Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie w diagnostyce i leczeniu wewnątrzczaszkowych guzów zarodkowych (SIOPCNSGCTII)

3 czerwca 2015 zaktualizowane przez: University Hospital Muenster

SIOP CNS GCT II: Badanie prospektywne w diagnostyce i leczeniu dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z wewnątrzczaszkowymi nowotworami zarodkowymi

PROJEKT BADANIA:

Prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie z udziałem pacjentów podzielonych według grup ryzyka BADANE PRODUKTY LECZNICZE IMP w tym badaniu to karboplatyna, cisplatyna, ifosfamid i etopozyd (zgodnie z zatwierdzeniem właściwych władz niemieckich).

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

rozrodczak

  • Aby utrzymać obecne wysokie wskaźniki przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) przy użyciu podejścia dostosowanego do ryzyka
  • W miejscowym rozrodczaku: pominięcie napromieniania całego mózgu i rdzenia kręgowego poprzez zastosowanie leczenia skojarzonego ze standardową chemioterapią i napromienianiem komór (wzmocnienia +/-)
  • Guzy dwuogniskowe (szyszynkowe + nadsiodłowe): leczenie jako choroba bez przerzutów i pominięcie napromieniania całego mózgu i rdzenia poprzez zastosowanie leczenia skojarzonego ze standardową chemioterapią i napromienianiem komór (+/- boosty)
  • W chorobie przerzutowej: w celu utrzymania obecnego doskonałego EFS w rozrodczaku przerzutowym z napromienianiem czaszkowo-rdzeniowym

Aby poprawić EFS:

  • poprzez zwiększanie dawki chemioterapii u pacjentów zidentyfikowanych jako wysokiego ryzyka w chwili rozpoznania (wiek < 6 lat i/lub AFP surowica / płyn mózgowo-rdzeniowy > 1000 ng/ml)
  • poprzez standaryzację postępowania chirurgicznego w przypadku choroby resztkowej po leczeniu potworniaka
  • Rejestracja pacjentów i zbieranie danych dotyczących diagnostyki, leczenia i wyników w celu opracowania przyszłych strategii leczenia

CELE DODATKOWE:

rozrodczak

  • Aby zminimalizować długoterminowe skutki napromieniowania poprzez oszczędną radioterapię rdzenia i całego mózgu w przypadku choroby bez przerzutów.
  • W standardowym ryzyku utrzymania EFS z chemioterapią i miejscowym napromieniowaniem Teratoma
  • Aby ocenić wpływ operacji i leczenia na wynik, aby pomóc w opracowaniu przyszłej strategii leczenia Dla wszystkich podtypów histologicznych
  • Aby poprawić dokładność diagnozy i stopnia zaawansowania u wszystkich zarejestrowanych pacjentów
  • Aby ujednolicić interwencję neurochirurgiczną
  • Dla wszystkich pacjentów wymagających biopsji lub resekcji zgodnie z wytycznymi protokołu, aby zebrać i przechowywać materiał guza oraz, jeśli to możliwe, płyn mózgowo-rdzeniowy do wykorzystania w przyszłych badaniach biologicznych.

PUNKTY KOŃCOWE / Kryteria oceny:

Główny punkt końcowy

Czas przeżycia wolny od zdarzeń, definiowany jako minimalny czas od daty rozpoznania do:

  • Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
  • Recydywa
  • Postępująca choroba w trakcie terapii
  • Albo drugi nowotwór

Wtórne punkty końcowe

  • Całkowity czas przeżycia, zdefiniowany jako czas do zgonu z dowolnej przyczyny, mierzony od daty rozpoznania
  • Toksyczność krótko- i długoterminowa.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

POPULACJA PACJENTÓW Wiek pacjentów: brak dolnej i górnej granicy wieku; Szacunkowa liczba: 400 złośliwych guzów zarodkowych

Diagnoza i główne kryteria włączenia/wyłączenia:

Wewnątrzczaszkowe guzy zarodkowe o dowolnej histologii i lokalizacji wewnątrzczaszkowej oraz rozsiew

Kryteria przyjęcia

  • Główne miejsce zamieszkania w jednym z uczestniczących krajów
  • Pierwotne rozpoznanie wewnątrzczaszkowego guza zarodkowego
  • Pisemna zgoda na udział w badaniu, leczenie zgodnie z protokołem oraz zgoda na przekazanie danych

Kryteria wyłączenia:

  • Nowotwór inny niż pierwotny wewnątrzczaszkowy guz zarodkowy lub GCT OUN jako drugi nowotwór złośliwy
  • Pierwotna diagnoza poprzedzająca otwarcie SIOP CNS GCT II w uczestniczącym kraju rejestracji
  • Warunki medyczne, psychiatryczne lub społeczne niezgodne z leczeniem próbnym lub leczeniem zgodnie z protokołem nie są zamierzone
  • Uczestnictwo w innym badaniu dotyczącym leczenia guzów zarodkowych i/lub równoczesne leczenie w ramach innego badania klinicznego. Jedynymi wyjątkami są badania z różnymi punktami końcowymi, obejmujące aspekty leczenia wspomagającego, które mogą przebiegać równolegle z SIOP CNS GCT II bez wpływu na wynik tego badania, np. próby leków przeciwwymiotnych, przeciwgrzybiczych, antybiotyków, strategie wsparcia psychospołecznego itp.
  • Ciąża i laktacja
  • Jakiekolwiek leczenie niezgodne z protokołem przed rejestracją

LECZENIE:

GERMINOM

Chemoterapia:

  • Pełnozaawansowany germinoma bez przerzutów (± potworniak) Dwa kursy (1 i 3) etopozydu i karboplatyny naprzemiennie z dwoma kursami (2 i 4) etopozydu i ifosfamidu Uwaga: Dwuogniskowy germinoma (szyszynkowy + nadsiodłowy) jest traktowany jako bez przerzutów germinoma, jeśli stadia zaawansowania nie wykazują dodatkowego rozsiewu
  • Rozrodczak z przerzutami lub niecałkowicie zaawansowany (± potworniak) Nie należy stosować chemioterapii w tym protokole

Radioterapia:

  • Czysty rozrodczak bez przerzutów w PR/SD Po chemioterapii: 24 Gy (15 frakcji) do całych komór z dawką przypominającą 16 Gy (10 frakcji) do loży po guzie (całkowita dawka guza 40 Gy)
  • Germinoma bez przerzutów w CR po chemioterapii: 24 Gy (15 frakcji) do całych komór
  • Czysty rozrodczak z przerzutami lub niecałkowicie zaawansowany 24 Gy (15 frakcji) do osi czaszkowo-rdzeniowej z dawką przypominającą 16 Gy (10 frakcji) do loży po guzie oraz wszelkich przerzutów wewnątrzczaszkowych i złogów w rdzeniu kręgowym (całkowita dawka guza 40 Gy)
  • Germinoma bez przerzutów plus potworniak (niecałkowicie wycięty) Po chemioterapii: 24 Gy (15 frakcji) do całych komór; Dawka przypominająca 30,4 Gy (19 frakcji) do loży po guzie (całkowita dawka guza 54,4 Gy)
  • Rozrodczak z przerzutami plus potworniak (niecałkowicie wycięty) 24 Gy (15 frakcji) do osi czaszkowo-rdzeniowej; Dawka przypominająca 30,4 Gy (19 frakcji) do loży guza i dawka przypominająca 16 Gy (10 frakcji) do przerzutów (całkowita dawka guza 54,4 Gy)

NON-GERMINOM (± TERATOMA)

Chemoterapia:

  • Złośliwy GCT nierozrodczy o standardowym ryzyku Cztery kursy etopozydu, cisplatyny i ifosfamidu (leczenie standardowe)
  • Niezarodkowy złośliwy GCT wysokiego ryzyka Dwa kursy standardowego etopozydu, cisplatyny i ifosfamidu, a następnie dwa kursy o zwiększonej dawce etopozydu, cisplatyny i ifosfamidu ze wsparciem komórek macierzystych

Resekcja guza resztkowego po 3 kursach chemioterapii (jeśli jest wskazana), a następnie: 4 kurs. Jeśli w wyciętej próbce guza zostaną znalezione żywe komórki, pacjent zostaje przeniesiony do grupy wysokiego ryzyka

Radioterapia w przypadku standardowego i wysokiego ryzyka nierozrodczego złośliwego GCT:

  • Pacjenci z chorobą zlokalizowaną w chwili rozpoznania Po chemioterapii: radioterapia ogniskowa 54 Gy w 30 frakcjach
  • Pacjenci z chorobą przerzutową w chwili rozpoznania Po chemioterapii: dawka przypominająca 30 Gy (20 frakcji) w oś czaszkowo-rdzeniową z dawką przypominającą 24 Gy (15 frakcji) w miejsce guza i wszelkie przerzuty wewnątrzczaszkowe (całkowita dawka guza 54 Gy) oraz dawka przypominająca 20,8 Gy (13 frakcja) w kręgosłup złogi (dawka całkowita 50,8 Gy)

ASPEKTY SPECJALNE:

Centralna ocena odpowiedzi na poziomie krajowym:

Germinoma: U wszystkich pacjentów z zlokalizowanym rozrodczakiem obowiązkowa jest centralna ogólnokrajowa ocena radiologiczna w celu oceny odpowiedzi na chemioterapię i podjęcia decyzji, czy należy wykonać tylko napromienianie komór, czy dodatkową dawkę przypominającą guza.

Non-germinoma: Po trzech kursach chemioterapii w celu oceny odpowiedzi na leczenie i określenia konieczności operacji w przypadku pozostałości przed radioterapią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Główne miejsce zamieszkania w jednym z uczestniczących krajów
  • Pierwotne rozpoznanie wewnątrzczaszkowego guza zarodkowego
  • Pisemna zgoda na udział w badaniu, leczenie zgodnie z protokołem oraz zgoda na przekazanie danych

Kryteria wyłączenia:

  • Nowotwór inny niż pierwotny wewnątrzczaszkowy guz zarodkowy lub GCT OUN jako drugi nowotwór złośliwy
  • Pierwotna diagnoza poprzedzająca otwarcie SIOP CNS GCT II w uczestniczącym kraju rejestracji
  • Warunki medyczne, psychiatryczne lub społeczne niezgodne z leczeniem próbnym lub leczeniem zgodnie z protokołem nie są zamierzone
  • Uczestnictwo w innym badaniu dotyczącym leczenia guzów zarodkowych i/lub równoczesne leczenie w ramach innego badania klinicznego. Jedynymi wyjątkami są badania z różnymi punktami końcowymi, obejmujące aspekty leczenia wspomagającego, które mogą przebiegać równolegle z SIOP CNS GCT II bez wpływu na wynik tego badania, np. próby leków przeciwwymiotnych, przeciwgrzybiczych, antybiotyków, strategie wsparcia psychospołecznego itp.
  • Ciąża i laktacja
  • Jakiekolwiek leczenie niezgodne z protokołem przed rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Germinoma z przerzutami

• Rozrodczak z przerzutami lub niecałkowicie zaawansowany (± potworniak) Nie należy stosować chemioterapii w tym protokole

Radioterapia

  • Czysty rozrodczak z przerzutami lub niecałkowicie zaawansowany 24 Gy (15 frakcji) do osi czaszkowo-rdzeniowej z dawką przypominającą 16 Gy (10 frakcji) do loży po guzie oraz wszelkich przerzutów wewnątrzczaszkowych i złogów w rdzeniu kręgowym (całkowita dawka guza 40 Gy)
  • Rozrodczak z przerzutami plus potworniak (niecałkowicie wycięty) 24 Gy (15 frakcji) do osi czaszkowo-rdzeniowej; Dawka przypominająca 30,4 Gy (19 frakcji) do loży guza i dawka przypominająca 16 Gy (10 frakcji) do przerzutów (całkowita dawka guza 54,4 Gy)
Promieniowanie: napromienianie czaszkowo-rdzeniowe
  • Czysty rozrodczak z przerzutami lub niecałkowicie zaawansowany 24 Gy (15 frakcji) do osi czaszkowo-rdzeniowej z dawką przypominającą 16 Gy (10 frakcji) do loży po guzie oraz wszelkich przerzutów wewnątrzczaszkowych i złogów w rdzeniu kręgowym (całkowita dawka guza 40 Gy)
  • Rozrodczak z przerzutami plus potworniak (niecałkowicie wycięty) 24 Gy (15 frakcji) do osi czaszkowo-rdzeniowej; Dawka przypominająca 30,4 Gy (19 frakcji) do loży guza i dawka przypominająca 16 Gy (10 frakcji) do przerzutów (całkowita dawka guza 54,4 Gy)
  • Pacjenci z przerzutami nierozrodczymi w chwili rozpoznania Po chemioterapii: 30 Gy (20 frakcji) w oś czaszkowo-kręgosłupową z 24 Gy (15 frakcji) w dawce przypominającej w miejsce guza i wszelkie przerzuty wewnątrzczaszkowe (całkowita dawka guza 54 Gy) i 20,8 Gy (13 frakcja) pobudza złogi rdzeniowe (dawka całkowita 50,8 Gy)
Inny: germinoma bez przerzutów

Chemoterapia:

• Pełnozaawansowany germinoma bez przerzutów (± potworniak) Dwa kursy (1 i 3) etopozydu i karboplatyny naprzemiennie z dwoma kursami (2 i 4) etopozydu i ifosfamidu Uwaga: dwuogniskowy germinoma (szyszynka+nadsiodło) jest traktowany jako nieposiadający przerzutów rozrodczak z przerzutami, jeśli ocena stopnia zaawansowania nie wykazuje dodatkowego rozsiewu

Radioterapia

  • Czysty rozrodczak bez przerzutów w PR/SD Po chemioterapii: 24 Gy (15 frakcji) do całych komór z dawką przypominającą 16 Gy (10 frakcji) do loży po guzie (całkowita dawka guza 40 Gy)
  • Germinoma bez przerzutów w CR po chemioterapii: 24 Gy (15 frakcji) do całych komór
  • Germinoma bez przerzutów plus potworniak (niecałkowicie wycięty) Po chemioterapii: 24 Gy (15 frakcji) do całych komór; Dawka przypominająca 30,4 Gy (19 frakcji) do loży po guzie (całkowita dawka guza 54,4 Gy)
Lek: Karboplatyna, etopozyd, ifosfamid
• Pełnozaawansowany germinoma bez przerzutów (± potworniak) Dwa kursy (1 i 3) etopozydu i karboplatyny na przemian z dwoma kursami (2 i 4) etopozydu i ifosfamidu
Promieniowanie: napromienianie komorowe
  • Czysty rozrodczak bez przerzutów w PR/SD Po chemioterapii: 24 Gy (15 frakcji) do całych komór z dawką przypominającą 16 Gy (10 frakcji) do loży po guzie (całkowita dawka guza 40 Gy)
  • Germinoma bez przerzutów w CR po chemioterapii: 24 Gy (15 frakcji) do całych komór
  • Germinoma bez przerzutów plus potworniak (niecałkowicie wycięty) Po chemioterapii: 24 Gy (15 frakcji) do całych komór; Dawka przypominająca 30,4 Gy (19 frakcji) do loży po guzie (całkowita dawka guza 54,4 Gy)
Inny: Standardowe ryzyko bez przerzutów bez zarodka

Chemoterapia:

• Złośliwy GCT nierozrodczy o standardowym ryzyku Cztery kursy etopozydu, cisplatyny i ifosfamidu (leczenie standardowe) Po chemioterapii: radioterapia ogniskowa 54 Gy w 30 frakcjach
Lek: Cisplatyna, etopozyd, ifosfamid (standard)
Cztery kursy etopozydu, cisplatyny i ifosfamidu (leczenie standardowe)
Promieniowanie: promieniowanie ogniskowe
• Pacjenci z zlokalizowaną chorobą inną niż zarodkowa w chwili rozpoznania Po chemioterapii: radioterapia ogniskowa 54 Gy w 30 frakcjach
Inny: Standardowe ryzyko przerzutów innych niż Germinoma
Chemioterapia Cztery kursy etopozydu, cisplatyny i ifosfamidu (leczenie standardowe) Radioterapia Po chemioterapii: 30 Gy (20 frakcji) do osi czaszkowo-rdzeniowej z dawkami przypominającymi 24 Gy (15 frakcji) w miejsce guza i wszelkie przerzuty wewnątrzczaszkowe (całkowita dawka guza 54 Gy) i 20,8 Gy (frakcja 13) zwiększa złogi rdzeniowe (całkowita dawka 50,8 Gy)
Promieniowanie: napromienianie czaszkowo-rdzeniowe
  • Czysty rozrodczak z przerzutami lub niecałkowicie zaawansowany 24 Gy (15 frakcji) do osi czaszkowo-rdzeniowej z dawką przypominającą 16 Gy (10 frakcji) do loży po guzie oraz wszelkich przerzutów wewnątrzczaszkowych i złogów w rdzeniu kręgowym (całkowita dawka guza 40 Gy)
  • Rozrodczak z przerzutami plus potworniak (niecałkowicie wycięty) 24 Gy (15 frakcji) do osi czaszkowo-rdzeniowej; Dawka przypominająca 30,4 Gy (19 frakcji) do loży guza i dawka przypominająca 16 Gy (10 frakcji) do przerzutów (całkowita dawka guza 54,4 Gy)
  • Pacjenci z przerzutami nierozrodczymi w chwili rozpoznania Po chemioterapii: 30 Gy (20 frakcji) w oś czaszkowo-kręgosłupową z 24 Gy (15 frakcji) w dawce przypominającej w miejsce guza i wszelkie przerzuty wewnątrzczaszkowe (całkowita dawka guza 54 Gy) i 20,8 Gy (13 frakcja) pobudza złogi rdzeniowe (dawka całkowita 50,8 Gy)
Lek: Cisplatyna, etopozyd, ifosfamid (standard)
Cztery kursy etopozydu, cisplatyny i ifosfamidu (leczenie standardowe)
Inny: Wysokie ryzyko bez zarodka bez przerzutów
Chemioterapia Dwa kursy standardowego etopozydu, cisplatyny i ifosfamidu, a następnie dwa kursy etopozydu, cisplatyny i ifosfamidu o zwiększonej dawce ze wsparciem komórek macierzystych Radioterapia Po chemioterapii: radioterapia ogniskowa 54 Gy w 30 frakcjach
Promieniowanie: promieniowanie ogniskowe
• Pacjenci z zlokalizowaną chorobą inną niż zarodkowa w chwili rozpoznania Po chemioterapii: radioterapia ogniskowa 54 Gy w 30 frakcjach
Lek: Cisplatyna, etopozyd, ifosfamid (wysoka dawka)
Dwa kursy standardowego etopozydu, cisplatyny i ifosfamidu, a następnie dwa kursy o zwiększonej dawce etopozydu, cisplatyny i ifosfamidu ze wsparciem komórek macierzystych
Inny: Wysokie ryzyko przerzutów innych niż Germinoma
Chemioterapia Dwa kursy standardowego etopozydu, cisplatyny i ifosfamidu, a następnie dwa kursy o zwiększonej dawce etopozydu, cisplatyny i ifosfamidu ze wsparciem komórek macierzystych Radioterapia Po chemioterapii: 30 Gy (20 frakcji) do osi czaszkowo-rdzeniowej z 24 Gy (15 frakcji) dopalaczami do guza miejsca i wszelkich przerzutów wewnątrzczaszkowych (całkowita dawka guza 54 Gy) oraz 20,8 Gy (13 frakcji) zwiększa złogi rdzeniowe (całkowita dawka 50,8 Gy)
Promieniowanie: napromienianie czaszkowo-rdzeniowe
  • Czysty rozrodczak z przerzutami lub niecałkowicie zaawansowany 24 Gy (15 frakcji) do osi czaszkowo-rdzeniowej z dawką przypominającą 16 Gy (10 frakcji) do loży po guzie oraz wszelkich przerzutów wewnątrzczaszkowych i złogów w rdzeniu kręgowym (całkowita dawka guza 40 Gy)
  • Rozrodczak z przerzutami plus potworniak (niecałkowicie wycięty) 24 Gy (15 frakcji) do osi czaszkowo-rdzeniowej; Dawka przypominająca 30,4 Gy (19 frakcji) do loży guza i dawka przypominająca 16 Gy (10 frakcji) do przerzutów (całkowita dawka guza 54,4 Gy)
  • Pacjenci z przerzutami nierozrodczymi w chwili rozpoznania Po chemioterapii: 30 Gy (20 frakcji) w oś czaszkowo-kręgosłupową z 24 Gy (15 frakcji) w dawce przypominającej w miejsce guza i wszelkie przerzuty wewnątrzczaszkowe (całkowita dawka guza 54 Gy) i 20,8 Gy (13 frakcja) pobudza złogi rdzeniowe (dawka całkowita 50,8 Gy)
Lek: Cisplatyna, etopozyd, ifosfamid (wysoka dawka)
Dwa kursy standardowego etopozydu, cisplatyny i ifosfamidu, a następnie dwa kursy o zwiększonej dawce etopozydu, cisplatyny i ifosfamidu ze wsparciem komórek macierzystych
Brak interwencji: Potworniak
zbieranie informacji o operacji, zastosowanym leczeniu i wyniku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat przeżycia bez zdarzeń
Wskaźniki przeżycia w zależności od zastosowanego leczenia , według estymacji Kaplana- Meiera , 5 lat przeżycia wolnego od zdarzeń
5 lat przeżycia bez zdarzeń

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
toksyczność krótko- i długoterminowa
Ramy czasowe: do 7 lat po rozpoczęciu okresu próbnego
toksyczność leczenia zostanie oceniona według kryteriów CTC, ciężka toksyczność zostanie przeanalizowana przez biuro bezpieczeństwa
do 7 lat po rozpoczęciu okresu próbnego
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 7 lat po rozpoczęciu procesu
Całkowite przeżycie będzie mierzone za pomocą oszacowania Kaplana-Meiera, 5 lat całkowitego przeżycia
7 lat po rozpoczęciu procesu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Muenster

Współpracownicy

Hannover Medical School
Deutsche Kinderkrebsstiftung
Gesellschaft fur Padiatrische Onkologie und Hamatologie - Germany

Śledczy

  • Główny śledczy: Gabriele Calaminus, MD, University hospital Muenster

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UKM08_0057
  • 2009-018072-33 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na napromienianie czaszkowo-rdzeniowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj