- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01424800
Inverkan av variationer i systemiskt blodflöde och blodtryck på cerebral syresättning mätt med cerebral oximetri
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Cerebral autoreglering definieras som helheten av regleringsmekanismer som upprätthåller ett konstant cerebralt blodflöde (CBF) under förändringar i cerebralt perfusionstryck (CPP). Cerebrovaskulärt motstånd justeras när CPP ändras för att hålla CBF konstant. I motsats till detta koncept av tryckmedierad autoreglering, föreslås det att cerebral autoreglering är fokuserad på att upprätthålla homeostas av den cerebrala metaboliska syrehastigheten (CMRO2). Vi antar att både flöde och tryck bidrar till regleringen av CMRO2.
Bedömning av cerebral syresättning - Cerebral syremättnad kommer att övervakas med nära-infraröd spektroskopi (NIRS). NIRS tillåter enkel, kontinuerlig och icke-invasiv mätning av cerebral syremättnad (ScO2) och i första hand cerebral venös mättnad. Cerebral syremättnad kommer att övervakas med en FDA-godkänd enhet: INVOS 5100 (Somanetics Corporation, Troy, MI, USA).
För att studera effekterna av förändringar i tryck och i flöde behöver vi ett tillstånd där vi kan ändra dessa variabler separat och på ett kontrollerat sätt. Därför kommer denna studie att utföras under kardiopulmonell bypass (CPB). Trycket kommer att varieras med administrering av rutinmässigt använda vasoaktiva substanser, medan flödet kommer att varieras genom att ändra pumpflödet manuellt. Vi antar att om vi ändrar en parameter (tryck eller flöde), kommer en kompensationsmekanism att bevara CMRO2-homeostasen, utan någon förändring i ScO2. Å andra sidan, om vi ändrar både tryck och flöde förväntar vi oss en betydande effekt på hjärnans syremättnad. Med 20 % förändringar i tryck och/eller flöde förväntar vi oss en förändring av NIRS-värden på cirka 5 %. Tidigare studier har visat att denna typ av reduktion tolereras väl av hjärnan. Detta innebär att de föreslagna förändringarna ligger inom det normala fysiologiska intervallet och kommer inte att ha några negativa effekter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 21-100 år, planerad för elektiv hjärtkirurgi, skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Historik av cerebrovaskulär sjukdom eller symptomatisk halsartärstenos.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: förändring i blodtryck och blodflöde
34 patienter kommer att bilda experimentgruppen, där förändringar av blodtryck och blodflöde kommer att induceras och övervakas.
|
När patienten är på CPB kommer tryck och/eller flöde att ändras under kontinuerlig mätning av ScO2.
Temperatur, CO2, arteriell syrehalt, hematokrit och anestesi kommer att hållas konstant under mätningarna.
Först bestäms baslinje MAP (medelartärtryck), baslinje ScO2 och baslinje central venös syremättnad (SvO2).
Med insatserna kommer vi att inducera en förändring på 20 % i MAP och/eller flöde.
Detta är inom normalområdet under operationer.
Förändringar i blodtrycket kommer att erhållas genom användning av vasoaktiva medel (natriumnitroprussid för blodtryckssänkning och fenylefrin för blodtrycksökning).
Flödet regleras genom manuell styrning av pumpflödet.
Värden för de olika variablerna kommer att erhållas efter en 5 minuters stabiliseringsperiod.
Flödes-/tryckingrepp kommer att randomiseras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodflöde
Tidsram: under hela operationen
|
Förändringar i blodflödet under cerebral syremättnad mätt med NIRS, under operation när patienten är på cardiopulmonary bypass.
|
under hela operationen
|
|
Blodtryck
Tidsram: under hela operationen
|
Förändringar i blodtryck under cerebral syremättnad mätt med NIRS, under operation när patienten är på cardiopulmonary bypass.
|
under hela operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Annelies Moerman, MD, University Hospital, Ghent
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2011/208
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .