Влияние на активность NF-κB: высокие дозы симвастатина по сравнению с комбинированной терапией с эзетимибом
25 августа 2011 г. обновлено: Gottfried Rudofsky, Heidelberg University
Было доказано, что снижение уровня холестерина ЛПНП с помощью статинов связано с уменьшением провоспалительных регуляторов, например.
активация фактора транскрипции NF-ĸB.
До сих пор менее интенсивно изучались эффекты новых средств для снижения уровня холестерина, таких как эзетемиб, в отношении их противовоспалительного потенциала.
Поэтому исследователи проанализировали, оказывает ли эквипотенциальная терапия, снижающая уровень ЛПНП, только симвастатин и в комбинации с эзетимибом сопоставимые эффекты на активацию NF-βB в мононуклеарных клетках периферической крови (МКПК) у пациентов с диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Heidelberg, Германия, 69120
- university Hospital of Heidelberg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- от 35 до 80 лет
- диабет 2 типа
- Значение HbA1c от 6,0 % до 9,0 %
- повышенные значения холестерина ЛПНП > 100 мг/дл при отсутствии гиполипидемической терапии в течение последних шести месяцев
Критерий исключения:
- отказал в информированном согласии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лечение плацебо в течение 8 недель
|
лечение плацебо в течение 8 недель
|
|
Активный компаратор: Симвастатин 80 мг
лечение 80 мг симвастатина в течение 8 недель
|
лечение 80 мг симвастатина в течение 8 недель
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Sim10/Eze10
лечение 10 мг симвастатина в комбинации с 10 мг эзетимиба в течение 8 недель
|
лечение комбинацией симвастатина 10 мг и эзетимиба 10 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активность связывания NF-каппа B
Временное ограничение: до 5 лет
|
Активность связывания ядерного фактора транскрипции с ядерным фактором каппа В (NF-каппа В) будет измеряться у пациентов с диабетом 2 типа до и через 8 недель во время исследуемого лечения.
Анализ будет выполнен с помощью анализа сдвига электрофоретической подвижности.
Необходимый ядерный экстракт будет генерироваться из мононуклеаров периферической крови.
|
до 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: до 5 лет
|
Уровни высокочувствительного СРБ и интерлейкина-6 в крови будут измеряться до начала исследования и через 8 недель во время приема исследуемого препарата.
|
до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gottfried Rudofsky, MD, university Hospital of Heidelberg
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 августа 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2011 г.
Последняя проверка
1 августа 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SimEze
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .