Prospektiv studie för diagnos och behandling av intrakraniella könscellstumörer (SIOPCNSGCTII)
3 juni 2015 uppdaterad av: University Hospital Muenster
SIOP CNS GCT II: Prospektiv prövning för diagnos och behandling av barn, ungdomar och unga vuxna med intrakraniella könscellstumörer
STUDERA DESIGN:
Prospektiv, icke-randomiserad multicenterstudie med patienter stratifierade enligt riskgrupper UNDERSÖKNINGSLÄKEMEDEL IMP för denna studie är Carboplatin, Cisplatin, Ifosfamid och Etoposide (som godkänts av tysk behörig myndighet).
PRIMÄRA MÅL:
Germinom
- Att upprätthålla nuvarande höga nivåer av händelsefri överlevnad (EFS) med hjälp av ett riskanpassat tillvägagångssätt
- Vid lokaliserat germinom: att utelämna strålning från hela hjärnan och ryggraden genom att använda kombinerad behandling med standardkemoterapi och kammarbestrålning (+/- boosts)
- Vid bifokala tumörer (pineal + suprasellar): att behandla som icke-metastaserande sjukdom och att utelämna strålning från hela hjärnan och ryggraden genom att använda kombinerad behandling med standardkemoterapi och kammarbestrålning (+/- boosts)
- Vid metastaserande sjukdom: att upprätthålla nuvarande utmärkt EFS vid metastaserande germinom med kraniospinal bestrålning Malignt icke-germinom
För att förbättra EFS:
- genom dosökning av kemoterapi hos patienter som identifierats som högrisk vid diagnos (ålder < 6 år och/eller AFP-serum/CSF > 1000 ng/ml)
- genom att standardisera det kirurgiska tillvägagångssättet för kvarvarande sjukdom efter behandling Teratoma
- Att registrera patienter och samla in data gällande diagnostik, behandling och utfall för att utveckla framtida behandlingsstrategier
SEKUNDÄRA MÅL:
Germinom
- För att minimera långtidseffekterna av bestrålning genom att skona ryggrads- och helhjärnans strålbehandling vid icke-metastaserande sjukdom Malignt icke-germinom
- I standardrisk att upprätthålla EFS med kemoterapi och lokal bestrålning Teratoma
- Att utvärdera påverkan av operation och behandling på resultatet för att hjälpa till med utvecklingen av en framtida behandlingsstrategi för alla histologiska subtyper
- För att förbättra noggrannheten i diagnos och stadieindelning hos alla registrerade patienter
- Att standardisera neurokirurgiska ingrepp
- För alla patienter som behöver biopsi eller resektion enligt protokollets riktlinjer, att samla in och förvara tumörmaterial, och CSF där det är möjligt, för användning i framtida biologiska studier.
ENDPOINTS / Kriterier för utvärdering:
Huvudslutpunkt
Händelsefri överlevnad, definierad som minsta tid från diagnosdatum till:
- Död oavsett orsak
- Återfall
- Progressiv sjukdom på terapi
- Eller andra malignitet
Sekundära slutpunkter
- Total överlevnad, definierad som tiden till dödsfall oavsett orsak, mätt från diagnosdatum
- Kort- och långtidstoxicitet.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PATIENTPOPULATION Patienternas ålder: ingen nedre eller övre åldersgräns; Uppskattat antal: 400 maligna könscellstumörer
Diagnos och huvudkriterier för inkludering/exkludering:
Intrakraniella könscellstumörer av någon histologi och intrakraniell plats och spridning
Inklusionskriterier
- Huvudbostad i ett av de deltagande länderna
- Primär diagnos av en intrakraniell könscellstumör
- Skriftligt samtycke till provdeltagande, behandling enligt protokoll och samtycke till dataöverföring
Exklusions kriterier:
- Annan tumörenhet än primär intrakraniell könscellstumör eller CNS GCT som andra malignitet
- Primär diagnos före öppningen av SIOP CNS GCT II i det deltagande registreringslandet
- Medicinska, psykiatriska eller sociala tillstånd som är oförenliga med försöksbehandling eller behandling enligt protokoll är inte avsedda
- Deltagande i en annan prövning för behandling av könscellstumörer och/eller samtidig behandling inom någon annan klinisk prövning. De enda undantagen från detta är prövningar med olika endpoints, som involverar aspekter av stödjande behandling som kan löpa parallellt med SIOP CNS GCT II utan att påverka resultatet av denna prövning t.ex. försök på antiemetika, antimykotika, antibiotika, strategier för psykosocialt stöd mm.
- Graviditet och amning
- Eventuell behandling som inte ges enligt protokoll före registrering
BEHANDLING:
GERMINOM
Kemoterapi:
- Icke-metastaserande fullstadium germinom (± teratom) Två kurer (1 och 3) av etoposid och karboplatin, alternerande med två kurer (2 och 4) av etoposid och Ifosfamid Obs: Bifokalt germinom (pineal+suprasellär) behandlas som icke-metastaserande germinom, om stagning inte visar någon ytterligare spridning
- Metastaserande eller ofullständigt iscensatta germinom (± teratom) Får inte kemoterapi enligt detta protokoll
Strålbehandling:
- Icke-metastaserande rent germinom i PR/SD efter kemoterapi: 24 Gy (15 fraktioner) till hela ventriklar med en 16 Gy (10 fraktion) boost till tumörbädden (total tumördos 40 Gy)
- Icke-metastaserande germinom i CR efter kemoterapi: 24 Gy (15 fraktioner) till hela ventriklar
- Metastaserande eller ofullständigt iscensatt rent germinom 24 Gy (15 fraktioner) till kraniospinalaxeln med en 16 Gy (10 fraktion) boost till tumörbädden och eventuella intrakraniella metastaser och spinala avlagringar (total tumördos 40 Gy)
- Icke-metastaserande germinom plus teratom (ofullständigt resekerat) Efter kemoterapi: 24 Gy (15 fraktioner) till hela ventriklar; 30,4 Gy (19 fraktioner) boost till tumörbädd (total tumördos 54,4 Gy)
- Metastaserande germinom plus teratom (ofullständigt resekerat) 24 Gy (15 fraktioner) till kraniospinalaxeln; 30,4 Gy (19 fraktioner) boost till tumörbädd och 16 Gy (10 fraktioner) boost till metastaser (total tumördos 54,4 Gy)
ICKE-GERMINOM (± TERATOMA)
Kemoterapi:
- Standardrisk icke-germinomatös maligna GCT Fyra kurer av etoposid, cisplatin och ifosfamid (standardbehandling)
- Högrisk icke-germinomatös malign GCT Två kurer med standard Etoposid, Cisplatin och Ifosfamid, följt av två dosintensiverade kurer av Etoposid, Cisplatin och Ifosfamid med stamcellsstöd
Resektion av kvarvarande tumör efter 3 kurer kemoterapi (om indicerat), följt av: 4:e kuren. Om livsdugliga celler hittas i det resekerade tumörprovet överförs patienten till högriskarmen
Strålbehandling för standard och högrisk icke-germinomatös maligna GCT:
- Patienter med lokaliserad sjukdom vid diagnos Efter kemoterapi: 54 Gy fokal strålbehandling i 30 fraktioner
- Patienter med metastaserande sjukdom vid diagnos efter kemoterapi: 30 Gy (20 fraktioner) till kraniospinalaxeln med 24 Gy (15 fraktioner) boosts till tumörstället och eventuella intrakraniella metastaser (total tumördos 54 Gy) och 20,8 Gy (13 fraktioner) boosts till spinal avlagringar (total dos 50,8 Gy)
SPECIELLA ASPEKTER:
Central responsutvärdering på nationell basis:
Germinom: Hos alla patienter med lokaliserat germinom är en central nationell radiologisk granskning obligatorisk för svarsutvärdering på kemoterapi och beslut om endast ventrikulär bestrålning eller en ytterligare tumörboost måste utföras.
Icke-germinom: Efter tre kurer av kemoterapi för att utvärdera svaret på behandlingen och för att fastställa nödvändigheten av operation i händelse av kvarvarande före strålbehandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
400
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Muenster, Tyskland, 48129
- Rekrytering
- University Hospital Muenster
-
Kontakt:
- Gabriele Calaminus, MD
- Telefonnummer: +492518358060
- E-post: gabriele.calaminus@ukmuenster.de
-
Kontakt:
- Carmen Teske
- Telefonnummer: +492518358055
- E-post: carmen.teske@ukmuenster.de
-
Huvudutredare:
- Gabriele Calaminus, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Huvudbostad i ett av de deltagande länderna
- Primär diagnos av en intrakraniell könscellstumör
- Skriftligt samtycke till provdeltagande, behandling enligt protokoll och samtycke till dataöverföring
Exklusions kriterier:
- Annan tumörenhet än primär intrakraniell könscellstumör eller CNS GCT som andra malignitet
- Primär diagnos före öppningen av SIOP CNS GCT II i det deltagande registreringslandet
- Medicinska, psykiatriska eller sociala tillstånd som är oförenliga med försöksbehandling eller behandling enligt protokoll är inte avsedda
- Deltagande i en annan prövning för behandling av könscellstumörer och/eller samtidig behandling inom någon annan klinisk prövning. De enda undantagen från detta är prövningar med olika endpoints, som involverar aspekter av stödjande behandling som kan löpa parallellt med SIOP CNS GCT II utan att påverka resultatet av denna prövning t.ex. försök på antiemetika, antimykotika, antibiotika, strategier för psykosocialt stöd mm.
- Graviditet och amning
- Eventuell behandling som inte ges enligt protokoll före registrering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Germinom metastaserande
• Metastaserande eller ofullständigt iscensatta germinom (± teratom) Får inte kemoterapi enligt detta protokoll Strålbehandling
|
|
|
Övrig: germinom icke-metastaserande
Kemoterapi: • Icke-metastaserande fullstadium germinom (± teratom) Två kurer (1 och 3) av etoposid och karboplatin, alternerande med två kurer (2 och 4) av etoposid och ifosfamid Obs: Bifokalt germinom (pineal+suprasellär) behandlas som icke- metastaserande germinom, om stadieindelningen inte visar någon ytterligare spridning Strålbehandling
|
• Icke-metastaserande fullstadium germinom (± teratom) Två kurer (1 och 3) av etoposid och karboplatin, alternerande med två kurer (2 och 4) av etoposid och ifosfamid
|
|
Övrig: Icke-germinom icke-metastaserande standardrisk
Kemoterapi: • Standardrisk icke-germinomatös malign GCT Fyra kurer med etoposid, cisplatin och ifosfamid (standardbehandling) Efter kemoterapi: 54 Gy fokal strålbehandling i 30 fraktioner |
Fyra kurer med etoposid, cisplatin och ifosfamid (standardbehandling)
• Patienter med lokaliserad icke-germinomatös sjukdom vid diagnos efter kemoterapi: 54 Gy fokal strålbehandling i 30 fraktioner
|
|
Övrig: Icke-germinom metastatisk standardrisk
Kemoterapi Fyra kurer med etoposid, cisplatin och ifosfamid (standardbehandling) Strålbehandling efter kemoterapi: 30 Gy (20 fraktioner) till kraniospinalaxeln med 24 Gy (15 fraktioner) booster till tumörstället och eventuella intrakraniella metastaser (total tumördos 54 Gy) och 20,8 Gy (13 fraktioner) ökar till ryggradsavlagringar (total dos 50,8 Gy)
|
Fyra kurer med etoposid, cisplatin och ifosfamid (standardbehandling)
|
|
Övrig: Icke-germinom icke-metastaserande hög risk
Kemoterapi Två kurer av standard Etoposid, Cisplatin och Ifosfamid, följt av två dosintensiverade kurer av Etoposid, Cisplatin och Ifosfamid med stamcellsstöd Strålbehandling efter kemoterapi: 54 Gy fokal strålbehandling i 30 fraktioner
|
• Patienter med lokaliserad icke-germinomatös sjukdom vid diagnos efter kemoterapi: 54 Gy fokal strålbehandling i 30 fraktioner
Två kurer med standard etoposid, cisplatin och ifosfamid, följt av två dosintensiva kurer med etoposid, cisplatin och ifosfamid med stamcellsstöd
|
|
Övrig: Icke-germinom metastatisk hög risk
Kemoterapi Två kurer med standard Etoposid, Cisplatin och Ifosfamid, följt av två dosintensiverade kurer av Etoposid, Cisplatin och Ifosfamid med stamcellsstöd Strålbehandling Efter kemoterapi: 30 Gy (20 fraktioner) till kraniospinalaxeln med 24 Gy (15 fraktioner) förstärker tumören ställe och eventuella intrakraniella metastaser (total tumördos 54 Gy) och 20,8 Gy (13 fraktioner) ökar till ryggradsavlagringar (total dos 50,8 Gy)
|
Två kurer med standard etoposid, cisplatin och ifosfamid, följt av två dosintensiva kurer med etoposid, cisplatin och ifosfamid med stamcellsstöd
|
|
Inget ingripande: Teratom
insamling av information om operation, tillämpad behandling och utfall
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
överlevnad
Tidsram: 5 års evenemangsfri överlevnad
|
Överlevnadsgrad i förhållande till tillämpad behandling, enligt Kaplan-Meier uppskattning, 5 års händelsefri överlevnad
|
5 års evenemangsfri överlevnad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kort- och långtidstoxicitet
Tidsram: fram till 7 år efter att rättegången påbörjats
|
toxicitet av behandlingen kommer att bedömas med CTC-kriterier, allvarlig toxicitet kommer att analyseras av säkerhetsdisken
|
fram till 7 år efter att rättegången påbörjats
|
|
total överlevnad
Tidsram: 7 år efter start av rättegången
|
Total överlevnad kommer att mätas med Kaplan-Meier Estimation, 5 års total överlevnad
|
7 år efter start av rättegången
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gabriele Calaminus, MD, University Hospital Muenster
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
29 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Karboplatin
- Etoposid
- Etoposid fosfat
- Cisplatin
- Ifosfamid
- Isofosfamidsenap
Andra studie-ID-nummer
- UKM08_0057
- 2009-018072-33 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .