Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование диагностики и лечения внутричерепных герминогенных опухолей (SIOPCNSGCTII)

3 июня 2015 г. обновлено: University Hospital Muenster

SIOP CNS GCT II: проспективное исследование для диагностики и лечения детей, подростков и молодых людей с внутричерепными герминогенными опухолями

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ:

Проспективное, нерандомизированное многоцентровое исследование с участием пациентов, стратифицированных по группам риска. ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА ИМП в этом исследовании — карбоплатин, цисплатин, ифосфамид и этопозид (одобрены компетентным органом Германии).

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

герминома

  • Для поддержания текущих высоких показателей бессобытийной выживаемости (EFS) с использованием подхода, адаптированного к риску.
  • При локализованной герминоме: отказаться от облучения всего головного и спинного мозга, используя комбинированное лечение со стандартной химиотерапией и облучением желудочков (+/- усиление)
  • При бифокальных опухолях (шишковидной + супраселлярной): лечить как неметастатическое заболевание и исключить облучение всего головного и спинного мозга, используя комбинированное лечение со стандартной химиотерапией и облучением желудочков (+/- усиление)
  • При метастатическом заболевании: для поддержания текущей отличной БСВ при метастатической герминоме с краниоспинальным облучением Злокачественная негерминома

Чтобы улучшить EFS:

  • путем повышения дозы химиотерапии у пациентов, идентифицированных как группы высокого риска при постановке диагноза (возраст < 6 лет и/или уровень АФП в сыворотке/ЦСЖ > 1000 нг/мл)
  • путем стандартизации хирургического доступа при резидуальной болезни после лечения тератомы
  • Регистрация пациентов и сбор данных о диагностике, лечении и результатах для разработки будущих стратегий лечения.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

герминома

  • Свести к минимуму долгосрочные последствия облучения путем щадящей лучевой терапии позвоночника и всего головного мозга при неметастатическом заболевании Злокачественная негерминома
  • Стандартный риск для поддержания БСВ при химиотерапии и местном облучении Тератома
  • Оценить влияние операции и лечения на исход, чтобы помочь в разработке будущей стратегии лечения. Для всех гистологических подтипов.
  • Повысить точность диагностики и стадирования у всех зарегистрированных пациентов
  • Стандартизировать нейрохирургическое вмешательство
  • Для всех пациентов, которым требуется биопсия или резекция в соответствии с рекомендациями протокола, для сбора и хранения опухолевого материала и ЦСЖ, где это возможно, для использования в будущих биологических исследованиях.

КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ / Критерии оценки:

Основная конечная точка

Бессобытийная выживаемость, определяемая как минимальное время от даты постановки диагноза до:

  • Смерть от любой причины
  • Рецидив
  • Прогрессирующее заболевание на терапии
  • Или второе злокачественное новообразование

Вторичные конечные точки

  • Общая выживаемость, определяемая как время до смерти от любой причины, измеренная с даты постановки диагноза.
  • Краткосрочная и долгосрочная токсичность.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПОПУЛЯЦИЯ ПАЦИЕНТОВ Возраст пациентов: нет нижнего или верхнего возрастного предела; Расчетное количество: 400 злокачественных герминогенных опухолей.

Диагноз и основные критерии включения/исключения:

Внутричерепные герминогенные опухоли любой гистологии, внутричерепной локализации и диссеминации

Критерии включения

  • Основное место жительства в одной из стран-участниц
  • Первичная диагностика внутричерепной герминогенной опухоли
  • Письменное согласие на участие в исследовании, лечение согласно протоколу и согласие на передачу данных

Критерий исключения:

  • Опухоль, отличная от первичной внутричерепной герминогенной опухоли или GCT ЦНС как вторичное злокачественное новообразование
  • Первичный диагноз до открытия SIOP CNS GCT II в участвующей стране регистрации
  • Медицинские, психиатрические или социальные условия, несовместимые с пробным лечением или лечением по протоколу, не предназначены
  • Участие в другом испытании по лечению герминогенных опухолей и/или параллельное лечение в рамках любого другого клинического испытания. Единственным исключением являются испытания с разными конечными точками, включающие аспекты поддерживающего лечения, которые могут проводиться параллельно с SIOP CNS GCT II, ​​не влияя на исход этого испытания, например. испытания противорвотных, противогрибковых препаратов, антибиотиков, стратегии психосоциальной поддержки и т. д.
  • Беременность и лактация
  • Любое лечение, не предусмотренное протоколом до регистрации

УХОД:

ГЕРМИНОМА

Химиотерапия:

  • Неметастатическая герминома полной стадии (± тератома) Два курса (1 и 3) этопозида и карбоплатина, чередующиеся с двумя курсами (2 и 4) этопозида и ифосфамида герминома, если стадия не показывает дополнительной диссеминации
  • Метастатические герминомы или герминомы с неполной стадией (± тератома) Не получать химиотерапию по этому протоколу

Лучевая терапия:

  • Неметастатическая чистая герминома при PR/SD После химиотерапии: 24 Гр (15 фракций) на целые желудочки с бустерной дозой 16 Гр (10 фракций) на ложе опухоли (общая доза опухоли 40 Гр)
  • Неметастатическая герминома при CR После химиотерапии: 24 Гр (15 фракций) на целые желудочки
  • Метастатическая или неполностью стадированная чистая герминома 24 Гр (15 фракций) по краниоспинальной оси с усилением 16 Гр (10 фракций) к ложу опухоли и любым внутричерепным метастазам и отложениям в позвоночнике (общая доза опухоли 40 Гр)
  • Неметастатическая герминома плюс тератома (неполная резекция) После химиотерапии: 24 Гр (15 фракций) на целые желудочки; 30,4 Гр (фракция 19) до ложа опухоли (общая доза опухоли 54,4 Гр)
  • Метастатическая герминома плюс тератома (неполная резекция) 24 Гр (15 фракций) по краниоспинальной оси; 30,4 Гр (фракция 19) буст на ложе опухоли и 16 Гр (фракция 10) на метастазы (общая доза опухоли 54,4 Гр)

НЕГЕРМИНОМА (± ТЕРАТОМА)

Химиотерапия:

  • Стандартный риск негерминоматозного злокачественного GCT Четыре курса этопозида, цисплатина и ифосфамида (стандартное лечение)
  • Высокий риск негерминоматозного злокачественного GCT Два стандартных курса этопозида, цисплатина и ифосфамида, за которыми следуют два усиленных курса доз этопозида, цисплатина и ифосфамида с поддержкой стволовыми клетками

Резекция остаточной опухоли после 3-х курсов химиотерапии (по показаниям), затем: 4-й курс. Если в резецированном образце опухоли обнаруживаются жизнеспособные клетки, пациента переводят в группу высокого риска.

Лучевая терапия стандартного и высокого риска негерминоматозного злокачественного GCT:

  • Пациенты с локализованным заболеванием на момент постановки диагноза. После химиотерапии: фокальная лучевая терапия 54 Гр в 30 фракциях.
  • Пациенты с метастатическим заболеванием при постановке диагноза. После химиотерапии: 30 Гр (20 фракций) на краниоспинальную ось с 24 Гр (15 фракций) бустами на место опухоли и любые внутричерепные метастазы (общая доза опухоли 54 Гр) и 20,8 Гр (13 фракций) бустами на спинной мозг. отложения (суммарная доза 50,8 Гр)

ОСОБЫЕ АСПЕКТЫ:

Центральная оценка реагирования на национальном уровне:

Герминома: У всех пациентов с локализованной герминомой центральное национальное рентгенологическое обследование является обязательным для оценки ответа на химиотерапию и принятия решения о том, следует ли проводить только облучение желудочков или дополнительную буст-стимуляцию опухоли.

Негерминома: после трех курсов химиотерапии для оценки ответа на лечение и определения необходимости хирургического вмешательства в случае остаточных явлений до лучевой терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Muenster, Германия, 48129
        • Рекрутинг
        • University Hospital Muenster
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gabriele Calaminus, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Основное место жительства в одной из стран-участниц
  • Первичная диагностика внутричерепной герминогенной опухоли
  • Письменное согласие на участие в исследовании, лечение согласно протоколу и согласие на передачу данных

Критерий исключения:

  • Опухоль, отличная от первичной внутричерепной герминогенной опухоли или GCT ЦНС как вторичное злокачественное новообразование
  • Первичный диагноз до открытия SIOP CNS GCT II в участвующей стране регистрации
  • Медицинские, психиатрические или социальные условия, несовместимые с пробным лечением или лечением по протоколу, не предназначены
  • Участие в другом испытании по лечению герминогенных опухолей и/или параллельное лечение в рамках любого другого клинического испытания. Единственным исключением являются испытания с разными конечными точками, включающие аспекты поддерживающего лечения, которые могут проводиться параллельно с SIOP CNS GCT II, ​​не влияя на исход этого испытания, например. испытания противорвотных, противогрибковых препаратов, антибиотиков, стратегии психосоциальной поддержки и т. д.
  • Беременность и лактация
  • Любое лечение, не предусмотренное протоколом до регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Метастатическая герминома

• Метастатические герминомы или герминомы с неполной стадией (± тератома). Не получать химиотерапию по этому протоколу.

Лучевая терапия

  • Метастатическая или неполностью стадированная чистая герминома 24 Гр (15 фракций) по краниоспинальной оси с усилением 16 Гр (10 фракций) к ложу опухоли и любым внутричерепным метастазам и отложениям в позвоночнике (общая доза опухоли 40 Гр)
  • Метастатическая герминома плюс тератома (неполная резекция) 24 Гр (15 фракций) по краниоспинальной оси; 30,4 Гр (фракция 19) буст на ложе опухоли и 16 Гр (фракция 10) на метастазы (общая доза опухоли 54,4 Гр)
Радиация: краниоспинальное облучение
  • Метастатическая или неполностью стадированная чистая герминома 24 Гр (15 фракций) по краниоспинальной оси с усилением 16 Гр (10 фракций) к ложу опухоли и любым внутричерепным метастазам и отложениям в позвоночнике (общая доза опухоли 40 Гр)
  • Метастатическая герминома плюс тератома (неполная резекция) 24 Гр (15 фракций) по краниоспинальной оси; 30,4 Гр (фракция 19) буст на ложе опухоли и 16 Гр (фракция 10) на метастазы (общая доза опухоли 54,4 Гр)
  • Пациенты с метастатическим негерминоматозным заболеванием при постановке диагноза. После химиотерапии: 30 Гр (20 фракций) по краниоспинальной оси с 24 Гр (15 фракций) буст-стимуляцией к месту опухоли и любым внутричерепным метастазам (общая доза опухоли 54 Гр) и 20,8 Гр (13 фракций). фракция) стимуляция спинномозговых отложений (суммарная доза 50,8 Гр)
Другой: герминома неметастатическая

Химиотерапия:

• Неметастатическая герминома полной стадии (± тератома) Два курса (1 и 3) этопозида и карбоплатина, чередующиеся с двумя курсами (2 и 4) этопозида и ифосфамида метастатическая герминома, если постановка не показывает дополнительной диссеминации

Лучевая терапия

  • Неметастатическая чистая герминома при PR/SD После химиотерапии: 24 Гр (15 фракций) на целые желудочки с бустерной дозой 16 Гр (10 фракций) на ложе опухоли (общая доза опухоли 40 Гр)
  • Неметастатическая герминома при CR После химиотерапии: 24 Гр (15 фракций) на целые желудочки
  • Неметастатическая герминома плюс тератома (неполная резекция) После химиотерапии: 24 Гр (15 фракций) на целые желудочки; 30,4 Гр (фракция 19) до ложа опухоли (общая доза опухоли 54,4 Гр)
Лекарство: Карбоплатин, Этопозид, Ифосфамид
• Неметастатическая герминома на полной стадии (± тератома) Два курса (1 и 3) этопозида и карбоплатина, чередующиеся с двумя курсами (2 и 4) этопозида и ифосфамида
Радиация: желудочковое облучение
  • Неметастатическая чистая герминома при PR/SD После химиотерапии: 24 Гр (15 фракций) на целые желудочки с бустерной дозой 16 Гр (10 фракций) на ложе опухоли (общая доза опухоли 40 Гр)
  • Неметастатическая герминома при CR После химиотерапии: 24 Гр (15 фракций) на целые желудочки
  • Неметастатическая герминома плюс тератома (неполная резекция) После химиотерапии: 24 Гр (15 фракций) на целые желудочки; 30,4 Гр (фракция 19) до ложа опухоли (общая доза опухоли 54,4 Гр)
Другой: Негерминомный неметастатический стандартный риск

Химиотерапия:

• Стандартный риск негерминоматозного злокачественного GCT Четыре курса этопозида, цисплатина и ифосфамида (стандартное лечение) После химиотерапии: фокальная лучевая терапия 54 Гр в 30 фракциях
Лекарство: Цисплатин, этопозид, ифосфамид (стандарт)
Четыре курса этопозида, цисплатина и ифосфамида (стандартное лечение)
Радиация: очаговое облучение
• Пациенты с локализованным негерминоматозным заболеванием на момент постановки диагноза. После химиотерапии: фокальная лучевая терапия 54 Гр в 30 фракциях.
Другой: Стандартный риск метастазирования негерминомы
Химиотерапия Четыре курса этопозида, цисплатина и ифосфамида (стандартное лечение) Лучевая терапия После химиотерапии: 30 Гр (20 фракций) на краниоспинальную ось с 24 Гр (15 фракций) на очаг опухоли и любые внутричерепные метастазы (общая доза опухоли 54 Гр) и 20,8 Гр (фракция 13) повышает спинальные отложения (общая доза 50,8 Гр)
Радиация: краниоспинальное облучение
  • Метастатическая или неполностью стадированная чистая герминома 24 Гр (15 фракций) по краниоспинальной оси с усилением 16 Гр (10 фракций) к ложу опухоли и любым внутричерепным метастазам и отложениям в позвоночнике (общая доза опухоли 40 Гр)
  • Метастатическая герминома плюс тератома (неполная резекция) 24 Гр (15 фракций) по краниоспинальной оси; 30,4 Гр (фракция 19) буст на ложе опухоли и 16 Гр (фракция 10) на метастазы (общая доза опухоли 54,4 Гр)
  • Пациенты с метастатическим негерминоматозным заболеванием при постановке диагноза. После химиотерапии: 30 Гр (20 фракций) по краниоспинальной оси с 24 Гр (15 фракций) буст-стимуляцией к месту опухоли и любым внутричерепным метастазам (общая доза опухоли 54 Гр) и 20,8 Гр (13 фракций). фракция) стимуляция спинномозговых отложений (суммарная доза 50,8 Гр)
Лекарство: Цисплатин, этопозид, ифосфамид (стандарт)
Четыре курса этопозида, цисплатина и ифосфамида (стандартное лечение)
Другой: Негерминома, неметастатический, высокий риск
Химиотерапия Два стандартных курса этопозида, цисплатина и ифосфамида, затем два усиленных курса этопозида, цисплатина и ифосфамида с поддержкой стволовыми клетками Лучевая терапия После химиотерапии: фокальная лучевая терапия 54 Гр в 30 фракциях
Радиация: очаговое облучение
• Пациенты с локализованным негерминоматозным заболеванием на момент постановки диагноза. После химиотерапии: фокальная лучевая терапия 54 Гр в 30 фракциях.
Лекарство: Цисплатин, Этопозид, Ифосфамид (высокая доза)
Два стандартных курса этопозида, цисплатина и ифосфамида, за которыми следуют два усиленных курса доз этопозида, цисплатина и ифосфамида с поддержкой стволовыми клетками
Другой: Высокий риск метастазирования негерминомы
Химиотерапия Два стандартных курса этопозида, цисплатина и ифосфамида, затем два интенсивных курса доз этопозида, цисплатина и ифосфамида с поддержкой стволовыми клетками Лучевая терапия После химиотерапии: 30 Гр (20 фракций) на краниоспинальную ось с 24 Гр (15 фракций) на опухоль место и любые внутричерепные метастазы (общая доза опухоли 54 Гр) и 20,8 Гр (фракция 13) бустинг спинномозговых отложений (общая доза 50,8 Гр)
Радиация: краниоспинальное облучение
  • Метастатическая или неполностью стадированная чистая герминома 24 Гр (15 фракций) по краниоспинальной оси с усилением 16 Гр (10 фракций) к ложу опухоли и любым внутричерепным метастазам и отложениям в позвоночнике (общая доза опухоли 40 Гр)
  • Метастатическая герминома плюс тератома (неполная резекция) 24 Гр (15 фракций) по краниоспинальной оси; 30,4 Гр (фракция 19) буст на ложе опухоли и 16 Гр (фракция 10) на метастазы (общая доза опухоли 54,4 Гр)
  • Пациенты с метастатическим негерминоматозным заболеванием при постановке диагноза. После химиотерапии: 30 Гр (20 фракций) по краниоспинальной оси с 24 Гр (15 фракций) буст-стимуляцией к месту опухоли и любым внутричерепным метастазам (общая доза опухоли 54 Гр) и 20,8 Гр (13 фракций). фракция) стимуляция спинномозговых отложений (суммарная доза 50,8 Гр)
Лекарство: Цисплатин, Этопозид, Ифосфамид (высокая доза)
Два стандартных курса этопозида, цисплатина и ифосфамида, за которыми следуют два усиленных курса доз этопозида, цисплатина и ифосфамида с поддержкой стволовыми клетками
Без вмешательства: Тератома
сбор информации об операции, применяемом лечении и исходе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживание
Временное ограничение: 5 лет выживания без событий
Показатели выживаемости в отношении применяемого лечения, по оценке Каплана-Мейера, 5-летняя бессобытийная выживаемость
5 лет выживания без событий

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
краткосрочная и долгосрочная токсичность
Временное ограничение: до 7 лет после начала испытания
токсичность лечения будет оцениваться с помощью критериев CTC, тяжелая токсичность будет проанализирована службой безопасности.
до 7 лет после начала испытания
Общая выживаемость
Временное ограничение: 7 лет после начала испытаний
Общая выживаемость будет измеряться по шкале Каплана-Мейера, 5-летняя общая выживаемость.
7 лет после начала испытаний

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Muenster

Соавторы

Hannover Medical School
Deutsche Kinderkrebsstiftung
Gesellschaft fur Padiatrische Onkologie und Hamatologie - Germany

Следователи

  • Главный следователь: Gabriele Calaminus, MD, University Hospital Muenster

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UKM08_0057
  • 2009-018072-33 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться