颅内生殖细胞肿瘤诊断和治疗的前瞻性试验 (SIOPCNSGCTII)
2015年6月3日 更新者：University Hospital Muenster
SIOP CNS GCT II：诊断和治疗儿童、青少年和年轻人颅内生殖细胞肿瘤的前瞻性试验
学习规划：
根据风险组对患者进行分层的前瞻性、非随机多中心研究 研究性医药产品 本试验中的 IMP 是卡铂、顺铂、异环磷酰胺和依托泊苷（经德国主管当局批准）。
主要目标：
生殖细胞瘤
- 使用风险适应方法维持当前的高无事件生存 (EFS) 率
- 在局限性生殖细胞瘤中：通过使用标准化疗和心室照射（+/- 加强）的联合治疗来省略全脑和脊柱照射
- 在双焦点肿瘤（松果体 + 鞍上）中：作为非转移性疾病治疗并通过使用标准化疗和心室照射（+/- 加强）的联合治疗来省略全脑和脊柱照射
- 在转移性疾病中：通过颅脊髓照射维持转移性生殖细胞瘤目前优异的 EFS 恶性非生殖细胞瘤
提高 EFS：
- 通过在诊断时确定为高风险（年龄 < 6 岁和/或 AFP 血清 / CSF > 1000 ng/ml）的患者中增加化疗剂量
- 通过标准化畸胎瘤治疗后残留病灶的手术方法
- 登记患者并收集有关诊断、治疗和结果的数据，以制定未来的治疗策略
次要目标：
生殖细胞瘤
- 通过在非转移性疾病恶性非生殖细胞瘤中保留脊髓和全脑放疗，最大限度地减少辐射的长期影响
- 在标准风险下通过化疗和局部放疗维持 EFS 畸胎瘤
- 评估手术和治疗对结果的影响，以协助制定未来治疗策略 适用于所有组织学亚型
- 提高所有注册患者的诊断和分期准确性
- 规范神经外科干预
- 对于所有需要根据方案指南进行活检或切除的患者，收集和储存肿瘤材料，并在可能的情况下储存脑脊液，以用于未来的生物学研究。
终点/评估标准：
主要终点
无事件生存期，定义为从诊断日期到：
- 因任何原因死亡
- 复发
- 治疗进行性疾病
- 或第二恶性肿瘤
次要终点
- 总生存期，定义为任何原因导致死亡的时间，从诊断之日起计算
- 短期和长期毒性。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
患者人群 患者年龄：无年龄下限或上限；估计数量：400个恶性生殖细胞肿瘤
诊断和纳入/排除的主要标准：
任何组织学和颅内部位和播散的颅内生殖细胞肿瘤
纳入标准
- 参与国之一的主要住所
- 颅内生殖细胞肿瘤的初步诊断
- 参与试验的书面同意，根据协议进行治疗和同意数据传输
排除标准：
- 原发性颅内生殖细胞肿瘤或 CNS GCT 以外的肿瘤实体作为第二恶性肿瘤
- 注册参与国 SIOP CNS GCT II 开放之前的初步诊断
- 与试验治疗或治疗不相容的医疗、精神或社会状况不符合方案
- 参与治疗生殖细胞肿瘤的不同试验和/或任何其他临床试验中的同时治疗。 唯一的例外是具有不同终点的试验，涉及支持治疗的各个方面，可以与 SIOP CNS GCT II 平行进行，而不影响该试验的结果，例如 关于止吐药、抗真菌药、抗生素、社会心理支持策略等的试验。
- 怀孕和哺乳
- 注册前未按照协议进行的任何治疗
治疗：
生殖细胞瘤
化疗：
- 非转移性完全分期生殖细胞瘤（± 畸胎瘤）两个疗程（1 和 3）依托泊苷和卡铂，与两个疗程（2 和 4）依托泊苷和异环磷酰胺交替注意：双灶性生殖细胞瘤（松果体 + 鞍上）被视为非转移性生殖细胞瘤，如果分期显示没有额外的传播
- 转移性或未完全分期的生殖细胞瘤（± 畸胎瘤） 在本方案中不接受化疗
放疗：
- PR/SD 化疗后非转移性纯生殖细胞瘤：全心室 24 Gy（15 次），瘤床 16 Gy（10 次）推量（肿瘤总剂量 40 Gy）
- 化疗后 CR 的非转移性生殖细胞瘤：全心室 24 Gy（15 次）
- 转移性或未完全分期的纯生殖细胞瘤 24 Gy（15 次）到颅脊轴，16 Gy（10 次）加强到肿瘤床和任何颅内转移和脊柱沉积（总肿瘤剂量 40 Gy）
- 非转移性生殖细胞瘤加畸胎瘤（未完全切除）化疗后：全心室 24 Gy（15 次）； 30.4 Gy（19 次）推量至瘤床（肿瘤总剂量 54.4 Gy）
- 转移性生殖细胞瘤加畸胎瘤（未完全切除）24 Gy（15 次）至颅脊轴； 30.4 Gy（19 分次）推量至瘤床和 16 Gy（10 分次）推量至转移灶（肿瘤总剂量 54.4 Gy）
非生殖细胞瘤（± 畸胎瘤）
化疗：
- 标准风险非生殖细胞恶性 GCT 依托泊苷、顺铂和异环磷酰胺四个疗程（标准治疗）
- 高风险非生殖细胞恶性 GCT 两个疗程的标准依托泊苷、顺铂和异环磷酰胺，然后是两个剂量强化疗程的依托泊苷、顺铂和异环磷酰胺，并提供干细胞支持
3 个疗程化疗后切除残留肿瘤（如果有指征），然后是：第 4 个疗程。 如果在切除的肿瘤标本中发现活细胞，则将患者转移到高风险组
标准和高风险非生殖细胞恶性 GCT 的放射治疗：
- 诊断时患有局部疾病的患者 化疗后：30 次 54 Gy 局灶性放疗
- 诊断时患有转移性疾病的患者 化疗后：30 Gy（20 次）到颅脊髓轴，24 Gy（15 次）加强到肿瘤部位和任何颅内转移（肿瘤总剂量 54 Gy）和 20.8 Gy（13 次）加强到脊髓沉积物（总剂量 50.8 Gy）
特殊方面：
以国家为基础的中央响应评估：
生殖细胞瘤：在所有局限性生殖细胞瘤患者中，中央国家放射学审查是强制性的，以评估对化疗的反应，并决定是否只需要进行心室照射或额外的肿瘤推量。
非生殖细胞瘤：经过三个疗程的化疗，以评估对治疗的反应，并在放疗前残留的情况下确定手术的必要性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
400
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Muenster、德国、48129
- 招聘中
- University Hospital Muenster
-
接触：
- Gabriele Calaminus, MD
- 电话号码：+492518358060
- 邮箱：gabriele.calaminus@ukmuenster.de
-
接触：
- Carmen Teske
- 电话号码：+492518358055
- 邮箱：carmen.teske@ukmuenster.de
-
首席研究员：
- Gabriele Calaminus, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与国之一的主要住所
- 颅内生殖细胞肿瘤的初步诊断
- 参与试验的书面同意书，根据协议进行治疗并同意数据传输
排除标准：
- 原发性颅内生殖细胞肿瘤或 CNS GCT 以外的肿瘤实体作为第二恶性肿瘤
- 注册参与国 SIOP CNS GCT II 开放之前的初步诊断
- 与试验治疗或治疗不相容的医疗、精神或社会状况不符合方案
- 参与治疗生殖细胞肿瘤的不同试验和/或任何其他临床试验中的同时治疗。 唯一的例外是具有不同终点的试验，涉及支持治疗的各个方面，可以与 SIOP CNS GCT II 平行进行，而不影响该试验的结果，例如 关于止吐药、抗真菌药、抗生素、社会心理支持策略等的试验。
- 怀孕和哺乳
- 注册前未按照协议进行的任何治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：生殖细胞瘤转移
• 转移性或未完全分期的生殖细胞瘤（± 畸胎瘤）在此方案中不接受化疗 放疗
|
|
|
其他：生殖细胞瘤非转移性
化疗： • 非转移性完全分期的生殖细胞瘤（± 畸胎瘤）依托泊苷和卡铂的两个疗程（1 和 3），与依托泊苷和异环磷酰胺的两个疗程（2 和 4）交替 注意：双灶性生殖细胞瘤（松果体 + 鞍上）被视为非转移性生殖细胞瘤，如果分期显示没有额外的传播 放疗
|
• 非转移性完全分期的生殖细胞瘤（± 畸胎瘤）依托泊苷和卡铂的两个疗程（1 和 3），与依托泊苷和异环磷酰胺的两个疗程（2 和 4）交替
|
|
其他：非生殖细胞瘤非转移性标准风险
化疗： • 标准风险非生殖细胞恶性 GCT 四个疗程的依托泊苷、顺铂和异环磷酰胺（标准治疗）化疗后：30 次 54 Gy 局灶性放疗 |
依托泊苷、顺铂和异环磷酰胺四个疗程（标准治疗）
• 诊断时患有局部非生殖细胞瘤的患者 化疗后：30 次 54 Gy 局灶性放疗
|
|
其他：非生殖细胞瘤转移标准风险
化疗 依托泊苷、顺铂和异环磷酰胺四个疗程（标准治疗） 化疗后放疗：30 Gy（20 次）到颅脊轴，24 Gy（15 次）加强到肿瘤部位和任何颅内转移（总肿瘤剂量 54 Gy）和 20.8 Gy（13 次）增强脊柱沉积物（总剂量 50.8 Gy）
|
依托泊苷、顺铂和异环磷酰胺四个疗程（标准治疗）
|
|
其他：非生殖细胞瘤非转移性高危
化疗 两个疗程的标准依托泊苷、顺铂和异环磷酰胺，然后是两个剂量强化疗程的依托泊苷、顺铂和异环磷酰胺，干细胞支持 放疗 化疗后：54 Gy 局部放疗，分 30 次
|
• 诊断时患有局部非生殖细胞瘤的患者 化疗后：30 次 54 Gy 局灶性放疗
两个标准依托泊苷、顺铂和异环磷酰胺疗程，然后是两个剂量强化疗程的依托泊苷、顺铂和异环磷酰胺，并提供干细胞支持
|
|
其他：非生殖细胞瘤转移高风险
化疗 两个疗程的标准依托泊苷、顺铂和异环磷酰胺，然后是两个剂量强化疗程的依托泊苷、顺铂和异环磷酰胺，干细胞支持 放疗 化疗后：30 Gy（20 次）到颅脊轴，24 Gy（15 次）加强到肿瘤部位和任何颅内转移（总肿瘤剂量 54 Gy）和 20.8 Gy（13 次）加强到脊柱沉积物（总剂量 50.8 Gy）
|
两个标准依托泊苷、顺铂和异环磷酰胺疗程，然后是两个剂量强化疗程的依托泊苷、顺铂和异环磷酰胺，并提供干细胞支持
|
|
无干预：畸胎瘤
收集有关手术、应用治疗和结果的信息
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生存
大体时间：5 年无事件生存
|
应用治疗的生存率，根据 Kaplan-Meier 估计，5 年无事件生存
|
5 年无事件生存
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
短期和长期毒性
大体时间：直到试验开始后 7 年
|
治疗毒性将根据 CTC 标准进行评估，严重毒性将由安全台进行分析
|
直到试验开始后 7 年
|
|
总生存期
大体时间：试验开始后 7 年
|
总生存期将通过 Kaplan-Meier 估计来衡量，5 年总生存期
|
试验开始后 7 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Gabriele Calaminus, MD、University Hospital Muenster
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (预期的)
2018年10月1日
研究完成 (预期的)
2018年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月26日
首次发布 (估计)
2011年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月3日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UKM08_0057
- 2009-018072-33 (EudraCT编号)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.