Wpływ zmian ogólnoustrojowego przepływu krwi i ciśnienia krwi na dotlenienie mózgu mierzone za pomocą oksymetrii mózgowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Autoregulację mózgową definiuje się jako całość mechanizmów regulacyjnych, które utrzymują stały mózgowy przepływ krwi (CBF) podczas zmian mózgowego ciśnienia perfuzyjnego (CPP). Opór naczyniowo-mózgowy dostosowuje się, gdy zmienia się CPP, aby utrzymać CBF na stałym poziomie. W przeciwieństwie do tej koncepcji autoregulacji zależnej od ciśnienia, sugeruje się, że autoregulacja mózgowa koncentruje się na utrzymaniu homeostazy mózgowego tempa metabolizmu tlenu (CMRO2). Zakładamy, że zarówno przepływ, jak i ciśnienie przyczyniają się do regulacji CMRO2.
Ocena dotlenienia mózgu - Nasycenie mózgowe tlenem będzie monitorowane za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS). NIRS umożliwia prosty, ciągły i nieinwazyjny pomiar saturacji mózgowej tlenem (ScO2), a przede wszystkim mózgowej saturacji żylnej. Wysycenie mózgowe tlenem będzie monitorowane za pomocą urządzenia zatwierdzonego przez FDA: INVOS 5100 (Somanetics Corporation, Troy, MI, USA).
Aby zbadać skutki zmian ciśnienia i przepływu, potrzebujemy warunku, w którym możemy zmieniać te zmienne oddzielnie iw sposób kontrolowany. Dlatego to badanie zostanie przeprowadzone podczas krążenia pozaustrojowego (CPB). Ciśnienie będzie zmieniane wraz z podawaniem rutynowo stosowanych substancji wazoaktywnych, podczas gdy przepływ będzie zmieniany poprzez ręczną zmianę przepływu pompy. Stawiamy hipotezę, że jeśli zmienimy jeden parametr (ciśnienie lub przepływ), mechanizm kompensacyjny zachowa homeostazę CMRO2, bez zmiany ScO2. Z drugiej strony, jeśli zmienimy zarówno ciśnienie, jak i przepływ, spodziewamy się znaczącego wpływu na nasycenie mózgowe tlenem. Przy 20% zmianach ciśnienia i/lub przepływu oczekujemy zmiany wartości NIRS o około 5%. Wcześniejsze badania wykazały, że tego rodzaju redukcja jest dobrze tolerowana przez mózg. Oznacza to, że proponowane zmiany mieszczą się w normalnym zakresie fizjologicznym i nie będą miały żadnych skutków ubocznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 21-100 lat, planowana operacja kardiochirurgiczna, pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Historia choroby naczyń mózgowych lub objawowego zwężenia tętnicy szyjnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: zmiana ciśnienia krwi i przepływu krwi
Grupa eksperymentalna, w której będą indukowane i monitorowane zmiany ciśnienia i przepływu krwi, to 34 pacjentów.
|
Kiedy pacjent jest na CPB, ciśnienie i/lub przepływ będą się zmieniać podczas ciągłego pomiaru ScO2.
Temperatura, CO2, zawartość tlenu we krwi tętniczej, hematokryt i znieczulenie będą utrzymywane na stałym poziomie podczas pomiarów.
Najpierw określa się wyjściowe MAP (średnie ciśnienie tętnicze), wyjściowe ScO2 i podstawowe nasycenie tlenem żył centralnych (SvO2).
Dzięki interwencjom wywołamy zmianę o 20% w MAP i/lub przepływie.
Mieści się to w normalnym zakresie podczas operacji.
Zmiany ciśnienia tętniczego uzyskuje się poprzez zastosowanie środków wazoaktywnych (nitroprusydek sodu obniżający ciśnienie krwi i fenylefryna zwiększający ciśnienie krwi).
Przepływ jest regulowany poprzez ręczne sterowanie przepływem pompy.
Wartości różnych zmiennych zostaną uzyskane po 5-minutowym okresie stabilizacji.
Interwencje dotyczące przepływu/ciśnienia będą przeprowadzane losowo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przepływ krwi
Ramy czasowe: podczas całej operacji
|
Zmiany w przepływie krwi podczas saturacji mózgowej tlenem mierzonej metodą NIRS, podczas operacji, gdy pacjent jest na krążeniu pozaustrojowym.
|
podczas całej operacji
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: podczas całej operacji
|
Zmiany ciśnienia tętniczego podczas wysycenia mózgowego tlenem mierzonego metodą NIRS, podczas operacji, gdy pacjent jest na krążeniu pozaustrojowym.
|
podczas całej operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Annelies Moerman, MD, University Hospital, Ghent
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011/208
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .