- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01424800
Vliv změn systémového průtoku krve a krevního tlaku na mozkovou oxygenaci měřenou mozkovou oxymetrií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mozková autoregulace je definována jako celek regulačních mechanismů, které udržují konstantní průtok krve mozkem (CBF) při změnách cerebrálního perfuzního tlaku (CPP). Cerebrovaskulární odpor se upraví, když se CPP změní, aby se CBF udržela konstantní. Na rozdíl od tohoto konceptu tlakově zprostředkované autoregulace se navrhuje, že mozková autoregulace je zaměřena na udržení homeostázy cerebrální metabolické rychlosti kyslíku (CMRO2). Předpokládáme, že jak průtok, tak tlak přispívají k regulaci CMRO2.
Hodnocení mozkové oxygenace - Saturace mozku kyslíkem bude sledována pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS). NIRS umožňuje jednoduché, kontinuální a neinvazivní měření cerebrální saturace kyslíkem (ScO2) a především saturace mozkových žil. Cerebrální saturace kyslíkem bude monitorována pomocí zařízení schváleného FDA: INVOS 5100 (Somanetics Corporation, Troy, MI, USA).
Abychom mohli studovat účinky změn tlaku a průtoku, potřebujeme podmínku, kdy můžeme tyto proměnné měnit samostatně a kontrolovaným způsobem. Proto bude tato studie provedena během kardiopulmonálního bypassu (CPB). Tlak se bude měnit podáváním rutinně používaných vazoaktivních látek, zatímco průtok se bude měnit manuální změnou průtoku pumpy. Předpokládáme, že pokud změníme jeden parametr (tlak nebo průtok), kompenzační mechanismus zachová homeostázu CMRO2 beze změny v ScO2. Na druhou stranu, změníme-li tlak i průtok, očekáváme výrazný vliv na saturaci mozku kyslíkem. Při 20 % změnách tlaku a/nebo průtoku očekáváme změnu hodnot NIRS přibližně o 5 %. Předchozí studie ukázaly, že tento druh redukce je mozkem dobře tolerován. To znamená, že navrhované změny jsou v normálním fyziologickém rozmezí a nebudou mít žádné nepříznivé účinky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21-100 let, plánováno na elektivní kardiochirurgický výkon, písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza cerebrovaskulárního onemocnění nebo symptomatická stenóza karotické tepny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: změna krevního tlaku a průtoku krve
34 pacientů vytvoří experimentální skupinu, ve které budou indukovány a sledovány změny krevního tlaku a průtoku krve.
|
Když je pacient na CPB, tlak a/nebo průtok se budou měnit při nepřetržitém měření ScO2.
Teplota, CO2, obsah arteriálního kyslíku, hematokrit a anestezie budou během měření udržovány konstantní.
Nejprve se stanoví základní hodnota MAP (střední arteriální tlak), výchozí hodnota ScO2 a základní hodnota centrální venózní saturace kyslíkem (SvO2).
Pomocí intervencí vyvoláme změnu MAP a/nebo průtoku o 20 %.
To je během provozu v normálním rozsahu.
Změny krevního tlaku budou dosaženy použitím vazoaktivních látek (nitroprusid sodný pro snížení krevního tlaku a fenylefrin pro zvýšení krevního tlaku).
Průtok je regulován ručním ovládáním průtoku čerpadla.
Hodnoty různých proměnných budou získány po 5 minutách stabilizace.
Zásahy průtoku/tlaku budou náhodné.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průtok krve
Časové okno: během celé operace
|
Změny v průtoku krve během saturace mozkem kyslíkem měřené pomocí NIRS, během operace, kdy je pacient na kardiopulmonálním bypassu.
|
během celé operace
|
Krevní tlak
Časové okno: během celé operace
|
Změny krevního tlaku během saturace mozku kyslíkem měřené pomocí NIRS, během operace, kdy je pacient na kardiopulmonálním bypassu.
|
během celé operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Annelies Moerman, MD, University Hospital, Ghent
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2011/208
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cerebrální saturace kyslíkem
-
Auckland City HospitalNáborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralNový Zéland