頭蓋内胚細胞腫瘍の診断と治療のための前向き試験 (SIOPCNSGCTII)
2015年6月3日 更新者：University Hospital Muenster
SIOP CNS GCT II: 頭蓋内胚細胞腫瘍を有する小児、青年および若年成人の診断と治療のための前向き試験
研究デザイン:
リスクグループに従って層別化された患者を対象とした前向き非無作為化多施設研究 調査医薬品 この試験の IMP は、カルボプラチン、シスプラチン、イホスファミド、およびエトポシドです (ドイツの管轄当局によって承認されています)。
主な目的:
胚細胞腫
- リスク適応アプローチを使用して、現在の高いイベントフリー生存率 (EFS) を維持する
- 限局性胚細胞腫の場合：標準的な化学療法と脳室照射（+/-ブースト）との併用療法を使用して、全脳および脊髄照射を省略します
- 二巣性腫瘍（松果体+鞍部上）：非転移性疾患として治療し、標準的な化学療法および脳室照射（+/-ブースト）との併用治療を使用して、全脳および脊髄照射を省略します。
- 転移性疾患: 頭蓋脊髄照射による転移性胚細胞腫において現在の優れた EFS を維持する 悪性非胚細胞腫
EFS を改善するには:
- 診断時に高リスクと特定された患者（6歳未満および/またはAFP血清/ CSF > 1000 ng/ml）における化学療法の用量漸増による
- 奇形腫治療後の残存病変に対する外科的アプローチを標準化することにより
- 患者を登録し、診断、治療、転帰に関するデータを収集して、将来の治療戦略を開発するため
副次的な目的:
胚細胞腫
- 非転移性疾患における脊髄および全脳の放射線療法を控えることにより、照射の長期的な影響を最小限に抑える 悪性非胚腫
- 化学療法と局所照射による EFS 維持の標準リスク 奇形腫
- 将来の治療戦略の開発を支援するために、結果に対する手術と治療の影響を評価すること すべての組織学的サブタイプについて
- 登録されたすべての患者の診断と病期分類の精度を向上させる
- 脳神経外科的介入を標準化する
- プロトコルのガイドラインに従って生検または切除を必要とするすべての患者について、将来の生物学的研究で使用するために、可能な場合は腫瘍材料と CSF を収集して保存します。
エンドポイント / 評価基準:
メインエンドポイント
診断日から以下までの最短期間として定義される無病生存期間:
- あらゆる原因による死亡
- 再発
- 治療中の進行性疾患
- または二次悪性腫瘍
二次エンドポイント
- 診断日から測定された、あらゆる原因による死亡までの時間として定義される全生存期間
- 短期および長期の毒性。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
患者集団 患者の年齢: 年齢の下限または上限なし。推定数：悪性胚細胞腫瘍400個
包含/除外の診断と主な基準:
任意の組織型および頭蓋内部位の頭蓋内胚細胞腫瘍および播種
包含基準
- 参加国のいずれかの主な居住地
- 頭蓋内胚細胞腫瘍の一次診断
- 治験参加同意書、治験実施計画書に従った治療、データ転送同意書
除外基準:
- -二次悪性腫瘍としての原発性頭蓋内胚細胞腫瘍またはCNS GCT以外の腫瘍実体
- 参加登録国でのSIOP CNS GCT IIの開始前の一次診断
- -治験治療またはプロトコルに従った治療に適合しない医学的、精神医学的または社会的状態は意図されていません
- -胚細胞腫瘍の治療に関する別の試験への参加および/または他の臨床試験内での同時治療。 これに対する唯一の例外は、この試験の結果に影響を与えずに SIOP CNS GCT II と並行して実行できる支持療法の側面を含む、異なるエンドポイントを持つ試験です。 制吐薬、抗真菌薬、抗生物質、心理社会的サポートの戦略などに関する試験。
- 妊娠と授乳
- 登録前にプロトコルに従って行われなかった治療
処理：
胚芽腫
化学療法:
- 非転移性完全段階胚細胞腫 (±奇形腫) エトポシドおよびカルボプラチンの 2 コース (1 および 3)、エトポシドおよびイホスファミドの 2 コース (2 および 4) と交互胚細胞腫、病期進行が追加の播種を示さない場合
- -転移性または不完全な段階の胚細胞腫（±奇形腫） -このプロトコルでは化学療法を受けないでください
放射線療法:
- PR/SD の非転移性純粋胚細胞腫 化学療法後: 24 Gy (15 分割) を全心室に、16 Gy (10 分割) 腫瘍床にブースト (合計腫瘍線量 40 Gy)
- CR の非転移性胚細胞腫 化学療法後: 全心室に 24 Gy (15 分割)
- 転移性または不完全な病期の純粋な胚細胞腫 頭蓋脊髄軸に 24 Gy (15 分割)、腫瘍床および頭蓋内転移および脊髄沈着物に 16 Gy (10 分割) 追加照射 (総腫瘍線量 40 Gy)
- 非転移性胚細胞腫と奇形腫（不完全切除） 化学療法後：心室全体に 24 Gy（15 分割）。腫瘍床への 30.4 Gy (19 分割) ブースト (総腫瘍線量 54.4 Gy)
- 転移性胚細胞腫と奇形腫（不完全切除） 頭蓋脊髄軸に24Gy（15分割）。腫瘍床への 30.4 Gy (19 分割) ブーストおよび転移への 16 Gy (10 分割) ブースト (総腫瘍線量 54.4 Gy)
非胚芽腫（±テラトマ）
化学療法:
- 標準リスク非胚腫性悪性GCT エトポシド、シスプラチン、イホスファミドの4コース（標準治療）
- 高リスクの非胚細胞性悪性GCT 標準的なエトポシド、シスプラチンおよびイホスファミドの2つのコースに続いて、幹細胞サポートを伴うエトポシド、シスプラチンおよびイホスファミドの2つの用量強化コース
3 コースの化学療法（適応がある場合）の後に残存腫瘍を切除し、続いて 4 コース目。 切除された腫瘍標本に生存細胞が見つかった場合、患者は高リスク群に移されます
標準および高リスクの非胚腫性悪性GCTに対する放射線療法：
- 診断時に限局性疾患を有する患者 化学療法後: 30 分割で 54 Gy の局所放射線療法
- 診断時に転移性疾患を有する患者 化学療法後: 30 Gy (20 分割) を頭蓋脊髄軸に追加し、24 Gy (15 分割) を腫瘍部位および任意の頭蓋内転移 (総腫瘍線量 54 Gy) および 20.8 Gy (13 分割) 脊髄に追加沈着 (総線量 50.8 Gy)
特別な側面:
全国ベースでの中央対応評価:
胚細胞腫：限局性胚細胞腫のすべての患者では、化学療法に対する反応の評価と、心室照射または追加の腫瘍ブーストのみを実施する必要があるかどうかの決定のために、中央の全国的な放射線検査が必須です。
非胚細胞腫：化学療法を 3 コース行った後、治療に対する反応を評価し、放射線療法前に残存する場合は手術の必要性を判断します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
400
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Muenster、ドイツ、48129
- 募集
- University Hospital Muenster
-
コンタクト：
- Gabriele Calaminus, MD
- 電話番号：+492518358060
- メール：gabriele.calaminus@ukmuenster.de
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コンタクト：
- Carmen Teske
- 電話番号：+492518358055
- メール：carmen.teske@ukmuenster.de
-
主任研究者：
- Gabriele Calaminus, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加国のいずれかの主な居住地
- 頭蓋内胚細胞腫瘍の一次診断
- 治験参加同意書、治験実施計画書に基づく治療同意書、データ転送同意書
除外基準:
- -二次悪性腫瘍としての原発性頭蓋内胚細胞腫瘍またはCNS GCT以外の腫瘍実体
- 参加登録国でのSIOP CNS GCT IIの開始前の一次診断
- -治験治療またはプロトコルに従った治療に適合しない医学的、精神医学的または社会的状態は意図されていません
- -胚細胞腫瘍の治療に関する別の試験への参加および/または他の臨床試験内での同時治療。 これに対する唯一の例外は、この試験の結果に影響を与えずに SIOP CNS GCT II と並行して実行できる支持療法の側面を含む、異なるエンドポイントを持つ試験です。 制吐薬、抗真菌薬、抗生物質、心理社会的サポートの戦略などに関する試験。
- 妊娠と授乳
- 登録前にプロトコルに従って行われなかった治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：転移性胚細胞腫
• 転移性または不完全な段階の胚細胞腫 (±奇形腫) このプロトコルでは化学療法を受けないでください 放射線治療
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他の：胚細胞腫非転移性
化学療法: • 非転移性完全段階胚細胞腫 (±奇形腫) 2 コース (1 および 3) のエトポシドおよびカルボプラチンと、2 コース (2 および 4) のエトポシドおよびイホスファミドを交互に投与 注: 二焦点性胚細胞腫 (松果体 + 鞍部上) は、非転移性として扱われます。転移性胚細胞腫、病期分類が追加の播種を示さない場合 放射線治療
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• 非転移性完全段階胚細胞腫 (±奇形腫) エトポシドとカルボプラチンの 2 コース (1 と 3) と、エトポシドとイホスファミドの 2 コース (2 と 4) を交互に
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他の：非胚細胞腫非転移性標準リスク
化学療法: • 標準リスクの非胚腫性悪性GCT エトポシド、シスプラチン、イホスファミドの4コース（標準治療） 化学療法後：30分割の54 Gy局所放射線療法 |
エトポシド、シスプラチン、イホスファミドの4コース（標準治療）
• 診断時に限局性非胚細胞性疾患の患者 化学療法後: 30 分割で 54 Gy の局所放射線療法
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他の：非ジャーミノーマ転移標準リスク
化学療法 エトポシド、シスプラチン、およびイホスファミドの 4 コース (標準治療) 放射線療法 化学療法後の放射線療法: 頭蓋脊髄軸に 30 Gy (20 分割)、腫瘍部位および頭蓋内転移に 24 Gy (15 分割) ブースト (総腫瘍線量 54 Gy) および 20.8 Gy (13 分割) で脊椎沈着物をブースト (総線量 50.8 Gy)
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エトポシド、シスプラチン、イホスファミドの4コース（標準治療）
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他の：非胚細胞腫 非転移性ハイリスク
化学療法 標準的なエトポシド、シスプラチン、イホスファミドの 2 コースに続いて、エトポシド、シスプラチン、イホスファミドの 2 つの用量強化コースと幹細胞サポート 放射線療法 化学療法後：30 分割で 54 Gy の局所放射線療法
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• 診断時に限局性非胚細胞性疾患の患者 化学療法後: 30 分割で 54 Gy の局所放射線療法
標準的なエトポシド、シスプラチン、イホスファミドの 2 コースに続いて、エトポシド、シスプラチン、イホスファミドの 2 つの用量強化コースと幹細胞サポート
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他の：非ジャーミノーマ転移性高リスク
化学療法 標準的なエトポシド、シスプラチン、およびイホスファミドの 2 コースに続いて、エトポシド、シスプラチン、およびイホスファミドの 2 つの用量強化コースと幹細胞サポート 放射線療法部位および任意の頭蓋内転移（総腫瘍線量 54 Gy）および脊髄沈着物への 20.8 Gy（13 分割）ブースト（総線量 50.8 Gy）
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標準的なエトポシド、シスプラチン、イホスファミドの 2 コースに続いて、エトポシド、シスプラチン、イホスファミドの 2 つの用量強化コースと幹細胞サポート
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介入なし：奇形腫
手術、応用治療、転帰に関する情報収集
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サバイバル
時間枠：5年間のイベントフリーサバイバル
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Kaplan-Meier推定による、適用された治療に関する生存率、5年間のイベントフリー生存
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5年間のイベントフリーサバイバル
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短期および長期毒性
時間枠：試用開始から7年後まで
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治療の毒性はCTC基準で評価され、重度の毒性はセーフティデスクによって分析されます
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試用開始から7年後まで
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全生存
時間枠：トライアル開始から7年
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全生存期間は、Kaplan-Meier推定、5年間の全生存期間によって測定されます
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トライアル開始から7年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Gabriele Calaminus, MD、University Hospital Muenster
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (予想される)
2018年10月1日
研究の完了 (予想される)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月26日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月3日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UKM08_0057
- 2009-018072-33 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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