Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektivt forsøg til diagnosticering og behandling af intrakranielle kønscelletumorer (SIOPCNSGCTII)

3. juni 2015 opdateret af: University Hospital Muenster

SIOP CNS GCT II: Prospektivt forsøg til diagnosticering og behandling af børn, unge og unge voksne med intrakranielle kønscelletumorer

STUDERE DESIGN:

Prospektivt, ikke-randomiseret multicenterstudie med patienter stratificeret i henhold til risikogrupper UNDERSØGENDE LÆGEMIDLER IMP'erne for dette forsøg er Carboplatin, Cisplatin, Ifosfamid og Etoposid (som godkendt af den tyske kompetente myndighed).

PRIMÆRE MÅL:

Germinom

  • At opretholde de nuværende høje hændelsesfri overlevelsesrater (EFS) ved hjælp af en risikotilpasset tilgang
  • Ved lokaliseret germinom: at udelade bestråling af hele hjernen og rygmarven ved at bruge kombineret behandling med standard kemoterapi og ventrikulær bestråling (+/- boosts)
  • I bifokale tumorer (pineal + suprasellar): at behandle som ikke-metastatisk sygdom og at udelade bestråling af hele hjernen og rygmarven ved at bruge kombineret behandling med standard kemoterapi og ventrikulær bestråling (+/- boosts)
  • Ved metastatisk sygdom: at opretholde den nuværende fremragende EFS ved metastatisk germinom med kraniospinal bestråling Malignt ikke-germinom

For at forbedre EFS:

  • ved dosiseskalering af kemoterapi hos patienter identificeret som højrisiko ved diagnose (alder < 6 år og/eller AFP-serum/CSF > 1000 ng/ml)
  • ved at standardisere den kirurgiske tilgang til resterende sygdom efter behandling Teratoma
  • At registrere patienter og indsamle data vedrørende diagnostik, behandling og udfald med henblik på at udvikle fremtidige behandlingsstrategier

SEKUNDÆRE MÅL:

Germinom

  • At minimere langsigtede virkninger af bestråling ved at skåne rygmarvs- og helhjernestrålebehandling ved ikke-metastatisk sygdom Malignt ikke-germinom
  • I standardrisiko for at opretholde EFS med kemoterapi og lokal bestråling Teratoma
  • At evaluere indflydelsen af ​​kirurgi og behandling på resultatet for at hjælpe med udviklingen af ​​en fremtidig behandlingsstrategi for alle histologiske undertyper
  • For at forbedre nøjagtigheden af ​​diagnose og stadieinddeling hos alle registrerede patienter
  • At standardisere neurokirurgisk indgreb
  • For alle patienter, der har behov for biopsi eller resektion i henhold til protokolretningslinjer, at indsamle og opbevare tumormateriale og CSF, hvor det er muligt, til brug i fremtidige biologiske undersøgelser.

ENDPOINTS / Kriterier for evaluering:

Hovedendepunkt

Hændelsesfri overlevelse, defineret som minimumstiden fra diagnosedatoen til:

  • Død af enhver årsag
  • Tilbagefald
  • Progressiv sygdom i terapi
  • Eller anden malignitet

Sekundære slutpunkter

  • Samlet overlevelse, defineret som tid til død uanset årsag, målt fra datoen for diagnosen
  • Kort- og langsigtet toksicitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PATIENTPOPULATION Patienternes alder: ingen nedre eller øvre aldersgrænse; Estimeret antal: 400 maligne kimcelletumorer

Diagnose og hovedkriterier for inklusion/eksklusion:

Intrakranielle kimcelletumorer af enhver histologi og intrakranielt sted og formidling

Inklusionskriterier

  • Hovedbolig i et af de deltagende lande
  • Primær diagnose af en intrakraniel kimcelletumor
  • Skriftligt samtykke til forsøgsdeltagelse, behandling iht. protokollen og samtykke til dataoverførsel

Eksklusionskriterier:

  • Anden tumorentitet end primær intrakraniel kimcelletumor eller CNS GCT som anden malignitet
  • Primær diagnose før åbningen af ​​SIOP CNS GCT II i det deltagende registreringsland
  • Medicinske, psykiatriske eller sociale forhold, der er uforenelige med forsøgsbehandling eller behandling i henhold til protokol, er ikke tilsigtet
  • Deltagelse i et andet forsøg til behandling af kønscelletumorer og/eller samtidig behandling inden for ethvert andet klinisk forsøg. De eneste undtagelser herfra er forsøg med forskellige endepunkter, der involverer aspekter af understøttende behandling, som kan forløbe parallelt med SIOP CNS GCT II uden at påvirke resultatet af dette forsøg, f.eks. forsøg med antiemetika, antimykotika, antibiotika, strategier for psykosocial støtte mm.
  • Graviditet og amning
  • Enhver behandling, der ikke er givet i henhold til protokol før registrering

BEHANDLING:

GERMINOMA

Kemoterapi:

  • Ikke-metastatisk fuldstadium germinom (± teratom) To forløb (1 og 3) af Etoposid og Carboplatin, alternerende med to forløb (2 og 4) af Etoposid og Ifosfamid Bemærk: Bifokalt germinom (pineal+suprasellar) behandles som ikke-metastatisk germinom, hvis stag-ing ikke viser yderligere spredning
  • Metastaserende eller ufuldstændigt iscenesatte germinomer (± teratom) Modtag ikke kemoterapi i denne protokol

Strålebehandling:

  • Ikke-metastatisk rent germinom i PR/SD efter kemoterapi: 24 Gy (15 fraktioner) til hele ventrikler med et 16 Gy (10 fraktion) boost til tumorleje (total tumordosis 40 Gy)
  • Ikke-metastatisk germinom i CR efter kemoterapi: 24 Gy (15 fraktioner) til hele ventrikler
  • Metastatisk eller ufuldstændigt iscenesat rent germinom 24 Gy (15 fraktioner) til kraniospinal akse med et 16 Gy (10 fraktion) boost til tumorleje og eventuelle intrakranielle metastaser og spinale aflejringer (total tumordosis 40 Gy)
  • Ikke-metastatisk germinom plus teratom (ufuldstændigt resekeret) Efter kemoterapi: 24 Gy (15 fraktioner) til hele ventrikler; 30,4 Gy (19 fraktioner) boost til tumorbed (samlet tumordosis 54,4 Gy)
  • Metastatisk germinom plus teratom (ufuldstændigt resekeret) 24 Gy (15 fraktioner) til kraniospinalaksen; 30,4 Gy (19 fraktioner) boost til tumorbed og 16 Gy (10 fraktioner) boost til metastaser (samlet tumordosis 54,4 Gy)

IKKE-GERMINOM (± TERATOM)

Kemoterapi:

  • Standardrisiko ikke-germinomatøs malign GCT Fire kure af etoposid, cisplatin og ifosfamid (standardbehandling)
  • Højrisiko ikke-germinomatøs malign GCT To kurer med standard Etoposid, Cisplatin og Ifosfamid, efterfulgt af to dosis intensiverede kure af Etoposide, Cisplatin og Ifosfamid med stamcellestøtte

Resektion af resttumor efter 3 forløb kemoterapi (hvis indiceret), efterfulgt af: 4. forløb. Hvis der findes levedygtige celler i den resekerede tumorprøve, overføres patienten til højrisikoarmen

Strålebehandling til standard og højrisiko ikke-germinomatøs maligne GCT:

  • Patienter med lokaliseret sygdom ved diagnose Efter kemoterapi: 54 Gy fokal strålebehandling i 30 fraktioner
  • Patienter med metastatisk sygdom ved diagnose Efter kemoterapi: 30 Gy (20 fraktioner) til kraniospinalaksen med 24 Gy (15 fraktioner) boosts til tumorstedet og eventuelle intrakranielle metastaser (total tumordosis 54 Gy) og 20,8 Gy (13 fraktioner) boosts til spinal aflejringer (samlet dosis 50,8 Gy)

SÆRLIGE ASPEKTER:

Central responsevaluering på landsbasis:

Germinom: Hos alle patienter med lokaliseret germinom er en central national radiologisk gennemgang obligatorisk for responsevaluering på kemoterapi og beslutning, hvis der kun skal udføres ventrikulær bestråling eller et yderligere svulst-boost.

Ikke-germinom: Efter tre kemoterapiforløb for at evaluere respons på behandling og for at bestemme nødvendigheden af ​​operation i tilfælde af rester før strålebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hovedbolig i et af de deltagende lande
  • Primær diagnose af en intrakraniel kimcelletumor
  • Skriftligt samtykke til forsøgsdeltagelse, behandling efter protokollen og samtykke til dataoverførsel

Ekskluderingskriterier:

  • Anden tumorentitet end primær intrakraniel kimcelletumor eller CNS GCT som anden malignitet
  • Primær diagnose før åbningen af ​​SIOP CNS GCT II i det deltagende registreringsland
  • Medicinske, psykiatriske eller sociale forhold, der er uforenelige med forsøgsbehandling eller behandling i henhold til protokol, er ikke tilsigtet
  • Deltagelse i et andet forsøg til behandling af kønscelletumorer og/eller samtidig behandling inden for ethvert andet klinisk forsøg. De eneste undtagelser herfra er forsøg med forskellige endepunkter, der involverer aspekter af understøttende behandling, som kan forløbe parallelt med SIOP CNS GCT II uden at påvirke resultatet af dette forsøg, f.eks. forsøg med antiemetika, antimykotika, antibiotika, strategier for psykosocial støtte mm.
  • Graviditet og amning
  • Enhver behandling, der ikke er givet i henhold til protokol før registrering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Germinom metastatisk

• Metastaserende eller ufuldstændigt iscenesatte germinomer (± teratom) Modtag ikke kemoterapi i denne protokol

Strålebehandling

  • Metastatisk eller ufuldstændigt iscenesat rent germinom 24 Gy (15 fraktioner) til kraniospinal akse med et 16 Gy (10 fraktion) boost til tumorleje og eventuelle intrakranielle metastaser og spinale aflejringer (total tumordosis 40 Gy)
  • Metastatisk germinom plus teratom (ufuldstændigt resekeret) 24 Gy (15 fraktioner) til kraniospinalaksen; 30,4 Gy (19 fraktioner) boost til tumorbed og 16 Gy (10 fraktioner) boost til metastaser (samlet tumordosis 54,4 Gy)
Stråling: kraniospinal bestråling
  • Metastatisk eller ufuldstændigt iscenesat rent germinom 24 Gy (15 fraktioner) til kraniospinal akse med et 16 Gy (10 fraktion) boost til tumorleje og eventuelle intrakranielle metastaser og spinale aflejringer (total tumordosis 40 Gy)
  • Metastatisk germinom plus teratom (ufuldstændigt resekeret) 24 Gy (15 fraktioner) til kraniospinalaksen; 30,4 Gy (19 fraktioner) boost til tumorbed og 16 Gy (10 fraktioner) boost til metastaser (samlet tumordosis 54,4 Gy)
  • Patienter med metastaserende ikke-germinomatøs sygdom ved diagnose Efter kemoterapi: 30 Gy (20 fraktioner) til kranio-spinal akse med 24 Gy (15 fraktioner) boosts til tumorstedet og eventuelle intrakranielle metastaser (total tumordosis 54 Gy) og 20,8 Gy (13) fraktion) booster til spinale aflejringer (samlet dosis 50,8 Gy)
Andet: germinom ikke-metastatisk

Kemoterapi:

• Ikke-metastatisk fuldstadium germinom (± teratom) To kure (1 og 3) af Etoposid og Carboplatin, alternerende med to kure (2 og 4) af Etoposid og Ifosfamid Bemærk: Bifokalt germinom (pineal+suprasellar) behandles som ikke- metastatisk germinom, hvis stadieinddeling ikke viser yderligere spredning

Strålebehandling

  • Ikke-metastatisk rent germinom i PR/SD efter kemoterapi: 24 Gy (15 fraktioner) til hele ventrikler med et 16 Gy (10 fraktion) boost til tumorleje (total tumordosis 40 Gy)
  • Ikke-metastatisk germinom i CR efter kemoterapi: 24 Gy (15 fraktioner) til hele ventrikler
  • Ikke-metastatisk germinom plus teratom (ufuldstændigt resekeret) Efter kemoterapi: 24 Gy (15 fraktioner) til hele ventrikler; 30,4 Gy (19 fraktioner) boost til tumorbed (samlet tumordosis 54,4 Gy)
Medicin: Carboplatin, Etoposid, Ifosfamid
• Ikke-metastatisk fuldstadium germinom (± teratom) To forløb (1 og 3) af Etoposid og Carboplatin, skiftende med to forløb (2 og 4) af Etoposid og Ifosfamid
Stråling: ventrikulær bestråling
  • Ikke-metastatisk rent germinom i PR/SD efter kemoterapi: 24 Gy (15 fraktioner) til hele ventrikler med et 16 Gy (10 fraktion) boost til tumorleje (total tumordosis 40 Gy)
  • Ikke-metastatisk germinom i CR efter kemoterapi: 24 Gy (15 fraktioner) til hele ventrikler
  • Ikke-metastatisk germinom plus teratom (ufuldstændigt resekeret) Efter kemoterapi: 24 Gy (15 fraktioner) til hele ventrikler; 30,4 Gy (19 fraktioner) boost til tumorbed (samlet tumordosis 54,4 Gy)
Andet: Ikke-germinom ikke-metastatisk standardrisiko

Kemoterapi:

• Standardrisiko ikke-germinomatøs malign GCT Fire kure Etoposid, Cisplatin og Ifosfamid (standardbehandling) Efter kemoterapi: 54 Gy fokal strålebehandling i 30 fraktioner
Medicin: Cisplatin, etoposid, Ifosfamid (standard)
Fire kurser med Etoposid, Cisplatin og Ifosfamid (standardbehandling)
Stråling: fokal bestråling
• Patienter med lokaliseret ikke-germinomatøs sygdom ved diagnose Efter kemoterapi: 54 Gy fokal strålebehandling i 30 fraktioner
Andet: Ikke-germinom metastatisk standardrisiko
Kemoterapi Fire forløb med Etoposid, Cisplatin og Ifosfamid (standardbehandling) Strålebehandling efter kemoterapi: 30 Gy (20 fraktioner) til kraniospinalaksen med 24 Gy (15 fraktioner) booster til tumorstedet og eventuelle intrakranielle metastaser (total tumordosis 54 Gy) og 20,8 Gy (13 fraktion) booster til rygmarvsaflejringer (samlet dosis 50,8 Gy)
Stråling: kraniospinal bestråling
  • Metastatisk eller ufuldstændigt iscenesat rent germinom 24 Gy (15 fraktioner) til kraniospinal akse med et 16 Gy (10 fraktion) boost til tumorleje og eventuelle intrakranielle metastaser og spinale aflejringer (total tumordosis 40 Gy)
  • Metastatisk germinom plus teratom (ufuldstændigt resekeret) 24 Gy (15 fraktioner) til kraniospinalaksen; 30,4 Gy (19 fraktioner) boost til tumorbed og 16 Gy (10 fraktioner) boost til metastaser (samlet tumordosis 54,4 Gy)
  • Patienter med metastaserende ikke-germinomatøs sygdom ved diagnose Efter kemoterapi: 30 Gy (20 fraktioner) til kranio-spinal akse med 24 Gy (15 fraktioner) boosts til tumorstedet og eventuelle intrakranielle metastaser (total tumordosis 54 Gy) og 20,8 Gy (13) fraktion) booster til spinale aflejringer (samlet dosis 50,8 Gy)
Medicin: Cisplatin, etoposid, Ifosfamid (standard)
Fire kurser med Etoposid, Cisplatin og Ifosfamid (standardbehandling)
Andet: Ikke-germinom ikke-metastatisk høj risiko
Kemoterapi To forløb med standard Etoposid, Cisplatin og Ifosfamid, efterfulgt af to dosis intensiverede forløb med Etoposid, Cisplatin og Ifosfamid med stamcellestøtte Strålebehandling efter kemoterapi: 54 Gy fokal strålebehandling i 30 fraktioner
Stråling: fokal bestråling
• Patienter med lokaliseret ikke-germinomatøs sygdom ved diagnose Efter kemoterapi: 54 Gy fokal strålebehandling i 30 fraktioner
Medicin: Cisplatin, Etoposid, Ifosfamid (høj dosis)
To kure med standard Etoposid, Cisplatin og Ifosfamid, efterfulgt af to dosis intensiverede forløb med Etoposide, Cisplatin og Ifosfamid med stamcellestøtte
Andet: Ikke-germinom metastatisk høj risiko
Kemoterapi To forløb med standard Etoposid, Cisplatin og Ifosfamid, efterfulgt af to dosis intensiverede forløb med Etoposid, Cisplatin og Ifosfamid med stamcellestøtte Strålebehandling efter kemoterapi: 30 Gy (20 fraktioner) til kraniospinal akse med 24 Gy (15 fraktioner) boosts til tumor site og eventuelle intrakranielle metastaser (total tumordosis 54 Gy) og 20,8 Gy (13 fraktioner) booster til spinale aflejringer (samlet dosis 50,8 Gy)
Stråling: kraniospinal bestråling
  • Metastatisk eller ufuldstændigt iscenesat rent germinom 24 Gy (15 fraktioner) til kraniospinal akse med et 16 Gy (10 fraktion) boost til tumorleje og eventuelle intrakranielle metastaser og spinale aflejringer (total tumordosis 40 Gy)
  • Metastatisk germinom plus teratom (ufuldstændigt resekeret) 24 Gy (15 fraktioner) til kraniospinalaksen; 30,4 Gy (19 fraktioner) boost til tumorbed og 16 Gy (10 fraktioner) boost til metastaser (samlet tumordosis 54,4 Gy)
  • Patienter med metastaserende ikke-germinomatøs sygdom ved diagnose Efter kemoterapi: 30 Gy (20 fraktioner) til kranio-spinal akse med 24 Gy (15 fraktioner) boosts til tumorstedet og eventuelle intrakranielle metastaser (total tumordosis 54 Gy) og 20,8 Gy (13) fraktion) booster til spinale aflejringer (samlet dosis 50,8 Gy)
Medicin: Cisplatin, Etoposid, Ifosfamid (høj dosis)
To kure med standard Etoposid, Cisplatin og Ifosfamid, efterfulgt af to dosis intensiverede forløb med Etoposide, Cisplatin og Ifosfamid med stamcellestøtte
Ingen indgriben: Teratoma
indsamling af information om operation, anvendt behandling og resultat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overlevelse
Tidsramme: 5 års begivenhedsfri overlevelse
Overlevelsesrater i forhold til anvendt behandling, ifølge Kaplan-Meier estimering, 5 års hændelsesfri overlevelse
5 års begivenhedsfri overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kort- og langsigtet toksicitet
Tidsramme: indtil 7 år efter forsøgets start
toksicitet af behandlingen vil blive vurderet med CTC-kriterier, alvorlig toksicitet vil blive analyseret af sikkerhedspulten
indtil 7 år efter forsøgets start
samlet overlevelse
Tidsramme: 7 år efter start af forsøget
Samlet overlevelse vil blive målt ved Kaplan-Meier Estimation, 5 års samlet overlevelse
7 år efter start af forsøget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Muenster

Samarbejdspartnere

Hannover Medical School
Deutsche Kinderkrebsstiftung
Gesellschaft fur Padiatrische Onkologie und Hamatologie - Germany

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gabriele Calaminus, MD, University hospital Muenster

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2011

Først opslået (Skøn)

29. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UKM08_0057
  • 2009-018072-33 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med kraniospinal bestråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner