Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van variaties in systemische bloedstroom en bloeddruk op cerebrale oxygenatie gemeten door cerebrale oximetrie

5 maart 2012 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent
Deze studie legt de nadruk op de invloed van veranderingen in de systemische doorstroming en de systemische gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) tijdens cardiopulmonale bypass (CPB) op cerebrale oxygenatie, beoordeeld met nabij-infraroodspectroscopie (NIRS). Het doel van de studie is om te bepalen of variaties in de systemische flow, in MAP, of in beide variabelen tegelijkertijd de grootste invloed hebben op de cerebrale zuurstofverzadiging.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Cerebrale autoregulatie wordt gedefinieerd als het geheel van regulatiemechanismen dat een constante cerebrale bloedstroom (CBF) handhaaft tijdens veranderingen in de cerebrale perfusiedruk (CPP). Cerebrovasculaire weerstand past zich aan wanneer CPP verandert om CBF constant te houden. In tegenstelling tot dit concept van door druk gemedieerde autoregulatie, wordt gesuggereerd dat cerebrale autoregulatie gericht is op het handhaven van homeostase van de cerebrale metabolische snelheid van zuurstof (CMRO2). We nemen aan dat zowel stroming als druk bijdragen aan de regulatie van CMRO2.

Beoordeling van cerebrale oxygenatie - Cerebrale zuurstofverzadiging zal worden gecontroleerd met nabij-infraroodspectroscopie (NIRS). NIRS maakt eenvoudige, continue en niet-invasieve meting mogelijk van cerebrale zuurstofsaturatie (ScO2) en voornamelijk cerebrale veneuze saturatie. De cerebrale zuurstofverzadiging zal worden gecontroleerd met door de FDA goedgekeurde apparaten: INVOS 5100 (Somanetics Corporation, Troy, MI, VS).

Om de effecten van veranderingen in druk en in stroming te bestuderen, hebben we een voorwaarde nodig waarin we deze variabelen afzonderlijk en op een gecontroleerde manier kunnen veranderen. Daarom zal dit onderzoek worden uitgevoerd tijdens cardiopulmonale bypass (CPB). De druk zal worden gevarieerd met de toediening van routinematig gebruikte vasoactieve stoffen, terwijl de stroom zal worden gevarieerd door de pompstroom handmatig te wijzigen. We veronderstellen dat als we één parameter veranderen (druk of flow), een compensatiemechanisme de CMRO2-homeostase zal behouden, zonder verandering in ScO2. Aan de andere kant, als we zowel de druk als het debiet veranderen, verwachten we een significant effect op de cerebrale zuurstofverzadiging. Bij 20% veranderingen in druk en/of flow verwachten we een verandering in NIRS-waarden van ongeveer 5%. Eerdere studies toonden aan dat dit soort reductie goed wordt verdragen door de hersenen. Dit betekent dat de voorgestelde veranderingen binnen het normale fysiologische bereik vallen en geen nadelige effecten zullen hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ghent, België, 9000
        • University Hospital Ghent

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 21-100 jaar, gepland voor electieve hartchirurgie, schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van cerebrovasculaire ziekte of symptomatische stenose van de halsslagader.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: verandering in bloeddruk en bloedstroom
34 patiënten vormen de experimentele groep, waarin veranderingen in bloeddruk en doorbloeding worden geïnduceerd en gevolgd.
Wanneer de patiënt op CPB ligt, worden de druk en/of flow gewijzigd terwijl ScO2 continu wordt gemeten. Tijdens de metingen worden temperatuur, CO2, arterieel zuurstofgehalte, hematocriet en anesthesie constant gehouden. Eerst worden basislijn MAP (gemiddelde arteriële druk), basislijn ScO2 en basislijn centrale veneuze zuurstofverzadiging (SvO2) bepaald. Met de interventies bewerkstelligen we een verandering van 20% in MAP en/of flow. Dit is binnen het normale bereik tijdens operaties. Veranderingen in bloeddruk zullen worden verkregen door het gebruik van vasoactieve middelen (natriumnitroprusside voor bloeddrukverlaging en fenylefrine voor bloeddrukverhoging). Het debiet wordt geregeld door handmatige regeling van het pompdebiet. Waarden van de verschillende variabelen worden verkregen na een stabilisatieperiode van 5 minuten. Stromings-/drukinterventies worden gerandomiseerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedstroom
Tijdsspanne: tijdens de gehele operatie
Veranderingen in de bloedstroom tijdens cerebrale zuurstofverzadiging gemeten met NIRS, tijdens een operatie wanneer de patiënt een cardiopulmonale bypass heeft.
tijdens de gehele operatie
Bloeddruk
Tijdsspanne: tijdens de gehele operatie
Veranderingen in bloeddruk tijdens cerebrale zuurstofverzadiging gemeten met NIRS, tijdens chirurgie wanneer de patiënt een cardiopulmonale bypass heeft.
tijdens de gehele operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Annelies Moerman, MD, University Hospital, Ghent

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

29 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2011/208

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren