Essai prospectif pour le diagnostic et le traitement des tumeurs germinales intracrâniennes (SIOPCNSGCTII)
3 juin 2015 mis à jour par: University Hospital Muenster
SIOP CNS GCT II : essai prospectif pour le diagnostic et le traitement des enfants, des adolescents et des jeunes adultes atteints de tumeurs germinales intracrâniennes
ÉTUDIER LE DESIGN:
Étude multicentrique prospective non randomisée avec des patients stratifiés selon les groupes de risque. MÉDICAMENTS INVESTIGATIONNELS Les IMP de cet essai sont le carboplatine, le cisplatine, l'ifosfamide et l'étoposide (tel qu'approuvé par l'autorité allemande compétente).
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
Germinome
- Maintenir les taux élevés actuels de survie sans événement (EFS) en utilisant une approche adaptée au risque
- Dans le germinome localisé : omettre l'irradiation du cerveau entier et de la colonne vertébrale en utilisant un traitement combiné avec une chimiothérapie standard et une irradiation ventriculaire (+/- boosts)
- Dans les tumeurs bifocales (pinéale + suprasellaire) : traiter comme une maladie non métastatique et omettre l'irradiation du cerveau entier et de la colonne vertébrale en utilisant un traitement combiné avec une chimiothérapie standard et une irradiation ventriculaire (+/- boosts)
- Dans la maladie métastatique : pour maintenir un excellent EFS actuel dans le germinome métastatique avec irradiation craniospinale Non germinome malin
Pour améliorer EFS :
- par escalade de dose de chimiothérapie chez les patients identifiés à haut risque au moment du diagnostic (âge < 6 ans et/ou AFP sérum / LCR > 1000 ng/ml)
- en standardisant l'approche chirurgicale des maladies résiduelles après traitement Tératome
- Enregistrer les patients et collecter des données concernant le diagnostic, le traitement et les résultats afin de développer de futures stratégies de traitement
OBJECTIFS SECONDAIRES :
Germinome
- Minimiser les effets à long terme de l'irradiation en épargnant la radiothérapie de la colonne vertébrale et du cerveau entier dans les maladies non métastatiques Non-germinome malin
- Dans le risque standard de maintenir l'EFS avec la chimiothérapie et l'irradiation locale Tératome
- Évaluer l'influence de la chirurgie et du traitement sur les résultats afin d'aider au développement d'une future stratégie de traitement Pour tous les sous-types histologiques
- Améliorer la précision du diagnostic et de la stadification chez tous les patients enregistrés
- Standardiser l'intervention neurochirurgicale
- Pour tous les patients nécessitant une biopsie ou une résection conformément aux directives du protocole, pour collecter et stocker le matériel tumoral, et le LCR si possible, pour une utilisation dans de futures études biologiques.
ENDPOINTS / Critères d'évaluation :
Point final principal
Survie sans événement, définie comme le temps minimum entre la date du diagnostic et :
- Décès quelle qu'en soit la cause
- Rechute
- Maladie évolutive sous traitement
- Ou deuxième malignité
Critères secondaires
- Survie globale, définie comme le temps jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, mesuré à partir de la date du diagnostic
- Toxicité à court et à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
POPULATION DE PATIENTS Âge des patients : pas de limite d'âge inférieure ou supérieure ; Nombre estimé : 400 tumeurs germinales malignes
Diagnostic et principaux critères d'inclusion/exclusion :
Tumeurs germinales intracrâniennes de toute histologie et site intracrânien et dissémination
Critère d'intégration
- Résidence principale dans l'un des pays participants
- Diagnostic primaire d'une tumeur germinale intracrânienne
- Consentement écrit pour la participation à l'essai, traitement selon le protocole et consentement pour le transfert de données
Critère d'exclusion:
- Entité tumorale autre qu'une tumeur germinale intracrânienne primitive ou GCT du SNC comme seconde tumeur maligne
- Diagnostic primaire antérieur à l'ouverture du SIOP CNS GCT II dans le pays d'enregistrement participant
- Conditions médicales, psychiatriques ou sociales incompatibles avec un traitement à l'essai ou un traitement selon le protocole n'est pas prévu
- Participation à un essai différent pour le traitement des tumeurs germinales et/ou traitement concomitant dans tout autre essai clinique. Les seules exceptions à cela sont les essais avec différents critères d'évaluation, impliquant des aspects du traitement de soutien qui peuvent se dérouler parallèlement au SIOP CNS GCT II sans influencer le résultat de cet essai, par ex. essais sur les antiémétiques, les antimycosiques, les antibiotiques, les stratégies de soutien psychosocial, etc.
- Grossesse et allaitement
- Tout traitement non donné selon le protocole avant l'inscription
TRAITEMENT:
GERMINOME
Chimiothérapie:
- Germinome non métastatique en stade complet (± tératome) Deux cures (1 et 3) d'étoposide et de carboplatine, en alternance avec deux cures (2 et 4) d'étoposide et d'ifosfamide germinome, si la mise en scène ne montre aucune diffusion supplémentaire
- Germinomes métastatiques ou incomplètement stadifiés (± tératome) Ne pas recevoir de chimiothérapie dans ce protocole
Radiothérapie:
- Germinome pur non métastatique dans PR/SD après chimiothérapie : 24 Gy (15 fractions) sur les ventricules entiers avec un boost de 16 Gy (10 fractions) sur le lit tumoral (dose tumorale totale de 40 Gy)
- Germinome non métastatique en RC après chimiothérapie : 24 Gy (15 fractions) aux ventricules entiers
- Germinome pur métastatique ou incomplètement étagé 24 Gy (15 fractions) sur l'axe cranio-spinal avec un boost de 16 Gy (10 fractions) sur le lit de la tumeur et toutes les métastases intracrâniennes et les dépôts rachidiens (dose tumorale totale 40 Gy)
- Germinome non métastatique plus tératome (incomplètement réséqué) Après la chimiothérapie : 24 Gy (15 fractions) sur les ventricules entiers ; 30,4 Gy (fraction 19) boost au lit tumoral (dose tumorale totale 54,4 Gy)
- Germinome métastatique plus tératome (incomplètement réséqué) 24 Gy (15 fractions) à l'axe craniospinal ; 30,4 Gy (19 fractions) de rappel au lit tumoral et 16 Gy (10 fractions) de rappel aux métastases (dose tumorale totale 54,4 Gy)
NON GERMINOME (± TERATOME)
Chimiothérapie:
- GCT malin non germinomateux à risque standard Quatre cures d'étoposide, de cisplatine et d'ifosfamide (traitement standard)
- GCT maligne non germinomateuse à haut risque Deux cures standard d'étoposide, de cisplatine et d'ifosfamide, suivies de deux cures intensifiées d'étoposide, de cisplatine et d'ifosfamide avec support de cellules souches
Résection de la tumeur résiduelle après 3 cures de chimiothérapie (si indiquées), suivies de : 4ème cure. Si des cellules viables sont trouvées dans l'échantillon de tumeur réséqué, le patient est transféré dans le bras à haut risque
Radiothérapie pour GCT malin non germinomateux standard et à haut risque :
- Patients atteints d'une maladie localisée au moment du diagnostic Après chimiothérapie : radiothérapie focale de 54 Gy en 30 fractions
- Patients atteints d'une maladie métastatique au moment du diagnostic Après la chimiothérapie : 30 Gy (20 fractions) sur l'axe cranio-spinal avec 24 Gy (15 fractions) de rappel sur le site de la tumeur et toutes les métastases intracrâniennes (dose tumorale totale de 54 Gy) et 20,8 Gy (13 fractions) sur la colonne vertébrale dépôts (dose totale 50,8 Gy)
ASPECTS PARTICULIERS :
Évaluation centrale de la réponse sur une base nationale :
Germinome : Chez tous les patients atteints de germinome localisé, un examen radiologique national central est obligatoire pour évaluer la réponse à la chimiothérapie et décider si seule une irradiation ventriculaire ou un rappel tumoral supplémentaire doit être effectué.
Non-Germinome : après trois cycles de chimiothérapie pour évaluer la réponse au traitement et déterminer la nécessité d'une intervention chirurgicale en cas de résiduel avant la radiothérapie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
400
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gabriele Calaminus, MD
- Numéro de téléphone: +492518358060
- E-mail: gabriele.calaminus@ukmuenster.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Carmen Teske
- Numéro de téléphone: +492518358055
- E-mail: carmen.teske@ukmuenster.de
Lieux d'étude
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Muenster, Allemagne, 48129
- Recrutement
- University Hospital Muenster
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Contact:
- Gabriele Calaminus, MD
- Numéro de téléphone: +492518358060
- E-mail: gabriele.calaminus@ukmuenster.de
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Contact:
- Carmen Teske
- Numéro de téléphone: +492518358055
- E-mail: carmen.teske@ukmuenster.de
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Chercheur principal:
- Gabriele Calaminus, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Résidence principale dans l'un des pays participants
- Diagnostic primaire d'une tumeur germinale intracrânienne
- Consentement écrit pour la participation à l'essai, traitement selon le protocole et consentement pour le transfert de données
Critère d'exclusion:
- Entité tumorale autre qu'une tumeur germinale intracrânienne primitive ou GCT du SNC comme seconde tumeur maligne
- Diagnostic primaire antérieur à l'ouverture du SIOP CNS GCT II dans le pays d'enregistrement participant
- Conditions médicales, psychiatriques ou sociales incompatibles avec un traitement à l'essai ou un traitement selon le protocole n'est pas prévu
- Participation à un essai différent pour le traitement des tumeurs germinales et/ou traitement concomitant dans tout autre essai clinique. Les seules exceptions à cela sont les essais avec différents critères d'évaluation, impliquant des aspects du traitement de soutien qui peuvent se dérouler parallèlement au SIOP CNS GCT II sans influencer le résultat de cet essai, par ex. essais sur les antiémétiques, les antimycosiques, les antibiotiques, les stratégies de soutien psychosocial, etc.
- Grossesse et allaitement
- Tout traitement non donné selon le protocole avant l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Germinome métastatique
• Germinomes métastatiques ou incomplètement stadifiés (± tératome) Ne pas recevoir de chimiothérapie dans ce protocole Radiothérapie
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Autre: germinome non métastatique
Chimiothérapie: • Germinome non métastatique au stade complet (± tératome) Deux cycles (1 et 3) d'étoposide et de carboplatine, en alternance avec deux cycles (2 et 4) d'étoposide et d'ifosfamide germinome métastatique, si la stadification ne montre aucune dissémination supplémentaire Radiothérapie
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• Germinome non métastatique en stade complet (± tératome) Deux cures (1 et 3) d'étoposide et de carboplatine, en alternance avec deux cures (2 et 4) d'étoposide et d'ifosfamide
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Autre: Risque standard non-germinome non-métastatique
Chimiothérapie: • GCT malin non germinomateux à risque standard Quatre cures d'étoposide, de cisplatine et d'ifosfamide (traitement standard) Après chimiothérapie : radiothérapie focale de 54 Gy en 30 fractions |
Quatre cures d'étoposide, de cisplatine et d'ifosfamide (traitement standard)
• Patients atteints d'une maladie non germinomateuse localisée au moment du diagnostic Après chimiothérapie : radiothérapie focale de 54 Gy en 30 fractions
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Autre: Risque standard métastatique non germinome
Chimiothérapie Quatre cures d'étoposide, de cisplatine et d'ifosfamide (traitement standard) Radiothérapie après chimiothérapie : 30 Gy (20 fractions) sur l'axe cranio-spinal avec 24 Gy (15 fractions) de rappel sur le site de la tumeur et toute métastase intracrânienne (dose tumorale totale de 54 Gy) et 20,8 Gy (fraction 13) stimule les dépôts spinaux (dose totale 50,8 Gy)
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Quatre cures d'étoposide, de cisplatine et d'ifosfamide (traitement standard)
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Autre: Non germinome non métastatique à haut risque
Chimiothérapie Deux cures d'étoposide standard, de cisplatine et d'ifosfamide, suivies de deux cures à dose intensifiée d'étoposide, de cisplatine et d'ifosfamide avec support de cellules souches Radiothérapie Après la chimiothérapie : radiothérapie focale de 54 Gy en 30 fractions
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• Patients atteints d'une maladie non germinomateuse localisée au moment du diagnostic Après chimiothérapie : radiothérapie focale de 54 Gy en 30 fractions
Deux cures d'étoposide standard, de cisplatine et d'ifosfamide, suivies de deux cures intensifiées d'étoposide, de cisplatine et d'ifosfamide avec support de cellules souches
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Autre: Haut risque métastatique non-germinome
Chimiothérapie Deux cures d'étoposide standard, de cisplatine et d'ifosfamide, suivies de deux cures à dose intensifiée d'étoposide, de cisplatine et d'ifosfamide avec support de cellules souches site et toutes les métastases intracrâniennes (dose totale de tumeur 54 Gy) et 20,8 Gy (fraction 13) boosts aux dépôts rachidiens (dose totale 50,8 Gy)
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Deux cures d'étoposide standard, de cisplatine et d'ifosfamide, suivies de deux cures intensifiées d'étoposide, de cisplatine et d'ifosfamide avec support de cellules souches
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Aucune intervention: Tératome
collecte d'informations sur la chirurgie, le traitement appliqué et les résultats
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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survie
Délai: 5 ans de survie sans événement
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Taux de survie par rapport au traitement appliqué, selon l'estimation de Kaplan-Meier, survie sans événement à 5 ans
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5 ans de survie sans événement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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toxicité à court et à long terme
Délai: jusqu'à 7 ans après le début de l'essai
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la toxicité du traitement sera évaluée avec les critères CTC, la toxicité sévère sera analysée par le bureau de sécurité
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jusqu'à 7 ans après le début de l'essai
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la survie globale
Délai: 7 ans après le début du procès
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La survie globale sera mesurée par l'estimation de Kaplan-Meier, survie globale à 5 ans
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7 ans après le début du procès
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gabriele Calaminus, MD, University Hospital Muenster
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2011
Première publication (Estimation)
29 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Carboplatine
- Étoposide
- Phosphate d'étoposide
- Cisplatine
- Ifosfamide
- Moutarde isophosphamide
Autres numéros d'identification d'étude
- UKM08_0057
- 2009-018072-33 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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