- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01424800
Invloed van variaties in systemische bloedstroom en bloeddruk op cerebrale oxygenatie gemeten door cerebrale oximetrie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Cerebrale autoregulatie wordt gedefinieerd als het geheel van regulatiemechanismen dat een constante cerebrale bloedstroom (CBF) handhaaft tijdens veranderingen in de cerebrale perfusiedruk (CPP). Cerebrovasculaire weerstand past zich aan wanneer CPP verandert om CBF constant te houden. In tegenstelling tot dit concept van door druk gemedieerde autoregulatie, wordt gesuggereerd dat cerebrale autoregulatie gericht is op het handhaven van homeostase van de cerebrale metabolische snelheid van zuurstof (CMRO2). We nemen aan dat zowel stroming als druk bijdragen aan de regulatie van CMRO2.
Beoordeling van cerebrale oxygenatie - Cerebrale zuurstofverzadiging zal worden gecontroleerd met nabij-infraroodspectroscopie (NIRS). NIRS maakt eenvoudige, continue en niet-invasieve meting mogelijk van cerebrale zuurstofsaturatie (ScO2) en voornamelijk cerebrale veneuze saturatie. De cerebrale zuurstofverzadiging zal worden gecontroleerd met door de FDA goedgekeurde apparaten: INVOS 5100 (Somanetics Corporation, Troy, MI, VS).
Om de effecten van veranderingen in druk en in stroming te bestuderen, hebben we een voorwaarde nodig waarin we deze variabelen afzonderlijk en op een gecontroleerde manier kunnen veranderen. Daarom zal dit onderzoek worden uitgevoerd tijdens cardiopulmonale bypass (CPB). De druk zal worden gevarieerd met de toediening van routinematig gebruikte vasoactieve stoffen, terwijl de stroom zal worden gevarieerd door de pompstroom handmatig te wijzigen. We veronderstellen dat als we één parameter veranderen (druk of flow), een compensatiemechanisme de CMRO2-homeostase zal behouden, zonder verandering in ScO2. Aan de andere kant, als we zowel de druk als het debiet veranderen, verwachten we een significant effect op de cerebrale zuurstofverzadiging. Bij 20% veranderingen in druk en/of flow verwachten we een verandering in NIRS-waarden van ongeveer 5%. Eerdere studies toonden aan dat dit soort reductie goed wordt verdragen door de hersenen. Dit betekent dat de voorgestelde veranderingen binnen het normale fysiologische bereik vallen en geen nadelige effecten zullen hebben.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 21-100 jaar, gepland voor electieve hartchirurgie, schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van cerebrovasculaire ziekte of symptomatische stenose van de halsslagader.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: verandering in bloeddruk en bloedstroom
34 patiënten vormen de experimentele groep, waarin veranderingen in bloeddruk en doorbloeding worden geïnduceerd en gevolgd.
|
Wanneer de patiënt op CPB ligt, worden de druk en/of flow gewijzigd terwijl ScO2 continu wordt gemeten.
Tijdens de metingen worden temperatuur, CO2, arterieel zuurstofgehalte, hematocriet en anesthesie constant gehouden.
Eerst worden basislijn MAP (gemiddelde arteriële druk), basislijn ScO2 en basislijn centrale veneuze zuurstofverzadiging (SvO2) bepaald.
Met de interventies bewerkstelligen we een verandering van 20% in MAP en/of flow.
Dit is binnen het normale bereik tijdens operaties.
Veranderingen in bloeddruk zullen worden verkregen door het gebruik van vasoactieve middelen (natriumnitroprusside voor bloeddrukverlaging en fenylefrine voor bloeddrukverhoging).
Het debiet wordt geregeld door handmatige regeling van het pompdebiet.
Waarden van de verschillende variabelen worden verkregen na een stabilisatieperiode van 5 minuten.
Stromings-/drukinterventies worden gerandomiseerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedstroom
Tijdsspanne: tijdens de gehele operatie
|
Veranderingen in de bloedstroom tijdens cerebrale zuurstofverzadiging gemeten met NIRS, tijdens een operatie wanneer de patiënt een cardiopulmonale bypass heeft.
|
tijdens de gehele operatie
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: tijdens de gehele operatie
|
Veranderingen in bloeddruk tijdens cerebrale zuurstofverzadiging gemeten met NIRS, tijdens chirurgie wanneer de patiënt een cardiopulmonale bypass heeft.
|
tijdens de gehele operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Annelies Moerman, MD, University Hospital, Ghent
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2011/208
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .