Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av variationer i systemiskt blodflöde och blodtryck på cerebral syresättning mätt med cerebral oximetri

5 mars 2012 uppdaterad av: University Hospital, Ghent
Denna studie betonar inverkan av förändringar i systemiskt flöde och systemiskt medelartärt blodtryck (MAP) under kardiopulmonell bypass (CPB) på cerebral syresättning bedömd med nära-infraröd spektroskopi (NIRS). Syftet med studien är att avgöra om variationer i systemflöde, i MAP, eller i båda variablerna samtidigt har störst inverkan på hjärnans syremättnad.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Cerebral autoreglering definieras som helheten av regleringsmekanismer som upprätthåller ett konstant cerebralt blodflöde (CBF) under förändringar i cerebralt perfusionstryck (CPP). Cerebrovaskulärt motstånd justeras när CPP ändras för att hålla CBF konstant. I motsats till detta koncept av tryckmedierad autoreglering, föreslås det att cerebral autoreglering är fokuserad på att upprätthålla homeostas av den cerebrala metaboliska syrehastigheten (CMRO2). Vi antar att både flöde och tryck bidrar till regleringen av CMRO2.

Bedömning av cerebral syresättning - Cerebral syremättnad kommer att övervakas med nära-infraröd spektroskopi (NIRS). NIRS tillåter enkel, kontinuerlig och icke-invasiv mätning av cerebral syremättnad (ScO2) och i första hand cerebral venös mättnad. Cerebral syremättnad kommer att övervakas med en FDA-godkänd enhet: INVOS 5100 (Somanetics Corporation, Troy, MI, USA).

För att studera effekterna av förändringar i tryck och i flöde behöver vi ett tillstånd där vi kan ändra dessa variabler separat och på ett kontrollerat sätt. Därför kommer denna studie att utföras under kardiopulmonell bypass (CPB). Trycket kommer att varieras med administrering av rutinmässigt använda vasoaktiva substanser, medan flödet kommer att varieras genom att ändra pumpflödet manuellt. Vi antar att om vi ändrar en parameter (tryck eller flöde), kommer en kompensationsmekanism att bevara CMRO2-homeostasen, utan någon förändring i ScO2. Å andra sidan, om vi ändrar både tryck och flöde förväntar vi oss en betydande effekt på hjärnans syremättnad. Med 20 % förändringar i tryck och/eller flöde förväntar vi oss en förändring av NIRS-värden på cirka 5 %. Tidigare studier har visat att denna typ av reduktion tolereras väl av hjärnan. Detta innebär att de föreslagna förändringarna ligger inom det normala fysiologiska intervallet och kommer inte att ha några negativa effekter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 21-100 år, planerad för elektiv hjärtkirurgi, skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Historik av cerebrovaskulär sjukdom eller symptomatisk halsartärstenos.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: förändring i blodtryck och blodflöde
34 patienter kommer att bilda experimentgruppen, där förändringar av blodtryck och blodflöde kommer att induceras och övervakas.
När patienten är på CPB kommer tryck och/eller flöde att ändras under kontinuerlig mätning av ScO2. Temperatur, CO2, arteriell syrehalt, hematokrit och anestesi kommer att hållas konstant under mätningarna. Först bestäms baslinje MAP (medelartärtryck), baslinje ScO2 och baslinje central venös syremättnad (SvO2). Med insatserna kommer vi att inducera en förändring på 20 % i MAP och/eller flöde. Detta är inom normalområdet under operationer. Förändringar i blodtrycket kommer att erhållas genom användning av vasoaktiva medel (natriumnitroprussid för blodtryckssänkning och fenylefrin för blodtrycksökning). Flödet regleras genom manuell styrning av pumpflödet. Värden för de olika variablerna kommer att erhållas efter en 5 minuters stabiliseringsperiod. Flödes-/tryckingrepp kommer att randomiseras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodflöde
Tidsram: under hela operationen
Förändringar i blodflödet under cerebral syremättnad mätt med NIRS, under operation när patienten är på cardiopulmonary bypass.
under hela operationen
Blodtryck
Tidsram: under hela operationen
Förändringar i blodtryck under cerebral syremättnad mätt med NIRS, under operation när patienten är på cardiopulmonary bypass.
under hela operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Annelies Moerman, MD, University Hospital, Ghent

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

29 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2011/208

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera