- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01424800
Influenza delle variazioni del flusso sanguigno sistemico e della pressione sanguigna sull'ossigenazione cerebrale misurata mediante ossimetria cerebrale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'autoregolazione cerebrale è definita come l'insieme dei meccanismi regolatori che mantengono costante il flusso ematico cerebrale (CBF) durante le variazioni della pressione di perfusione cerebrale (CPP). La resistenza cerebrovascolare si regola quando la CPP cambia per mantenere costante il CBF. In contrasto con questo concetto di autoregolazione mediata dalla pressione, si suggerisce che l'autoregolazione cerebrale sia focalizzata sul mantenimento dell'omeostasi del tasso metabolico cerebrale dell'ossigeno (CMRO2). Partiamo dal presupposto che sia il flusso che la pressione contribuiscono alla regolazione di CMRO2.
Valutazione dell'ossigenazione cerebrale - La saturazione cerebrale dell'ossigeno sarà monitorata mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS). NIRS consente la misurazione semplice, continua e non invasiva della saturazione cerebrale di ossigeno (ScO2) e principalmente della saturazione venosa cerebrale. La saturazione dell'ossigeno cerebrale sarà monitorata con un dispositivo approvato dalla FDA: INVOS 5100 (Somanetics Corporation, Troy, MI, USA).
Per studiare gli effetti dei cambiamenti di pressione e di flusso, abbiamo bisogno di una condizione in cui possiamo alterare queste variabili separatamente e in modo controllato. Pertanto questo studio sarà eseguito durante il bypass cardiopolmonare (CPB). La pressione sarà variata con la somministrazione di sostanze vasoattive abitualmente utilizzate, mentre il flusso sarà variato alterando manualmente il flusso della pompa. Ipotizziamo che se cambiamo un parametro (pressione o flusso), un meccanismo compensatorio preserverà l'omeostasi di CMRO2, senza alcun cambiamento in ScO2. D'altra parte, se modifichiamo sia la pressione che il flusso, ci aspettiamo un effetto significativo sulla saturazione di ossigeno cerebrale. Con variazioni del 20% della pressione e/o del flusso, ci aspettiamo una variazione dei valori NIRS di circa il 5%. Precedenti studi hanno dimostrato che questo tipo di riduzione è ben tollerato dal cervello. Ciò significa che le modifiche proposte rientrano nel normale intervallo fisiologico e non avranno effetti negativi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ghent, Belgio, 9000
- University Hospital Ghent
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 21-100 anni, programmato per cardiochirurgia elettiva, consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia cerebrovascolare o stenosi sintomatica dell'arteria carotidea.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: cambiamento della pressione sanguigna e del flusso sanguigno
34 pazienti formeranno il gruppo sperimentale, in cui verranno indotte e monitorate le variazioni della pressione arteriosa e del flusso sanguigno.
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Quando il paziente è in CPB, la pressione e/o il flusso verranno modificati durante la misurazione continua della ScO2.
Temperatura, CO2, contenuto di ossigeno arterioso, ematocrito e anestesia saranno mantenuti costanti durante le misurazioni.
Innanzitutto, vengono determinate la MAP (pressione arteriosa media), la ScO2 al basale e la saturazione dell'ossigeno venoso centrale (SvO2) al basale.
Con gli interventi indurremo una variazione del 20% di MAP e/o flusso.
Questo rientra nell'intervallo normale durante le operazioni.
I cambiamenti della pressione sanguigna saranno ottenuti mediante l'uso di agenti vasoattivi (sodio nitroprussiato per la diminuzione della pressione sanguigna e fenilefrina per l'aumento della pressione sanguigna).
Il flusso è regolato dal controllo manuale del flusso della pompa.
I valori delle diverse variabili saranno ottenuti dopo un periodo di stabilizzazione di 5 min.
Gli interventi di flusso/pressione saranno randomizzati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Flusso sanguigno
Lasso di tempo: durante l'intero intervento chirurgico
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Cambiamenti nel flusso sanguigno durante la saturazione di ossigeno cerebrale misurata con NIRS, durante l'intervento chirurgico quando il paziente è in bypass cardiopolmonare.
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durante l'intero intervento chirurgico
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: durante l'intero intervento chirurgico
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Variazioni della pressione sanguigna durante la saturazione cerebrale di ossigeno misurata con NIRS, durante l'intervento chirurgico quando il paziente è in bypass cardiopolmonare.
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durante l'intero intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Annelies Moerman, MD, University Hospital, Ghent
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011/208
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