NF-κB 活性に対する影響: 高用量のシンバスタチンとエゼチミブの併用療法
2011年8月25日 更新者：Gottfried Rudofsky、Heidelberg University
スタチンによる LDL コレステロールの低下は、炎症促進性調節因子の減少と関連していることが証明されています。
転写因子NF-κBの活性化。
これまでのところ、エゼテミブなどの新しいコレステロール低下薬の抗炎症能に関する効果はあまり集中的に研究されていません。
したがって、研究者らは、シンバスタチン単独およびエゼチミブとの併用による等効性のLDL低下療法が、2型糖尿病患者の末梢血単核球（PBMC）におけるNF-κB活性化に対して同等の効果を有するかどうかを分析した。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Heidelberg、ドイツ、69120
- university Hospital of Heidelberg
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 35歳から80歳まで
- 2型糖尿病
- HbA1c値が6.0%から9.0%の間
- 過去6か月以内に脂質低下治療を受けていない、LDL-c値が100 mg/dlを超える上昇がある
除外基準:
- インフォームドコンセントを拒否した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
8週間にわたるプラセボによる治療
|
8週間にわたるプラセボによる治療
|
|
アクティブコンパレータ：シンバスタチン80mg
8週間にわたるシンバスタチン80mgによる治療
|
8週間にわたるシンバスタチン80mgによる治療
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：シム10/エゼ10
8週間にわたるシンバスタチン10mgとエゼチミブ10mgの併用による治療
|
シンバスタチン 10 mg とエゼチミブ 10 mg の併用による治療
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
NF-κB結合活性
時間枠：5年まで
|
核転写因子核因子カッパB（NF-カッパB）の結合活性は、研究治療中の8週間の前後に2型糖尿病患者で測定されます。
分析は電気泳動移動度シフトアッセイで行われます。
必要となる核抽出物は末梢血単核球から生成されます。
|
5年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
炎症マーカー
時間枠：5年まで
|
高感度CRPおよびインターロイキン-6の血中レベルは、研究開始前および研究投薬中の8週間後に測定されます。
|
5年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Gottfried Rudofsky, MD、university Hospital of Heidelberg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年4月1日
一次修了 (実際)
2006年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月25日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。