Tuleva tutkimus kallonsisäisten sukusolukasvainten diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi (SIOPCNSGCTII)
keskiviikko 3. kesäkuuta 2015 päivittänyt: University Hospital Muenster
SIOP CNS GCT II: Tuleva tutkimus lasten, nuorten ja nuorten aikuisten diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi, joilla on kallonsisäisiä sukusolukasvaimia
SUUNNITTELU:
Prospektiivinen, ei-satunnaistettu monikeskustutkimus potilailla, jotka on jaoteltu riskiryhmien mukaan. TUTKIMUKSET LÄÄKKEET Tämän tutkimuksen tutkimuslääkkeet ovat karboplatiini, sisplatiini, ifosfamidi ja etoposidi (Saksan toimivaltaisen viranomaisen hyväksymä).
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
Germinooma
- Säilyttää nykyiset korkeat tapahtumattomat eloonjäämisluvut (EFS) käyttämällä riskiin mukautettua lähestymistapaa
- Paikallisissa germinoomassa: jätetään pois koko aivojen ja selkärangan säteilytys käyttämällä yhdistelmähoitoa tavanomaisen kemoterapian ja kammioiden säteilytyksen kanssa (+/- tehosteet)
- Bifokaalisissa kasvaimissa (käpykalvo + suprasellar): ei-metastaattisen sairauden hoitoon ja koko aivojen ja selkärangan säteilytyksen jättämiseen pois käyttämällä yhdistelmähoitoa tavanomaisen kemoterapian ja kammioiden säteilytyksen kanssa (+/- tehosteet)
- Metastaattisissa sairauksissa: nykyisen erinomaisen EFS:n ylläpitäminen metastaattisessa germinoomassa kraniospinaalisella säteilytyksellä Pahanlaatuinen ei-germinooma
EFS:n parantaminen:
- kemoterapian annosta suurentamalla potilailla, joiden riski on diagnosoitu korkeaksi (ikä < 6 vuotta ja/tai AFP-seerumi/CSF > 1000 ng/ml)
- standardoimalla kirurginen lähestymistapa jäännössairauteen hoidon jälkeen Teratooma
- Rekisteröidä potilaita ja kerätä diagnostiikkaa, hoitoa ja tuloksia koskevia tietoja tulevien hoitostrategioiden kehittämiseksi
TOISIJAISET TAVOITTEET:
Germinooma
- Säteilyn pitkäaikaisvaikutusten minimoiminen säästämällä selkärangan ja koko aivojen sädehoitoa ei-metastaattisissa taudeissa Pahanlaatuinen ei-germinooma
- Normaalissa riskissä EFS:n ylläpitäminen kemoterapialla ja paikallisella säteilytyksellä Teratoma
- Arvioida leikkauksen ja hoidon vaikutusta lopputulokseen auttamaan tulevan hoitostrategian kehittämisessä Kaikille histologisille alatyypeille
- Parantaa diagnoosin ja vaiheen tarkkuutta kaikilla rekisteröidyillä potilailla
- Standardoida neurokirurginen interventio
- Kaikille potilaille, jotka tarvitsevat biopsiaa tai resektiota protokollan ohjeiden mukaisesti, keräämään ja varastoimaan kasvainmateriaalia ja CSF, jos mahdollista, käytettäväksi tulevissa biologisissa tutkimuksissa.
PÄÄKOHDAT / Arviointikriteerit:
Pääpäätepiste
Tapahtumaton eloonjääminen, joka määritellään vähimmäisajaksi diagnoosipäivästä:
- Kuolema mistä tahansa syystä
- Relapsi
- Progressiivinen sairaus terapiassa
- Tai toinen pahanlaatuisuus
Toissijaiset päätepisteet
- Kokonaiseloonjäämisaika, joka määritellään ajasta kuolemaan mistä tahansa syystä, mitattuna diagnoosipäivästä
- Lyhyt- ja pitkäaikainen myrkyllisyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
POTILASPOULAATIO Potilaiden ikä: ei ala- tai yläikärajaa; Arvioitu määrä: 400 pahanlaatuista sukusolukasvainta
Diagnoosi ja pääkriteerit sisällyttämiselle/poissulkemiselle:
Kallonsisäiset sukusolukasvaimet mistä tahansa histologisesta ja kallonsisäisestä kohdasta ja leviämisestä
Sisällyttämiskriteerit
- Pääasunto jossakin osallistujamaista
- Intrakraniaalisen sukusolukasvaimen ensisijainen diagnoosi
- Kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen, protokollan mukaiseen hoitoon ja suostumus tietojen siirtoon
Poissulkemiskriteerit:
- Muu kasvainkokonaisuus kuin primaarinen kallonsisäinen sukusolukasvain tai keskushermoston GCT toisena pahanlaatuisuutena
- Ensisijainen diagnoosi ennen SIOP CNS GCT II:n avaamista osallistuvassa rekisteröintimaassa
- Lääketieteellisiä, psykiatrisia tai sosiaalisia tiloja, jotka eivät ole yhteensopivia koehoidon tai protokollan mukaisen hoidon kanssa, ei ole tarkoitettu
- Osallistuminen eri tutkimukseen sukusolukasvainten hoitoa varten ja/tai samanaikainen hoito missä tahansa muussa kliinisessä tutkimuksessa. Ainoat poikkeukset tästä ovat tutkimukset, joilla on erilaisia päätepisteitä ja jotka sisältävät tukihoidon näkökohtia, jotka voivat toimia rinnakkain SIOP CNS GCT II:n kanssa vaikuttamatta tämän tutkimuksen tulokseen, esim. antiemeettien, antimykoottien, antibioottien, psykososiaalisen tuen strategioiden jne.
- Raskaus ja imetys
- Kaikki hoidot, joita ei ole annettu protokollan mukaisesti ennen rekisteröintiä
HOITO:
GERMINOMA
Kemoterapia:
- Ei-metastaattinen, täysin asteittainen germinooma (± teratoma) Kaksi hoitokertaa (1 ja 3) Etoposide- ja Carboplatin-hoitoa vuorotellen kahden etoposidin ja ifosfamidin hoitojakson (2 ja 4) kanssa Huomautus: Bifokaalista germinoomaa (käpykalvo+suprasellari) käsitellään ei-metastaattisena germinooma, jos pysähdys ei osoita ylimääräistä leviämistä
- Metastaattiset tai epätäydelliset germinoomit (± teratoma) Älä saa kemoterapiaa tässä protokollassa
Sädehoito:
- Ei-metastaattinen puhdas germinooma PR/SD:ssä kemoterapian jälkeen: 24 Gy (15 fraktiota) kokonaisiin kammioihin 16 Gy:n (10 fraktion) tehosteena kasvainsänkyyn (kasvaimen kokonaisannos 40 Gy)
- Ei-metastaattinen germinooma CR:ssä kemoterapian jälkeen: 24 Gy (15 fraktiota) kokonaisiin kammioihin
- Metastaattinen tai epätäydellisesti asteittainen puhdas germinooma 24 Gy (15 fraktiota) kraniospinaaliseen akseliin 16 Gy:n (10 fraktio) tehosteella kasvainpohjaan ja mahdollisiin kallonsisäisiin etäpesäkkeisiin ja selkärangan kerrostumisiin (kasvaimen kokonaisannos 40 Gy)
- Ei-metastaattinen germinooma plus teratomi (epätäydellisesti resektoitu) Kemoterapian jälkeen: 24 Gy (15 fraktiota) kokonaisiin kammioihin; 30,4 Gy (19 fraktio) tehostus kasvainsänkyyn (kokonaiskasvainannos 54,4 Gy)
- Metastaattinen germinooma plus teratomi (epätäydellisesti resektoitu) 24 Gy (15 fraktiota) kraniospinaaliseen akseliin; 30,4 Gy (19 fraktio) tehostus kasvainsänkyyn ja 16 Gy (10 fraktio) tehoste etäpesäkkeisiin (kokonaiskasvainannos 54,4 Gy)
EI-GERMINOMA (± TERATOMA)
Kemoterapia:
- Standardiriski ei-germinomatoottinen pahanlaatuinen GCT Neljä etoposidi-, sisplatiini- ja ifosfamidikurssia (standardihoito)
- Korkean riskin ei-germinomatoottinen pahanlaatuinen GCT Kaksi standardia etoposidia, sisplatiinia ja ifosfamidia, joita seuraa kaksi tehostettujen etoposidi-, sisplatiini- ja ifosfamidikurssia kantasolutuen kanssa
Jäljelle jääneen kasvaimen resektio 3 kemoterapiajakson jälkeen (jos tarpeen), jota seuraa: 4. kurssi. Jos resektoidusta kasvainnäytteestä löytyy eläviä soluja, potilas siirretään suuren riskin haaraan
Sädehoito standardin ja suuren riskin ei-germinomatoottiseen pahanlaatuiseen GCT:hen:
- Potilaat, joilla on paikallinen sairaus diagnoosin yhteydessä Kemoterapian jälkeen: 54 Gy fokaalinen sädehoito 30 fraktiossa
- Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus diagnoosin yhteydessä Kemoterapian jälkeen: 30 Gy (20 fraktiota) kraniospinaaliselle akselille ja 24 Gy (15 fraktio) tehosteet kasvainkohtaan ja mahdolliset kallonsisäiset etäpesäkkeet (kasvaimen kokonaisannos 54 Gy) ja 20,8 Gy (13 fraktio) tehosteet selkäytimeen talletukset (kokonaisannos 50,8 Gy)
ERITYISET NÄKÖKOHDAT:
Keskitetty vastausarviointi valtakunnallisesti:
Germinooma: Kaikille potilaille, joilla on paikallinen germinooma, on keskitetty kansallinen radiologinen arviointi pakollinen kemoterapiavasteen arvioimiseksi ja sen päättämiseksi, tarvitaanko vain kammioiden säteilytystä tai ylimääräistä kasvaimen tehostetta.
Ei-germinooma: Kolmen kemoterapiajakson jälkeen hoitovasteen arvioimiseksi ja leikkauksen tarpeellisuuden määrittämiseksi, jos sädehoitoa edeltää jäännös.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Muenster, Saksa, 48129
- Rekrytointi
- University Hospital Muenster
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabriele Calaminus, MD
- Puhelinnumero: +492518358060
- Sähköposti: gabriele.calaminus@ukmuenster.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Carmen Teske
- Puhelinnumero: +492518358055
- Sähköposti: carmen.teske@ukmuenster.de
-
Päätutkija:
- Gabriele Calaminus, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääasunto jossakin osallistujamaista
- Intrakraniaalisen sukusolukasvaimen ensisijainen diagnoosi
- Kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen, protokollan mukaiseen hoitoon ja suostumus tiedonsiirtoon
Poissulkemiskriteerit:
- Muu kasvainkokonaisuus kuin primaarinen kallonsisäinen sukusolukasvain tai keskushermoston GCT toisena pahanlaatuisuutena
- Ensisijainen diagnoosi ennen SIOP CNS GCT II:n avaamista osallistuvassa rekisteröintimaassa
- Lääketieteellisiä, psykiatrisia tai sosiaalisia tiloja, jotka eivät ole yhteensopivia koehoidon tai protokollan mukaisen hoidon kanssa, ei ole tarkoitettu
- Osallistuminen eri tutkimukseen sukusolukasvainten hoitoa varten ja/tai samanaikainen hoito missä tahansa muussa kliinisessä tutkimuksessa. Ainoat poikkeukset tästä ovat tutkimukset, joilla on erilaisia päätepisteitä ja jotka sisältävät tukihoidon näkökohtia, jotka voivat toimia rinnakkain SIOP CNS GCT II:n kanssa vaikuttamatta tämän tutkimuksen tulokseen, esim. antiemeettien, antimykoottien, antibioottien, psykososiaalisen tuen strategioiden jne.
- Raskaus ja imetys
- Kaikki hoidot, joita ei ole annettu protokollan mukaisesti ennen rekisteröintiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Metastaattinen germinooma
• Metastaattiset tai epätäydelliset germinoomit (± teratoma) Älä saa kemoterapiaa tässä protokollassa Sädehoito
|
|
|
Muut: ei-metastaattinen germinooma
Kemoterapia: • Ei-metastaattinen, täysin vaiheittainen germinooma (± teratoma) Kaksi hoitokertaa (1 ja 3) etoposidia ja karboplatiinia vuorotellen kahden etoposidi- ja ifosfamidikurssin (2 ja 4) kanssa. Huomautus: Bifokaalista germinoomaa (käpykalvo+suprasellari) käsitellään ei- metastaattinen germinooma, jos staging ei osoita ylimääräistä leviämistä Sädehoito
|
• Ei-metastaattinen, täysin vaiheittainen germinooma (± teratoma) Kaksi hoitokertaa (1 ja 3) etoposidia ja karboplatiinia vuorotellen kahden etoposidin ja ifosfamidin hoitojakson (2 ja 4) kanssa
|
|
Muut: Ei-germinooma ei-metastaattinen standardiriski
Kemoterapia: • Standardiriski ei-germinomatoottinen pahanlaatuinen GCT Neljä etoposidi-, sisplatiini- ja ifosfamidikurssia (standardihoito) Kemoterapian jälkeen: 54 Gy fokaalinen sädehoito 30 fraktiossa |
Neljä etoposidi-, sisplatiini- ja ifosfamidikurssia (tavallinen hoito)
• Potilaat, joilla on paikallinen ei-germinomatoottinen sairaus diagnoosin yhteydessä Kemoterapian jälkeen: 54 Gy fokaalinen sädehoito 30 fraktiossa
|
|
Muut: Ei-germinooma metastaattinen standardiriski
Kemoterapia Neljä etoposidi-, sisplatiini- ja ifosfamidikurssia (standardihoito) Sädehoito kemoterapian jälkeen: 30 Gy (20 fraktiota) kraniospinaaliseen akseliin 24 Gy (15 fraktio) tehosteet kasvainkohtaan ja mahdollisiin kallonsisäisiin etäpesäkkeisiin (kasvaimen kokonaisannos 54 Gy) ja 208. Gy (13 fraktio) lisää selkärangan kerrostumia (kokonaisannos 50,8 Gy)
|
Neljä etoposidi-, sisplatiini- ja ifosfamidikurssia (tavallinen hoito)
|
|
Muut: Ei-germinooma ei-metastaattinen suuri riski
Kemoterapia Kaksi normaalia etoposidi-, sisplatiini- ja ifosfamidikurssia, joita seurasi kaksi tehostettua etoposidi-, sisplatiini- ja ifosfamidikurssia kantasolutuella Sädehoito Kemoterapian jälkeen: 54 Gy:n fokaalinen sädehoito 30 fraktiossa
|
• Potilaat, joilla on paikallinen ei-germinomatoottinen sairaus diagnoosin yhteydessä Kemoterapian jälkeen: 54 Gy fokaalinen sädehoito 30 fraktiossa
Kaksi normaalia etoposidia, sisplatiinia ja ifosfamidia, joita seurasi kaksi tehostettua etoposidi-, sisplatiini- ja ifosfamidikurssia kantasolutuen kanssa
|
|
Muut: Ei-germinooma metastaattinen suuri riski
Kemoterapia Kaksi normaalia etoposidi-, sisplatiini- ja ifosfamidikurssia, joita seurasi kaksi tehostettua etoposidi-, sisplatiini- ja ifosfamidi-kurssia kantasolutuen kanssa. Sädehoito Kemoterapian jälkeen: 30 Gy (20 fraktiota) kraniospinaaliseen akseliin ja 24 Gy:n (15 fraktio) tehosteet kasvaimiin kallonsisäiset etäpesäkkeet (kokonaiskasvainannos 54 Gy) ja 20,8 Gy (13-fraktio) lisäävät selkärangan kerrostumia (kokonaisannos 50,8 Gy)
|
Kaksi normaalia etoposidia, sisplatiinia ja ifosfamidia, joita seurasi kaksi tehostettua etoposidi-, sisplatiini- ja ifosfamidikurssia kantasolutuen kanssa
|
|
Ei väliintuloa: Teratoma
tiedon kerääminen leikkauksesta, sovelletusta hoidosta ja tuloksista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuoden tapahtumavapaa selviytyminen
|
Eloonjäämisluvut sovelletun hoidon osalta Kaplan-Meierin arvion mukaan 5 vuoden eloonjääminen ilman tapahtumia
|
5 vuoden tapahtumavapaa selviytyminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lyhyt- ja pitkäaikainen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 7 vuotta oikeudenkäynnin alkamisesta
|
hoidon myrkyllisyys arvioidaan CTC-kriteereillä, vakava toksisuus analysoidaan turvallisuuspisteessä
|
7 vuotta oikeudenkäynnin alkamisesta
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 7 vuotta oikeudenkäynnin alkamisesta
|
Kokonaiseloonjääminen mitataan Kaplan-Meier-arviolla, 5 vuoden kokonaiseloonjääminen
|
7 vuotta oikeudenkäynnin alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gabriele Calaminus, MD, University Hospital Muenster
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Karboplatiini
- Etoposidi
- Etoposidifosfaatti
- Sisplatiini
- Ifosfamidi
- Isofosfamidisinappi
Muut tutkimustunnusnumerot
- UKM08_0057
- 2009-018072-33 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .