Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Influenza delle variazioni del flusso sanguigno sistemico e della pressione sanguigna sull'ossigenazione cerebrale misurata mediante ossimetria cerebrale

5 marzo 2012 aggiornato da: University Hospital, Ghent
Questo studio sottolinea l'influenza dei cambiamenti nel flusso sistemico e nella pressione arteriosa media sistemica (MAP) durante il bypass cardiopolmonare (CPB) sull'ossigenazione cerebrale valutata mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS). Lo scopo dello studio è determinare se le variazioni del flusso sistemico, della MAP o di entrambe le variabili contemporaneamente abbiano il maggiore impatto sulla saturazione di ossigeno cerebrale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'autoregolazione cerebrale è definita come l'insieme dei meccanismi regolatori che mantengono costante il flusso ematico cerebrale (CBF) durante le variazioni della pressione di perfusione cerebrale (CPP). La resistenza cerebrovascolare si regola quando la CPP cambia per mantenere costante il CBF. In contrasto con questo concetto di autoregolazione mediata dalla pressione, si suggerisce che l'autoregolazione cerebrale sia focalizzata sul mantenimento dell'omeostasi del tasso metabolico cerebrale dell'ossigeno (CMRO2). Partiamo dal presupposto che sia il flusso che la pressione contribuiscono alla regolazione di CMRO2.

Valutazione dell'ossigenazione cerebrale - La saturazione cerebrale dell'ossigeno sarà monitorata mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS). NIRS consente la misurazione semplice, continua e non invasiva della saturazione cerebrale di ossigeno (ScO2) e principalmente della saturazione venosa cerebrale. La saturazione dell'ossigeno cerebrale sarà monitorata con un dispositivo approvato dalla FDA: INVOS 5100 (Somanetics Corporation, Troy, MI, USA).

Per studiare gli effetti dei cambiamenti di pressione e di flusso, abbiamo bisogno di una condizione in cui possiamo alterare queste variabili separatamente e in modo controllato. Pertanto questo studio sarà eseguito durante il bypass cardiopolmonare (CPB). La pressione sarà variata con la somministrazione di sostanze vasoattive abitualmente utilizzate, mentre il flusso sarà variato alterando manualmente il flusso della pompa. Ipotizziamo che se cambiamo un parametro (pressione o flusso), un meccanismo compensatorio preserverà l'omeostasi di CMRO2, senza alcun cambiamento in ScO2. D'altra parte, se modifichiamo sia la pressione che il flusso, ci aspettiamo un effetto significativo sulla saturazione di ossigeno cerebrale. Con variazioni del 20% della pressione e/o del flusso, ci aspettiamo una variazione dei valori NIRS di circa il 5%. Precedenti studi hanno dimostrato che questo tipo di riduzione è ben tollerato dal cervello. Ciò significa che le modifiche proposte rientrano nel normale intervallo fisiologico e non avranno effetti negativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ghent, Belgio, 9000
        • University Hospital Ghent

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21-100 anni, programmato per cardiochirurgia elettiva, consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia cerebrovascolare o stenosi sintomatica dell'arteria carotidea.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cambiamento della pressione sanguigna e del flusso sanguigno
34 pazienti formeranno il gruppo sperimentale, in cui verranno indotte e monitorate le variazioni della pressione arteriosa e del flusso sanguigno.
Quando il paziente è in CPB, la pressione e/o il flusso verranno modificati durante la misurazione continua della ScO2. Temperatura, CO2, contenuto di ossigeno arterioso, ematocrito e anestesia saranno mantenuti costanti durante le misurazioni. Innanzitutto, vengono determinate la MAP (pressione arteriosa media), la ScO2 al basale e la saturazione dell'ossigeno venoso centrale (SvO2) al basale. Con gli interventi indurremo una variazione del 20% di MAP e/o flusso. Questo rientra nell'intervallo normale durante le operazioni. I cambiamenti della pressione sanguigna saranno ottenuti mediante l'uso di agenti vasoattivi (sodio nitroprussiato per la diminuzione della pressione sanguigna e fenilefrina per l'aumento della pressione sanguigna). Il flusso è regolato dal controllo manuale del flusso della pompa. I valori delle diverse variabili saranno ottenuti dopo un periodo di stabilizzazione di 5 min. Gli interventi di flusso/pressione saranno randomizzati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso sanguigno
Lasso di tempo: durante l'intero intervento chirurgico
Cambiamenti nel flusso sanguigno durante la saturazione di ossigeno cerebrale misurata con NIRS, durante l'intervento chirurgico quando il paziente è in bypass cardiopolmonare.
durante l'intero intervento chirurgico
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: durante l'intero intervento chirurgico
Variazioni della pressione sanguigna durante la saturazione cerebrale di ossigeno misurata con NIRS, durante l'intervento chirurgico quando il paziente è in bypass cardiopolmonare.
durante l'intero intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Annelies Moerman, MD, University Hospital, Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011/208

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Saturazione di ossigeno cerebrale

  • Dr Joanne CHIU
    Reclutamento
    Riarrangiamento genico ALK positivo | Carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo per EGF-R | Mutazione attivante EGFR | Ncclc | Riarrangiamento del gene ROS1 | ROS1 NSCLC positivo - Reactive Oxygen Specie 1 Positivo carcinoma polmonare non a piccole cellule
    Hong Kong
Sottoscrivi