Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af variationer i systemisk blodgennemstrømning og blodtryk på cerebral iltning målt ved cerebral oximetri

5. marts 2012 opdateret af: University Hospital, Ghent
Denne undersøgelse lægger vægt på indflydelsen af ​​ændringer i systemisk flow og systemisk middel arterielt blodtryk (MAP) under kardiopulmonal bypass (CPB) på cerebral iltning vurderet ved nær-infrarød spektroskopi (NIRS). Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om variationer i systemisk flow, i MAP eller i begge variabler på samme tid har den største indflydelse på den cerebrale iltmætning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Cerebral autoregulering er defineret som hele reguleringsmekanismer, der opretholder en konstant cerebral blodgennemstrømning (CBF) under ændringer i cerebralt perfusionstryk (CPP). Cerebrovaskulær modstand justeres, når CPP ændres, for at holde CBF konstant. I modsætning til dette koncept med trykmedieret autoregulering foreslås det, at cerebral autoregulering er fokuseret på at opretholde homeostase af den cerebrale metaboliske hastighed af oxygen (CMRO2). Vi antager, at både flow og tryk bidrager til reguleringen af ​​CMRO2.

Vurdering af cerebral oxygenering - Cerebral oxygensaturation vil blive overvåget med nær-infrarød spektroskopi (NIRS). NIRS tillader enkel, kontinuerlig og ikke-invasiv måling af cerebral iltmætning (ScO2) og primært cerebral venøs mætning. Cerebral iltmætning vil blive overvåget med en FDA-godkendt enhed: INVOS 5100 (Somanetics Corporation, Troy, MI, USA).

For at studere virkningerne af ændringer i tryk og i flow har vi brug for en tilstand, hvor vi kan ændre disse variable separat og på en kontrolleret måde. Derfor vil denne undersøgelse blive udført under kardiopulmonal bypass (CPB). Tryk vil blive varieret med administration af rutinemæssigt anvendte vasoaktive stoffer, mens flow vil blive varieret ved at ændre pumpeflowet manuelt. Vi antager, at hvis vi ændrer en parameter (tryk eller flow), vil en kompenserende mekanisme bevare CMRO2-homeostasen uden ændring i ScO2. På den anden side, hvis vi ændrer både tryk og flow, forventer vi en betydelig effekt på cerebral iltmætning. Med 20 % ændringer i tryk og/eller flow forventer vi en ændring i NIRS-værdier på ca. 5 %. Tidligere undersøgelser har vist, at denne form for reduktion tolereres godt af hjernen. Det betyder, at de foreslåede ændringer er inden for det normale fysiologiske område og ikke vil have nogen negative virkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21-100 år, planlagt til elektiv hjertekirurgi, skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med cerebrovaskulær sygdom eller symptomatisk halsarteriestenose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ændring i blodtryk og blodgennemstrømning
34 patienter vil danne forsøgsgruppen, hvor ændringer i blodtryk og blodgennemstrømning vil blive induceret og overvåget.
Når patienten er på CPB, vil tryk og/eller flow blive ændret under kontinuerlig måling af ScO2. Temperatur, CO2, arterielt iltindhold, hæmatokrit og anæstesi vil blive holdt konstant under målingerne. Først bestemmes baseline MAP (middelarterietryk), baseline ScO2 og baseline central venøs iltmætning (SvO2). Med indgrebene vil vi inducere en ændring på 20 % i MAP og/eller flow. Dette er inden for det normale område under operationer. Ændringer i blodtrykket opnås ved brug af vasoaktive midler (natriumnitroprussid til blodtryksfald og phenylephrin til blodtryksstigning). Flow reguleres ved manuel styring af pumpens flow. Værdier af de forskellige variable vil blive opnået efter en 5 min stabiliseringsperiode. Flow-/trykindgreb vil blive randomiseret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodgennemstrømning
Tidsramme: under hele operationen
Ændringer i blodgennemstrømningen under cerebral iltmætning målt med NIRS, under operation, når patienten er i kardiopulmonal bypass.
under hele operationen
Blodtryk
Tidsramme: under hele operationen
Ændringer i blodtryk under cerebral iltmætning målt med NIRS, under operation, når patienten er i kardiopulmonal bypass.
under hele operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Annelies Moerman, MD, University Hospital, Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2011

Først opslået (Skøn)

29. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011/208

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral iltmætning

Abonner