues après une période de stabilisation de 5 min. Les interventions débit/pression seront randomisées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit sanguin
Délai: pendant toute la durée de l'intervention
Modifications du débit sanguin pendant la saturation cérébrale en oxygène mesurée avec NIRS, pendant la chirurgie lorsque le patient est sous circulation extracorporelle.
pendant toute la durée de l'intervention
Pression artérielle
Délai: pendant toute la durée de l'intervention
Modifications de la pression artérielle lors de la saturation cérébrale en oxygène mesurée avec le NIRS, lors d'une intervention chirurgicale lorsque le patient est sous circulation extracorporelle.
pendant toute la durée de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Annelies Moerman, MD, University Hospital, Ghent

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2011

Première publication (Estimation)

29 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011/208

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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