두개내 생식세포 종양의 진단 및 치료를 위한 전향적 임상시험 (SIOPCNSGCTII)
2015년 6월 3일 업데이트: University Hospital Muenster
SIOP CNS GCT II: 두개내 생식 세포 종양이 있는 아동, 청소년 및 젊은 성인의 진단 및 치료를 위한 전향적 시험
연구 설계:
위험 그룹에 따라 계층화된 환자를 대상으로 한 전향적, 비무작위 다기관 연구 조사용 의약품 이 시험의 IMP는 Carboplatin, Cisplatin, Ifosfamide 및 Etoposide(독일 관할 기관의 승인을 받음)입니다.
기본 목표:
생식종
- 위험 적응 접근법을 사용하여 현재 높은 무사고 생존율(EFS)을 유지하기 위해
- 국소 생식종에서: 표준 화학요법 및 심실 방사선 조사(+/- 부스트)와 병용 치료를 사용하여 전체 뇌 및 척수 방사선 조사 생략
- 이중 병소 종양(송과체 + 상부 종양)에서: 비전이성 질환으로 치료하고 표준 화학 요법 및 심실 방사선 조사(+/- 부스트)와 병용 치료를 사용하여 전체 뇌 및 척수 조사를 생략합니다.
- 전이성 질환에서: 두개척수 방사선 조사를 받는 전이성 생식종에서 현재 우수한 EFS를 유지하기 위해 악성 비 생식종
EFS를 개선하려면:
- 진단 시 고위험군으로 확인된 환자(연령 < 6세 및/또는 AFP 혈청/CSF > 1000ng/ml)에서 화학요법의 용량 증량에 의해
- 기형종 치료 후 잔존질환에 대한 수술적 접근을 표준화하여
- 향후 치료 전략 개발을 위해 환자 등록 및 진단, 치료 및 결과에 관한 데이터 수집
2차 목표:
생식종
- 비전이성 질환에서 척추 및 전체 뇌 방사선 요법을 아껴 방사선 조사의 장기적인 영향을 최소화하기 위해 악성 비 생식종
- 화학 요법 및 국소 방사선 조사로 EFS를 유지하기 위한 표준 위험 기형종
- 향후 치료 전략 개발을 지원하기 위해 결과에 대한 수술 및 치료의 영향을 평가하기 위해 모든 조직학적 하위 유형에 대해
- 등록된 모든 환자의 진단 및 병기 결정의 정확성을 향상시키기 위해
- 신경 외과 개입을 표준화하기 위해
- 프로토콜 지침에 따라 생검 또는 절제가 필요한 모든 환자의 경우 향후 생물학적 연구에 사용하기 위해 가능한 경우 종양 물질 및 CSF를 수집 및 보관합니다.
ENDPOINTS / 평가 기준:
주요 종점
진단일로부터 다음까지의 최소 시간으로 정의되는 사건 없는 생존:
- 모든 원인으로 인한 사망
- 재발
- 치료 중인 진행성 질환
- 또는 2차 악성종양
보조 끝점
- 진단일로부터 측정된 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되는 전체 생존
- 단기 및 장기 독성.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
환자 인구 환자 연령: 연령 상한 또는 하한 없음; 예상 수: 400개의 악성 생식 세포 종양
포함/제외에 대한 진단 및 주요 기준:
임의의 조직학 및 두개내 부위 및 파종의 두개내 생식 세포 종양
포함 기준
- 참가국 중 한 곳의 주요 거주지
- 두개내 생식 세포 종양의 일차 진단
- 시험 참여에 대한 서면 동의서, 프로토콜에 따른 치료 및 데이터 전송 동의서
제외 기준:
- 2차 악성종양으로서 원발성 두개내 생식 세포 종양 또는 CNS GCT 이외의 종양 실체
- 등록 참여 국가에서 SIOP CNS GCT II 개시 이전의 1차 진단
- 시험 치료와 양립할 수 없는 의학적, 정신적 또는 사회적 상태 또는 프로토콜에 따른 치료는 의도되지 않습니다.
- 생식 세포 종양의 치료를 위한 다른 시험에 참여 및/또는 다른 임상 시험에서의 동시 치료. 이에 대한 유일한 예외는 이 시험의 결과에 영향을 미치지 않고 SIOP CNS GCT II와 병행할 수 있는 지지 치료의 측면을 포함하는 다른 종점이 있는 시험입니다. 항구토제, 항진균제, 항생제, 심리사회적 지원을 위한 전략 등에 대한 시험
- 임신과 수유
- 등록 전에 프로토콜에 따라 제공되지 않은 모든 치료
치료:
생식종
화학 요법:
- 비전이성 완전 병기 생식종(± 기형종) Etoposide 및 Carboplatin의 2개 과정(1 및 3), Etoposide 및 Ifosfamide의 2개 과정(2 및 4)과 번갈아 가며 사용 세균종, 병기결정에서 추가 파종을 보이지 않는 경우
- 전이성 또는 불완전 단계 생식종(± 기형종) 이 프로토콜에서는 화학 요법을 받지 마십시오.
방사선 요법:
- 화학 요법 후 PR/SD의 비전이성 순수 생식종: 전체 심실에 24Gy(15분할), 종양 침대에 16Gy(10분할) 추가(총 종양 선량 40Gy)
- 화학 요법 후 CR의 비전이성 생식종: 전체 심실에 24 Gy(15 분할)
- 전이성 또는 불완전 단계 순수 생식종 24Gy(15분할), 종양 침대 및 모든 두개내 전이 및 척추 침착물(총 종양 선량 40Gy)에 16Gy(10분할) 부스트와 함께 두개척수축까지
- 비전이성 생식종 + 기형종(불완전 절제) 화학요법 후: 전체 심실에 24Gy(15분할); 30.4Gy(19분획) 종양 침대 추가(총 종양 선량 54.4Gy)
- 전이성 생식종과 기형종(불완전하게 절제된) 24Gy(15분획)에서 두개척수축으로; 종양 침대에 30.4Gy(19분할) 추가 및 전이에 16Gy(10분할) 추가(총 종양 선량 54.4Gy)
비생식세포종(± 기형종)
화학 요법:
- 표준 위험 비발아종성 악성 GCT Etoposide, Cisplatin 및 Ifosfamide의 4개 코스(표준 치료)
- 고위험 비발아종양 악성 GCT 표준 Etoposide, Cisplatin 및 Ifosfamide의 2개 과정에 이어 줄기 세포 지원이 포함된 Etoposide, Cisplatin 및 Ifosfamide의 2개 용량 강화 과정
3코스 화학요법 후 잔여 종양 절제(표시된 경우), 후속: 4코스. 절제된 종양 표본에서 생존 가능한 세포가 발견되면 환자는 고위험군으로 이송됩니다.
표준 및 고위험 비발아종성 악성 GCT에 대한 방사선 요법:
- 진단 시 국소 질환이 있는 환자 화학 요법 후: 30분할에서 54 Gy 초점 방사선 요법
- 진단 시 전이성 질환이 있는 환자 화학 요법 후: 종양 부위 및 모든 두개내 전이(총 종양 선량 54Gy)에 대한 24Gy(15개 분할) 부스트 및 척추에 대한 20.8Gy(13개 분할) 부스트와 함께 두개척수축에 30Gy(20개 분할) 침전물 (총 선량 50.8 Gy)
특별한 측면:
국가 기반의 중앙 응답 평가:
생식종: 국부적인 생식종을 가진 모든 환자의 경우 화학 요법에 대한 반응 평가 및 심실 방사선 조사 또는 추가 종양 부스트를 수행해야 하는지 여부를 결정하기 위해 중앙 국가 방사선학적 검토가 필수입니다.
Non-Germinoma: 치료에 대한 반응을 평가하고 방사선 치료 전 잔류의 경우 수술의 필요성을 결정하기 위한 3가지 화학 요법 과정 후.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
400
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Muenster, 독일, 48129
- 모병
- University Hospital Muenster
-
연락하다:
- Gabriele Calaminus, MD
- 전화번호: +492518358060
- 이메일: gabriele.calaminus@ukmuenster.de
-
연락하다:
- Carmen Teske
- 전화번호: +492518358055
- 이메일: carmen.teske@ukmuenster.de
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수석 연구원:
- Gabriele Calaminus, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가국 중 한 곳의 주요 거주지
- 두개내 생식 세포 종양의 일차 진단
- 시험 참여에 대한 서면 동의서, 프로토콜에 따른 치료 및 데이터 전송 동의서
제외 기준:
- 2차 악성종양으로서 원발성 두개내 생식 세포 종양 또는 CNS GCT 이외의 종양 실체
- 등록 참여 국가에서 SIOP CNS GCT II 개시 이전의 1차 진단
- 시험 치료와 양립할 수 없는 의학적, 정신적 또는 사회적 상태 또는 프로토콜에 따른 치료는 의도되지 않습니다.
- 생식 세포 종양의 치료를 위한 다른 시험에 참여 및/또는 다른 임상 시험에서의 동시 치료. 이에 대한 유일한 예외는 이 시험의 결과에 영향을 미치지 않고 SIOP CNS GCT II와 병행할 수 있는 지지 치료의 측면을 포함하는 다른 종점이 있는 시험입니다. 항구토제, 항진균제, 항생제, 심리사회적 지원을 위한 전략 등에 대한 시험
- 임신과 수유
- 등록 전에 프로토콜에 따라 제공되지 않은 모든 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 전이성 생식종
• 전이성 또는 불완전 단계 생식종(± 기형종) 이 프로토콜에서 화학 요법을 받지 마십시오. 방사선 요법
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다른: 생식종 비전이성
화학 요법: • 비전이성 완전 병기 생식종(± 기형종) Etoposide 및 Carboplatin의 2개 과정(1 및 3), Etoposide 및 Ifosfamide의 2개 과정(2 및 4)과 번갈아 가며 전이성 생식종, 병기가 추가 전파를 나타내지 않는 경우 방사선 요법
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• 비전이성 완전 단계 생식종(± 기형종) Etoposide 및 Carboplatin의 2개 과정(1 및 3), Etoposide 및 Ifosfamide의 2개 과정(2 및 4)과 번갈아 가며
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다른: 비 생식종 비전이성 표준 위험도
화학 요법: • 표준 위험 비발아종양 악성 GCT 에토포사이드, 시스플라틴 및 이포스파마이드의 4개 과정(표준 치료) 화학 요법 후: 30분할에서 54Gy 국소 방사선 요법 |
Etoposide, Cisplatin 및 Ifosfamide의 4가지 코스(표준 치료)
• 진단 시 국소 비 생식종 질환이 있는 환자 화학 요법 후: 30분할에서 54Gy 국소 방사선 요법
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다른: 비 Germinoma 전이 표준 위험
화학 요법 에토포사이드, 시스플라틴 및 이포스파마이드의 4개 과정(표준 치료) 방사선 요법 화학 요법 후: 종양 부위 및 모든 두개내 전이(총 종양 선량 54Gy) 및 24Gy(15분할) 부스트와 함께 두개척수 축에 30Gy(20분할) 및 20.8 Gy(13분할)는 척추 침착물을 증가시킵니다(총 선량 50.8Gy).
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Etoposide, Cisplatin 및 Ifosfamide의 4가지 코스(표준 치료)
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다른: 비 생식종 비전이성 고위험
화학 요법 표준 에토포사이드, 시스플라틴 및 이포스파미드의 2개 과정에 이어 줄기 세포 지원과 함께 에토포사이드, 시스플라틴 및 이포스파미드의 2개 용량 강화 과정 화학 요법 후 방사선 요법: 30분할에서 54 Gy 국소 방사선 요법
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• 진단 시 국소 비 생식종 질환이 있는 환자 화학 요법 후: 30분할에서 54Gy 국소 방사선 요법
표준 에토포사이드, 시스플라틴 및 이포스파마이드의 2개 과정에 이어 줄기 세포 지원이 포함된 에토포사이드, 시스플라틴 및 이포스파마이드의 2개 용량 강화 과정
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다른: 비게르미노마 전이성 고위험
화학 요법 표준 에토포사이드, 시스플라틴 및 이포스파마이드의 2개 코스, 줄기 세포 지원과 함께 에토포사이드, 시스플라틴 및 이포스파마이드의 2개 용량 강화 코스 방사선 요법 화학 요법 후: 두개척수축에 30Gy(20분할), 종양에 24Gy(15분할) 부스트 부위 및 모든 두개내 전이(총 종양 선량 54Gy) 및 20.8Gy(13분할) 척추 침착물 증가(총 선량 50.8Gy)
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표준 에토포사이드, 시스플라틴 및 이포스파마이드의 2개 과정에 이어 줄기 세포 지원이 포함된 에토포사이드, 시스플라틴 및 이포스파마이드의 2개 용량 강화 과정
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간섭 없음: 기형종
수술, 응용치료 및 결과에 대한 정보 수집
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활착
기간: 5년 무사고 생존
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카플란-마이어(Kaplan-Meier) 추정에 따른 적용된 치료에 대한 생존율, 5년 무사고 생존
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5년 무사고 생존
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단기 및 장기 독성
기간: 시험 개시 후 7년까지
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치료의 독성은 CTC 기준으로 평가되며, 심각한 독성은 안전 데스크에서 분석됩니다.
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시험 개시 후 7년까지
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전반적인 생존
기간: 재판 개시 후 7년
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전체 생존율은 Kaplan -Meier Estimation, 5년 전체 생존으로 측정됩니다.
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재판 개시 후 7년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Gabriele Calaminus, MD, University Hospital Muenster
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 26일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UKM08_0057
- 2009-018072-33 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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두개척수 방사선 조사에 대한 임상 시험
-
University of LiegeKU Leuven; Maastricht University Medical Center완전한
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...National Marrow Donor Program완전한만성 림프구성 백혈병(CLL) | 골수이형성 증후군(MDS) | 급성 골수성 백혈병(AML) | 화학 요법에 민감한 림프종 | 급성 림프구성 백혈병(ALL)/T 림프구성 림프종 | 급성 양성 표현형 백혈병(ABL) | 급성 미분화 백혈병(AUL)미국