- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01424800
Påvirkning av variasjoner i systemisk blodstrøm og blodtrykk på cerebral oksygenering målt ved cerebral oksymetri
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Cerebral autoregulering er definert som helheten av reguleringsmekanismer som opprettholder en konstant cerebral blodstrøm (CBF) under endringer i cerebralt perfusjonstrykk (CPP). Cerebrovaskulær motstand justeres når CPP endres for å holde CBF konstant. I motsetning til dette konseptet med trykkmediert autoregulering, foreslås det at cerebral autoregulering er fokusert på å opprettholde homeostase av den cerebrale metabolske oksygenhastigheten (CMRO2). Vi antar at både strømning og trykk bidrar til reguleringen av CMRO2.
Vurdering av cerebral oksygenering - Cerebral oksygenmetning vil bli overvåket med nær-infrarød spektroskopi (NIRS). NIRS tillater enkel, kontinuerlig og ikke-invasiv måling av cerebral oksygenmetning (ScO2) og primært cerebral venøs metning. Cerebral oksygenmetning vil bli overvåket med en FDA-godkjent enhet: INVOS 5100 (Somanetics Corporation, Troy, MI, USA).
For å studere effekten av endringer i trykk og i strømning trenger vi en tilstand der vi kan endre disse variablene separat og kontrollert. Derfor vil denne studien bli utført under kardiopulmonal bypass (CPB). Trykket vil varieres med administrering av rutinemessig brukte vasoaktive stoffer, mens flow vil varieres ved å endre pumpestrømmen manuelt. Vi antar at hvis vi endrer en parameter (trykk eller strømning), vil en kompenserende mekanisme bevare CMRO2-homeostasen, uten endring i ScO2. På den annen side, hvis vi endrer både trykk og strømning, forventer vi en betydelig effekt på cerebral oksygenmetning. Med 20 % endringer i trykk og/eller strømning forventer vi en endring i NIRS-verdier på ca. 5 %. Tidligere studier har vist at denne typen reduksjon tolereres godt av hjernen. Dette betyr at de foreslåtte endringene er innenfor det normale fysiologiske området, og vil ikke ha noen negative effekter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 21-100 år, planlagt for elektiv hjertekirurgi, skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med cerebrovaskulær sykdom eller symptomatisk halsarteriestenose.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: endring i blodtrykk og blodstrøm
34 pasienter vil utgjøre den eksperimentelle gruppen, der endringer i blodtrykk og blodstrøm vil bli indusert og overvåket.
|
Når pasienten er på CPB, vil trykk og/eller flow endres under kontinuerlig måling av ScO2.
Temperatur, CO2, arterielt oksygeninnhold, hematokrit og anestesi vil holdes konstant under målingene.
Først bestemmes baseline MAP (gjennomsnittlig arterielt trykk), baseline ScO2 og baseline sentral venøs oksygenmetning (SvO2).
Med intervensjonene vil vi indusere en endring på 20 % i MAP og/eller flyt.
Dette er innenfor normalområdet under operasjoner.
Endringer i blodtrykket vil oppnås ved bruk av vasoaktive midler (natriumnitroprussid for blodtrykksreduksjon og fenylefrin for blodtrykksøkning).
Flow reguleres ved manuell styring av pumpestrømmen.
Verdier av de forskjellige variablene vil bli oppnådd etter en 5 min stabiliseringsperiode.
Strømnings-/trykkinngrep vil bli randomisert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodstrøm
Tidsramme: under hele operasjonen
|
Endringer i blodstrømmen under cerebral oksygenmetning målt med NIRS, under operasjon når pasienten er på kardiopulmonal bypass.
|
under hele operasjonen
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: under hele operasjonen
|
Blodtrykksendringer under cerebral oksygenmetning målt med NIRS, under operasjon når pasienten er på kardiopulmonal bypass.
|
under hele operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Annelies Moerman, MD, University Hospital, Ghent
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2011/208
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .