- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01424800
대뇌산소측정법으로 측정한 전신혈류량과 혈압의 변화가 대뇌산소화에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
대뇌 자가조절은 뇌관류압(CPP)의 변화 동안 일정한 뇌혈류(CBF)를 유지하는 전체 조절 메커니즘으로 정의됩니다. CBF를 일정하게 유지하기 위해 CPP가 변경되면 뇌혈관 저항이 조정됩니다. 이러한 압력 매개 자동 조절 개념과 대조적으로 대뇌 자동 조절은 대뇌 산소 대사율(CMRO2)의 항상성 유지에 초점을 맞추고 있음을 시사합니다. 흐름과 압력이 모두 CMRO2의 조절에 기여한다고 가정합니다.
대뇌 산소화 평가 - 근적외선 분광법(NIRS)으로 대뇌 산소 포화도를 모니터링합니다. NIRS를 사용하면 대뇌 산소 포화도(ScO2)와 주로 대뇌 정맥 포화도를 간단하고 연속적이며 비침습적으로 측정할 수 있습니다. 대뇌 산소 포화도는 FDA 승인 장치: INVOS 5100(Somanetics Corporation, Troy, MI, USA)으로 모니터링됩니다.
압력 및 유량 변화의 영향을 연구하려면 이러한 변수를 제어된 방식으로 개별적으로 변경할 수 있는 조건이 필요합니다. 따라서 이 연구는 심폐 바이패스(CPB) 중에 수행됩니다. 압력은 일상적으로 사용되는 혈관 활성 물질의 투여에 따라 달라지며 흐름은 펌프 흐름을 수동으로 변경하여 변화됩니다. 하나의 매개변수(압력 또는 흐름)를 변경하면 보상 메커니즘이 ScO2의 변화 없이 CMRO2 항상성을 보존할 것이라는 가설을 세웁니다. 반면에 압력과 흐름을 모두 변경하면 대뇌 산소 포화도에 상당한 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 압력 및/또는 유량이 20% 변경되면 NIRS 값이 약 5% 변경될 것으로 예상됩니다. 이전 연구에서는 이러한 종류의 감소가 뇌에서 잘 용인되는 것으로 나타났습니다. 이는 제안된 변화가 정상적인 생리학적 범위 내에 있으며 부작용이 없음을 의미합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ghent, 벨기에, 9000
- University Hospital Ghent
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 21-100세, 선택적 심장 수술 예정, 서면 동의서.
제외 기준:
- 뇌혈관 질환 또는 증후성 경동맥 협착증의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈압과 혈류의 변화
34명의 환자가 실험군을 구성하여 혈압과 혈류의 변화를 유도하고 모니터링합니다.
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환자가 CPB에 있으면 ScO2를 지속적으로 측정하는 동안 압력 및/또는 유량이 변경됩니다.
온도, CO2, 동맥 산소 함량, 헤마토크리트 및 마취는 측정 중에 일정하게 유지됩니다.
먼저 기준선 MAP(평균 동맥압), 기준선 ScO2 및 기준선 중심 정맥 산소 포화도(SvO2)를 결정합니다.
중재를 통해 MAP 및/또는 흐름에서 20%의 변화를 유도할 것입니다.
이것은 작동 중 정상 범위 내에 있습니다.
혈압의 변화는 혈관작용제(혈압 감소를 위한 나트륨니트로프루시드, 혈압 증가를 위한 페닐에프린)를 사용하여 얻을 수 있습니다.
흐름은 펌프 흐름의 수동 제어에 의해 조절됩니다.
다양한 변수의 값은 5분의 안정화 기간 후에 얻을 수 있습니다.
흐름/압력 개입은 무작위로 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈류
기간: 수술 내내
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환자가 심폐 바이패스 중인 수술 중 NIRS로 측정한 대뇌 산소 포화도 동안 혈류의 변화.
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수술 내내
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혈압
기간: 수술 내내
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환자가 심폐 바이패스 중인 수술 중 NIRS로 측정한 대뇌 산소 포화도 동안의 혈압 변화.
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수술 내내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Annelies Moerman, MD, University Hospital, Ghent
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2011/208
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