Prospektivní studie pro diagnostiku a léčbu intrakraniálních germinálních nádorů (SIOPCNSGCTII)
3. června 2015 aktualizováno: University Hospital Muenster
SIOP CNS GCT II: Prospektivní studie pro diagnostiku a léčbu dětí, dospívajících a mladých dospělých s intrakraniálními nádory ze zárodečných buněk
STUDOVAT DESIGN:
Prospektivní, nerandomizovaná multicentrická studie s pacienty rozvrstvenými podle rizikových skupin VYŠETŘOVACÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY IMP v této studii jsou karboplatina, cisplatina, ifosfamid a etoposid (podle schválení příslušným německým úřadem).
PRIMÁRNÍ CÍLE:
Germinom
- Udržet současnou vysokou míru přežití bez událostí (EFS) pomocí přístupu přizpůsobeného riziku
- U lokalizovaného germinomu: vynechat ozáření celého mozku a páteře pomocí kombinované léčby se standardní chemoterapií a komorovým ozářením (+/- boosty)
- U bifokálních nádorů (pineální + supraselární): léčit jako nemetastatické onemocnění a vynechat ozařování celého mozku a páteře pomocí kombinované léčby se standardní chemoterapií a komorovým ozářením (+/- boosty)
- U metastatického onemocnění: k udržení současné vynikající EFS u metastatického germinomu s kraniospinálním ozářením Maligní negerminom
Chcete-li zlepšit EFS:
- zvýšením dávky chemoterapie u pacientů identifikovaných jako vysoce rizikové při diagnóze (věk < 6 let a/nebo AFP sérum / CSF > 1000 ng/ml)
- standardizací chirurgického přístupu u reziduální choroby po léčbě Teratom
- Registrovat pacienty a shromažďovat data týkající se diagnostiky, léčby a výsledků za účelem rozvoje budoucích léčebných strategií
DRUHÉ CÍLE:
Germinom
- Minimalizovat dlouhodobé účinky ozáření šetrnou radioterapií páteře a celého mozku u nemetastatického onemocnění Maligní negerminom
- Ve standardním riziku udržení EFS chemoterapií a lokálním ozářením Teratom
- Vyhodnotit vliv chirurgického zákroku a léčby na výsledek s cílem pomoci při vývoji budoucí léčebné strategie pro všechny histologické podtypy
- Zlepšit přesnost diagnostiky a stagingu u všech registrovaných pacientů
- Standardizovat neurochirurgickou intervenci
- Pro všechny pacienty vyžadující biopsii nebo resekci podle pokynů protokolu, shromažďovat a uchovávat nádorový materiál a CSF, kde je to možné, pro použití v budoucích biologických studiích.
KONCOVÉ BODY / Kritéria pro hodnocení:
Hlavní koncový bod
Přežití bez příhody, definované jako minimální doba od data diagnózy do:
- Smrt z jakékoli příčiny
- Relaps
- Progresivní onemocnění na terapii
- Nebo druhá malignita
Sekundární koncové body
- Celkové přežití, definované jako doba do smrti z jakékoli příčiny, měřené od data diagnózy
- Krátkodobá a dlouhodobá toxicita.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
POPULACE PACIENTŮ Věk pacientů: žádná spodní ani horní věková hranice; Odhadovaný počet: 400 maligních nádorů ze zárodečných buněk
Diagnóza a hlavní kritéria pro zařazení/vyloučení:
Intrakraniální nádory ze zárodečných buněk jakékoli histologie a intrakraniálního místa a diseminace
Kritéria pro zařazení
- Hlavní bydliště v jedné ze zúčastněných zemí
- Primární diagnóza intrakraniálního tumoru ze zárodečných buněk
- Písemný souhlas s účastí ve studii, léčbou podle protokolu a souhlas s přenosem dat
Kritéria vyloučení:
- Nádorová entita jiná než primární intrakraniální tumor ze zárodečných buněk nebo CNS GCT jako druhá malignita
- Primární diagnóza před otevřením SIOP CNS GCT II v zúčastněné zemi registrace
- Zdravotní, psychiatrické nebo sociální podmínky neslučitelné se zkušební léčbou nebo léčbou podle protokolu nejsou zamýšleny
- Účast v jiné studii pro léčbu nádorů ze zárodečných buněk a/nebo souběžná léčba v rámci jakékoli jiné klinické studie. Jedinou výjimkou jsou studie s různými cíli, zahrnující aspekty podpůrné léčby, které mohou probíhat souběžně s SIOP CNS GCT II, aniž by ovlivnily výsledek této studie, např. zkoušky antiemetik, antimykotik, antibiotik, strategií psychosociální podpory atd.
- Těhotenství a kojení
- Jakékoli ošetření, které nebylo provedeno podle protokolu před registrací
LÉČBA:
GERMINOM
Chemoterapie:
- Nemetastázující plně stadiový germinom (± teratom) Dvě kúry (1 a 3) etoposidu a karboplatiny, střídající se se dvěma kúry (2 a 4) etoposidu a ifosfamidu Poznámka: Bifokální germinom (pineální+supraselární) se léčí jako nemetastatický germinom, pokud staging nevykazuje žádné další šíření
- Metastatické nebo neúplně stadiované germinomy (± teratom) Nepodávejte chemoterapii v tomto protokolu
Radioterapie:
- Nemetastázující čistý germinom u PR/SD po chemoterapii: 24 Gy (15 frakcí) do celých komor s boostem 16 Gy (10 frakcí) do lůžka tumoru (celková dávka tumoru 40 Gy)
- Nemetastázující germinom v ČR po chemoterapii: 24 Gy (15 frakcí) do celých komor
- Metastatický nebo neúplně stadiovaný čistý germinom 24 Gy (15 frakcí) do kraniospinální osy s boostem 16 Gy (10 frakce) do lůžka tumoru a případných intrakraniálních metastáz a spinálních depozit (celková dávka tumoru 40 Gy)
- Nemetastázující germinom plus teratom (nekompletně resekovaný) Po chemoterapii: 24 Gy (15 frakcí) do celých komor; 30,4 Gy (19 frakce) boost do lůžka tumoru (celková dávka tumoru 54,4 Gy)
- Metastatický germinom plus teratom (nekompletně resekovaný) 24 Gy (15 frakcí) do kraniospinální osy; 30,4 Gy (19 frakce) boost do lůžka tumoru a 16 Gy (10 frakcí) boost do metastáz (celková dávka tumoru 54,4 Gy)
NEGERMINOM (± TERATOMA)
Chemoterapie:
- Standardní riziko negerminomatózní maligní GCT Čtyři cykly etoposidu, cisplatiny a ifosfamidu (standardní léčba)
- Vysoce rizikové negerminomatózní maligní GCT Dvě kúry standardního etoposidu, cisplatiny a ifosfamidu, následované dvěma dávkami intenzifikovanými kúry etoposidu, cisplatiny a ifosfamidu s podporou kmenových buněk
Resekce reziduálního tumoru po 3 cyklech chemoterapie (pokud je indikována), následovaná: 4. cyklem. Pokud jsou ve vzorku resekovaného nádoru nalezeny životaschopné buňky, je pacient převeden do vysoce rizikového ramene
Radioterapie pro standardní a vysoce rizikové negerminomatózní maligní GCT:
- Pacienti s lokalizovaným onemocněním při diagnóze Po chemoterapii: 54 Gy fokální radioterapie ve 30 frakcích
- Pacienti s metastatickým onemocněním při diagnóze Po chemoterapii: 30 Gy (20 frakcí) do kraniospinální osy s 24 Gy (15 frakce) boostery do místa tumoru a případnými intrakraniálními metastázami (celková dávka tumoru 54 Gy) a 20,8 Gy (13 frakce) boostery do páteře vklady (celková dávka 50,8 Gy)
ZVLÁŠTNÍ ASPEKTY:
Centrální hodnocení odezvy na národní bázi:
Germinom: U všech pacientů s lokalizovaným germinomem je centrální národní radiologické vyšetření povinné pro hodnocení odpovědi na chemoterapii a rozhodnutí, zda je třeba provést pouze komorové ozáření nebo dodatečný booster tumoru.
Non-Germinoma: Po třech cyklech chemoterapie ke zhodnocení odpovědi na léčbu a k určení nutnosti operace v případě rezidua před radioterapií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
400
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Muenster, Německo, 48129
- Nábor
- University hospital Muenster
-
Kontakt:
- Gabriele Calaminus, MD
- Telefonní číslo: +492518358060
- E-mail: gabriele.calaminus@ukmuenster.de
-
Kontakt:
- Carmen Teske
- Telefonní číslo: +492518358055
- E-mail: carmen.teske@ukmuenster.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gabriele Calaminus, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hlavní bydliště v jedné ze zúčastněných zemí
- Primární diagnóza intrakraniálního tumoru ze zárodečných buněk
- Písemný souhlas s účastí ve studii, léčbou dle protokolu a souhlas s přenosem dat
Kritéria vyloučení:
- Nádorová entita jiná než primární intrakraniální tumor ze zárodečných buněk nebo CNS GCT jako druhá malignita
- Primární diagnóza před otevřením SIOP CNS GCT II v zúčastněné zemi registrace
- Zdravotní, psychiatrické nebo sociální podmínky neslučitelné se zkušební léčbou nebo léčbou podle protokolu nejsou zamýšleny
- Účast v jiné studii pro léčbu nádorů ze zárodečných buněk a/nebo souběžná léčba v rámci jakékoli jiné klinické studie. Jedinou výjimkou jsou studie s různými cíli, zahrnující aspekty podpůrné léčby, které mohou probíhat souběžně s SIOP CNS GCT II, aniž by ovlivnily výsledek této studie, např. zkoušky antiemetik, antimykotik, antibiotik, strategií psychosociální podpory atd.
- Těhotenství a kojení
- Jakékoli ošetření, které nebylo provedeno podle protokolu před registrací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Metastatický germinom
• Metastatické nebo neúplně stadiované germinomy (± teratom) Nepodávejte chemoterapii v tomto protokolu Radioterapie
|
|
|
Jiný: germinom nemetastatický
Chemoterapie: • Nemetastatický plně stadiový germinom (± teratom) Dvě kúry (1 a 3) etoposidu a karboplatiny, střídající se se dvěma kúry (2 a 4) etoposidu a ifosfamidu Poznámka: Bifokální germinom (pineální+supraselární) se léčí jako ne metastatický germinom, pokud staging nevykazuje žádné další šíření Radioterapie
|
• Nemetastatický plně stadiový germinom (± teratom) Dvě kúry (1 a 3) etoposidu a karboplatiny, střídavé se dvěma kúry (2 a 4) etoposidu a ifosfamidu
|
|
Jiný: Negerminomové nemetastatické standardní riziko
Chemoterapie: • Standardní rizikový negerminomatózní maligní GCT Čtyři cykly etoposidu, cisplatiny a ifosfamidu (standardní léčba) po chemoterapii: 54 Gy fokální radioterapie ve 30 frakcích |
Čtyři kúry etoposidu, cisplatiny a ifosfamidu (standardní léčba)
• Pacienti s lokalizovaným negerminomatózním onemocněním při diagnóze Po chemoterapii: 54 Gy fokální radioterapie ve 30 frakcích
|
|
Jiný: Standardní riziko negerminomových metastáz
Chemoterapie Čtyři cykly etoposidu, cisplatiny a ifosfamidu (standardní léčba) Radioterapie Po chemoterapii: 30 Gy (20 frakcí) na kraniospinální osu s 24 Gy (frakce 15) do místa tumoru a případných intrakraniálních metastáz (celková dávka tumoru 54 Gy) a 20,8 Gy (frakce 13) posiluje do páteřních ložisek (celková dávka 50,8 Gy)
|
Čtyři kúry etoposidu, cisplatiny a ifosfamidu (standardní léčba)
|
|
Jiný: Negerminom nemetastatický vysoké riziko
Chemoterapie Dvě kúry standardního etoposidu, cisplatiny a ifosfamidu, následované dvěma dávkami intenzifikovanými kúry etoposidu, cisplatiny a ifosfamidu s podporou kmenových buněk Radioterapie Po chemoterapii: fokální radioterapie 54 Gy ve 30 frakcích
|
• Pacienti s lokalizovaným negerminomatózním onemocněním při diagnóze Po chemoterapii: 54 Gy fokální radioterapie ve 30 frakcích
Dvě kúry standardního etoposidu, cisplatiny a ifosfamidu, následované dvěma dávkami intenzifikovanými kúry etoposidu, cisplatiny a ifosfamidu s podporou kmenových buněk
|
|
Jiný: Negerminomové metastatické vysoké riziko
Chemoterapie Dvě kúry standardního etoposidu, cisplatiny a ifosfamidu, následované dvěma dávkami intenzifikovanými kúry etoposidu, cisplatiny a ifosfamidu s podporou kmenových buněk Radioterapie Po chemoterapii: 30 Gy (20 frakcí) na kraniospinální osu s 24 Gy (15 frakce) boostery do nádoru místě a případných intrakraniálních metastázách (celková dávka nádoru 54 Gy) a boostery 20,8 Gy (frakce 13) do páteřních depozit (celková dávka 50,8 Gy)
|
Dvě kúry standardního etoposidu, cisplatiny a ifosfamidu, následované dvěma dávkami intenzifikovanými kúry etoposidu, cisplatiny a ifosfamidu s podporou kmenových buněk
|
|
Žádný zásah: Teratom
sběr informací o operaci, aplikované léčbě a výsledku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití
Časové okno: 5 let přežití bez událostí
|
Míra přežití s ohledem na aplikovanou léčbu, podle Kaplan-Meierova odhadu, 5leté přežití bez událostí
|
5 let přežití bez událostí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
krátkodobou a dlouhodobou toxicitu
Časové okno: do 7 let od zahájení soudního řízení
|
toxicita léčby bude hodnocena pomocí CTC kritérií, závažná toxicita bude analyzována bezpečnostním oddělením
|
do 7 let od zahájení soudního řízení
|
|
celkové přežití
Časové okno: 7 let po zahájení soudního řízení
|
Celkové přežití bude měřeno Kaplanovým-Meierovým odhadem, celkové přežití 5 let
|
7 let po zahájení soudního řízení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gabriele Calaminus, MD, University hospital Muenster
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
29. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Karboplatina
- Etoposid
- Etoposid fosfát
- Cisplatina
- Ifosfamid
- Isofosfamidová hořčice
Další identifikační čísla studie
- UKM08_0057
- 2009-018072-33 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na kraniospinální ozařování
-
Baylor College of MedicineUkončenoLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | Leukémie | Rakovina | Lymfom, HodgkinSpojené státy