- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01424800
Indflydelse af variationer i systemisk blodgennemstrømning og blodtryk på cerebral iltning målt ved cerebral oximetri
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Cerebral autoregulering er defineret som hele reguleringsmekanismer, der opretholder en konstant cerebral blodgennemstrømning (CBF) under ændringer i cerebralt perfusionstryk (CPP). Cerebrovaskulær modstand justeres, når CPP ændres, for at holde CBF konstant. I modsætning til dette koncept med trykmedieret autoregulering foreslås det, at cerebral autoregulering er fokuseret på at opretholde homeostase af den cerebrale metaboliske hastighed af oxygen (CMRO2). Vi antager, at både flow og tryk bidrager til reguleringen af CMRO2.
Vurdering af cerebral oxygenering - Cerebral oxygensaturation vil blive overvåget med nær-infrarød spektroskopi (NIRS). NIRS tillader enkel, kontinuerlig og ikke-invasiv måling af cerebral iltmætning (ScO2) og primært cerebral venøs mætning. Cerebral iltmætning vil blive overvåget med en FDA-godkendt enhed: INVOS 5100 (Somanetics Corporation, Troy, MI, USA).
For at studere virkningerne af ændringer i tryk og i flow har vi brug for en tilstand, hvor vi kan ændre disse variable separat og på en kontrolleret måde. Derfor vil denne undersøgelse blive udført under kardiopulmonal bypass (CPB). Tryk vil blive varieret med administration af rutinemæssigt anvendte vasoaktive stoffer, mens flow vil blive varieret ved at ændre pumpeflowet manuelt. Vi antager, at hvis vi ændrer en parameter (tryk eller flow), vil en kompenserende mekanisme bevare CMRO2-homeostasen uden ændring i ScO2. På den anden side, hvis vi ændrer både tryk og flow, forventer vi en betydelig effekt på cerebral iltmætning. Med 20 % ændringer i tryk og/eller flow forventer vi en ændring i NIRS-værdier på ca. 5 %. Tidligere undersøgelser har vist, at denne form for reduktion tolereres godt af hjernen. Det betyder, at de foreslåede ændringer er inden for det normale fysiologiske område og ikke vil have nogen negative virkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 21-100 år, planlagt til elektiv hjertekirurgi, skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med cerebrovaskulær sygdom eller symptomatisk halsarteriestenose.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ændring i blodtryk og blodgennemstrømning
34 patienter vil danne forsøgsgruppen, hvor ændringer i blodtryk og blodgennemstrømning vil blive induceret og overvåget.
|
Når patienten er på CPB, vil tryk og/eller flow blive ændret under kontinuerlig måling af ScO2.
Temperatur, CO2, arterielt iltindhold, hæmatokrit og anæstesi vil blive holdt konstant under målingerne.
Først bestemmes baseline MAP (middelarterietryk), baseline ScO2 og baseline central venøs iltmætning (SvO2).
Med indgrebene vil vi inducere en ændring på 20 % i MAP og/eller flow.
Dette er inden for det normale område under operationer.
Ændringer i blodtrykket opnås ved brug af vasoaktive midler (natriumnitroprussid til blodtryksfald og phenylephrin til blodtryksstigning).
Flow reguleres ved manuel styring af pumpens flow.
Værdier af de forskellige variable vil blive opnået efter en 5 min stabiliseringsperiode.
Flow-/trykindgreb vil blive randomiseret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodgennemstrømning
Tidsramme: under hele operationen
|
Ændringer i blodgennemstrømningen under cerebral iltmætning målt med NIRS, under operation, når patienten er i kardiopulmonal bypass.
|
under hele operationen
|
|
Blodtryk
Tidsramme: under hele operationen
|
Ændringer i blodtryk under cerebral iltmætning målt med NIRS, under operation, når patienten er i kardiopulmonal bypass.
|
under hele operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Annelies Moerman, MD, University Hospital, Ghent
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011/208
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral iltmætning
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Akdeniz UniversityRekrutteringHæmodynamisk overvågning | Cerebral Perfusion | Cerebral iltning | Ortopædkirurgiske indgreb | Halvsiddende stillingTyrkiet (Türkiye)