Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv změn systémového průtoku krve a krevního tlaku na mozkovou oxygenaci měřenou mozkovou oxymetrií

5. března 2012 aktualizováno: University Hospital, Ghent
Tato studie klade důraz na vliv změn v systémovém průtoku a systémovém středním arteriálním krevním tlaku (MAP) během kardiopulmonálního bypassu (CPB) na cerebrální oxygenaci hodnocenou blízkou infračervenou spektroskopií (NIRS). Cílem studie je zjistit, zda variace v systémovém průtoku, v MAP nebo v obou proměnných současně mají největší vliv na cerebrální saturaci kyslíkem.

Přehled studie

Detailní popis

Mozková autoregulace je definována jako celek regulačních mechanismů, které udržují konstantní průtok krve mozkem (CBF) při změnách cerebrálního perfuzního tlaku (CPP). Cerebrovaskulární odpor se upraví, když se CPP změní, aby se CBF udržela konstantní. Na rozdíl od tohoto konceptu tlakově zprostředkované autoregulace se navrhuje, že mozková autoregulace je zaměřena na udržení homeostázy cerebrální metabolické rychlosti kyslíku (CMRO2). Předpokládáme, že jak průtok, tak tlak přispívají k regulaci CMRO2.

Hodnocení mozkové oxygenace - Saturace mozku kyslíkem bude sledována pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS). NIRS umožňuje jednoduché, kontinuální a neinvazivní měření cerebrální saturace kyslíkem (ScO2) a především saturace mozkových žil. Cerebrální saturace kyslíkem bude monitorována pomocí zařízení schváleného FDA: INVOS 5100 (Somanetics Corporation, Troy, MI, USA).

Abychom mohli studovat účinky změn tlaku a průtoku, potřebujeme podmínku, kdy můžeme tyto proměnné měnit samostatně a kontrolovaným způsobem. Proto bude tato studie provedena během kardiopulmonálního bypassu (CPB). Tlak se bude měnit podáváním rutinně používaných vazoaktivních látek, zatímco průtok se bude měnit manuální změnou průtoku pumpy. Předpokládáme, že pokud změníme jeden parametr (tlak nebo průtok), kompenzační mechanismus zachová homeostázu CMRO2 beze změny v ScO2. Na druhou stranu, změníme-li tlak i průtok, očekáváme výrazný vliv na saturaci mozku kyslíkem. Při 20 % změnách tlaku a/nebo průtoku očekáváme změnu hodnot NIRS přibližně o 5 %. Předchozí studie ukázaly, že tento druh redukce je mozkem dobře tolerován. To znamená, že navrhované změny jsou v normálním fyziologickém rozmezí a nebudou mít žádné nepříznivé účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ghent, Belgie, 9000
        • University Hospital Ghent

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21-100 let, plánováno na elektivní kardiochirurgický výkon, písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza cerebrovaskulárního onemocnění nebo symptomatická stenóza karotické tepny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: změna krevního tlaku a průtoku krve
34 pacientů vytvoří experimentální skupinu, ve které budou indukovány a sledovány změny krevního tlaku a průtoku krve.
Když je pacient na CPB, tlak a/nebo průtok se budou měnit při nepřetržitém měření ScO2. Teplota, CO2, obsah arteriálního kyslíku, hematokrit a anestezie budou během měření udržovány konstantní. Nejprve se stanoví základní hodnota MAP (střední arteriální tlak), výchozí hodnota ScO2 a základní hodnota centrální venózní saturace kyslíkem (SvO2). Pomocí intervencí vyvoláme změnu MAP a/nebo průtoku o 20 %. To je během provozu v normálním rozsahu. Změny krevního tlaku budou dosaženy použitím vazoaktivních látek (nitroprusid sodný pro snížení krevního tlaku a fenylefrin pro zvýšení krevního tlaku). Průtok je regulován ručním ovládáním průtoku čerpadla. Hodnoty různých proměnných budou získány po 5 minutách stabilizace. Zásahy průtoku/tlaku budou náhodné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průtok krve
Časové okno: během celé operace
Změny v průtoku krve během saturace mozkem kyslíkem měřené pomocí NIRS, během operace, kdy je pacient na kardiopulmonálním bypassu.
během celé operace
Krevní tlak
Časové okno: během celé operace
Změny krevního tlaku během saturace mozku kyslíkem měřené pomocí NIRS, během operace, kdy je pacient na kardiopulmonálním bypassu.
během celé operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Annelies Moerman, MD, University Hospital, Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2011/208

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cerebrální saturace kyslíkem

3
Předplatit