Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av variasjoner i systemisk blodstrøm og blodtrykk på cerebral oksygenering målt ved cerebral oksymetri

5. mars 2012 oppdatert av: University Hospital, Ghent
Denne studien legger vekt på påvirkningen av endringer i systemisk strømning og systemisk gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) under kardiopulmonal bypass (CPB) på cerebral oksygenering vurdert ved nær-infrarød spektroskopi (NIRS). Målet med studien er å finne ut om variasjoner i systemisk flyt, i MAP, eller i begge variabler samtidig har størst innvirkning på den cerebrale oksygenmetningen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Cerebral autoregulering er definert som helheten av reguleringsmekanismer som opprettholder en konstant cerebral blodstrøm (CBF) under endringer i cerebralt perfusjonstrykk (CPP). Cerebrovaskulær motstand justeres når CPP endres for å holde CBF konstant. I motsetning til dette konseptet med trykkmediert autoregulering, foreslås det at cerebral autoregulering er fokusert på å opprettholde homeostase av den cerebrale metabolske oksygenhastigheten (CMRO2). Vi antar at både strømning og trykk bidrar til reguleringen av CMRO2.

Vurdering av cerebral oksygenering - Cerebral oksygenmetning vil bli overvåket med nær-infrarød spektroskopi (NIRS). NIRS tillater enkel, kontinuerlig og ikke-invasiv måling av cerebral oksygenmetning (ScO2) og primært cerebral venøs metning. Cerebral oksygenmetning vil bli overvåket med en FDA-godkjent enhet: INVOS 5100 (Somanetics Corporation, Troy, MI, USA).

For å studere effekten av endringer i trykk og i strømning trenger vi en tilstand der vi kan endre disse variablene separat og kontrollert. Derfor vil denne studien bli utført under kardiopulmonal bypass (CPB). Trykket vil varieres med administrering av rutinemessig brukte vasoaktive stoffer, mens flow vil varieres ved å endre pumpestrømmen manuelt. Vi antar at hvis vi endrer en parameter (trykk eller strømning), vil en kompenserende mekanisme bevare CMRO2-homeostasen, uten endring i ScO2. På den annen side, hvis vi endrer både trykk og strømning, forventer vi en betydelig effekt på cerebral oksygenmetning. Med 20 % endringer i trykk og/eller strømning forventer vi en endring i NIRS-verdier på ca. 5 %. Tidligere studier har vist at denne typen reduksjon tolereres godt av hjernen. Dette betyr at de foreslåtte endringene er innenfor det normale fysiologiske området, og vil ikke ha noen negative effekter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ghent, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 21-100 år, planlagt for elektiv hjertekirurgi, skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med cerebrovaskulær sykdom eller symptomatisk halsarteriestenose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: endring i blodtrykk og blodstrøm
34 pasienter vil utgjøre den eksperimentelle gruppen, der endringer i blodtrykk og blodstrøm vil bli indusert og overvåket.
Når pasienten er på CPB, vil trykk og/eller flow endres under kontinuerlig måling av ScO2. Temperatur, CO2, arterielt oksygeninnhold, hematokrit og anestesi vil holdes konstant under målingene. Først bestemmes baseline MAP (gjennomsnittlig arterielt trykk), baseline ScO2 og baseline sentral venøs oksygenmetning (SvO2). Med intervensjonene vil vi indusere en endring på 20 % i MAP og/eller flyt. Dette er innenfor normalområdet under operasjoner. Endringer i blodtrykket vil oppnås ved bruk av vasoaktive midler (natriumnitroprussid for blodtrykksreduksjon og fenylefrin for blodtrykksøkning). Flow reguleres ved manuell styring av pumpestrømmen. Verdier av de forskjellige variablene vil bli oppnådd etter en 5 min stabiliseringsperiode. Strømnings-/trykkinngrep vil bli randomisert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodstrøm
Tidsramme: under hele operasjonen
Endringer i blodstrømmen under cerebral oksygenmetning målt med NIRS, under operasjon når pasienten er på kardiopulmonal bypass.
under hele operasjonen
Blodtrykk
Tidsramme: under hele operasjonen
Blodtrykksendringer under cerebral oksygenmetning målt med NIRS, under operasjon når pasienten er på kardiopulmonal bypass.
under hele operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Annelies Moerman, MD, University Hospital, Ghent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

29. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2011/208

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere