Einfluss von Schwankungen im systemischen Blutfluss und Blutdruck auf die zerebrale Oxygenierung, gemessen durch zerebrale Oximetrie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die zerebrale Autoregulation ist definiert als die Gesamtheit der Regulationsmechanismen, die bei Änderungen des zerebralen Perfusionsdrucks (CPP) einen konstanten zerebralen Blutfluss (CBF) aufrechterhalten. Der zerebrovaskuläre Widerstand passt sich an, wenn sich der CPP ändert, um den CBF konstant zu halten. Im Gegensatz zu diesem Konzept der druckvermittelten Autoregulation wird vorgeschlagen, dass sich die zerebrale Autoregulation auf die Aufrechterhaltung der Homöostase des zerebralen Sauerstoffumsatzes (CMRO2) konzentriert. Wir gehen davon aus, dass sowohl Fluss als auch Druck zur Regulation von CMRO2 beitragen.
Beurteilung der zerebralen Oxygenierung – Die zerebrale Sauerstoffsättigung wird mit Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) überwacht. NIRS ermöglicht eine einfache, kontinuierliche und nicht-invasive Messung der zerebralen Sauerstoffsättigung (ScO2) und vor allem der zerebralen venösen Sättigung. Die zerebrale Sauerstoffsättigung wird mit einem von der FDA zugelassenen Gerät überwacht: INVOS 5100 (Somanetics Corporation, Troy, MI, USA).
Um die Auswirkungen von Druck- und Durchflussänderungen zu untersuchen, benötigen wir eine Bedingung, bei der wir diese Variablen separat und kontrolliert ändern können. Daher wird diese Studie während eines kardiopulmonalen Bypasses (CPB) durchgeführt. Der Druck wird mit der Verabreichung routinemäßig verwendeter vasoaktiver Substanzen variiert, während der Fluss durch manuelle Änderung des Pumpenflusses variiert wird. Wir gehen davon aus, dass bei Änderung eines Parameters (Druck oder Durchfluss) ein Kompensationsmechanismus die CMRO2-Homöostase ohne Änderung des ScO2 aufrechterhält. Wenn wir andererseits sowohl den Druck als auch den Fluss ändern, erwarten wir einen signifikanten Effekt auf die zerebrale Sauerstoffsättigung. Bei 20 % Druck- und/oder Durchflussänderungen erwarten wir eine Änderung der NIRS-Werte von ca. 5 %. Frühere Studien zeigten, dass diese Art der Reduktion vom Gehirn gut vertragen wird. Dies bedeutet, dass die vorgeschlagenen Änderungen im normalen physiologischen Bereich liegen und keine nachteiligen Auswirkungen haben werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 21-100 Jahre, geplanter elektiver Herzeingriff, schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer zerebrovaskulären Erkrankung oder einer symptomatischen Halsschlagaderstenose.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Veränderung des Blutdrucks und des Blutflusses
34 Patienten bilden die Versuchsgruppe, in der Blutdruck- und Blutflussänderungen induziert und überwacht werden.
|
Wenn sich der Patient auf CPB befindet, werden Druck und/oder Flow geändert, während ScO2 kontinuierlich gemessen wird.
Temperatur, CO2, arterieller Sauerstoffgehalt, Hämatokrit und Anästhesie werden während der Messungen konstant gehalten.
Zunächst werden der MAP-Basiswert (mittlerer arterieller Druck), der ScO2-Basiswert und die zentralvenöse Sauerstoffsättigung (SvO2) als Basiswert bestimmt.
Mit den Interventionen werden wir eine Änderung von 20 % in MAP und/oder Durchfluss herbeiführen.
Im Betrieb liegt dies im normalen Bereich.
Veränderungen des Blutdrucks werden durch die Anwendung von vasoaktiven Mitteln erreicht (Natriumnitroprussid zur Blutdrucksenkung und Phenylephrin zur Blutdruckerhöhung).
Der Durchfluss wird durch manuelle Steuerung des Pumpendurchflusses geregelt.
Die Werte der verschiedenen Variablen werden nach einer 5-minütigen Stabilisierungsphase erhalten.
Fluss-/Druckinterventionen werden randomisiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutfluss
Zeitfenster: während der gesamten Operation
|
Änderungen des Blutflusses während der zerebralen Sauerstoffsättigung, gemessen mit NIRS, während einer Operation, wenn der Patient einen kardiopulmonalen Bypass hat.
|
während der gesamten Operation
|
|
Blutdruck
Zeitfenster: während der gesamten Operation
|
Änderungen des Blutdrucks während der zerebralen Sauerstoffsättigung, gemessen mit NIRS, während einer Operation, wenn der Patient einen kardiopulmonalen Bypass hat.
|
während der gesamten Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Annelies Moerman, MD, University Hospital, Ghent
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011/208
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Zerebrale Sauerstoffsättigung
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildFrench National Agency for Research on AIDS and Viral HepatitisAbgeschlossenCerebral Small Vessel DiseaseFrankreich